AZITROMICINA ARISTO

Azitromicina Aristo 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Azitromicina Aristo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Aristo
• 3. Come prendere Azitromicina Aristo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Azitromicina Aristo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Azitromicina Aristo e a cosa serve

Azitromicina Aristo contiene il principio attivo azitromicina che appartiene a un gruppo di antibiotici
chiamati macrolidi. Viene utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri localizzate in differenti
parti dell’organismo. Azitromicina Aristo penetra nei tessuti infetti, dove viene rilasciato lentamente nel
tempo, combattendo così i batteri per diversi giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Quali infezioni vengono trattate con Azitromicina Aristo?
Azitromicina Aristo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi
sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, inclusa infiammazione delle tonsille (tonsillite), mal di gola (faringite), infezione dei seni nasali (sinusite),
• infezioni da lievi a moderate delle basse vie respiratorie, incluse bronchiti e infezioni polmonari (polmonite) contratte al di fuori degli ospedali,
• infezioni dell’orecchio medio (otite media acuta),
• infezioni della pelle e dei tessuti molli da lievi a moderate (ad es. follicolite, cellulite ed erisipela), nonché
• infezioni genitali non complicate, causate da Chlamydia trachomatiso Neisseria gonorrhoea (nonceppi multi resistenti, e soltanto in combinazione con un altro agente efficace).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Aristo

Non prenda Azitromicina Aristo

• se è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro antibiotico macrolide o ketolide, ad es. eritromicina o telitromicina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Aristo se:

• ha mai avuto una reazione allergica grave che ha causato gonfiore del viso e della gola, possibilmente con problemi respiratori
• ha gravi problemi ai reni: il medico può modificare la dose
• ha problemi al fegato: il medico potrebbe aver bisogno di monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento
• è a conoscenza di una diagnosi di prolungamento dell’intervallo QT (una condizione cardiaca): l’azitromicina non è raccomandata
• è consapevole di avere un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità cardiaca, o pre-esistenti proaritmie: l’azitromicina non è raccomandata
• sa di avere bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: l’azitromicina non è raccomandata
• sta assumendo medicinali noti come antiaritmici (usati per trattare un ritmo cardiaco irregolare), cisapride (usato per trattare problemi allo stomaco), terfenadina (un antistaminico utlizzato per trattare le allergie), farmaci antipsicotici (ad es. pimozide), antidepressivi (ad es. citalopram) o alcuni antibiotici (ad es. moxifloxacina, levofloxacina): l’azitromicina non è raccomandata
• sta assumendo medicinali noti come alcaloidi dell’ergot (come l’ergotamina), utilizzati per trattare l’emicrania: l’azitromicina non è raccomandata (vedere “Altri medicinali e Azitromicina Aristo”)
• le è stata diagnosticata una malattia neurologica, ovvero un disturbo del cervello o del sistema nervoso
• ha problemi mentali, emozionali o comportamentali
• ha una condizione nota come miastenia grave, con affaticamento ed esaurimento muscolare: l’azitromicina può peggiorare o causare i sintomi della miastenia
• ha una malattia sessualmente trasmissibile causata da uno specifico patogeno ( T. pallidum, compreso il patogeno che causa la sifilide).

Azitromicina Aristo non deve essere assunto in caso di infezioni causate da ceppi batterici Gram-positivi
resistenti all’eritromicina (resistenza crociata) e dalla maggior parte dei ceppi di stafilococchi meticillino-
resistenti.
Dopo l’uso di antibiotici macrolidi (un gruppo di antibiotici a cui appartiene l’azitromicina) è stata
segnalata un’infiammazione grave della mucosa intestinale (colite pseudomembranosa). Ciò deve essere
tenuto in considerazione se i pazienti sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con
azitromicina.
Se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, soprattutto se nota sangue o muco,
informi immediatamente il medico.
Infezioni secondarie causate da un altro patogeno: occorre prestare attenzione ai possibili sintomi di
infezioni secondarie causate da patogeni non sensibili, ad es. causati da B. fungi.
Non esiste esperienza sulla sicurezza e sull’efficacia dell’uso a lungo termine dell’azitromicina nelle
condizioni indicate. Se si verifica una rapida recidiva dell’infezione, si deve prendere in considerazione il
trattamento con un altro antibiotico.
Azitromicina Aristo non è adatto per il trattamento di infezioni gravi in cui è rapidamente necessaria
un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.
Azitromicina Aristo non è adatto come trattamento di prima scelta della sinusite, otite media acuta,
faringite e tonsillite e come profilassi della febbre reumatica acuta.
Azitromicina Aristo non è indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette.
Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con Azitromicina Aristo, o se nota qualsiasi sintomo
nuovo e persistente, contatti il medico.

Bambini e adolescenti
In seguito all’utilizzo di azitromicina nei neonati (trattamento entro i primi 42 giorni dalla nascita), sono
stati segnalati casi di restringimento del piloro (stenosi ipertrofica infantile del piloro, IHPS). Contatti il
medico se il suo bambino o se il bambino di cui si prende cura sviluppa vomito o irritazione alimentare.

