ARTESUNATE AMIVAS

Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

artesunato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Artesunate Amivas e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Artesunate Amivas
• 3. Come prendere Artesunate Amivas
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Artesunate Amivas
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Artesunate Amivas e a cosa serve

Artesunate Amivas contiene il principio attivo artesunato. Artesunate Amivas è indicato per il
trattamento della malaria grave negli adulti e nei bambini.
Dopo il trattamento con Artesunate Amivas, il medico completerà il trattamento per la malaria con un
ciclo di farmaci antimalarici che possono essere assunti per bocca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Artesunate Amivas

Non usi Artesunate Amivas

• se è allergico ad artesunato, ad altri trattamenti antimalarici che contengono un’artemisinina (ad esempio artemetere o diidroartemisinina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Dopo il trattamento con questo medicinale può sviluppare anemia, una riduzione del numero di globuli
rossi, o altre alterazioni del sangue. Durante il trattamento si possono verificare alcune variazioni del
numero di cellule del sangue, che generalmente si risolvono dopo aver interrotto il trattamento per la
malaria. Tuttavia, alcune persone sviluppano anemia grave che può manifestarsi anche diverse
settimane dopo la conclusione del trattamento per la malaria. Nella maggior parte dei casi, l’anemia si
risolve senza alcun trattamento specifico. In un numero limitato di casi l’anemia può essere grave e
può richiedere trasfusioni di sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue che possono
includere un test dell’antiglobulina diretto per stabilire la necessità di trattamento, ad es. con
corticosteroidi e seguirà il recupero per 4 settimane dopo che avrà completato il trattamento per la
malaria. È importante presentarsi agli appuntamenti per questi controlli. Si rivolga al medico per
maggiori informazioni.

Altri medicinali e Artesunate Amivas
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Ciò comprende i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con artesunato, perché potrebbero ridurne gli effetti sulla
malaria. Alcuni esempi:

• rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• ritonavir, nevirapina (farmaci anti-HIV)
• carbamazepina, fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).

Alcuni medicinali possono aumentare i livelli di artesunato nel sangue e aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Alcuni esempi:

• diclofenac (per il trattamento del dolore o dell’infiammazione)
• axitinib, vandetanib e imatinib (usati nel trattamento di alcuni tumori).

Artesunato può aumentare o diminuire i livelli di altri medicinali nel sangue. Il medico le darà
indicazioni sull’assunzione di medicinali durante il trattamento con artesunato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico discuterà con lei del potenziale rischio derivante dall’assunzione di Artesunate Amivas
durante la gravidanza. L’uso nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato, a meno che il
medico non stabilisca che il beneficio del trattamento per lei è superiore al rischio per il feto. Nelle
fasi successive della gravidanza deve assumere Artesunate Amivas solo se il medico ritiene che non
esistano medicinali alternativi adatti.
Se è o rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, il medico riferirà la sua gravidanza
al produttore, che tiene un registro per comprendere gli effetti che il trattamento può avere sulla
gravidanza e sul bambino.
Tracce di questo medicinale possono essere presenti nel latte materno. Non è noto se queste tracce
possano avere effetti sul neonato allattato al seno. Se sta pianificando di allattare al seno, chieda al
medico se i benefici dell’allattamento per lei e per il bambino superano il rischio potenziale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli o usare macchinari in caso di stanchezza o capogiri.

Artesunate Amivas contiene sodio
Questo medicinale contiene 193 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna
singola dose, che equivalgono a poco meno del 10% della dose giornaliera massima raccomandata di
sodio per un adulto.
Poiché la prima e la seconda dose sono raccomandate a 12 ore di distanza, ciò sarebbe pari a 386 mg
di sodio (quasi il 20% della dose massima giornaliera).

3. Come prendere Artesunate Amivas

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Questo medicinale le sarà somministrato con un’iniezione lenta direttamente in una vena. Il medico o
l’infermiere inietteranno questo medicinale per lei.
La dose del medicinale che le viene somministrata dipende dal suo peso e il medico o l’infermiere
calcolerà la giusta quantità da somministrare. La dose raccomandata è di 2,4 mg per ogni kg di peso
corporeo. La dose per kg è la stessa per adulti e bambini di tutte le età.
Le verranno somministrate almeno tre dosi di Artesunate Amivas, a 12 ore di distanza l’una dall’altra.
Dopo tre dosi, se non è ancora in grado di assumere medicinali per bocca, le verrà somministrata una
dose di Artesunate Amivas ogni 24 ore (una volta al giorno) fino a quando non sarà in grado di
assumere una terapia antimalarica differente per bocca.
È molto importante eseguire un ciclo completo di trattamento antimalarico assunto per bocca dopo
aver ricevuto almeno tre dosi di Artesunate Amivas tramite iniezione.

Se le viene somministrato più Artesunate Amivas di quanto ne deve ricevere
Poiché questo medicinale le sarà somministrato in ospedale, è improbabile che le venga somministrata
una dose eccessiva. Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico. I segni di sovradosaggio comprendono
convulsioni, feci di colore scuro, un numero basso di cellule del sangue alle analisi del sangue,
debolezza, stanchezza, febbre e nausea. Il medico la aiuterà a trattare questi sintomi qualora le venisse
somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale.

