ARIONTE

Arionte 4 mg compresse a rilascio prolungato, 8 mg compresse a rilascio prolungato

fesoterodina fumarato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico e al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Arionte e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arionte
• 3. Come prendere Arionte
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Arionte
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Arionte e a cosa serve

Arionte contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed appartiene alla classe di
medicinali denominati antimuscarinici che riducono l’attività della vescica iperattiva e sono utilizzati
negli adulti per il trattamento dei sintomi.
Arionte cura i sintomi della vescica iperattiva quali

• incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza);
• bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione);
• necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arionte

Non prenda Arionte:

• se è allergico alla fesoterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Arionte (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, “Arionte contiene lattosio”);
• se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria);
• se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica);
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell’occhio) che non è sufficientemente sotto controllo;
• se è ha un’eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave);
• se ha un’ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave);
• se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito);
• se ha gravi problemi al fegato;
• se ha problemi ai reni, o problemi al fegato da moderati a gravi e sta assumendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicinale antivirale per il trattamento dell’AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei. Si rivolga al medico prima di prendere Arionte,
se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica (per esempio a causa di un ingrossamento della prostata);
• se ha mai sofferto di una riduzione dei movimenti intestinali o se soffre di stipsi grave;
• se è in trattamento per una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni il medico può aver bisogno di aggiustare la dose del medicinale;
• se ha una malattia chiamata neuropatia autonomica che si manifesta con sintomi come alterazioni della pressione sanguigna o disturbi della funzionalità intestinale o sessuale;
• se ha una malattia gastrointestinale che influenza il passaggio e/o la digestione di cibo;
• se ha bruciore gastrico o eruttazione;
• se ha un’infezione del tratto urinario, il suo medico potrebbe ritenere necessario prescriverle alcuni antibiotici.

Problemi cardiaci: parli con il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni

• ha un’alterazione dell’ECG (tracciato del cuore) conosciuta come prolungamento del QT o sta prendendo un medicinale che causa tale alterazione;
• ha un battito del cuore rallentato (bradicardia);
• soffre di una malattia del cuore chiamata ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco), battito del cuore irregolare o insufficienza cardiaca;
• se ha ipokaliemia, che è una manifestazione di livelli molto bassi di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora
stabilito se per loro questo medicinale sia efficace e sicuro.

Altri medicinali e Arionte
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà se può assumere Arionte con altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella lista di seguito riportata. La loro
assunzione contemporaneamente con fesoterodina può aggravare effetti come secchezza della bocca,
stipsi, difficoltà a svuotare completamente la vescica o sonnolenza o farli manifestare più spesso.

• Medicinali contenenti come principio attivo amantadina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare i crampi o gli spasmi allo stomaco e per prevenire la malattia del viaggiatore come i medicinali contenenti metoclopramide.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare le malattie psichiatriche, come gli antidepressivi e i neurolettici.

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell’epilessia);
• i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell’AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per il trattamento della depressione o dell’ansia) bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell’iperparatiroidismo);
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e per problemi di dipendenza).

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Arionte se è incinta, perché gli effetti di fesoterodina sulla gravidanza e sul feto non
sono noti.
Non è noto se fesoterodina viene escreta nel latte materno; pertanto non deve allattare durante il
trattamento con Arionte.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Arionte può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o macchinari
se avverte uno qualsiasi di questi effetti.

Arionte contiene lattosio e sodio
Arionte contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Arionte

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Arionte è di una compressa da 4 mg al giorno. In base alla sua risposta
al medicinale, il medico potrebbe aumentare la dose fino a una compressa da 8 mg al giorno.
La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare la compressa. Arionte
può essere assunto con o senza cibo.
Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre
alla stessa ora.

Se prende più Arionte di quanto deve
Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente
assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale. Mostri loro la confezione
delle compresse.

Se dimentica di prendere Arionte
Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più
di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
compressa.

Se interrompe il trattamento con Arionte
Non smetta di prendere Arionte senza prima averne parlato con il medico, perché i sintomi della vescica
iperattiva possono ripresentarsi o peggiorare se interrompe il trattamento con Arionte.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Reazioni allergiche gravi incluso angioedema si sono verificate raramente. Smetta di prendere Arionte
e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o della gola, poiché
ciò potrebbe essere pericoloso per la vita.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Può presentarsi secchezza della bocca. Questo effetto è solitamente lieve o moderato. Ciò può causare
un rischio maggiore di carie ai denti. Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e
rivolgersi al dentista in caso di dubbio.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza degli occhi
• stipsi
• problemi di digestione (dispepsia)
• tensione eccessiva o dolore durante lo svuotamento della vescica (disuria)
• capogiro
• mal di testa
• mal di stomaco
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• disturbi del sonno (insonnia)
• secchezza della gola

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie
• sonnolenza
• disturbi del gusto (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• secchezza della pelle
• prurito
• sensazione sgradevole allo stomaco
• gas intestinali (flatulenza)
• difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• ritardato passaggio di urina (minzione ritardata)
• stanchezza estrema (spossatezza)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza nasale
• mal di gola
• reflusso acido nello stomaco
• vista offuscata

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• orticaria
• confusione
• intorpidimento intorno alla bocca (ipoestesia orale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Arionte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Arionte4 mgcompresse a rilascio prolungato
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Arionte 8 mg compresse a rilascio prolungato
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arionte

• Il principio attivo è fesoterodina fumarato.

Arionte4 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg
di fesoterodina.

Arionte 8 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg
di fesoterodina.

• Altri componenti sono:

Arionte 4 mg compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: gliceril dibeenato, ipromellosa, talco, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
“Arionte contiene lattosio e sodio”)/cellulosa microcristallina.
Rivestimento: alcol polivinilico, talco, diossido di titanio (E171), glicerolo mono caprilocaprato, sodio
laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Arionte contiene lattosio e sodio”), lacca di alluminio contenente
indaco carminio (E132).
Arionte 8 mg compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: gliceril dibeenato, ipromellosa, talco, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
“Arionte contiene lattosio e sodio”)/cellulosa microcristallina.
Rivestimento: alcol polivinilico, talco, diossido di titanio (E171), glicerolo mono caprilocaprato, sodio
laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Arionte contiene lattosio e sodio”), lacca di alluminio contenente
indaco carminio (E132), Ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Arionte e contenuto della confezione
Arionte 4 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film, azzurre, ovali,
biconvesse, con inciso su un lato il numero “4”.
Arionte 8 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film, blu, ovali,
biconvesse, con inciso su un lato il numero “8”.
Arionte è disponibile in confezioni di 14 e 28 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma

Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Ungheria: Arionte 4 mg prolonged-release tablets, Arionte 8 mg prolonged-release
Italia: Arionte