Altri medicinali e Azitromicina Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
uno dei seguenti:

• Antiacidi es. idrossido di alluminio: prenda Azitromicina Aristo almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di un antiacido
• Derivati dell’ergot, es. ergotamina (utilizzati per trattare l’emicrania): Azitromicina Aristo non deve essere assunto contemporaneamente poiché potrebbe svilupparsi ergotismo (un effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni, dolore addominale o toracico)
• Derivati cumarinici, ad es. warfarin (utilizzati per rendere il sangue più fluido): il rischio di sanguinamento può aumentare
• Digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca): i livelli di digossina nel sangue possono aumentare
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare)
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’HIV): i livelli di zidovudina o azitromicina potrebbero essere aumentati
• Rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV e delle infezioni batteriche inclusa la tubercolosi): potrebbero verificarsi diminuzioni del numero di globuli bianchi.
• Ciclosporina (un immunosoppressore utilizzato in seguito a trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina possono aumentare. Il medico avrà bisogno di monitorare i suoi livelli di ciclosporina nel sangue.
• Cisapride (utilizzata per trattare i problemi di stomaco): possono verificarsi problemi cardiaci
• Astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie): il loro effetto potrebbe essere aumentato
• Alfentanil (un antidolorifico): l’effetto dell’alfentanil potrebbe essere aumentato
• Fluconazolo (per le infezioni fungine): i livelli di azitromicina potrebbero essere ridotti
• Atorvastatina (utilizzata per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue): l’uso concomitante di azitromicina insieme ad atorvastatina è stato associato ad un aumento del rischio di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolosi) che può provocare dolore muscolare con urine scure.

Occorre prestare attenzione ad una possibile resistenza parallela tra azitromicina e antibiotici macrolidi
(ad es. eritromicina) nonché lincomicina e clindamicina. Pertanto non è raccomandata la
somministrazione simultanea di più composti di questo gruppo di sostanze.
Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistamico); didanosina, efavirenz,
indinavir (per le infezioni da HIV); carbamazepina (per l’epilessia); cimetidina (un antiacido);
metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafil
(per l’impotenza), teofillina (per l’asma) e il trimetoprim/sulfometossazolo (una combinazione di
antibiotici).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi è sufficiente esperienza con il trattamento delle donne in gravidanza con azitromicina. Per motivi
di cautela, il trattamento delle donne in gravidanza deve essere somministrato solo in situazioni
eccezionali. Il medico deve decidere se sussiste una situazione eccezionale.
Allattamento
Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se Azitromicina Aristo può essere usato durante l'allattamento. Il principio attivo di
Azitromicina Aristo (azitromicina) passa nel latte materno. Finora, non sono stati osservati effetti
indesiderati gravi sui neonati allattati al seno. Nel neonato allattato al seno possono verificarsi, tra l’altro,
ipersensibilità, disturbi della flora intestinale e colonizzazione fungina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In accordo all'esperienza precedente, l’azitromicina generalmente non ha alcun effetto sulla capacità di
concentrazione e di reazione. Tuttavia, il verificarsi di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4) può
alterare la capacità di reazione e compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Azitromicina Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Azitromicina Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti (compresi gli anziani) e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg
La dose raccomandata è 1.500 mg di azitromicina suddivisa in 3 o 5 giorni come segue:

• Se assunti nell’arco di 3 giorni: 500 mg una volta al giorno (2 compresse rivestite con film di Azitromicina Aristo da 250 mg o 1 compressa rivestita con film di Azitromicina Aristo da 500 mg).
• Se assunti nell’arco di 5 giorni: 500 mg (2 compresse rivestite con film di Azitromicina Aristo da 250 mg) il primo giorno e poi 250 mg una volta al giorno (1 compressa rivestita con film di Azitromicina Aristo da 250 mg) nei giorni dal 2 al 5.

Le compresse rivestite con film di Azitromicina Aristo da 500 mg non possono essere suddivise in dosi
uguali. Se viene utilizzata la terapia alternativa per 5 giorni, deve assumere Azitromicina Aristo 250 mg
compresse rivestite con film.
Infiammazione dell’uretra o della cervice causata da Chlamydia trachomatis: 1.000 mg assunti in dose
singola, per un solo giorno.
Trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili causate da Neisseria gonorrea:

• 1.000 mg o 2.000 mg di azitromicina in combinazione con 250 mg o 500 mg di ceftriaxone.

Bambini e adolescenti di peso inferiore a 45 kg
Le compresse rivestite con film non sono indicate per questi pazienti. Possono essere utilizzate altre
forme farmaceutiche di medicinali contenenti azitromicina (ad es. sospensioni orali).
Anziani
Lo stesso dosaggio raccomandato per i pazienti adulti viene utilizzato negli anziani. Poiché gli anziani
possono essere pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del
rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 2).
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può aver bisogno di modificare la
dose abituale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere assunte preferibilmente con acqua o altra bevanda e non
devono essere masticate o frantumate. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza
cibo.

