AZELASTINA E FLUTICASONE ZENTIVA

Azelastina e Fluticasone Zentiva

137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione spray nasale, sospensione
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
• rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Azelastina e Fluticasone Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina e Fluticasone Zentiva
• 3. Come usare Azelastina e Fluticasone Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Azelastina e Fluticasone Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azelastina e Fluticasone Zentiva e a cosa serve

Azelastina e Fluticasone Zentiva contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e fluticasone
propionato.

• Azelastina cloridrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce in seguito ad una reazione allergica, riducendo in questo modo i sintomi della rinite allergica.
• Fluticasone propionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Azelastina e Fluticasone Zentiva è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e
perenne, da moderata a grave, quando l’uso del solo antistaminico o del solo corticosteroide per via
intranasale non è ritenuto sufficiente.
Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a sostanze come polline (febbre da
fieno), acari della polvere, muffe, polvere o animali domestici.
Azelastina e Fluticasone Zentiva allevia i sintomi di allergie, quali naso che cola , gocciolamento
retronasale, starnuti, prurito al naso o naso chiuso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina e Fluticasone Zentiva

Non usi Azelastina e Fluticasone Zentiva

• se è allergico ad azelastina cloridrato o a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azelastina e Fluticasone Zentiva.

• se ha avuto di recente un’operazione al naso.
• se ha un’infezione al naso. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con un farmaco antibatterico o antifungino. Se le è stato somministrato un medicinale per un’infezione al naso, può continuare a usare Azelastina e Fluticasone Zentiva per il trattamento delle sue allergie.
• se è affetto da tubercolosi o da un’infezione non trattata.
• se ha alterazioni della vista o se ha una storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Se queste condizioni la riguardano, verrà monitorato attentamente durante l’uso di Azelastina e Fluticasone Zentiva.
• se soffre di una compromissione della funzione surrenale. Occorre prestare estrema attenzione quando si passa da un trattamento con corticosteroidi sistemici a Azelastina e Fluticasone Zentiva.
• se soffre di una grave malattia del fegato. Il suo rischio di manifestare effetti sistemici indesiderati è maggiore.

In questi casi, il suo medico deciderà se lei può usare o meno Azelastina e Fluticasone Zentiva.
È importante che lei assuma la sua dose, secondo quanto indicato al successivo paragrafo 3 o come
consigliato dal suo medico. Un trattamento con dosi di corticosteroidi per via nasale maggiori di
quelle raccomandate può provocare una soppressione surrenalica, condizione che può causare
perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, riduzione del contenuto di zucchero nel
sangue, desiderio di cibi salati, dolori alle articolazioni, depressione e colorazione scura della pelle.
Se si manifestano queste condizioni, è possibile che il medico le raccomandi un altro medicinale
durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
Per evitare la soppressione surrenalica, il medico le consiglierà di prendere la dose più bassa in
grado di controllare efficacemente i suoi sintomi di rinite.
Contatti il medico se ha vista annebbiata o altri disturbi visivi.
Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardare lei, ne parli con il medico
o il farmacista prima di usare Azelastina e Fluticasone Zentiva.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini sotto ai 12 anni di età.
Se presi per lunghi periodi, i corticosteroidi per via nasale (come Azelastina e Fluticasone Zentiva)
possono causare un rallentamento della crescita in bambini e adolescenti. Il medico controllerà
regolarmente l’altezza di suo figlio e si assicurerà che prenda la dose efficace più bassa possibile.

Altri medicinali e Azelastina e Fluticasone Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Azelastina e Fluticasone Zentiva e il medico
potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi
alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat e medicinali per il trattamento
delle infezioni fungine: ketoconazolo). Non usi Azelastina e Fluticasone Zentiva se sta assumendo
sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azelastina e Fluticasone Zentiva altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Molto raramente, possono manifestarsi affaticamento o capogiri dovuti sia alla malattia stessa che
all’utilizzo di Azelastina e Fluticasone Zentiva. In questi casi, eviti di guidare o di utilizzare
macchinari. È necessario che sia consapevole che il consumo di alcool può aumentare questi effetti.

Azelastina e Fluticasone Zentiva contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Benzalconio
cloruro può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi
periodi.

3. Come usare Azelastina e Fluticasone Zentiva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
È fondamentale usare Azelastina e Fluticasone Zentiva regolarmente, per ottenere il beneficio
terapeutico completo.
Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età)
La dose raccomandata è un’erogazione in ogni narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini sotto ai 12 anni di età
L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini sotto ai 12 anni di età.

Uso in pazienti con compromissione renale ed epatica
Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale ed epatica.

Modo di somministrazione
Per uso nasale.
Legga attentamente le istruzioni seguenti e usi lo spray solo in base alle indicazioni.

ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dello spray

• 1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto, quindi rimuova la capsula di chiusura protettiva.
• 2. La prima volta che usa lo spray nasale, deve caricare la pompa spruzzando il prodotto in aria.
• 3. Carichi la pompa mettendo due dita su entrambi i lati della pompa spray e collochi il pollice sulla base del flacone.
• 4. Prema in basso e rilasci la pompa 6 volte, finché non esce una nebbiolina fine (vedere figura a).

a

• 5. Ora la pompa è caricata e pronta all’uso.
• 6. Se lo spray nasale non è stato usato da più di 7 giorni, dovrà ricaricare la pompa una volta, premendo e rilasciando la pompa stessa.

