ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 mg/ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
• 3. Come usare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE e a cosa serve

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE contiene il principio attivo atropina solfato che appartiene ad
un gruppo di medicinali che agiscono bloccando l’azione dell’acetilcolina sul sistema nervoso.
Questo medicinale viene usato come medicazione prima dell’anestesia per diminuire la produzione di saliva
e le secrezioni di fluidi nei bronchi.
Inoltre viene usato nel trattamento dell’abbassamento della frequenza del battito del cuore (bradicardia
sinusale) specialmente se legata ad un abbassamento di pressione (ipotensione).
Viene anche usato in situazioni di emergenza come antidoto negli avvelenamenti da insetticidi
(organofosforici), per contrastare la diminuzione dei battiti del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Non usi ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

• se è allergico all’atropina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’elevata pressione negli occhi (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha problemi di reflusso esofageo;
• se ha un restringimento allo stomaco o all’intestino (stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale);
• se ha una malattia infiammatoria cronica all’intestino (colite ulcerosa);
• se ha un rigonfiamento della prostata (ipertrofia prostatica);
• se il suo intestino non funziona correttamente (ileo paralitico, atonia intestinale); se ha debolezza muscolare causata da una malattia chiamata miastenia gravis (salvo se somministrata insieme ad anticolinesterasi).

In casi di emergenza in cui potrebbe essere in pericolo la sua vita (ad esempio in caso di gravi problemi al
cuore come bradiaritmia o di avvelenamento), il personale medico potrebbe somministrarle questo
medicinale anche se lei presenta una delle condizioni indicate sopra.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ATROPINA SOLFATO GALENICA
SENESE.
Informi il medico ed usi questo medicinale con cautela nei seguenti casi:
se è affetto da sindrome di Down;
se si è sottoposto ad operazioni all’intestino come ileostomia o colostomia, se manifesta episodi di
diarrea che può indicare un’ostruzione dell’intestino;
se la sua tiroide produce elevati livelli di ormoni (ipertiroidismo);
se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica);
se ha problemi alla circolazione del cuore (alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio,
infarto acuto del miocardio). In caso di ischemia o infarto, questo medicinale può peggiorare le sue
condizioni;
se soffre di alterazione della frequenza del battito del cuore (tachicardia, tachiaritmia);
se ha problemi alle vie urinarie (uropatie ostruttive; ritenzione urinaria);
se soffre di una malattia che interessa i bronchi (broncopneumopatia cronica ostruttiva);
se ha la febbre o la temperatura ambientale è elevata;
se ha subito un trapianto di cuore. Questo medicinale può causare gravi problemi al cuore in questo
caso.
Dosaggi di questo medicinale maggiori di 1 mg possono causare disturbi mentali ed effetti
indesiderati al sistema nervoso centrale, soprattutto nei bambini e nelle persone anziane (vedere i
paragrafi “Bambini” ed “Anziani”).

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini. Nei bambini è necessario un
dosaggio più basso rispetto a quello raccomandato per gli adulti.

Anziani
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli anziani. Negli anziani può essere utile
un aggiustamento del dosaggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati al cuore e al sistema nervoso
centrale.

Altri medicinali e ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
In particolare non deve somministrare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE se utilizza i seguenti
medicinali:

• altri medicinali anticolinergici come i derivati della Belladonna, perché si può avere un aumento dell’attività del medicinale;
• l’alotano, un medicinale usato nell’anestesia, perché può ridurre l’effetto del medicinale sulla frequenza dei battiti del cuore (depressione della frequenza cardiaca);
• la procainamide, usata per regolarizzare i battiti del cuore, perché può aumentare gli effetti del medicinale sul cuore (conduzione atrio ventricolare);
• la metacolina, un analogo dell’acetilcolina usato nella diagnosi dell’asma, perché si ha l’inibizione dei suoi effetti. Questo medicinale non va miscelato con gli alcali.

