APROVEL

Aprovel 300 mg compresse

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
• 3. Come prendere Aprovel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aprovel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Aprovel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si
dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale
nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Aprovel viene usato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel

Non prenda Aprovel:

• - se è allergicoall'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali
• se soffre di disturbi cardiaci
• se assume Aprovel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
• se deve essere sottoposto ad un intervento(chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Aprovel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Aprovel” e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Aprovel con cibi e bevande
Aprovel può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima
di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel. Aprovel non è raccomandato all'inizio
della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Aprovel non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare,
soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata
vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Aprovel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Aprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Aprovel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Aprovel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un
bicchiere d'acqua). Può prendere Aprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni
giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione sanguigna elevataLa dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
• Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Aprovel di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprovel
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di
reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle
labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Aprovel sono stati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) : vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) : aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti
indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del
gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del
numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di
respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità
anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale,
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come
vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aprovel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aprovel

• - Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
• - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188. Vedere paragrafo 2 “Aprovel contiene lattosio”.

Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione
Le compresse di Aprovel 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un
cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull’altro lato.
Aprovel 300 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister. Sono
anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Aprovel 75 mg compresse rivestite con film

irbesartan

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importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo .
• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
• 3. Come prendere Aprovel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aprovel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Aprovel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si
dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale
nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Aprovel viene usato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel

Non prenda Aprovel:

• se è allergicoall'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi
• - se soffre di disturbi renali
• - se soffre di disturbi cardiaci
• se assume Aprovel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
• - se deve essere sottoposto ad un intervento(chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Aprovel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Aprovel” e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Aprovel con cibi e bevande
Aprovel può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di
dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà
di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel. Aprovel non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare
gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Aprovel non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare,
soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata
vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Aprovel contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Aprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Aprovel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Aprovel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un
bicchiere d'acqua). Può prendere Aprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni
giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione sanguigna elevataLa dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
• Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Aprovel di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprovel
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di
reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle
labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Aprovel sono stati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti
indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del
gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del
numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di
respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità
anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale,
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come
vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aprovel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aprovel

• - Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
• - Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Aprovel contiene lattosio”.

Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Aprovel 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di
forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull’altro lato.
Aprovel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e
98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister monodose da
56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44

• (0) 800 035 2525

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Aprovel 150 mg compresse rivestite con film

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo .
• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
• 3. Come prendere Aprovel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aprovel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Aprovel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si
dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale
nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Aprovel viene usato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere aprovel

Non prenda Aprovel:

• se è allergicoall'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi
• - se soffre di disturbi renali
• - se soffre di disturbi cardiaci
• se assume Aprovel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
• - se deve essere sottoposto ad un intervento(chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Aprovel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Aprovel” e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Aprovel con cibi e bevande
Aprovel può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di
dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà
di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel. Aprovel non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare
gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Aprovel non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare,
soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata
vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Aprovel contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Aprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Aprovel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Aprovel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un
bicchiere d'acqua). Può prendere Aprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni
giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione sanguigna elevataLa dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
• Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Aprovel di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprovel
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di
reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle
labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Aprovel sono stati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti
indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del
gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di
piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, diminuzione
del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza
di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), disturbi della funzione renale,
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come
vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aprovel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aprovel

• - Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
• - Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Aprovel contiene lattosio”. . Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezioneLe compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull’altro lato.

Aprovel 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e
98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister monodose da
56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
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Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Aprovel 300 mg compresse rivestite con film

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo .
• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
• 3. Come prendere Aprovel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aprovel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Aprovel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si
dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale
nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Aprovel viene usato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere aprovel

Non prenda Aprovel:

• se è allergicoall'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi
• - se soffre di disturbi renali
• - se soffre di disturbi cardiaci
• se assume Aprovel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
• - se deve essere sottoposto ad un intervento(chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Aprovel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Aprovel” e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Aprovel con cibi e bevande
Aprovel può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di
dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà
di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel. Aprovel non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare
gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Aprovel non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare,
soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata
vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Aprovel contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Aprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Aprovel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Aprovel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un
bicchiere d'acqua). Può prendere Aprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni
giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione sanguigna elevataLa dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
• Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Aprovel di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprovel
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di
reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle
labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Aprovel sono stati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti
indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del
gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del
numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di
respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità
anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale,
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come
vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aprovel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aprovel

• - Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
• - Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Aprovel contiene lattosio”.

Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Aprovel 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di
forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull’altro lato.
Aprovel 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e
98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister monodose da
56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България
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Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
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Tel: +420 233 086 111

Magyarország
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Danmark
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Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

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Eesti
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Ελλάδα
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Slovenská republika
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Italia
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Tel: 800 536389

Suomi/Finland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/