ARTROSILENE

Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato

ketoprofene sale di lisina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene im-
portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo- glio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Artrosilene e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Artrosilene
• 3. Come prendere Artrosilene
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Artrosilene
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Artrosilene e a cosa serve

Artrosilene contiene ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene blocca le sostanze chimiche che causano
infiammazione.
Artrosilene è indicato per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i
quali: artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare), spondi-
lite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e
le articolazioni del bacino), artrosi dolorose (malattia che colpisce le articolazioni), reumatismo
extra articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni),
flogosi post-traumatiche (stato infiammatorio su base traumatica), nell’adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Artrosilene

Non prenda Artrosilene

• se è allergico al ketoprofene ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “);
• se ha una storia di reazioni da ipersensibilità (allergia) scatenate dall’uso di ketoprofene o a sostanze con simile meccanismo d'azione, per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS (altri antiinfiammatori) come asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree), broncospasmo (costrizione dei bronchi), rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose) o altre reazioni di tipo allergico;
• se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree);
• se ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità di sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
• se soffre di gastrite (un’infiammazione della mucosa dello stomaco);
• se ha al momento un’ulcera peptica (una lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ri- corrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
• se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o in- testino), ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica (digestione difficile);
• se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
• se ha emorragia cerebrovascolare o qualsiasi sanguinamento in atto;
• se soffre di morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino) o colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino con ulcere);
• se ha una grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato dovuta a cirrosi epatica, epatiti gravi) o renale (ridotta funzionalità dei reni);
• se ha un’ipoperfusione renale (ridotto afflusso di sangue ai reni);
• se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine);
• se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione o se ha disordini emostatici (difficoltà di arresto dei sanguinamenti);
• se è in terapia con un dosaggio elevato di diuretici;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il soggetto da trattare è in età pediatrica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Artrosilene.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace più bassa e per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come
prendere Artrosilene” e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso concomitante di Artrosilene con altri antinfiammatori deve essere evitato.
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso Artrosilene, in qualsiasi momento, con o senza
sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate si
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti che
in passato hanno già sofferto per queste condizioni hanno un rischio maggiore (vedere “Non
prenda Artrosilene”).
Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale)
anche all’inizio del trattamento.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o
emorragia, come cortisonici orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori),
anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue), come warfarin, inibitori se-
lettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per il trattamento della depressione), o
agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) come l’acido
acetilsalicilico (vedere “Altri medicinali e Artrosilene”).
Gli anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, special-
mente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Sospenda immediatamente il trattamento con Artrosilene ai primi segni di emorragia o ulcera-
zione gastrointestinale.
Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindro-
me di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in
associazione con l’uso dei FANS (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento.
Interrompa l’assunzione di Artrosilene alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della
mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica) .
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Artrosilene

• Se i suoi reni non funzionano bene perché in questo caso Artrosilene deve essere assun- to con cautela. Se utilizza Artrosilene deve tenere sotto controllo i reni, soprattutto se è anziano o se è in terapia con diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione).
• Se ha problemi con il fegato deve fare controlli periodici.
• Se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
• Se soffre di ipertensione (pressione alta) non controllata, insufficienza cardiaca congesti- zia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti perife- rici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accerta- ta (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (malattia delle arterie e dei vasi sanguigni del cervello), poiché deve essere trattato con Artrosilene soltanto dopo attenta valutazione del medico.
• Se ha fattori di rischio per queste condizioni, per esempio se ha pressione alta, diabete (malattia causata da elevati livelli di glucosio nel sangue), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), se fuma.
• Se ha manifestazioni allergiche o ha sofferto di allergia in passato, poiché il medicinale deve essere somministrato con cautela.
• Se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree) o con diatesi allergica (predisposizione all’insorgenza di allergia), rinite cronica (infiam- mazione della mucosa nasale) e rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), sinusite cronica e/o poliposi nasale. Si rivolga al medico se presenta di- sturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamen- to.
• Se è affetto da alterazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la matura- zione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immu- nitario) o affezioni miste del tessuto connettivo, in quanto Artrosilene deve essere somministrato con cautela.
• Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco. Non è noto se il medicinale dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza. Alcuni FANS possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per Artrosilene. È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo del battito del cuore) associato all’uso dei FANS. Si può verificare iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue), soprattutto se sof- fre di diabete, insufficienza renale e/o è in terapia con medicinali che possono causare iperka- liemia (vedere “Altri medicinali e Artrosilene”). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati periodicamente. Infezioni Artrosilene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Artrosilene possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumenta- re il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infe- zioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altri medicinali e Artrosilene
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandato l’uso di Artrosilene in associazione a:

• Altri antiinfiammatori, quali FANS, inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 o alte dosi di sa- licilati (oltre 3 g al giorno),
• Medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (come eparina e warfarin che ritar- dano la coagulazione del sangue e medicinali che impediscono l’aggregazione delle pia-

strine, come ticlopidina e clopidogrel,

• Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva),
• Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi superiori di 15 mg/settimana,
• Idantoine (usate per trattare l’epilessia) e solfonammidi (come alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni causate da batteri). È richiesta precauzione per l’uso di Artrosilene in associazione a:
• Sali di potassio,
• Diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione),
• FANS (antiinfiammatori),
• Eparine (anticoagulanti),
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali che prevengono il rigetto dopo trapianto d’organo o che vengono usati per alcune malattie del sistema immunitario),
• Trimetoprim (un antibiotico usato per le infezioni causate da batteri),
• Tenofovir (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus),
• Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi inferiori a 15 mg/settimana,
• Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori),
• Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti),
• Zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell’HIV),
• Solfoniluree (medicinali usati per trattare il diabete,
• Glicosidi cardioattivi (medicinali che agiscono sul cuore). Considerare l’associazione di Artrosilene con
• Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici (medicinali usati per abbassare la pressione),
• Mifepristone (medicinale utilizzato per l’interruzione volontaria di gravidanza),
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini,
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali che prevengono il rigetto dopo trapianto d’organo o che vengono usati per alcune malattie del sistema immunitario),
• Trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue),
• Ticlopidina e clopidogrel (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine),
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (alcuni antidepressivi),
• Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta),
• Chinolonici e sulfamidici: (antibiotici usati per trattare le infezioni causate da batteri),
• Difenilidantoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia),
• Gemeprost (medicinale usato per fare indagini e interventi chirurgici sull’utero). In corso di trattamento con Artrosilene è sconsigliato assumere bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicina-
le.
Gravidanza
L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
L’uso di ketoprofene deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre
supera il rischio per l’embrione o il feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo in caso di
effettiva necessità e su consiglio del medico.
Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o che è durante il primo o il
secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la
durata di trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di Artrosilene possono
esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare;
• disfunzione renale; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine che causano un ritardo o prolungamento del trava- glio. L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni della circolazione e della respirazione del nascituro. Di conseguenza NON usi Artrosilene durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non pren- da Artrosilene”). Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketopro- fene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità L’uso dei FANS, tra cui Artrosilene, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con Artrosilene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In seguito alla somministrazione di Artrosilene possono insorgere sonnolenza, vertigini, convul-
sioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, usare macchinari o di svolgere attività
che richiedano particolare vigilanza (si veda “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come prendere Artrosilene

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmaci-
sta. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia
La dose raccomandata è1 sola capsula al giorno.
La dose massima giornaliera è di 1 capsula.
Non superare la dose massima giornaliera.
Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale
Usare la dose efficace più bassa.
Non usare in caso di grave insufficienza epatica e renale (vedere “Non usi Artrosilene”).
Artrosilene è controindicato nei bambini (vedere “non usi Artrosilene).

Modo di somministrazione
Artrosilene va assunto durante o dopo i pasti.
Durata di trattamento
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sin-
tomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio
febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se prende più Artrosilene di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Artrosilene avverta imme-
diatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior par-
te dei casi, sono stati osservati sintomi limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, son-
nolenza, mal di testa, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico (nella parte superio-
re dell’addome), dolore addominale e diarrea.
Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pres-
sione del sangue), depressione respiratoria, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mu-
cose).
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovrado-
saggio massivo si raccomanda la lavanda gastrica e di istituire un trattamento dei sintomi e di
supporto.
In caso di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), l’emodialisi (tecnica di purificazione
del sangue extracorporea) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ketoprofene negli adulti sono:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dispepsia (digestione difficile), nausea, dolore addominale e vomito. Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
• cefalea, vertigini, sonnolenza,
• stipsi, diarrea, flatulenza (emissione di gas intestinali dall’ano), gastrite (infiammazione del- la mucosa dello stomaco),
• eruzione cutanea, prurito, affaticamento, edema (ritenzione di liquidi). Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• anemia emorragica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue causata da sanguinamenti),
• parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio), discinesia (movimenti involontari),
• visione offuscata (vedere “Avvertenze e precauzioni”),
• tinnito (percezione persistente di rumori nell’orecchio),
• asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree),
• esantema (eruzione cutanea),
• astenia (debolezza),
• stomatite (infiammazione delle mucose che rivestono la bocca), ulcera peptica (lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino),
• epatite (infiammazione del fegato), transaminasi aumentate (aumento di alcuni enzimi che indicano la funzionalità del fegato), bilirubina aumentata (una sostanza che indica la funzio- nalità del fegato),
• peso aumentato. Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• edema (gonfiore) della faccia ed eritema (arrossamento della pelle). Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• agranulocitosi (grave riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue, causata dalla di- struzione dei globuli rossi), leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi), neutro-

penia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione
dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue, causata da insuffi-
ciente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo), leucocitosi (aumento del
numero dei globuli bianchi), porpora trombocitopenica (presenza di macchie sulla pelle per
una riduzione del numero delle piastrine),

• reazione anafilattica (grave reazione allergica, compreso lo shock), ipersensibilità (allergia),
• ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi),
• umore alterato, depressione, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), stato confusionale, agitazione, insonnia, convulsioni (movimenti incontrollati del corpo), disgeusia (alterazione del gusto), tremore, sincope (svenimento), ipercinesia (movimenti involontari e non coordinati),
• edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi),
• edema periferico, brividi,
• insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue ne- cessaria alle esigenze dell’organismo), fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco), palpitazioni (percezione del battito del cuore), tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore), ipertensione (pressione alta), ipotensione (pressione bassa), vasodilatazione (di- latazione dei vasi sanguigni), vasculite (infiammazione dei vasi), inclusa vasculite leucocito- plastica (infiammazione dei piccoli vasi), broncospasmo (costrizione dei bronchi), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS, rinite (in- fiammazione della mucosa nasale), dispnea (respirazione difficile), edema della laringe (gon- fiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi), laringospasmo (restringimento della laringe),
• insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico),
• esacerbazione di colite (peggioramento di un’infiammazione dell’intestino), esacerbazione di colite (peggioramento di un’infiammazione dell’intestino), esacerbazione della malattia di Crohn (peggioramento di un’infiammazione dell’intestino), emorragia gastrointestinale (san- guinamento dello stomaco o dell’intestino), perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedere “Avvertenze”), ulcera gastrica (lesione dello stomaco), ulce- razione della bocca, ulcera duodenale (lesione del primo tratto dell’intestino), perforazione duodenale, pirosi gastrica (bruciore di stomaco), edema (gonfiore) della bocca, pancreatite (infiammazione del pancreas), melena (presenza di sangue digerito nelle feci), ematemesi (vomito di sangue), fastidio addominale, colite, ipercloridria (eccesso di acido nello stomaco), dolore gastrico (mal di stomaco), gastrite erosiva (grave infiammazione dello stomaco), edema della lingua (gonfiore della lingua), reazioni da fotosensibilità (reazione di sensibilità alla luce solare o lampade UV),
• alopecia (perdita di capelli),
• angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nel- la respirazione e nella deglutizione), dermatite bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni della pelle),
• esantema maculo-papulare (eruzione cutanea con chiazze), porpora (macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzio- ne cutanea con formazione di raccolte purulente), dermatite (irritazione della pelle),
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni), nefrite tubulo-interstiziale, nefrite e sindrome nefritica (infiammazioni dei reni), sindrome nefrosica (alterazione renale che comporta una perdita di proteine con le urine), glomerulonefrite (malattia infiammatoria dei reni), ritenzione idrica/sodica con possibile edema (accumulo di acqua e sodio che causa gonfiore), necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale (gravi danni renali), oliguria (di- minuzione della produzione di urina), prova di funzionalità renale anormale, ematuria (pre- senza di sangue nelle urine),
• meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da

infezioni), linfangite (infiammazione dei vasi linfatici),

• iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue) e iponatremia (diminuzione del- la quantità di sodio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori infor-
mazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Artrosilene

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artrosilene

• Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una capsula contiene 320 mg di ketoprofene sale di lisina.
• Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, tal- co, dietilftalato, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico. Composizione capsula contenitrice: Corpo - titanio diossido (E171), gelatina; Testa - giallo chinolina (E104), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione
320 mg Capsule rigide a rilascio prolungato - Astuccio da 20 capsule

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12/12a - 20122 Milano

Produttore:
Istituto De Angeli s.r.l. – Officina Farmaceutica di Reggello (FI)

Artrosilene 160 mg supposte

ketoprofene sale di lisina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene impor-
tanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo- glio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Artrosilene e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Artrosilene
• 3. Come usare Artrosilene
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Artrosilene
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che Cos’è Artrosilene e a cosa serve

Artrosilene contiene ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolo-
re e l’infiammazione chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene
blocca le sostanze chimiche che causano infiammazione.
Artrosilene è indicato per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i
quali: artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare), spondi-
lite anchilosante ( malattia infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale e le articola-
zioni) , artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni), reumatismo extra-articolare (ma-
lattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni), flogosi post-
traumatica (stato infiammatorio su base traumatica), nell’adulto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Artrosilene

Non usi Artrosilene:

• se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una storia di reazioni da ipersensibilità (allergia) scatenate dall’uso di ketoprofene o a sostanze con simile meccanismo d'azione, per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS (al- tri antiinfiammatori) come asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie ae- ree), broncospasmo (costrizione dei bronchi), rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose) o altre reazioni di tipo allergico;
• se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree);
• se ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
• se soffre di gastrite (un’infiammazione della mucosa dello stomaco);
• se ha al momento un’ulcera peptica (una lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ri- corrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
• se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o dell’intestino), ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica (digestione difficile);
• se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregres- sa terapia con FANS;
• se soffre di morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino) o colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino con ulcere);
• se ha una grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato dovuta a cirrosi epatica, epatiti gravi) o renale (ridotta funzionalità dei reni);
• se ha gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine);
• se ha un’ipoperfusione renale (ridotto afflusso di sangue ai reni);
• se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione, o se ha disordini emostatici (difficoltà di arresto dei sanguinamenti);
• se ha emorragia cerebrovascolare o qualsiasi sanguinamento in atto;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il soggetto da trattare è in età pediatrica;
• se è in terapia con un dosaggio elevato di diuretici;
• se soffre di proctite (infiammazione della mucosa del retto) o ha sofferto in passato di proc- torragia (perdita di sangue dal retto) e se soffre di disturbi emorroidari o ha altre lesioni lo- cali in atto o risolte recentemente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Artrosilene.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace più bassa e per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come
usare Artrosilene” e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso concomitante di Artrosilene con altri antinfiammatori deve essere evitato.
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso Artrosilene, in qualsiasi momento, con o senza
sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate
emorragia gastrointestinale, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale che possono essere fa-
tali. I pazienti che in passato hanno già sofferto per queste condizioni hanno un rischio maggiore
(vedere “Non prenda Artrosilene”).
Riferisca al medico qualsiasi segno o sintomo addominale (compreso il sanguinamento gastroin-
testinale) anche all’inizio del trattamento.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o
emorragia, come cortisonici orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori),
anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue), come warfarin, inibitori se-
lettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per il trattamento della depressione), o
agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) come l’acido
acetilsalicilico (vedere “Altri medicinali e Artrosilene).
Gli anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, special-
mente emorragie o perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Sospenda immediatamente il trattamento con Artrosilene ai primi segni di emorragia o ulcera-
zione gastrointestinale.
Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindro-
me di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente con
l’uso dei FANS (vedere “Possibili effetti indesiderati”). La reazione si verifica nella maggior parte
dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l’uso di Artrosilene alla prima comparsa di
eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergi-
ca).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Artrosilene

• Se i suoi reni non funzionano bene perché in questo caso Artrosilene deve essere assunto con cautela. Se utilizza Artrosilene deve tenere sotto controllo i reni, soprattutto se è anzia- no o se è in terapia con diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione).
• Se ha problemi con il fegato deve fare controlli periodici.
• Se soffre di ipertensione (pressione alta) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accertata (pato- logia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un re- stringimento delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrova- scolare (malattia delle arterie dei vasi sanguigni del cervello), poiché deve essere trattato con Artrosilene soltanto dopo attenta valutazione del medico.
• Se ha fattori di rischio per queste condizioni, per esempio se ha pressione alta, diabete (ma- lattia causata da elevati livelli di glucosio nel sangue), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), se fuma.
• Se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
• Se ha manifestazioni allergiche o ha sofferto di allergia in passato, poiché il medicinale deve essere somministrato con cautela.
• Se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree) o con diatesi allergica (predisposizione all’insorgenza di allergia) rinite cronica (infiammazione della mucosa nasale) e rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergi- ca), sinusite cronica e/o poliposi nasale. Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento. Se è affetto da al- terazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la maturazione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o affezioni miste del tessuto connettivo, in quanto Artrosilene deve essere somministrato con cautela.
• Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco. Non è noto se il medicinale dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza. Alcuni FANS possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per Artrosilene. È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo del battito del cuore) associato all’uso dei FANS. Si può verificare iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue), soprattutto se sof- fre di diabete, insufficienza renale e/o è in terapia con medicinali che possono causare iperka- liemia (vedere “Altri medicinali e Artrosilene”). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati periodicamente. Infezioni Artrosilene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Artrosilene possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumenta- re il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infe- zioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altri medicinali e Artrosilene
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assu-
mere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Artrosilene in associazione a:
Altri antiinfiammatori, quali FANS, inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 o alte dosi di salicila-
ti (oltre 3 g al giorno),
Medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (come eparina e warfarin e medicinali
che impediscono l’aggregazione delle piastrine, come ticlopidina e clopidogrel,
Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva),
Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumo-
ri) a dosi superiori a 15 mg/settimana,
Idantoine (usate per trattare l’epilessia) e solfonammidi (come alcuni antibiotici usati per
trattare le infezioni causate da batteri).

È richiesta precauzione per l’uso di Artrosilene in associazione a:

• Sali di potassio,
• Diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione),
• FANS (antiinfiammatori),
• Eparine (anticoagulanti),
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali che prevengono il rigetto dopo trapianto d’organo o che vengono usati per alcune malattie del sistema immunitario),
• Trimetoprim (un antibiotico usato per le infezioni causate da batteri),
• Tenofovir (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus),
• Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi inferiori a 15 mg/settimana,
• Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori),
• Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti),
• Zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell’HIV),
• Solfoniluree (medicinali usati per trattare il diabete),
• Glicosidi cardioattivi (medicinali che agiscono sul cuore). Considerare l’associazione di Artrosilene con
• Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici (medicinali usati per abbassare la pressione),
• Mifepristone (medicinale utilizzato per l’interruzione volontaria di gravidanza),
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini,
• Trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue),
• Ticlopidina e clopidogrel (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine),
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (alcuni antidepressivi),
• Difenilidantoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia),
• Ciclosporina, tacrolimus (medicinali che prevengono il rigetto dopo trapianto d’organo o che vengono usati per alcune malattie del sistema immunitario),
• Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta),
• Chinolonici e sulfamidici (antibiotici usati per trattare le infezioni causate da batteri),
• Gemeprost (medicinale usato per fare indagini e interventi chirurgici sull’utero). In corso di trattamento con Artrosilene è sconsigliato assumere bevande alcoliche

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
L’uso di ketoprofene deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre
supera il rischio per l’embrione o il feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di
effettiva necessità e su consiglio del medico.
Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza o durante il primo e secon-
do trimestre di gestazione, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata
di trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi), tutti i medicinali della classe di Ar-
trosilene possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare;
• disfunzione renale; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine che causano un ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni della circolazione e repira- zione del nascituro. Di conseguenza Non usi Artrosilene durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda Artrosilene”). AllattamentoNon vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. FertilitàL’uso dei FANS, tra cui Artrosilene, può ridurre la fertilità femminile, pertanto non è raccoman- dato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con Artrosilene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In seguito alla somministrazione di Artrosilene possono insorgere sonnolenza, vertigini, convul-
sioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, usare macchinari o di svolgere attività
che richiedano particolare vigilanza (si veda “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come usare Artrosilene

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia
La dose raccomandata è:
Adulti:1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene
sale di lisina. Non superare la dose massima giornaliera.
Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale
Usare la dose efficace più bassa.
Non usare in caso di grave insufficienza epatica e renale (vedere “Non usi Artrosilene”).
Artrosilene è controindicato nei bambini (vedere “Non usi Artrosilene”).

Modo di somministrazione
Artrosilene può va assunto durante o dopo i pasti.
Durata di trattamento
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sin-
tomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio
febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se usa più Artrosilene di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Artrosilene avverta imme-
diatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene.
Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi limitati a letargia, confusione, perdita di
coscienza, sonnolenza, mal di testa, vertigini, capogiri, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastri-
co (dolore nella parte superiore dell’addome) dolore addominale.
Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pres-
sione del sangue), depressione respiratoria, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mu-
cose).
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovrado-
saggio massivo, si raccomanda la lavanda gastrica e di istituire un trattamento dei sintomi e di
supporto.
In caso di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), l’emodialisi (tecnica di purificazione
del sangue extracorporea) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ketoprofene negli adulti sono:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dispepsia (digestione difficile), nausea, dolore addominale e vomito. Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
• cefalea, vertigini, sonnolenza,
• stipsi, diarrea, flatulenza (emissione di gas intestinali dall’ano), gastrite (infiammazione del- la mucosa dello stomaco),
• eruzione cutanea, prurito,
• affaticamento. Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• anemia emorragica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue causata da sanguinamenti),
• parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio),
• visione offuscata (vedere “Avvertenze e precauzioni”),
• tinnito (percezione persistente di rumori nell’orecchio),
• asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree),
• stomatite (infiammazione delle mucose che rivestono la bocca),
• ulcera peptica (lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino),
• epatite (infiammazione del fegato), transaminasi aumentate (aumento di alcuni enzimi che indicano la funzionalità del fegato), bilirubina aumentata (una sostanza che indica la funzio- nalità del fegato),
• peso aumentato. Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• edema (gonfiore) della faccia,
• eritema (arrossamento della pelle). Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• agranulocitosi (grave riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue, causata dalla di- struzione dei globuli rossi), leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi), neutro-

penia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione
dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue, causata da insuffi-
ciente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo), leucocitosi (aumento del
numero dei globuli bianchi), porpora trombocitopenica (presenza di macchie sulla pelle per
una riduzione del numero delle piastrine),

• reazione anafilattica (grave reazione allergica, compreso lo shock),
• ipersensibilità (allergia),
• ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi),
• umore alterato, depressione, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), stato confusionale, agitazione, insonnia, convulsioni (movimenti incontrollati del corpo), disgeusia (alterazione del gusto), tremore, discinesia (movimenti involontari), sincope (svenimento), ipercinesia (movimenti involontari e non coordinati),
• edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi), edema periferico, brividi, astenia (debolez- za),
• insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue ne- cessaria alle esigenze dell’organismo), fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco), palpitazioni (percezione del battito del cuore), tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore), ipertensione (pressione alta), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni),
• vasculite (infiammazione dei vasi), inclusa vasculite leucocitoplastica (infiammazione dei pic- coli vasi), ipotensione (pressione bassa),
• broncospasmo (costrizione dei bronchi), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS, rinite (infiammazione della mucosa nasale), dispnea (respirazione difficile),
• edema della laringe (gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi), laringospasmo (re- stringimento della laringe),
• insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico),
• esacerbazione di colite (peggioramento di un’infiammazione dell’intestino), esacerbazione della malattia di Crohn (peggioramento di un’infiammazione dell’intestino), emorragia ga- strointestinale (sanguinamento dello stomaco o dell’intestino), perforazione gastrointestina- le (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedere “Avvertenze”),
• ulcera gastrica (lesione dello stomaco), ulcerazione della bocca, ulcera duodenale (lesione del primo tratto dell’intestino), perforazione duodenale, pirosi gastrica (bruciore di stoma- co),
• edema (gonfiore) della bocca,
• tenesmo rettale (contrazione dello sfintere anale e stimolo ad evacuare), feci molli, pancrea- tite (infiammazione del pancreas), melena (presenza di sangue digerito nelle feci), emate- mesi (vomito di sangue), fastidio addominale, colite, ipercloridria (eccesso di acido nello stomaco), dolore gastrico (mal di stomaco), gastrite erosiva (grave infiammazione dello sto- maco),
• edema della lingua (gonfiore della lingua),
• reazioni da fotosensibilità (reazione di sensibilità alla luce solare o lampade UV),
• alopecia (perdita di capelli), orticaria, angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni della pelle), edema (ritenzione di liquidi), esantema (eruzione cutanea), esantema maculo-papulare (eruzione cutanea con chiazze), porpora (macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con formazione di raccolte purulente), dermatite (irritazione della pelle),
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni), nefrite tubulo-interstiziale, nefrite e sindrome nefritica (infiammazioni dei reni), sindrome nefrosica (alterazione renale

che comporta una perdita di proteine con le urine), glomerulonefrite (malattia infiammatoria
dei reni), ritenzione idrica/sodica con possibile edema (accumulo di acqua e sodio che causa
gonfiore), necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale (gravi danni renali), oliguria (di-
minuzione della produzione di urina), prova di funzionalità renale anormale, ematuria (pre-
senza di sangue nelle urine),

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da infezioni), linfangite (infiammazione dei vasi linfatici),
• iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue) e iponatremia (diminuzione del- la quantità di sodio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Artrosilene

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artrosilene

• Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una supposta contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina.
• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione

• Astuccio da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12 - 20122 Milano

Produttore
Istituto De Angeli s.r.l. - Officina Farmaceutica di Reggello (FI)