ATHEMIBE

ATHEMIBE 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

ATHEMIBE 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
ATHEMIBE 10 mg/40 mg compresse rivestite con film
ATHEMIBE 10 mg/80 mg compresse rivestite con film
ezetimibe e atorvastatina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è ATHEMIBE e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ATHEMIBE
• 3. Come prendere ATHEMIBE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ATHEMIBE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ATHEMIBE e a che cosa serve

ATHEMIBE è un medicinale per abbassare i livelli elevati di colesterolo. ATHEMIBE contiene ezetimibe
e atorvastatina.
ATHEMIBE è utilizzato negli adulti per abbassare i livelli di colesterolo totale, il colesterolo "cattivo"
(colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue chiamate trigliceridi. Inoltre, ATHEMIBE aumenta
i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
ATHEMIBE agisce per ridurre il colesterolo in due modi. Riduce il colesterolo assorbito nel tratto
digerente, così come il colesterolo che il corpo produce da solo. Il colesterolo è una delle numerose
sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da
colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle
arterie formando placche. Alla fine, questo accumulo di placche può portare a un restringimento delle
arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il
cuore e il cervello. Questo blocco del flusso sanguigno può causare un infarto o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta a impedire che il colesterolo
cattivo si accumuli nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un'altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie
cardiache.
ATHEMIBE è usato per i pazienti che non riescono a controllare i loro livelli di colesterolo solo con la
dieta. Deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
ATHEMIBE viene utilizzato in aggiunta alla dieta per abbassare il livello di colesterolo, se:

• si soffre di un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• il livello non è ben controllato con una statina da sola;
• si segue una terapia per la quale si è utilizzata una statina ed ezetimibe come compresse separate;
• si soffre di una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Si possono anche ricevere altri trattamenti;
• si soffre di malattie cardiache. ATHEMIBE riduce il rischio di infarto, di ictus, di intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno cardiaco o ricovero ospedaliero per dolore al petto. ATHEMIBE non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di assumere ATHEMIBE

Non assumere ATHEMIBE se

• a. è allergico all'ezetimibe, all'atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• b. ha o ha mai avuto una malattia che colpisce il fegato,
• c. ha avuto esami del sangue anormali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,
• d. è una donna in grado di avere figli e non sta usando un metodo contraccettivo affidabile,
• e. è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• f. usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'epatite C.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o farmacista prima di assumere ATHEMIBE se

• a. ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o ha piccole sacche di liquido nel cervello da precedenti ictus,
• b. ha problemi renali,
• c. ha una tiroide ipoattiva (ipotiroidismo),
• d. ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari,
• e. ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altri medicinali "statina" o "fibrati"),
• f. beve regolarmente una grande quantità di alcol,
• g. ha una storia di malattia epatica,
• h. ha più di 70 anni,
• i. il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri. Contatti il suo medico prima di assumere questo prodotto,
• j. sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e ATHEMIBE può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• k. soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia con debolezza muscolare generale, inclusi in alcuni casi i muscoli utilizzati durante la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza muscolare oculare) poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o portare alla comparsa di miastenia (vedere paragrafo 4).

Contatti subito il suo medico se avverte dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o
debolezza durante l'assunzione di ATHEMIBE.Questo perché in rare occasioni i problemi
muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali. È noto che
l'atorvastatina causa problemi muscolari e sono stati segnalati casi di problemi muscolari anche
con l'ezetimibe.
Informi anche il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere
necessari ulteriori test e medicinali per diagnosticare e trattare questo problema.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ATHEMIBE:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se una di queste condizioni la riguarda (o non ne è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima
di assumere ATHEMIBE perché il medico dovrà farle effettuare un esame del sangue prima ed
eventualmente durante il trattamento con ATHEMIBE per prevedere il rischio di effetti collaterali
muscolari. È noto che il rischio di effetti collaterali muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta
quando determinati medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 "Altri
medicinali e ATHEMIBE").
Mentre assume questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o è a
rischio di sviluppare il diabete. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti
livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Informi il suo medico
di tutte le sue condizioni mediche, comprese le allergie.
L'uso combinato di ATHEMIBE e fibrati (medicinali per abbassare il colesterolo) deve essere
evitato poiché l'uso combinato di ATHEMIBE e fibrati non è stato studiato.

Bambini
ATHEMIBE non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e ATHEMIBE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Ci sono alcuni medicinali che possono modificare l'effetto di ATHEMIBE o il loro effetto può
essere modificato da ATHEMIBE (vedere paragrafo 3). Questo tipo di interazione potrebbe
rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o
la gravità degli effetti indesiderati, inclusa l'importante condizione di atrofia muscolare nota come
"rabdomiolisi" descritta nel paragrafo 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di organi),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali per infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio antagonisti usati per l'angina o l'ipertensione, ad esempio, amilodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali per regolare il ritmo cardiaco),
• medicinali usati nel trattamento dell'HIV, ad esempio, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (medicinali per l'AIDS), alcuni medicinali usati nel trattamento dell'epatite C, ad esempio, telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir",
• letermovir, un medicinale che aiuta a impedire di ammalarsi di citomegalovirus,
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee e batteriemie). **Se deve assumere acido fusidico orale per trattare un'infezione batterica, dovràinterrompere temporaneamente l'uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando saràsicuro riprendere ATHEMIBE. L'assunzione di ATHEMIBE con acido fusidico puòraramente causare debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggioriinformazioni sulla rabdomiolisi, vedi paragrafo 4.

Altri medicinali noti per interagire con ATHEMIBE

• contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza),
• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante per l'epilessia),
• cimetidina (un medicinale usato per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un antidolorifico),
• antiacidi (prodotti per l'indigestione contenenti alluminio o magnesio),
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali per prevenire i coaguli di sangue),
• colchicina (usata per trattare la gotta),
• erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione).

ATHEMIBE con cibo e alcol
Si veda la sezione 3 per le istruzioni su come assumere ATHEMIBE. Si prega di notare quanto segue:

Succo di pompelmo
Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno perché grandi quantità di
succo di pompelmo possono modificare gli effetti di ATHEMIBE.

Alcool
Eviti di bere troppo alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Si veda la sezione 2 "Avvertenze e
precauzioni" per i dettagli.

Gravidanza e allattamento
Non assuma ATHEMIBE se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere. Non
assuma ATHEMIBE se è in grado di rimanere incinta a meno che tu non utilizzi misure contraccettive
affidabili.
Se rimane incinta mentre assume ATHEMIBE, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il suo
medico. Non assume ATHEMIBE se sta allattando.
La sicurezza di ATHEMIBE durante la gravidanza e l'allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda
consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che ATHEMIBE interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente che alcune persone potrebbero avere vertigini dopo aver assunto
ATHEMIBE.

ATHEMIBE contiene lattosio
Le compresse di ATHEMIBE contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha detto che
ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

ATHEMIBE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente
"senza sodio".

3. Come assumere ATHEMIBE

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Il medico determinerà
l’appropriato dosaggio della compressa per lei, in base al suo attuale trattamento e al suo stato di
rischio personale. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

• Prima di iniziare ATHEMIBE, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta per abbassare il colesterolo mentre assume ATHEMIBE.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è una compressa di ATHEMIBE per via orale una volta al giorno.
Quando assumerla
Assuma ATHEMIBE in qualsiasi momento della giornata. Puoi assumerla con o senza cibo.
Se il suo medico le ha prescritto ATHEMIBE insieme a colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli
acidi biliari (medicinali per abbassare il colesterolo), deve assumere ATHEMIBE almeno 2 ore prima o 4
ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più ATHEMIBE di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere ATHEMIBE
Non prenda una dose extra; prenda semplicemente la sua normale quantità di ATHEMIBE all'ora consueta
il giorno successivo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, ATHEMIBE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati o sintomi, interrompere
l'assunzione delle compresse e informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua e della gola che può determinare grande difficoltà respiratoria
• grave malattia con grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa-rosse soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche
• debolezza muscolare, dolorabilità, dolore o rottura o scolorimento rosso-marrone delle urine e in particolare, se allo stesso tempo non ci si sente bene o si ha una temperatura elevata, ciò può essere causato da una rottura muscolare anomala che può essere pericolosa per la vita e portare a problemi renali
• sindrome da malattia simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue) Deve consultare il suo medico il prima possibile se riscontrasse problemi con sanguinamento o lividi inaspettati o insoliti, perché potrebbero essere indicativi di un disturbo al fegato. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiro; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; frequenti movimenti intestinali; infiammazione dello stomaco; nausea; fastidio allo stomaco; mal di stomaco,
• acne; orticaria,
• b. dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza; dolore a braccia e gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, soprattutto alle caviglie (edema),
• innalzamenti di alcuni esami del sangue di laboratorio per la funzionalità epatica o muscolare (CK),
• aumento di peso.

Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in persone che assumevano compresse di
ezetimibe/atorvastatina o compresse di ezetimibe o atorvastatina da sole:

• reazioni allergiche tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire (che richiedono un trattamento immediato),
• eruzione cutanea rossa in rilievo, a volte con lesioni a forma di bersaglio,
• problemi al fegato,
• tosse,
• bruciore di stomaco,
• diminuzione dell'appetito; perdita di appetito,
• pressione alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea e orticaria,
• lesione ai tendini,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito),
• infiammazione del pancreas spesso con forte dolore addominale,
• riduzione della conta delle cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia),
• infiammazione delle vie nasali; sanguinamento dal naso,
• dolore al collo; dolore; dolore al petto; dolore alla gola,
• aumenti e diminuzioni dei livelli di zucchero nel sangue (se si soffre di diabete, si deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; secchezza delle fauci,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell'udito,
• vomito,
• eruttazione,
• perdita di capelli,
• aumento della temperatura,
• esami delle urine positivi ai globuli bianchi,
• visione offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
• miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generale, inclusi in alcuni casi i muscoli utilizzati durante la respirazione).
• miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Parli con il suo medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro.
Possibili effetti collaterali segnalati con alcune statine

• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori tra cui tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre,
• diabete. Ciò è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sei sovrappeso e ha la pressione alta. Il suo medico la monitorerà mentre sta assumendo questo medicinale,
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza costanti e in particolare se, allo stesso tempo, non si sentisse bene o avesse una temperatura alta che potrebbe non passare dopo aver interrotto l'assunzione di ATHEMIBE (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò include
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Com conservare ATHEMIBE

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister o sulla scatola dopo "Scad". La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene ATHEMIBE
I principi attivi sono ezetimibe e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
ezetimibe e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri ingredienti sono carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; cellulosa microcristallina;
polisorbato 80; sodio laurilsolfato (E487).
Il rivestimento con film contiene: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, macrogol, talco.

Descrizione dell'aspetto di ATHEMIBE e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, biconvesse, a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco.
Compresse di ATHEMIBE 10 mg/10 mg: impresse su un lato "1T" e lisce sull'altro lato.
Compresse di ATHEMIBE 10 mg/20 mg: impresse su un lato "2T" e lisce sull'altro lato.
Compresse di ATHEMIBE 10 mg/40 mg: impresse su un lato "4T" e lisce sull'altro lato.
Compresse di ATHEMIBE 10 mg/80 mg: impresse su un lato "8T" e lisce sull'altro lato.
Confezioni:
Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister Alu/AluA.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10

• 16121 - Genova

Italia

Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Cyprus

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Ezetimibe/atorvastatin Axunio (NL)
Athemibe (IT)