ARTIN

3. Come usare ARTIN

Solo i medici e i dentisti sono competenti nell’uso di ARTIN.
Il dentista sceglierà se usare
ARTIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml o
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml
e determinerà la dose appropriata in considerazione della sua età, del suo peso, del suo
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stato di salute generale e della procedura dentale.
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre
l’anestesia. Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione
lenta nel cavo orale.

Se le viene somministrato più ARTIN di quanto deve
È improbabile che le sia somministrata una quantità eccessiva di iniezione; tuttavia, se
dovesse cominciare a non sentirsi bene, lo comunichi al dentista. I sintomi di sovradosaggio
comprendono forte debolezza, pallore della pelle, mal di testa, agitazione o irrequietezza,
disorientamento, perdita dell’equilibrio, tremore involontario o brividi, dilatazione delle
pupille, visione offuscata, problemi di messa a fuoco degli oggetti, disturbi del linguaggio,
capogiri, convulsioni, stupor, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respiro anomalo
rallentato o accelerato che può causare un arresto temporaneo della respirazione,
impossibilità per il cuore di contrarsi in modo efficace (arresto cardiaco).
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Durante la sua permanenza nello studio dentistico, il dentista seguirà con attenzione gli effetti
di ARTIN.

Informi immediatamente il dentista, il medico o il farmacista se manifesta uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratoria (angioedema);
• eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratoria: questi potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità);
• una combinazione di abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla ( sindrome di Horner).Questi effetti indesiderati si verificano raramente (possono manifestarsi in 1 persona su
• 1.000). In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti indesiderati non compresi tra quelli sopra elencati.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle gengive
• dolore neuropatico: dolore dovuto a danno al nervo
• intorpidimento o riduzione della sensibilità all’interno della bocca e intorno a essa
• sapore metallico, alterazione o perdita del gusto
• sensibilità tattile aumentata, sgradevole o anomala
• aumento della sensibilità al calore
• mal di testa
• aumento anomalo della frequenza cardiaca
• riduzione anomala della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di bruciore 4/10
• pressione sanguigna alta
• infiammazione della lingua e della bocca
• nausea, vomito, diarrea
• eruzione cutanea, prurito
• dolore al collo o nella sede dell’iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• nervosismo, ansia
• disturbi dei nervi facciali (paralisi facciale)
• sonnolenza
• movimenti oculari involontari
• visione doppia, cecità temporanea
• abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di Horner)
• dislocazione con recessione del bulbo oculare all’interno dell’orbita a causa delle variazioni di volume dell’orbita (enoftalmo)
• ronzio alle orecchie, ipersensibilità dell’udito
• palpitazioni
• vampate di calore
• respiro sibilante (broncospasmo), asma
• difficoltà di respirazione
• esfoliazione e ulcerazione delle gengive
• esfoliazione nella sede dell’iniezione
• orticaria
• spasmi muscolari, contrazione muscolare involontaria
• affaticamento, debolezza
• brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del gusto

Non noti: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• buonumore eccessivo (euforia)
• problemi di coordinamento della frequenza cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• aumento della quantità di sangue in una parte del corpo, con conseguente congestione dei vasi sanguigni
• dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• raucedine
• difficoltà di deglutizione
• gonfiore delle guance e localizzato
• sindrome della bocca urente
• arrossamento della pelle (eritema)
• aumento anomalo della sudorazione
• peggioramento dei sintomi neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre
• sensazione di caldo o freddo
• blocco della mascella

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al dentista, al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
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Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ARTIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a
30°C. Non congelare.
Conservare le cartucce nella scatola esterna ben chiusa per proteggere il medicinale
dalla luce. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o cambia
colore.
Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della cartuccia.
Gettare la soluzione non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chieda al dentista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARTIN

• I principi attivi sono articaina cloridrato e adrenalina tartrato. Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile ARTIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina o contiene 72 mg di articaina cloridrato e 9 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). 1 ml di ARTIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina o contiene 40 mg articaina cloridrato e 5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
o contiene 72 mg di articaina cloridrato e 18 microgrammi di adrenalina (come
adrenalina tartrato).
1 ml di
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
o contiene 40 mg articaina cloridrato e 10 microgrammi di adrenalina (come
adrenalina tartrato).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ARTIN e contenuto della confezione
Scatola contenente 50 cartucce di vetro da 1,8 ml.
Scatola contenente 100 cartucce di vetro da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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OMNIA s.r.l., VIA F Del Nevo, 190- San Michele Campagna, Fidenza (PR)

PRODUTTORE
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers Km. 14,5
Lliçà de Vall, Barcelona - Spagna.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia
Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre
l’anestesia. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.
Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il
contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per ottenere un’anestesia efficace.
A discrezione del dentista può essere necessario utilizzare più di una cartuccia per
procedure più complesse, senza superare la dose massima raccomandata.
Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare
ARTIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml
Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un’emostasi pronunciata, è
preferibile utilizzare
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml

Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia del paziente:
La dose massima sicura dell’anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa
dell’effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale.

Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni)
Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose
massima assoluta di 500 mg. La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un
adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)
La sicurezza di ARTIN nei bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita. Non vi sono
dati disponibili.
La quantità da iniettare deve essere stabilita in base all’età e al peso del bambino, nonché
all’entità dell’intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per
procedure semplici e complesse. Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di
indurre l’anestesia. Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di
età superiore, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta
di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.

Popolazioni speciali
Anziani e pazienti con patologie renali
A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di
somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia nei pazienti anziani e
in quelli affetti da patologie renali.
In questi pazienti possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in
seguito all’uso ripetuto. Se è necessario ripetere l’iniezione, il paziente deve essere
attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo.
Pazienti con compromissione epatica
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È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più
bassa in grado di indurre l’anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in
particolare dopo l’uso ripetuto, malgrado il 90% dell’articaina venga inattivato dalle
esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma
Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di
colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi, poiché il prodotto
viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche. Pertanto, deve essere usata la dose
efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.

Modo di somministrazione
Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in presenza di infiammazione e/o
infezione nella sede dell’iniezione. L’iniezione deve essere effettuata molto lentamente (1
ml/min).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della

somministrazione del medicinale
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o dentisti con adeguata
conoscenza ed esperienza nella diagnosi e nel trattamento della tossicità sistemica o sotto la
loro supervisione.
Prima di indurre l’anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la
disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare
l’immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari. Lo stato di
coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.
Quando si utilizza ARTIN per l'anestesia mediante infiltrazione o loco-regionale, l’iniezione
deve essere sempre effettuata lentamente e previa aspirazione.

Avvertenze speciali
L’adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, che può causare necrosi dei tessuti
a livello locale.
Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o
irreversibili in seguito all’analgesia del blocco mandibolare.

Precauzioni di impiego

Rischi associati all’iniezione intravascolare accidentale
L’iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di
adrenalina e articaina nella circolazione sistemica. Questo può essere associato a reazioni
avverse gravi, ad esempio convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema
nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio.
Pertanto, per garantire che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, è
necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale. Tuttavia, l’assenza di
sangue nella siringa non garantisce che l’iniezione intravascolare sia stata evitata.
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Rischi associati all’iniezione intraneurale
L’iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.
Per evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi,
l’ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica
elettrica durate l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. In caso di lesioni
nervose, l’effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità
chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può ridurre l’apporto di
sangue perineurale e impedire l'eliminazione dell'articaina a livello locale.

Trattamento del sovradosaggio
Prima di somministrare l’anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario
garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare
l’immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
La gravità dei sintomi del sovradosaggio deve far sì che il medico/dentista metta in atto
protocolli che prevedano la necessità di proteggere tempestivamente le vie aeree e praticare
la ventilazione assistita. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni
iniezione di anestetico locale.
Se si manifestano segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione dell’anestetico locale
deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, mettere il paziente in posizione
supina.
I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati
immediatamente mediante un supporto respiratorio/per le vie aeree appropriato e la
somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Un’ossigenazione, una ventilazione e un supporto circolatorio ottimali, unitamente al
trattamento dell’acidosi, possono prevenire l’arresto cardiaco.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), è opportuno considerare
l’opportunità di effettuare un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti
vasopressori e/o inotropi. Nei bambini, la dose somministrata deve essere adeguata all’età
e al peso.
In caso di arresto cardiaco è necessario iniziare immediatamente la rianimazione
cardiopolmonare.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o cambia colore.
Per evitare il rischio di infezione (ad esempio la trasmissione dell’epatite), le siringhe e gli
aghi usati per aspirare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.
Le cartucce sono monouso. In caso di utilizzo parziale di una cartuccia, gettare la soluzione
residua. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
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