AUGTYRO

AUGTYRO 40 mg capsule rigide, 160 mg capsule rigide

repotrectinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è AUGTYRO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AUGTYRO
• 3. Come prendere AUGTYRO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AUGTYRO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AUGTYRO e a cosa serve

Cos’è AUGTYRO
AUGTYRO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo repotrectinib.

A cosa serve AUGTYRO
AUGTYRO viene usato per trattare:

• adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule” (NSCLC) causato da un’alterazione nel gene ROS1oppure
• adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con tumore (cancro) solido in varie parti del corpo causato da un’alterazione nel gene NTRK.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ROS1-positivo
AUGTYRO viene usato quando:

• un test ha evidenziato che le cellule tumorali presentano un’alterazione in un gene chiamato “ ROS1” (vedere “Come agisce AUGTYRO” di seguito) e
• il cancro è in stadio avanzato, ad esempio, si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).

Tumore solido positivo per la fusione del gene NTRK
AUGTYRO viene usato quando:

• un test ha evidenziato che le cellule tumorali presentano un’alterazione in un gene chiamato “ NTRK” e si sono diffuse all’interno dell’organo interessato o ad altri organi del corpo oppure

nel caso in cui l’intervento chirurgico per rimuovere il cancro comporterebbe verosimilmente
gravi complicazioni (vedere “Come agisce AUGTYRO” di seguito) e

• ha ricevuto in precedenza un trattamento con medicinali chiamati inibitori di NTRKoppure
• non ha ricevuto un trattamento con medicinali chiamati inibitori di NTRKe altri trattamenti non sono adatti a lei.

Come agisce AUGTYRO
AUGTYRO agisce bloccando l’azione delle proteine che non funzionano correttamente a causa della
presenza di alterazioni nei geni NTRKo ROS1che le producono. Queste proteine anomale possono
indurre la crescita incontrollabile di cellule tumorali. Bloccando le proteine anomale, AUGTYRO può
rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali e contribuire a ridurre il cancro.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AUGTYRO

Non prenda AUGTYRO

• se è allergico al repotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AUGTYRO.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AUGTYRO se

• ha recentemente manifestato capogiro, perdita di memoria, confusione, allucinazioni, alterazioni dello stato mentale, perdita di coordinazione muscolare o camminata scoordinata o instabile
• ha avuto altri problemi ai polmoni. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui respiro corto, tosse o febbre
• ha una storia di fratture ossee o una condizione che può aumentare il rischio di fratture ossee
• ha problemi al fegato.

Altri medicinali e AUGTYRO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
per:

• sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)/infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), come ritonavir, saquinavir, efavirenz
• infezioni fungine (antifungini), come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo
• fermare convulsioni o crisi epilettiche (antiepilettici), come carbamazepina o fenitoina
• tubercolosi, come la rifampicina
• depressione, come bupropione, fluvoxamina o una pianta medicinale: erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)
• tumori, come apalutamide, everolimus
• sopprimere il sistema immunitario del corpo o impedire al corpo di rigettare un trapianto di organo, come sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, sulfasalazina
• articolazioni infiammate o malattia autoimmune articolare (artrite reumatoide), metotrexato
• dolore intenso, come alfentanil, fentanil
• pressione del sangue elevata, come verapamil, nifedipina, felodipina, valsartan
• ridurre il colesterolo nel sangue, come lovastatina, simvastatina, rosuvastatina
• ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come repaglinide, tolbutamide, metformina
• reflusso gastrico (bruciore di stomaco), come cisapride, omeprazolo
• prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, dabigatran etexilato
• problemi del cuore, come digossina, edoxaban
• allergie, come fexofenadina
• controllo delle nascite: se sta usando contraccettivi ormonali per via orale, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere “Gravidanza e allattamento”).

AUGTYRO con cibo e bevande
Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmi o arance di Siviglia durante il trattamento con
AUGTYRO, in quanto possono far aumentare la quantità del medicinale nel sangue fino a un livello
dannoso.

Gravidanza e allattamento
Donne e contraccezione
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale in quanto può
nuocere al bambino, se è in età fertile, deve usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il
trattamento e per almeno 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Non è noto se AUGTYRO possa ridurre l’effetto dei medicinali anticoncezionali (pillole o
contraccettivi ormonali impiantati). Se utilizza un metodo contraccettivo ormonale, deve utilizzare un
metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale affidabile, come un metodo di barriera (ad esempio, il
preservativo), in modo da non rimanere incinta mentre sta assumendo AUGTYRO e per 2 mesi dopo
l’interruzione del trattamento.
Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.
Uomini e contraccezione
La sua partner deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale in quanto può
nuocere al bambino. Se la sua partner è in età fertile, lei deve usare il preservativo durante il
trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e alla sua partner.
Gravidanza

• Non prenda AUGTYRO se è in corso una gravidanza, in quanto può nuocere al bambino.
• Se lei è una donna in età fertile, il medico la farà sottoporre a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con AUGTYRO.
• Se rimane incinta mentre prende il medicinale o nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose, informi immediatamente il medico.

Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se AUGTYRO
possa passare nel latte materno e quindi nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AUGTYRO può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. AUGTYRO può
causare:

• capogiro
• alterazione dell’equilibrio o della coordinazione
• svenimenti (perdita di coscienza)
• stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, sensazione di confusione o visione di cose che non esistono (allucinazioni)
• visione offuscata. Nel caso dovesse verificarsi una di queste condizioni, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere se può guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

AUGTYRO contiene sodio
AUGTYRO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere AUGTYRO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dosaggio prendere
La dose raccomandata è 160 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni, seguiti da 160 mg due volte
al giorno finché il medico lo ritiene necessario.
A seconda della risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o persino una breve
sospensione del trattamento. Per dosi inferiori, può essere necessario assumere una dose da 120 mg
(tre capsule da 40 mg) o una dose da 80 mg (due capsule da 40 mg).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Come prendere AUGTYRO
Prenda AUGTYRO per bocca, con o senza cibo. Deglutisca ogni capsula intera. Le capsule non
devono essere aperte, frantumate o masticate e il loro contenuto non deve essere sciolto.

