ARGOPRO

ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali soluzione

Levosulpiride
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ARGOPRO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARGOPRO
• 3. Come prendere ARGOPRO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ARGOPRO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Che cos’è ARGOPRO e a cosa serve ARGOPRO contiene il principio attivo levosulpiride, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “psicolettici, antipsicotici, benzamidi” che a basse dosi viene usato per stimolare i movimenti o le contrazioni dello stomaco e dell’intestino (procinetico gastrointestinale).

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento a breve termine di disturbi legati ad una rallentata e difficoltosa digestione (sindrome dispeptica) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Questi possono essere dovuti a malattie concomitanti (diabete, tumori, ecc.) e/o a disturbi psicologici (come l’ansia e la depressione). Lo stomaco fatica a svuotarsi e si manifestano: dolore e bruciore di stomaco, perdita dell’appetito (anoressia), flatulenza, gonfiore addominale, mal di testa dopo i pasti, eruttazione, diarrea e costipazione;
• il trattamento sintomatico a breve termine di vomito e nausea (causati da farmaci utilizzati per il trattamento dei tumori) quando il trattamento di prima linea non ha dato risposta positiva;
• il trattamento a breve termine e sintomatico di vertigini, tinnito (ronzio nelle orecchie), perdita di udito e nausea associati alla sindrome di Mènière.
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARGOPRO Non prenda ARGOPRO
• se è allergico alla levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;
• se soffre di epilessia o di disturbi psichiatrici (stati maniacali, psicosi);
• se soffre di un tumore al seno chiamato mastopatia maligna;
• se è o sospetta di essere in gravidanza e durante il periodo di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ARGOPRO.
Faccia particolare attenzione con ARGOPRO:

• Se ha fattori di rischio per infarto.
• Se soffre di disturbi al cuore. Faccia particolare attenzione quando assume questo medicinale se uno dei suoi familiari o se lei ha un disturbo del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore).
• Se è in trattamento con medicinali usati per i disturbi psichiatrici (neurolettici); potrebbe manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere “Altri medicinali e ARGOPRO”), una condizione che può essere pericolosa per la vita. I sintomi di tale sindrome sono: febbre alta, rigidità muscolare, difficoltà dei movimenti, irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, aumento del battito cardiaco, alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stato confusionale e al coma. Se manifesta i seguenti sintomi interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico, che provvederà ad istituire una terapia per la cura dei sintomi e la terrà sotto stretto controllo.
• Se sta assumendo farmaci che bloccano l’azione dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi (medicinali anticolinergici), narcotici e analgesici (antidolorifici) poiché possono ridurre gli effetti di ARGOPRO.
• Se soffre di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale), ostruzioni meccaniche o perforazioni. In questo caso non assuma ARGOPRO.
• Se lei o un suo familiare è affetto da una malattia cardiovascolare che determina la formazione di trombi, coaguli nel sangue (tromboembolismo venoso).

Altri medicinali e ARGOPRO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri psicofarmaci, medicinali usati per i disturbi psichiatrici, in particolare neurolettici;
• medicinali che prolungano l’intervallo QT;
• medicinali che alterano i livelli di sali nel sangue.

ARGOPRO con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Neonati le cui madri sono state esposte ad antipsicotici convenzionali o atipici inclusa la
levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare sintomi di
astinenza, disturbi dei movimenti, tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori, difficoltà nella suzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, riduzione della capacità di reazione e
disturbi dei movimenti; se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
ARGOPRO contiene p-idrossibenzoati
Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).

ARGOPRO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

• 3. Come prendere ARGOPRO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è: 15 gocce tre volte al giorno, prima dei pasti (una goccia
contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usi questo medicinale per suo figlio se è un bambino o un adolescente perché la
sicurezza e l’efficacia di ARGOPRO non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.
Uso negli anziani
Il medico può ritenere necessario ridurre la dose.
Istruzioni per l’uso:

• Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
• Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso (Fig. 2).
• Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Se prende più ARGOPRO di quanto deve
Un sovradosaggio può causare disturbi del movimento e disturbi del sonno, che si risolvono
con l’interruzione della terapia o con la riduzione della dose.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARGOPRO, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere ARGOPRO
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con l'uso di altri medicinali della
stessa classe e/o con somministrazioni prolungate:
Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
• arresto cardiaco.

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• sonnolenza.
• una condizione che può essere pericolosa per la vita, i cui sintomi sono: febbre alta, rigidità muscolare, difficoltà dei movimenti, irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, aumento del battito cardiaco, alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stato confusionale e al coma (sindrome neurolettica maligna).
• sintomi simili a quelli presenti nella malttia di Parkinson quali tremore, rigidità muscolare, movimenti rallentati, difficoltà nel mantenere l’equilibrio (parkinsonismo), disturbi del movimento (discinesie), tremore, disturbo del movimento caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• casi di morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• assenza del ciclo mestruale in donne in età fertile (amenorrea), anomala produzione di latte (galattorea), ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), alterazioni del desiderio sessuale.
• sindrome da astinenza neonatale (causata da esposizione in utero a farmaci che provocano dipendenza), disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) (vedere paragrafo 2 sezione “Gravidanza e allattamento”).
• malattia cardiovascolare che determina la formazione di trombi, coaguli nel sangue (tromboembolismo venoso, TEV), inclusi casi di coaguli all’interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda, TVP) e all’interno dei polmoni (embolismo polmonare, EP).

indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

• 5. Come conservare ARGOPRO Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Utilizzi il medicinale entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone. Trascorso questo
periodo, elimini il prodotto eccedente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARGOPRO
• Il principio attivo è levosulpiride. 100 ml di soluzione contengono 2,5 g di levosulpiride.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ARGOPRO e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone contagocce da 20 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 -12/A - 20122 Milano
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)

ARGOPRO 25 mg compresse

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ARGOPRO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARGOPRO
• 3. Come prendere ARGOPRO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ARGOPRO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Che cos’è ARGOPRO e a cosa serve ARGOPRO contiene il principio attivo levosulpiride, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “psicolettici, antipsicotici, benzamidi” che a basse dosi viene usato per stimolare i movimenti o le contrazioni dello stomaco e dell’intestino (procinetico gastrointestinale).