Questo medicinale le deve somministrato con cautela se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché
possono aumentare gli effetti indesiderati dell’atropina (ritenzione dell’urina, stitichezza, secchezza della
bocca):

• altri medicinali anticolinergici;
• medicinali utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici);
• medicinali utilizzati per trattare le allergie (alcuni antistaminici anti-H1);
• alcuni medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson;
• disopiramide, chinidina, medicinali utilizzati per trattare alcuni disturbi del battito del cuore (aritmie);
• mequitazina, fenotiazine utilizzate per curare le allergie;
• medicinali utilizzati per curare alcuni disturbi della mente (medicinali neuroelettici, clozapina);
• medicinali utilizzati per rilassare la muscolatura dell’intestino e dello stomaco (antispastici atropinici).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale
non le deve essere somministrato se è in gravidanza. ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE. può
essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità se è in stato di gravidanza.
Se sta allattando, il medico le potrà consigliare di interrompere l’allattamento o il trattamento con questo
medicinale. Se decide di continuare l’allattamento durante il trattamento con atropina, il medico dovrà
tenere sotto controllo il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE contiene sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come usare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE le verrà iniettato da un medico o un altro operatore sanitario
in vena (via endovenosa), nel muscolo (via intramuscolare) o sottopelle (via sottocutanea) a seconda delle
sue necessità.

Medicazione pre-anestetica:
La dose raccomandata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o
per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’anestesia.

Trattamento della bradicardia sinusale:
La dose raccomandata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici:
La dose raccomandata è di 2 mg per via intramuscolare o per via endovenosa a seconda della gravità
dell’avvelenamento ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e
compare un aumento del battito del cuore (tachicardia).

Uso nei bambini e negli adolescenti:
La dose raccomandata per la medicazione pre-anestetica è di 0,02 mg per kg di peso corporeo (dose massima
0,6 mg).
La dose raccomandata per il trattamento di avvelenamenti da organofosforici è di 0,02 mg per kg di peso
corporeo.

Se usa più ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere, è improbabile che le verrà iniettata
una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di atropina e avverte
sintomi quali: secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, aumento del battito cardiaco, febbre e
irritazioni della pelle o se si sente inquieto, confuso e disorientato o ha allucinazioni, avverta
immediatamente il medico o l’infermiere che prenderà le opportune precauzioni.
Questi sintomi possono durare per più di 48 ore. In alcuni casi possono verificarsi effetti gravi come blocco
respiratorio, coma, grave abbassamento della pressione del sangue (collasso circolatorio) e morte.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Non noti:(la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

• variazione dei livelli dell’ormone della crescita;
• porfiria, una malattia rara del sangue;
• aumento o diminuzione della temperatura (ipertermia o ipotermia);
• sensazione di sonnolenza (sedazione), disorientamento e vertigini;
• allucinazioni (specialmente alle dosi più alte);
• convulsioni;
• mal di testa (cefalea);
• alterazioni della memoria a breve termine;
• disturbi della mente (psicosi);
• visione doppia (diplopia) e difficoltà visive (disturbi dell’accomodazione);
• dilatazione della pupilla (midriasi);
• variazioni della pressione interna dell’occhio;
• problemi alla circolazione del cuore (angina, blocco atrioventricolare);
• variazioni della frequenza di battito del cuore (aritmie);
• diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia) seguita da un aumento dei battiti (tachicardia, palpitazioni e aritmie);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• vampate;
• riduzione delle secrezioni dei bronchi;
• rigurgito esofageo;
• bocca secca con difficoltà ad inghiottire e a parlare;
• nausea;
• vomito;
• sensazione di gonfiore;
• blocco della secrezione gastrica;
• arrossamento e secchezza della pelle;
• orticaria;
• eruzione della pelle;
• ridotta sudorazione;
• incontinenza;
• ritenzione urinaria;
• reazioni allergiche anche gravi (anafilattiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco - Sito web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere
eliminata. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è atropina solfato monoidrato. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di atropina solfato monoidrato, equivalente a 0,21 mg di atropina base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 1 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è atropina solfato monoidrato. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalente a 0,42 mg di atropina base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE e contenuto della confezione
Confezione da 1, 5 o 10 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Italia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
SOVRADOSAGGIO
Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di
persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione
endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam).
Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi
di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose
compresa tra 1 a 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).