Se prende più AUGTYRO di quanto deve
Se prende più AUGTYRO di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se dimentica di prendere AUGTYRO
Se ha saltato una dose o ha vomitato dopo averne assunta una, prenda la dose successiva come
prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con AUGTYRO
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza prima averne parlato con il medico. È
importante prendere AUGTYRO ogni giorno per l’intero periodo di tempo che il medico le ha
prescritto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti dopo aver preso
AUGTYRO:

• avverte capogiro, confusione, ha cambiamenti di umore, allucinazioni (vede cose che non esistono) o problemi di memoria (disturbi cognitivi) oppure perdita di coordinazione muscolare, cammina in modo scoordinato o instabile (atassia)
• manifesta respiro corto (dispnea), tosse, febbre (piressia) o disturbi che causano cicatrici nei polmoni
• nota eventuali dolori articolari, dolori ossei, deformità o alterazioni nella capacità di movimento, in quanto possono essere segni di fratture.

Il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento per un breve periodo o interromperlo del tutto.

Altri effetti indesiderati
Adulti
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione dei polmoni
• diminuzione del numero di globuli rossi sani che trasportano l’ossigeno in tutto l’organismo (anemia)
• capogiro
• perdita di coordinazione muscolare, instabilità nel camminare (atassia)
• alterazioni importanti nei modelli di pensiero (disturbi cognitivi)
• sensazioni come intorpidimento e formicolio (parestesia)
• infiammazione (gonfiore e arrossamento) o degenerazione dei nervi periferici (i nervi esterni al cervello e al midollo spinale) con conseguenti intorpidimento, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
• anomalie del sonno
• mal di testa
• alterazione del gusto (disgeusia)
• visione di lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, corpi mobili o visione doppia (disturbi della vista)
• respiro corto
• tosse
• bisogno di vomitare (nausea)
• vomito
• stipsi
• diarrea
• debolezza muscolare
• dolore a gambe e/o braccia
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• febbre
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• appetito ridotto
• gonfiore di caviglie, piedi e mani
• aumento del livello nel sangue dell’enzima (creatinfosfochinasi) del muscolo
• aumento di peso
• quantità aumentate degli enzimi del fegato aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello ematico dell’enzima (acido urico) (iperuricemia)
• infiammazione e disturbi che causano cicatrici nei polmoni
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura)
• dolore all’addome
• fratture ossee
• aumento della quantità degli enzimi del fegato gamma-glutamiltransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti
• diminuzione del livello dei globuli bianchi
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• caduta

Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli rossi sani che trasportano l’ossigeno in tutto l’organismo (anemia)
• appetito aumentato
• livelli di potassio nel sangue elevati
• aumento del livello ematico dell’enzima (acido urico) (iperuricemia)
• capogiro
• perdita di coordinazione muscolare, instabilità nel camminare (atassia)
• alterazioni importanti nei modelli di pensiero (disturbi cognitivi)
• sensazioni come intorpidimento e formicolio (parestesia)
• anomalie del sonno
• mal di testa
• alterazione del gusto (disgeusia)
• visione di lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, corpi mobili o visione doppia (disturbi della vista)
• respiro corto
• tosse
• bisogno di vomitare (nausea)
• vomito
• stipsi
• diarrea
• dolore all’addome
• fratture ossee
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• aumento del livello nel sangue dell’enzima (creatinfosfochinasi) del muscolo
• aumento di peso
• diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• aumento della quantità degli enzimi del fegato aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione dei polmoni
• infiammazione (gonfiore e arrossamento) o degenerazione dei nervi periferici (i nervi esterni al cervello e al midollo spinale) con conseguenti intorpidimento, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura)
• sensazioni come intorpidimento e formicolio alle labbra, alla lingua o all’intera bocca (parestesia orale), dolore ai muscoli (mialgia)
• debolezza muscolare
• caduta

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AUGTYRO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AUGTYRO
Il principio attivo è repotrectinib.
AUGTYRO 40 mg: ogni capsula contiene 40 mg di repotrectinib
AUGTYRO 160 mg: ogni capsula contiene 160 mg di repotrectinib
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato (solo capsule rigide da 160 mg) (vedere paragrafo 2).
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133, solo per capsule rigide da 160 mg).
• Inchiostro da stampa (capsule rigide da 40 mg): gommalacca (E904) e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
• Inchiostro da stampa (capsule rigide da 160 mg): gommalacca e biossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di AUGTYRO e contenuto della confezione
Le capsule rigide (capsule) di AUGTYRO 40 mg sono di colore bianco opaco con la dicitura
“REP 40” impressa in blu.
Le capsule rigide (capsule) di AUGTYRO 160 mg sono di colore blu opaco con la dicitura “REP 160”
impressa in bianco.
AUGTYRO 40 mg è fornito in una scatola contenente un flacone con 60 o 120 capsule rigide.
AUGTYRO 160 mg è confezionato in schede blister contenenti 10 capsule rigide. Ogni confezione
contiene 20 o 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
[email protected]

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
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Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
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Danmark
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Ελλάδα
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Ireland
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Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]
[email protected]

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
[email protected]

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected]

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
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Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATA DALL'AGENZIA
EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il
Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia
favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio
subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione
europea (EPAR).