Se dimentica di prendere Artesunate Amivas
Poiché questo medicinale le sarà somministrato in ospedale, il medico o l’infermiere gestirà il
trattamento ed è improbabile che una dose venga saltata. In caso di ritardo nella somministrazione
della dose, il medico o l’infermiere somministreranno la dose richiesta alla prima occasione e
continueranno a somministrare le dosi successive a distanza di 12 o 24 ore l’una dall’altra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente a un medico:

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, della bocca o della gola. Questi sono segni di una possibile reazione allergica grave. La frequenza di reazioni allergiche molto gravi che portano alla perdita di coscienza non è nota.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):
carenza di globuli rossi sani, che può causare stanchezza e debolezza (anemia); questo effetto può
manifestarsi almeno 7 giorni o talvolta diverse settimane dopo il termine del trattamento.

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione di una vena
• alterazione del senso del gusto
• temperatura corporea aumentata o febbre
• urine di colore giallo molto scuro o marrone rossastro
• ridotta funzionalità renale, inclusa bassa produzione di urina
• lividi che si formano facilmente o coagulazione lenta di eventuali tagli o ferite
• livelli anormali di enzimi epatici rilevati negli esami del sangue
• ingiallimento della pelle (ittero)
• diarrea
• dolore addominale
• vomito
• frequenza cardiaca lenta
• pressione sanguigna bassa
• tosse
• rinite (naso chiuso e/o che cola),
• sensazione di capogiro o debolezza
• mal di testa

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• stanchezza
• nausea
• stitichezza
• dolore al sito di iniezione
• eruzione cutanea dolorosa diffusa con vesciche soprattutto vicino a bocca, naso, occhi e genitali, sintomi simil-influenzali per diversi giorni (sindrome di Stevens-Johnson o SJS)
• perdita di appetito
• eruzione cutanea
• prurito
• gonfiore e arrossamento del viso
• rossore

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• una carenza di globuli rossi sani causata dal suo sistema immunitario (anemia emolitica immune)
• attività elettrica anormale del cuore che influisce sul suo ritmo (QT dell’elettrocardiogramma prolungato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Artesunate Amivas

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
SCAD.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 1,5 ore dalla preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artesunate Amivas

• Il principio attivo è artesunato.
• Ogni flaconcino di polvere contiene 110 mg di artesunato.
• Ogni flaconcino di solvente per ricostituzione contiene 12 mL di tampone sodio fosfato 0,3 M.
• Gli altri componenti del solvente tampone sodio fosfato 0,3 M sono fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico diidrato (vedere paragrafo 2 “Artesunate Amivas contiene sodio”), acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la ricostituzione con 11 mL del solvente fornito, la soluzione iniettabile contiene 10 mg di
artesunato per mL.

Descrizione dell’aspetto di Artesunate Amivas e contenuto della confezione
Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è polvere cristallina fine, bianca o quasi bianca, contenuta in un flaconcino di vetro.
Il solvente è un liquido limpido e incolore contenuto in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene 2 o 4 flaconcini di polvere di Artesunate Amivas e 2 o 4 flaconcini di
solvente tampone sodio fosfato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlanda

Produttore
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione
Calcolare la dose richiesta di Artesunate Amivas prima della ricostituzione:
dose in mg = peso del paziente in kg x 2,4
Durante la preparazione della dose, ricostituire solo il numero richiesto di flaconcini di Artesunate
Amivas. I flaconcini non aperti restanti possono essere conservati nella scatola per essere utilizzati per
la somministrazione successiva prevista.
Per ricostituire il medicinale, prelevare 11 mL del solvente fornito (tampone sodio fosfato 0,3 M) con
un ago e una siringa. Iniettare nel flaconcino contenente la polvere di artesunato (la concentrazione
finale di artesunato è di 10 mg/mL dopo la ricostituzione). Ruotare delicatamente per 5-6 minuti fino
alla completa dissoluzione della polvere. Non agitare.
Ispezionare visivamente la soluzione all’interno del flaconcino per assicurarsi che non rimangano
particelle visibili e che non vi sia alterazione del colore. Non somministrare se la soluzione presenta
alterazione del colore o contiene particelle visibili.
Iniettare la soluzione del medicinale ricostituita per via endovenosa come bolo lento nell’arco di
1-2 minuti. Non somministrare tramite infusione endovenosa continua.
Il regime posologico raccomandato è 0, 12, 24 e 48 ore, quindi una volta al giorno fino a quando il
paziente è in grado di tollerare un farmaco antimalarico orale alternativo.
Artesunate Amivas contiene anche 193 mg di sodio per dose singola raccomandata per un adulto di
60 kg, equivalenti al 9,6% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS, pari a 2 g di sodio
per un adulto. Poiché la prima e la seconda dose sono raccomandate a 12 ore di distanza, nei giorni in
cui vengono somministrate due dosi in un periodo di 24 ore la dose sarebbe pari a 386 mg di sodio al
giorno, corrispondente al 19,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, pari a
2 g di sodio per un adulto.

Conservazione della soluzione di Artesunate Amivas ricostituita
Una volta ricostituita, la soluzione di Artesunate Amivas deve essere somministrata entro 1,5 ore dalla
preparazione. Eliminare la soluzione inutilizzata in conformità alle linee guida locali.