APIXABAN ACCORD

Apixaban Accord 2,5 mg compresse rivestite con film

apixaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Apixaban Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Accord
• 3. Come prendere Apixaban Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apixaban Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Accord e a cosa serve

Apixaban Accord contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Accord è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione all'anca o al ginocchio, potrebbe avere un a maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando respiro corto, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata;
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio addizionale. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello e provocare un ictus o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue a tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata;
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Accord è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Accord

Non prenda Apixaban Accord se:

• è allergicoad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha sanguinamento eccessivo;
• ha una malattia in un organocorporeo che porta a un maggior rischio di grave sanguinamento (quali un'ulcera,dello stomaco o dell'intestino, recente o in fase attiva, un recentesanguinamento nel cervello);
• ha una malattia del fegatoche porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue(ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta passando ad altro trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un vaso sanguigno (ablazione con catetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se soffre di
una delle condizioni seguenti:

• aumentato rischio di sanguinamento, come: disturbi di sanguinamento, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica; pressione sanguigna molto alta,non controllata da trattamento medico; se ha più di 75 anni; se pesa 60 kg o meno;
• grave malattia ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o una storia di problemi al fegato;Questo medicinalesarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale(per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni..

Presti particolare attenzione con Apixaban Accord

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Nel
caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento, si rivolga al medico.

Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35
kg.

Altri medicinali e Apixaban Accord
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Accord e altri possono diminuirlo. Il
medico deciderà se deve essere sottoposto a terapia con Apixaban Accord mentre assume questi
medicinali e come deve essere tenuto sotto stretto controllo
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Accord e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni fungine(es., ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV / AIDS(es., ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue(es., enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatorio antidolorifici(es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci(es., diltiazem);
• medicinali antidepressivichiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotoninao inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Apixaban Accord nell'azione di prevenzione della
formazione dei coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o crisi convulsive(es., fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni(un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosio altre infezioni(es., rifampicina);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo
medicinale.
L'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve prendere Apixaban
Accord se è in stato di gravidanza. Contatti immediatamente il medicose inizia una gravidanza
mentre prendequesto medicinale .
Non è noto se Apixaban Accord passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere
l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Accord non ha mostrato avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d'acqua. Apixaban Accord può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dalla
terapia.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere
Apixaban Accord. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o glucosio al 5% in
acqua o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• frantumare le compresse con pestello e mortaio o, su un piatto, con il lato convesso di un cucchiaio;
• trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai) di acqua o con uno degli altri liquidi sopra menzionati, per preparare una miscela;
• deglutire la miscela;
• sciacquare il pestello e il mortaio o il cucchiaio e il piatto usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il liquido.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Accord frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Accord come raccomandato
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del
ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Accord 2,5 mg, due volte al giorno,
per esempio, una al mattino ed una la sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
Se ha subìto un'operazione all' anca, in genere prenderà le compresse per un periodo di 32-38 giorni.
Se ha subìto un'operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo di 10-
14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio addizionale.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Accord 5 mg,due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Accord 2,5 mg,due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un'età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compressedi Apixaban Accord 5 mg,due volte al giorno per i primi
7 giorni, per esempio ,due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di una compressadi Apixaban Accord 5 mg,due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Accord 2,5 mg ,due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento. La dose di Apixaban Accord dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
compresse di Apixaban Accord 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al
mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compressedi Apixaban Accord
2,5 mg due volte al giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere
aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Accord ad un medicinale anticoagulanteInterrompa l'assunzione di Apixaban Accord. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio ,eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban AccordInterrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Accord nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (adesempio, warfarin), ad Apixaban AccordInterrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Accord.
• Passaggio da Apixaban Accord ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonistadella vitamina K (ad esempio, warfarin).Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Accord per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Accord.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se ha il battito cardiaco anomalo che deve essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le indica di
prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del
corpo.

Se prende più Apixaban Accord di quanto deve
Informi immediatamente il medicose ha preso più della dose prescritta diquesto medicinale . Porti
la confezione del medicinale con sé, anche se non è rimasta più nessuna compressa.
Se prende più Apixaban Accord di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico ,una
trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Accord
Se dimentica di prendere Apixaban Accord

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su cosa fare o se ha dimenticato più di una dose,consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Accord
Non smetta di prendere questo medicinale prima di averne parlato con il medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Apixaban Accord può essere prescritto per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti
indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa ed è elencata
separatamente di seguito. Per tali condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di Apixaban
questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede
un'immediata assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si verificano quando Apixaban Accord è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamenti,che includono:
• lividi e gonfiore;
• Nausea (sensazione di star male).