Uso dello spray

• 1. Agiti delicatamente il flacone per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente tolga la capsula di chiusura protettiva.
• 2. Soffi il naso per pulire le narici.
• 3. Mantenga la testa inclinata in basso verso i piedi. Non reclini la testa indietro.
• 4. Tenga il flaconcino diritto e inserisca delicatamente la punta dello spray in una narice.
• 5. Chiuda l’altra narice con un dito, prema rapidamente una volta verso il basso e, allo stesso tempo, inspiri dolcemente (vedere la figura b).

b

• 6. Espiri dalla bocca.
• 7. Ripeta lo stesso procedimento per l’altra narice.
• 8. Inspiri dolcemente senza reclinare la testa indietro dopo l’erogazione. In questo modo, eviterà che il medicinale le vada in gola, facendole avvertire un sapore sgradevole.
• 9. Dopo ogni uso, asciughi la punta dello spray con un fazzoletto o con un panno pulito e poi reinserisca la capsula di chiusura protettiva.
• 10. Se pensa che l’erogatore sia bloccato, non usi uno spillo o un altro oggetto appuntito per pulirlo. Pulisca la punta dello spray con acqua.

È importante che prenda la sua dose come consigliato dal medico. Usi solo la quantità raccomandata
dal medico.

Durata del trattamento
Azelastina e Fluticasone Zentiva è adatto per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve
corrispondere al periodo in cui si manifestano i sintomi dell’allergia.

Se usa più Azelastina e Fluticasone Zentiva di quanto deve
Se spruzza una dose eccessiva di questo medicinale nel naso, è improbabile che abbia problemi. Se è
preoccupato o se ha usato dosi più alte di quelle raccomandate per un lungo periodo, contatti il
medico. In caso d’ingestione accidentale di Azelastina e Fluticasone Zentiva, soprattutto da parte di
un bambino, contatti il prima possibile il suo medico, l'ospedale o il centro antiveleni.

Se dimentica di usare Azelastina e Fluticasone Zentiva
Usi lo spray nasale non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva come di consueto. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Azelastina e Fluticasone Zentiva
Non interrompa l’uso di Azelastina e Fluticasone Zentiva senza averlo chiesto al medico, poiché
questo mette a rischio il successo del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azelastina e Fluticasone Zentiva può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di sangue dal naso

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• mal di testa
• sapore amaro in bocca, soprattutto se reclina la testa indietro quando usa lo spray nasale. Dovrebbe sparire velocemente se dopo l’uso di questo medicinale sorseggia una bevanda analcolica per qualche minuto
• odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• leggera irritazione dell’interno del naso. Può causare un lieve bruciore, prurito o starnuti
• secchezza nasale, tosse, gola secca o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• bocca secca

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000):

• capogiri o sonnolenza
• glaucoma, cataratta o aumento della pressione oculare, con conseguente perdita della visione e/o occhi rossi e doloranti. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo il trattamento prolungato con spray nasali a base di fluticasone propionato.
• danno della pelle e della membrana mucosa del naso
• senso di nausea, spossatezza, stanchezza o debolezza
• eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, orticaria
• broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie nei polmoni)

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore a viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione/respirazione ed esordio improvviso di eruzione cutanea. Potrebbero essere segni di una grave reazione allergica. Nota: Questa eventualità è molto rara.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• vista annebbiata
• ulcere nasali

È possibile che si verifichino effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che coinvolgono
l’intero organismo), quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per un lungo periodo. È
molto meno probabile che questi effetti insorgano se lei usa uno spray nasale a base di
corticosteroidi, rispetto all’assunzione di corticosteroidi per bocca. Questi effetti possono variare
nei singoli pazienti e fra preparazioni a base di corticosteroidi differenti (vedere paragrafo 2).
I corticosteroidi nasali possono influenzare la normale produzione di ormoni nell’organismo, in
particolare se lei usa dosi elevate per un lungo periodo. Nei bambini e negli adolescenti, questo
effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita.
In rari casi è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi), quando i corticosteroidi
inalatori sono stati somministrati per un lungo periodo .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Azelastina e Fluticasone Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola esterna dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: smaltisca il medicinale inutilizzato 6 mesi dopo la prima
apertura dello spray nasale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azelastina e Fluticasone Zentiva

• I principi attivi sono: azelastina cloridrato e fluticasone propionato. Ciascun grammo di sospensione contiene 1 000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato.

Ciascuna erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato
(=125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.

• Gli altri componenti sono: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio cloruro, feniletil alcol e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Azelastina e Fluticasone Zentiva e contenuto della confezione
Azelastina e Fluticasone Zentiva è una sospensione bianca o quasi bianca, omogenea.
Azelastina e Fluticasone Zentiva è disponibile in un flacone di vetro color ambra, dotato di una
pompa spray, di un applicatore e di una capsula di chiusura protettiva.
Il flacone da 25 mL contiene 23 g di spray nasale, sospensione (almeno 120 erogazioni).
Azelastina e Fluticasone Zentiva si presenta in:
confezione contenente 1 flacone con 23 g di spray nasale, sospensione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia

Produttore
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
Angers, 49000,
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Danimarca, Rep. Ceca, Norvegia, Slovacchia, Svezia: Lutonaze
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA
137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva
Ungheria: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polonia: Flazena
Romania: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie