ATOSIBAN ACCORD

Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord
• 3. Come usare Atosiban Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Atosiban Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve

Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord può essere usato per ritardare la nascita
prematura del suo bambino. Atosiban Accord è usato in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24 e
la 33 settimana di gravidanza.
Atosiban Accord agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza
delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina”
che provoca le contrazioni uterine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord

Non usi Atosiban Accord

• se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
• se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
• se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e dopo la 30 settimana completa di gestazione.
• se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.
• se ha un’emorragia vaginale e il medico richieda il parto immediato.
• se soffre di una condizione chiamata “pre-eclampsia grave” e il medico richieda il parto immediato. La pre-eclampsia grave si verifica quando ha la pressione del sangue molto elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
• se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “pre-eclampsia grave” ma può avere anche convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.
• in caso di morte del feto.
• se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.
• se la placenta copre il canale del parto.
• in caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.
• in qualsiasi altra condizione in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa per lei o per il feto.
• se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi Atosiban Accord se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al
medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban Accord.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban Accord:

• se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
• se soffre di disturbi renali o epatici.
• se la gravidanza è tra la 24 e la 27 settimana.
• se la gravidanza è multipla.
• se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre 3 volte.
• se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
• dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può causare emorragie.
• se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte (o se non è sicura) si rivolga al medico, all’ostetrica
o al farmacista prima di usare Atosiban Accord.

Bambini e adolescenti
Atosiban Accord non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban Accord
Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza e se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve
interrompere l’allattamento mentre è in trattamento con Atosiban Accord.

3. Come usare Atosiban Accord

Atosiban Accord le verrà somministrato in un ospedale da un medico, un infermiere o un’ostetrica.
Essi decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida e senza
particelle.
Atosiban Accord viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

• L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene somministrata lentamente in vena per la durata di un minuto.
• Successivamente, viene somministrata una dose di 18 mg/ora tramite un’infusione continua (fleboclisi) di 3 ore.
• Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero
ripetersi. Il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban Accord le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto possono
essere monitorate.
Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti
effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di questo medicinale:

Molto comune (può interessare in più di 1 persona su 10)

• malessere (nausea)

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• vampate di calore
• sensazione di malessere (vomito)
• accelerazione del battito cardiaco
• abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota
• reazione al sito di iniezione
• valori elevati degli zuccheri nel sangue

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

• temperatura alta (febbre)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• prurito
• eruzioni cutanee

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.
• reazioni allergiche Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’ostetrica o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Atosiban Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale se prima della somministrazione nota particolato o scolorimento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban Accord

• Il principio attivo è atosiban.
• Ogni flaconcino di Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban Accord e contenuto della confezione
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non
presenta particelle. Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Regno Unito
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6,
Budapest 1045
Ungheria
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
(Vedere anche paragrafo 3)

Istruzioni per l’uso
Prima di usare Atosiban Accord, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e
priva di particelle.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

• L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
• Un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
• Un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord
• 3. Come usare Atosiban Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Atosiban Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è “ Atosiban Accord 37,5 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per
infusione” ma nel resto del foglietto sarà chiamato “ Atosiban Accord”.
Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord si usa per ritardare la nascita prematura del suo
bambino. Atosiban Accord si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di
gravidanza.
Atosiban Accord agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza
delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina”
che provoca le contrazioni uterine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord

Non usi Atosiban Accord:

• Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
• Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
• Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione.
• Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.
• Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.
• Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
• Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.
• In caso di morte del feto.
• Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.
• Se la placenta copre il canale del parto.
• In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.
• In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.
• Se è allergica all’atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Atosiban Accord:

• Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
• Se soffre di disturbi renali o epatici.
• Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.
• Se la gravidanza è multipla.
• Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre 3 volte.
• Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
• Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.
• Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o
al farmacista prima di usare Atosiban Accord.

Bambini e adolescenti
Atosiban Accord non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando per un precedente parto, deve smettere di allattare
mentre è in trattamento con Atosiban Accord.

3. Come usare Atosiban Accord

Atosiban Accord è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che le verrà somministrato solo
dal medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno
che la soluzione sia limpida e senza particelle.
Atosiban Accord viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive:

• l’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
• Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
• Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre tre volte. Durante il trattamento con Atosiban Accord potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto. Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve
entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo
medicinale:

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona ogni 10)

• Malessere (nausea).

Comuni (si verificano in meno di 1 persona ogni 10)

• Mal di testa.
• Capogiri.
• Vampate.
• Sensazione di malessere (vomito).
• Accelerazione del battito cardiaco.
• Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.
• Reazione al sito di iniezione.
• Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona ogni 100)

• Temperatura alta (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.

Rari (si verificano in meno di 1 persona ogni 1.000)

• Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.
• Reazioni allergiche.

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in
particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la
nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’ostetrica o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale

5. Come conservare Atosiban Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimico-fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo di 72 ore a 23°-27° C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che l’apertura/ricostituzione/diluizione non siano state
eseguite in condizioni che precludono il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le
condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore prima della
somministrazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban Accord

• Il principio attivo è atosiban.
• Ogni flaconcino di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban Accord e contenuto della confezione
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida,
incolore, che non presenta particelle.
Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
(vedere anche paragrafo 3)

Istruzioni per l’uso
Prima di usare Atosiban Accord, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e
priva di particelle.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

• l’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
• Viene somministrata un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora per un periodo di 3 ore.
• Viene somministrata un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Preparazione dell’infusione endovenosa
L’infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), in una soluzione di Ringer lattato o in
una soluzione di glucosio 5% p/v. Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione
da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban
in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo
proporzionale per la preparazione della soluzione. Atosiban Accord non deve essere mescolato nella