Se prende più Azitromicina Aristo di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ingerisce molte compresse rivestite con film tutte insieme, o se pensa che un
bambino abbia ingerito una qualsiasi delle compresse rivestite con film, contatti immediatamente il
medico o il farmacista. Un sovradosaggio può causare perdita reversibile dell’udito, grave nausea
(sensazione di malessere), vomito e diarrea.
rimanenti e la scatola, in modo che possano sapere quali compresse rivestite con film sono state ingerite.

Se dimentica di prendere Azitromicina Aristo
Se dimentica di prendere una compressa rivestita con film, ne prenda una non appena se ne ricorda, a
meno che non sia quasi ora di prendere quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Aristo
Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente
meglio. È molto importante che continui a prendere Azitromicina Aristo per tutto il tempo indicato dal
medico, altrimenti l'infezione potrebbe ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Diminuzione della conta dei linfociti (tipo di globuli bianchi), aumento della conta di eosinofili, basofili, monociti e neutrofili (tipo di globuli bianchi)
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione vaginale da lievito (candidosi) e infezione da lievito in bocca (mughetto), infezione vaginale, polmonite, infezione da lievito, infezione batterica
• Mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell'intestino
• Mancanza di respiro, dolore al petto, affanno e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
• Disturbi del sangue caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito
• Nervosismo, difficoltà a dormire
• Vertigini, sonnolenza, disturbi del gusto, formicolio o intorpidimento
• Disturbi della vista
• Problemi alle orecchie
• Vertigini (sensazione di giramento)
• Anomalie del ritmo o della frequenza e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Vampate di calore
• Difficoltà respiratoria
• Sangue dal naso
• Infiammazione dello stomaco, costipazione, flatulenza, indigestione, difficoltà a deglutire
• Sensazione di gonfiore, bocca secca
• Eruttazione, ulcere in bocca, aumento della salivazione, feci molli
• Problemi al fegato (come infiammazione del fegato, epatite)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (eruzione cutanea da ortica)
• Infiammazione della pelle, pelle secca, aumento della sudorazione
• Infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo
• Minzione difficile e dolorosa, dolore nella parte superiore della schiena (dolore ai reni)
• Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli
• Dolore al petto, gonfiore, sensazione di malessere, debolezza, stanchezza
• Gonfiore del viso, delle mani, delle gambe e/o dei piedi, febbre, dolore
• Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici di laboratorio
• Complicazioni post procedurali

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di agitazione
• Funzionalità epatica anormale, ittero (pigmentazione giallastra della pelle)
• Fotosensibilità (arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle in caso di esposizione alla luce solare)
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo)
• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile compromissione degli organi (DRESS)

Ulteriori effetti indesiderati segnalati durante l’esperienza post-marketing (frequenza non nota: non può
essere stimata dai dati disponibili)

• Crampi alleviati dai movimenti intestinali, febbre lieve, diarrea acquosa profusa e disidratazione (colite pseudomembranosa)
• Riduzione del numero di piastrine, livello di emoglobina anormalmente basso
• Orticaria molto pronunciata
• Sensazione di rabbia, ansia, confusione, vedere o sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Svenimenti, convulsioni, riduzione del senso del tatto, iperattività, alterazione o perdita dell’olfatto, perdita del senso del gusto, miastenia grave
• Disturbi dell’udito, compreso ronzio nelle orecchie
• Problemi di battito cardiaco, inclusi battito cardiaco accelerato e battito cardiaco irregolare
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Infiammazione del pancreas, scolorimento della lingua,
• Grave reazione cutanea
• Insufficienza epatica, necrosi epatica
• Insufficienza renale, infiammazione dei reni
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato (torsione di punta e intervallo QT prolungato)
• Dolore articolare (artralgia)

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il
ricovero in ospedale.
Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati alla profilassi e al trattamento del

Mycobacterium AviumComplexsulla base dell’esperienza riportata negli studi clinici e della sorveglianza
post-marketing. Questi effetti indesiderati differiscono da quelli riscontrati con le formulazioni a rilascio
immediato o a rilascio prolungato, sia nella tipologia che nella frequenza:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Flatulenza
• Disagio addominale
• Feci molli

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Anoressia
• Vertigini
• Mal di testa
• Parestesia
• Disgeusia
• Disturbi visivi
• Sordità
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Artralgia
• Stanchezza

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Ipoestesia
• Compromissione dell’udito, tinnito
• Palpitazioni
• Epatite
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Reazione di fotosensibilità
• Astenia
• Malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Come conservare Azitromicina Aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Aristo

• Il principio attivo è azitromicina Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato (E341), amido pregelatinizzato (mais), sodio croscarmelloso, sodio lauril solfato, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), Macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Aristo e contenuto della confezione

• .
• Le compresse rivestite con film di Azitromicina Aristo 500 mg sono compresse bianche, oblunghe di dimensioni 6,6 mm x 17,1 mm, biconvesse, rivestite con film, con impresso “500” su un lato.
• Azitromicina Aristo 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 3, 6 o 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania

Produttore
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: Azithromycin Aristo 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Spagna: Azitromicina Aristogen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Azitromicina Aristo