ASURAMI

Asurami 10 mg/5 mg capsule rigide, 10 mg/10 mg capsule rigide, 20 mg/5 mg capsule rigide, 20 mg/10 mg capsule rigide

rosuvastatina/ramipril

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos’è Asurami e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Asurami
• 3. Come prendere Asurami
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Asurami
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Asurami e a cosa serve

Asurami contiene due diversi principi attivi, rosuvastatina e ramipril, in una capsula.
Rosuvastatina appartiene al gruppo delle cosiddette statine, ossia, farmaci che regolano i lipidi (grasso).
Ramipril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Nei pazienti con pressione
sanguigna elevata, agisce dilatando i vasi sanguigni, consentendo al cuore di pompare il sangue più
facilmente attraverso loro.
Asurami viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione) in soggetti adulti che
soffrono anche di una delle seguenti condizioni:

• elevati livelli di colesterolo (ipercolesterolemia primaria), o
• elevati livelli di colesterolo e grasso (trigliceridi) contemporaneamente (iperlipidemia combinata o mista), e/o
• elevato rischio di avere un attacco di cuore, ictus o problemi di salute correlati, che possono essere ridotti da Asurami. Asurami è indicato per pazienti già in trattamento con rosuvastatina/ramipril in compresse singole. Invece di assumere rosuvastatina e ramipril come compresse singole, riceverà una capsula di Asurami che contiene i due principi attivi alla stessa concentrazione. Mentre assume questo medicinale, deve continuare a seguire la dieta per l’abbassamento dei livelli di colesterolo. Asurami non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Asurami

Non prenda Asurami:

• se è allergico a ramipril, a qualsiasi altro medicinale che inibisce ACE, o rosuvastatina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, problemi nella deglutizione o respirazione, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua;
• se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire;
• se ha recentemente assunto (entro 36 ore) o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti;
• se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Asurami può non essere adatto per lei;
• se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale) o soffre di grave insufficienza renale;
• se è incinta o sta allattando al seno. Se rimane incinta mentre assume Asurami, smetta di assumerlo immediatamente e ne informi il medico. Le donne devono evitare di avviare una gravidanza mentre assumono Asurami utilizzando misure contraccettive adeguate (vedere la sezione di seguito “Gravidanza e allattamento”);
• se la sua pressione sanguigna è insolitamente bassa o instabile. Il medico sarà tenuto a effettuare questa valutazione;
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren;
• se soffre di una malattia epatica;
• se manifesta ripetutamente dolori o indolenzimento muscolare inspiegabili (miopatia);
• se assume una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C);
• se assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, per esempio, dopo trapianti di organo);
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali dopo aver preso Asurami o altri medicinali contenenti rosuvastatina. Non prenda Asurami se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Asurami. Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Asurami:
• se ha problemi di cuore, fegato o reni;
• se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi);
• se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione);
• se sta per subire un’anestesia che può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Asurami il giorno prima, chieda consiglio al medico;
• se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue);
• se sta prendendo medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue regolari, soprattutto per controllare i livelli di sodio nel sangue e specialmente se lei è in età avanzata;
• se sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come inibitori di mTOR (es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP; come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere paragrafo 2 “Non prenda Asurami”;
• se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren. Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Asurami”;
• se ha avuto episodi ripetuti o inspiegabili di indolenzimento o dolori muscolari, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o una precedente anamnesi di problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo. Informi immediatamente il medico se manifesta indolenzimento o dolori muscolari inspiegabili, soprattutto se non si sente bene o ha la febbre. Si rivolga al medico o al farmacista anche se avverte una debolezza muscolare costante;
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4);
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol;
• se la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo);
• se assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Asurami”);
• se assume medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere paragrafo “Altri medicinali e Asurami”;
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per combattere le infezioni batteriche) per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Asurami può causare problemi muscolari gravi (rabdomiolisi); vedere paragrafo “Altri medicinali e Asurami”;
• se ha più di 70 anni (in quanto il medico deve scegliere la giusta dose di Asurami che sia adatta a lei);
• se soffre di grave insufficienza respiratoria;
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico deve scegliere la giusta dose di Asurami che sia adatta a lei. Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare effettivamente ad assumere qualsiasi dose di Asurami. Reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate in associazione al trattamento con rosuvastatina. Smettadi usare Asurami e richieda assistenza medica d’urgenzase nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4. In un ridotto numero di persone, le statine possono avere effetti sul fegato. Ciò viene verificato mediante un semplice test che consente di valutare se ci sono livelli elevati di enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico eseguirà questo esame del sangue regolarmente (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Asurami. È importante che lei si rechi dal medico per i controlli di laboratorio prescritti.

Mentre assume questo medicinale, il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio qualora lei soffra di
diabete o sia a rischio di sviluppare il diabete. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se
presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione sanguigna
alta.

Bambini e adolescenti
L’uso di Asurami non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Asurami
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo perché Asurami può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri
medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Asurami.
Informi il medico se sta prendendo uno dei qualsiasi dei seguenti:

• medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna;
• sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti (vedere paragrafo 2 “Non prenda Asurami”);
• ciclosporina (utilizzata, per esempio, dopo trapianti di organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato); Non assuma Asurami mentre prende la ciclosporina;
• medicinali per il cancro (chemioterapici come regorafenib, darolutamide);
• diuretici come furosemide;
• medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametossazolo (per le infezioni) ed eparina (usata per rendere il sangue più fluido);
• medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone;
• allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue);
• procainamide (per i problemi del ritmo cardiaco);
• temsirolimus (per il cancro);
• sirolimus, everolimus (per la prevenzione del rigetto del trapianto);
• vildagliptina (usata per il trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (usato contro la diarrea);
• il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Asurami” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali per il diabete come medicinali orali che abbassano il glucosio e insulina. Asurami può abbassare la quantità di zucchero nel sangue. Misuri accuratamente la quantità di zucchero nel sangue mentre assume Asurami;
• litio (per i problemi di salute mentale). Asurami può aumentare la quantità di litio nel sangue. La sua quantità di litio dovrà essere attentamente controllata dal medico;
• warfarin, ticagrelor o clopidogrel, oppure qualsiasi altro medicinale utilizzato per rendere più fluido il sangue (il cui effetto fluidificante del sangue e il rischio di sanguinamento potrebbero aumentare durante l’assunzione concomitante con Asurami);
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per abbassare il colesterolo (come ezetimibe). Durante l’uso concomitante, l’effetto di rosuvastatina aumenta;
• rimedi per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco; riducono il livello plasmatico di rosuvastatina). Questo effetto può essere mitigato assumendo questo tipo di medicinale 2 ore dopo rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiotico). L’effetto di rosuvastatina diminuisce con il loro uso concomitante;
• acido fusidico (un antibiotico). Se ha bisogno di assumere acido fusidico orale per trattare un’infezione batterica, dovrà smettere temporaneamente di utilizzare questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riavviare Asurami in maniera sicura. L’assunzione di Asurami con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni relative alla rabdomiolisi sono riportate nel paragrafo 4;
• un contraccettivo orale (la pillola anticoncezionale). I livelli degli ormoni sessuali assorbiti dalla pillola subiscono un aumento;
• capmatinib (usato nel trattamento del cancro)
• terapia ormonale sostitutiva (livelli ormonali aumentati nel sangue);
• fostamatinib (usato nel trattamento dei livelli bassi delle piastrine)
• febuxostat (usato nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue)
• teriflunomide (usato nel trattamento della sclerosi multipla)
• medicinali antivirali come ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (usati per trattare le infezioni, comprese HIV o infezione da epatite C). Vedere paragrafi “Non prenda Asurami” e “Avvertenze e precauzioni”. Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di prendere Asurami. Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra condizione, informi il personale medico che sta assumendo Asurami. Asurami con alcolL’assunzione di alcol con Asurami può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se è preoccupato su quanto alcol può bere mentre assume Asurami, ne parli con il medico in quanto i medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcol possono avere effetti additivi. Gravidanza e allattamentoGravidanzaNon assuma Asurami se è incinta, sta cercando di avviare una gravidanza o pensa di poter essere incinta in quanto il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe eventualmente essere dannoso per il bambino. Se rimane incinta durante l’assunzione di Asurami, smetta di assumerlo immediatamente e ne informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte mentre assumono Asurami utilizzando contraccettivi adeguati. AllattamentoNon assuma Asurami se sta allattando al seno, in quanto non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariPotrebbe avere sensazione di vertigini dopo aver preso Asurami. Se avverte vertigini, ne parli con il medico prima di guidare o usare macchinari. Asurami contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Asurami

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo mentre assume Asurami.
La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.

Assuma Asurami una volta al giorno.
Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Deglutisca ciascuna capsula intera con
un bicchiere d’acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Asurami non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se prende più Asurami di quanto deve
Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino in quanto potrebbe avere bisogno di
assistenza medica. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami
un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha
preso.

Se dimentica di prendere Asurami
Non si preoccupi; salti la dose dimenticata e assuma la successiva dose programmata all’orario corretto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Asurami
Consulti il medico se desidera smettere di prendere Asurami.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
È importante che sia consapevole di quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Asurami e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito ed eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Asurami.
• Reazioni cutanee gravi che includono macchie rossastre non rialzate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione cutanea, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, a livello degli organi genitali e agli occhi; queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), peggioramento di una malattia cutanea preesistente (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica).
• Dolori o indolenzimento muscolare insoliti che si protraggono per più tempo di quanto ci si possa aspettare. Raramente, ciò potrebbe svilupparsi in un danno muscolare potenzialmente pericoloso per la vita noto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e compromissione renale.
• Sindrome da malattia lupica (comprendente eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Lacerazione muscolare.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito del cuore, battito del cuore irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus.
• Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.
• Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie viola sulla pelle o la facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.
• Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato. Altri effetti indesiderati comprendono:Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno. Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa o sensazione di debolezza o stanchezza
• capogiri
• svenimento, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), soprattutto quando ci si alza o ci si siede velocemente
• tosse secca solleticante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, respiro corto
• dolore allo stomaco o all’intestino, stitichezza, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o malessere effettivo
• eruzione cutanea con o senza un’area in rilievo
• dolore toracico
• crampi o dolore ai muscoli
• esami del sangue che mostrano un livello di potassio nel sangue più elevato del normale
• diabete. Questo è più probabile se presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione sanguigna alta. Il medico la terrà sotto controllo mentre assume questo medicinale. Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• problemi di equilibrio (vertigini)
• prurito e sensazioni cutanee insolite quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle (parestesia)
• perdita o alterazione del senso del gusto
• problemi di sonno, compresa la sonnolenza
• sensazione di depressione, ansia, più nervosismo del solito o irrequietezza
• naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma
• forte dolore allo stomaco (pancreas infiammato)
• gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale”, che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• bruciore di stomaco, bocca secca
• minzione più abbondante del solito nell’arco della giornata
• sudorazione più intensa del solito
• perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• battito cardiaco aumentato o irregolare
• gonfiore alle braccia e alle gambe, che può essere un segno di ritenzione idrica più intensa del solito
• vampate di calore
• offuscamento della vista
• dolore alle articolazioni
• febbre
• incapacità sessuale negli uomini, ridotto desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato durante un esame del sangue
• esami del sangue che mostrano variazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni
• eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee
• aumento della quantità di proteine nelle urine; questo di solito rientra nella norma autonomamente senza dover interrompere l’assunzione di Asurami Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• sensazione di tremore o confusione
• stenosi vascolare, ridotta perfusione attraverso i vasi sanguigni (ipoperfusione), infiammazione dei vasi (vasculite)
• arrossamento e gonfiore della lingua
• grave desquamazione o esfoliazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e irregolare
• problemi delle unghie (per es. allentamento o separazione di un unghia dal suo letto)
• eruzione cutanea o formazione di lividi
• chiazze sulla pelle ed estremità fredde
• occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o lacrimanti
• compromissione dell’udito e ronzio nelle orecchie
• esami del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi o delle piastrine o nella quantità di emoglobina Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• maggiore sensibilità al sole rispetto al solito
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), epatite (infiammazione del fegato), tracce di sangue nelle urine, danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), dolore articolare, perdita della memoria e ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia) Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
• difficoltà a concentrarsi
• gonfiore della bocca
• esami del sangue che mostrano una quantità troppo bassa di cellule ematiche (tutti i tipi) nel sangue
• esami del sangue che mostrano una quantità di sodio nel sangue inferiore alla norma
• urina concentrata (di colore scuro), sentirsi o essere malati, avere crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere causa di inadeguata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• depressione
• alterazione del colore delle dita delle mani e dei piedi quando si ha freddo e formicolio o sensazione di dolore quando ci si riscalda (fenomeno di Raynaud)
• reazioni rallentate o alterate
• sensazione di bruciore
• alterazione del senso dell’olfatto
• perdita di capelli
• tosse
• disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
• lesione al tendine e debolezza muscolare costante
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Asurami

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale per proteggere il medicinale
dalla luce e dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Asurami
I principi attivi sono rosuvastatina e ramipril.
Asurami 10 mg/5 mg capsule rigide:
Le capsule contengono rosuvastatina calcio equivalente a 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di ramipril.
Asurami 10 mg/10 mg capsule rigide:
Le capsule contengono rosuvastatina calcio equivalente a 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ramipril.
Asurami 20 mg/5 mg capsule rigide:
Le capsule contengono rosuvastatina calcio equivalente a 20 mg di rosuvastatina e 5 mg di ramipril.
Asurami 20 mg/10 mg capsule rigide:
Le capsule contengono rosuvastatina calcio equivalente a 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ramipril.
Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della capsula:cellulosa microcristallina silicificata [cellulosa microcristallina (E460), silice
colloidale anidra (E551)]; magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra (E551); cellulosa
microcristallina (E460); crospovidone di tipo B; ipromellosa; sodio stearil fumarato; silice colloidale
idrofobica; ossido di ferro giallo (E172).

Rivestimento della capsula:
Asurami 10 mg/5 mg capsule rigide:
Diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero,
gelatina
Asurami 10 mg/10 mg capsule rigide:
Diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), gelatina
Asurami 20 mg/5 mg capsule rigide:
Diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero, gelatina
Asurami 20 mg/10 mg capsule rigide:
Diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina

Descrizione dell’aspetto di Asurami e contenuto della confezione
Asurami 10 mg/5 mg capsule rigide:
Capsula di gelatina dura non contrassegnata di tipo Coni Snap a chiusura automatica e dimensione 2, con
corpo biancastro e cappuccio color rosso mattone, contenente due compresse.
Asurami 10 mg/10 mg capsule rigide:
Capsula di gelatina dura non contrassegnata di tipo Coni Snap a chiusura automatica e dimensione 0, con
corpo di colore rosa e cappuccio rosso mattone, contenente due compresse.
Asurami 20 mg/5 mg capsule rigide:
Capsula di gelatina dura non contrassegnata di tipo Coni Snap a chiusura automatica e dimensione 0, con
corpo biancastro e cappuccio color bruno ruggine, contenente due compresse.
Asurami 20 mg/10 mg capsule rigide:
Capsula di gelatina dura non contrassegnata di tipo Coni Snap a chiusura automatica e dimensione 0, con
corpo di colore rosa e cappuccio color bruno ruggine, contenente due compresse.
Dimensioni delle confezioni: capsule rigide da 30, 60, 90 o 100 in blister di OPA/Al/PVC//Al,
confezionati in una scatola di cartone ripiegata.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Produttori
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ungheria
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 Lubiana, Verovškova Ulica 57
Slovenia

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Ungheria Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/5 mg kemény kapszula
Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/10 mg kemény kapszula
Rosuvastatin/ramipril Egis 20 mg/5 mg kemény kapszula
Rosuvastatin/ramipril Egis 20 mg/10 mg kemény kapszula
Grecia Rosuvastatin/ramipril Egis (10+5) mg καψάκια, σκληρά
Rosuvastatin/ramipril Egis (10+10) mg καψάκια, σκληρά
Rosuvastatin/ramipril Egis (20+5) mg καψάκια, σκληρά
Rosuvastatin/ramipril Egis (20+10) mg καψάκια, σκληρά
Italia Asurami
Portogallo Rosuvastatina + Ramipril Sandoz
Spagna Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg cápsulas duras