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l'intervento chirurgico, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi;dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o nel sito di iniezione;
• da stomaco, intestino o sangue vivo/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può causare un mancamento o battito cardiaco accelerato;
• Analisi del sangue che possono rilevare:
• funzionalità del fegato anormale;
• alcuni enzimi del fegato aumentati;
• bilirubina amentata, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono provocare: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola e difficoltà a respirare. Contatti immediatamente il medicose si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nei muscoli;
• agli occhi;
• alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati si manifestano quando Apixaban Accord è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio addizionale.

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causare un mancamento o il battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di star male);
• Analisi del sangue che possono evidenziare:
• le gamma-glutamiltrasferasi (GGT) aumentate.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue vivo/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l'intervento chirurgico, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o in sede di iniezione.
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Analisi del sangue che possono rilevare:
• funzionalità del fegato anormale;
• enzimi del fegato aumentati;
• bilirubina aumentata, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono provocare: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola e difficoltà a respirare. Contatti immediatamente il medicose si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo; Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati si mainfestano quando Apixaban Accord viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di star male);
• Eruzione cutanea;
• Analisi del sangue che possono evidenziare:
• gamma-glutamiltrasferasi (GGT) aumentate o alanina aminotrasferasi (ALT) aumentate;

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medicose si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:

• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:

• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambinose nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban
Accord sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da
lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e
negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o
• liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Accord

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa
• rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Accord e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato “IU1” e lisce
sull'altro.
Blister alluminio-PVC/PVdC. Confezioni da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 e 200 compresse
rivestite con film.
Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 10x1, 20x1, 28x1,
56x1,60x1, 100x1e 168x1 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con chiusura filettata in poliprolene a prova di bambino contenente 60, 100, 168,
180, 200, e 1000 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
Allerta per il Paziente o il medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include le nformazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Accord. Deve portare sempre con sé questa
scheda.

• 1. Prenda la scheda
• 2. Stacchi il testo nella sua lingua ove necessario (sarà agevolato dal bordo pre-forato)
• 3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Dose: ......mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico:
• 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu /.

Apixaban Accord 5 mg compresse rivestite con film

apixaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Apixaban Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Accord
• 3. Come prendere Apixaban Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apixaban Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Accord e a cosa serve

Apixaban Accord contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Accord è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio addizionale. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello e provocare un ictus o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue a tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Accord è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Accord

Non prenda Apixaban Accord se:

• è allergicoad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha sanguinamento eccessivo;
• ha una malattia in un organocorporeo che porta a un maggior rischio di grave sanguinamento (quali un'ulcera,dello stomaco o dell'intestino, recente o in fase attiva, un recente sanguinamentonel cervello);
• ha una malattia del fegatoche porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue(ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta passando ad altro trattamento anti- coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un vaso sanguigno (ablazione con catetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se soffre di
una delle condizioni seguenti:

• aumentato rischio di sanguinamento, come: disturbi di sanguinamento, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica; pressione sanguigna molto alta,non controllata da trattamento medico; se ha più di 75 anni; se pesa 60 kg o meno;
• una grave malattia ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o una storia di problemi al fegato;Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata,
• -ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale(per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetereha una valvola cardiaca protesica;
• se il medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile;
• se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Presti particolare attenzione con Apixaban Accord

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Nel
caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento, si rivolga al medico.

Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35
kg.