Questo medicinale è utilizzato, negli adulti, per:

• il trattamento a breve termine di disturbi legati ad una rallentata e difficoltosa digestione (sindrome dispeptica) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Questi possono essere dovuti a malattie concomitanti (diabete, tumori, ecc.) e/o a disturbi psicologici (come l’ansia e la depressione). Lo stomaco fatica a svuotarsi e si manifestano: dolore e bruciore di stomaco, perdita dell’appetito (anoressia), flatulenza, gonfiore addominale, mal di testa dopo i pasti, eruttazione, diarrea e costipazione;
• il trattamento sintomatico a breve termine di vomito e nausea (causati da farmaci utilizzati per il trattamento dei tumori) quando il trattamento di prima linea non ha dato risposta positiva;
• il trattamento a breve termine e sintomatico di vertigini, tinnito (ronzio nelle orecchie), perdita di udito e nausea associati alla sindrome di Mènière.
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARGOPRO Non prenda ARGOPRO
• se è allergico alla levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di epilessia o di disturbi psichiatrici (stati maniacali, psicosi);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;
• se soffre di un tumore al seno chiamato mastopatia maligna;
• se è o sospetta di essere in gravidanza e durante il periodo di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ARGOPRO.
Faccia particolare attenzione con ARGOPRO:

• Se ha fattori di rischio per ictus.
• Se soffre di disturbi al cuore. Faccia particolare attenzione quando assume questo medicinale se uno dei suoi familiari o se lei ha un disturbo del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore).
• Se è in trattamento con medicinali usati per i disturbi psichiatrici (neurolettici); potrebbe manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere “Altri medicinali e ARGOPRO”), una condizione che può essere pericolosa per la vita. I sintomi di tale sindrome sono: febbre alta, rigidità muscolare, difficoltà dei movimenti, irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, aumento del battito cardiaco, alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stato confusionale e al coma. Se manifesta i seguenti sintomi interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico, che provvederà ad istituire una terapia per la cura dei sintomi e la terrà sotto stretto controllo.
• Se sta assumendo farmaci che bloccano l’azione dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi (medicinali anticolinergici ), narcotici e analgesici (antidolorifici) poiché possono ridurre gli effetti di ARGOPRO.
• Se soffre di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale), ostruzioni meccaniche o perforazioni. In questo caso non assuma ARGOPRO.
• Se lei o un suo familiare è affetto da una malattia cardiovascolare che determina la formazione di trombi, coaguli nel sangue (tromboembolismo venoso).

Altri medicinali e ARGOPRO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri psicofarmaci, medicinali usati per i disturbi psichiatrici, in particolare neurolettici ;
• medicinali che prolungano l’intervallo QT;
• medicinali che alterano i livelli di sali nel sangue.

ARGOPRO con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Neonati le cui madri sono state esposte a d antipsicotici convenzionali o atipici, inclusa la
levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare sintomi di astinenza,
disturbi dei movimenti, tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione,
problemi respiratori, difficoltà nella suzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, riduzione della capacità di reazione e
disturbi dei movimenti; se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
ARGOPRO compresse contiene lattosio
Questo medicinale contiene Lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ARGOPRO compresse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

• 3. Come prendere ARGOPRO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è: 1 compressa tre volte al giorno prima dei pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usi questo medicinale per suo figlio se è un bambino o un adolescente perché la
sicurezza e l’efficacia di ARGOPRO non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.
Uso negli anziani
Il medico può ritenere necessario ridurre la dose.
Se prende più ARGOPRO di quanto deve
Un sovradosaggio può causare disturbi del movimento e disturbi del sonno, che si risolvono
con l’interruzione della terapia o con la riduzione della dose.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARGOPRO, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere ARGOPRO
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con l'uso di altri medicinali della stessa classe
e/o con somministrazioni prolungate:
Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
• arresto cardiaco

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• sonnolenza.
• una condizione che può essere pericolosa per la vita, i cui sintomi sono: febbre alta, rigidità muscolare, difficoltà dei movimenti, irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, aumento del battito cardiaco, alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stato confusionale e al coma (sindrome neurolettica maligna).
• sintomi simili a quelli presenti nella malttia di Parkinson quali tremore, rigidità muscolare, movimenti rallentati, difficoltà nel mantenere l’equilibrio (parkinsonismo), disturbi del movimento (discinesie), tremore, disturbo del movimento caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• casi di morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• assenza del ciclo mestruale in donne in età fertile (amenorrea), anomala produzione di latte (galattorea), ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).
• alterazioni del desiderio sessuale.
• sindrome da astinenza neonatale (causata da esposizione in utero a farmaci che provocano dipendenza), disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) (vedere paragrafo 2 sezione “Gravidanza e allattamento”).
• malattia cardiovascolare che determina la formazione di trombi, coaguli nel sangue (tromboembolismo venoso, TEV), inclusi casi di coaguli all’interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda, TVP) e all’interno dei polmoni (embolismo polmonare, EP).

indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

• 5. Come conservare ARGOPRO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARGOPRO
• Il principio attivo è levosulpiride. 1 compressa contiene 25 mg di levosulpiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Descrizione dell’aspetto di ARGOPRO e contenuto della confezione
Astuccio contenente 20 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 -12/A- 20122 Milano
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)