Altri medicinali e Apixaban Accord
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Accord e altri possono diminuirlo. Il
medico deciderà se deve essere sottoposto a terapia con Apixaban Accord mentre assume questi
medicinali e come deve essere tenuto sotto stretto controllo.
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Accord e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni fungine(es., ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS(es., ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue(es., enoxaparina,ecc.);
• antinfiammatorio antidolorifici(es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci(es., diltiazem);
• medicinali antidepressivichiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotoninao inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Apixaban Accord nell'azione di prevenzione della
formazione dei coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o crisi convulsive(es., fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni(un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosio altre infezioni(es., rifampicina);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo
medicinale.
L'effetto di Apixaban Accord sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve prendere questo
medicinale se è in stato di gravidanza. Contatti immediatamente il medicose inizia una gravidanza
mentre prendequesto medicinale .
Non è noto se Apixaban Accord passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere
l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con Apixaban Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Accord non ha mostrato avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d'acqua. Apixaban Accord può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dalla
terapia.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere
Apixaban Accord. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in
acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• frantumare le compresse con pestello e mortaio o, su un piatto, con il lato convesso di un cucchiaio.
• trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai), di acqua o con uno degli altri liquidi sopra menzionati, per preparare una miscela,
• deglutire la miscela,
• risciacquare il pestello e il mortaio (o il cucchiaio e il piatto) usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il liquido.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Accord frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Accord come raccomandato
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio addizionale.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Accord 5 mg,due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Accord 2,5 mg,due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compressedi Apixaban Accord 5 mg,due volte al giorno per i primi
7 giorni, per esempio, due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di una compressadi Apixaban Accord 5 mg,due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Accord 2,5 mg,due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Apixaban Accord dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose
raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
compresse di Apixaban Accord 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al
mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compressedi Apixaban Accord
5 mg due volte al giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere
aggiustata man mano che cambia il peso corporeo

Il medico potrebbe modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Accord ad un medicinale anticoagulanteInterrompa l'assunzione di Apixaban Accord. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban AccordInterrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Accord nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (adesempio warfarin) ad Apixaban AccordInterrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Accord.
• Passaggio da Apixaban Accord ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonistadella vitamina K (ad esempio warfarin).Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Accord per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Accord.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se ha il battito cardiaco anomalo che deve essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le indica di
prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del
corpo.

Se prende più Apixaban Accord di quanto deve
Informi immediatamente il medicose ha preso più della dose prescritta di Apixaban Accord. Porti la
confezione del medicinale con sé, anche se non è rimasta più nessuna compressa.
Se prende più Apixaban Accord di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico o
una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Accord:

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, puòprenderla insieme alla dose serale.
• -Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda duedosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazionedue volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su cosa fare o se ha dimenticato più di una dose,consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Accord
Non smetta di prendere questo medicinale prima di averne parlato con il medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si verificano quando Apixaban Accord è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle un mancamento o il battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di star male);
• Analisi del sangue che possono evidenziare:
• le gamma-glutamiltrasferasi (GGT) aumentate.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue vivo/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l'intervento chirurgico, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o in sede di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Analisi del sangue che possono rilevare:
• funzionalità del fegato anormale;
• enzimi del fegato aumentati;
• bilirubina aumentata, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono provocare: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola e difficoltà a respirare. Contatti immediatamente il medicose si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale.nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritemamultiforme).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati si manifestano quando Apixaban Accord viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di star male);
• Eruzione cutanea;
• Analisi del sangue che possono evidenziare:
• gamma-glutamiltrasferasi (GGT) aumentate o alanina aminotrasferasi (ALT) aumentate.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 100)
Pressione sanguigna bassa che può causare un mancamento o battito cardiaco accelerato

• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• sangue vivo/rosso nelle feci;
• analisi che evidenziano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’intervento chirurgico, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o in sede di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono provocare: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola e difficoltà a respirare. Contatti immediatamente il medicose si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• Analisi del sangue che possono rilevare:
• funzionalità del fegato anormale;
• alcuni enzimi del fegato aumentati;
• bilirubina aumentata, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:

• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)
Sanguinamento:

• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchiappuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambinose nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban
Accord sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da
lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e
negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o
• liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Accord

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Accord e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali, biconvesse, con impresso su un lato “IU2” e lisce
sull'altro.
Blister alluminio PVC/PVdC. Confezioni da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 e 200 compresse
rivestite con film.
Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 e
168x1 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con chiusura filettata in poliprolene a prova di bambino contenente 60, 100, 168,
180, 200, e 1.000 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
Allerta per il Paziente o il medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include e informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Accord. Deve portare sempre con sé questa
scheda.

• 1. Prenda la scheda
• 2. Stacchi il testo nella sua lingua ove necessario (sarà agevolato dal bordo pre-forato)
• 3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Dose: ......mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico:
• 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/ .