AZITROMICINA MYLAN

3. Come prendere Azitromicina Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Azitromicina compresse deve essere assunta come una dose singola giornaliera. Le compresse devono
essere ingoiate preferibilmente con acqua e possono essere assunte indipendentemente dall’assunzione
di cibo.
Azitromicina 500 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi pazienti anziani), bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg:
La dose raccomandata è 1500 mg distribuiti nell’arco di 3 o 5 giorni secondo il seguente schema:

• Se assunti nell’arco di 3 giorni, 500 mg una volta al giorno.
• Se assunti nell’arco di 5 giorni, 500 mg come una singola dose il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno dal secondo al quinto giorno. Infiammazione dell’uretra o della cervice provocata da Chlamydia: 1000 mg assunti con una singola somministrazione giornaliera per un solo giorno.

Per infezioni dei seni nasali, il trattamento è indicato per adulti e adolescenti di 16 anni e oltre.

Bambini e adolescenti di peso corporeo minore o uguale a 45 kg:
Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere somministrate altre forme
farmaceutiche di prodotti contenenti azitromicina (es. sospensioni).

Pazienti con problemi renali o epatici:
Informi il medico in caso di problemi renali o epatici. Il medico può ritenere opportuno modificare il
dosaggio abituale.

Se prende più Azitromicina Mylan di quanto deve
In caso di assunzione di numerose compresse allo stesso tempo, o se si suppone che un bambino abbia
ingoiato delle compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Il sovradosaggio può
produrre la perdita reversibile dell’udito, nausea grave (sensazione di malessere), vomito e diarrea.
dal medico cosicché sia possibile comprendere quali compresse siano state ingerite.

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Se dimentica di prendere Azitromicina Mylan
Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia
prossima l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Mylan
Non sospenda l’assunzione del medicinale se non dopo aver consultato il medico anche in caso di
miglioramento. E’ molto importante continuare la terapia con Azitromicina Mylan come da
prescrizione medica; diversamente l’infezione può ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Azitromicina Mylan, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se si sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione delle compresse e si
rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Una grave reazione che causa piaghe/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Ingiallimento della cute e del bianco degli occhi, stanchezza e perdita di appetito, che possono essere causati da infiammazione del fegato (epatite) Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
• Ingiallimento della cute o degli occhi (ittero)
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di cute arrossata coperte da piccole pustole (piccole vesciche piene di fluido bianco/giallo).

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Eruzione cutanea accompagnata da altri sintomi come febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche e un aumento di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Una reazione allergica (gonfiore delle labbra, del viso o del collo che porta a gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria).
• Grave desquamazione della pelle o eruzione cutanea pruriginosa con anelli di colore rosa- rosso intorno ad un’area centrale pallida (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Disturbi del ritmo cardiaco detti prolungamento dell’intervallo QT (ritardata conduzione dei segnali elettrici che può essere osservata con un elettrocardiogramma (ECG), una registrazione elettrica dell’attività del cuore). In alcuni soggetti questa può evolversi in una condizione cardiaca potenzialmente seria, nota come “torsione di punta”. Questa può causare battiti cardiaci molto veloci, provocando una improvvisa perdita di coscienza.
• Battito cardiaco irregolare
• Sensazione di debolezza e mancanza di fiato con ingiallimento della pelle che può essere dovuto a una riduzione dei globuli rossi in seguito alla loro distruzione (anemia emolitica)
• Diarrea prolungata con sangue e muco
• Dolore allo stomaco che si irradia alla schiena con sensazione e stato di malessere che può essere causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Dolore nella parte centrale della schiena e difficoltà ad urinare, infiammazione dei reni o insufficienza renale
• Dolore nella parte superiore destra dello stomaco con sensazione e stato di malessere, gonfiore allo stomaco, ingiallimento della pelle e degli occhi che può essere dovuto a insufficienza epatica (raramente con rischio per la vita)
• Convulsioni.

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Questi effetti indesiderati sono molto gravi. Un’urgente osservazione medica o ospedalizzazione
possono risultare necessarie.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea.
• Sensazione di malessere
• Dolore addominale
• Flatulenza

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa
• Capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, intorpidimento o sensazione di aghi e spilli (parestesia)
• Disturbi della vista
• Sordità
• Stato di malessere
• Indigestione
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Stanchezza
• Alterazioni della conta dei globuli bianchi rilevate negli esami del sangue
• Ridotti livelli ematici di bicarbonato.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• Ridotto senso del tatto o sensibilità (ipoestesia)
• Alterazioni della funzione epatica
• Pelle più sensibile del normale alla luce
• Infezioni da lieviti della bocca e della vagina (candida), infezioni vaginali, infezioni fungine (micosi), infezioni batteriche, infiammazione della gola, infiammazione dello stomaco e intestinale, difficoltà respiratorie, naso chiuso o che cola
• Reazioni allergiche di differenti gravità
• Perdita di appetito
• Nervosismo
• Insonnia
• Disturbi dell’udito, vertigini
• Compromissione dell’udito inclusa perdita dell’udito
• Tinnito (ronzio nelle orecchie)
• Palpitazioni cardiache
• Vampate di calore
• Ricorrenti infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola, ulcere della bocca, che possono essere causate da una diminuzione del numero di globuli bianchi del sangue
• Infezione polmonare grave, con sintomi quali febbre, brividi, mancanza di respiro, tosse e catarro (polmonite)
• Gonfiore generalizzato
• Sangue dal naso
• Stipsi, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), difficoltà a deglutire, sensazione di gonfiore, bocca secca, rutti, ulcerazioni alla bocca, aumento della salivazione
• Orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), pelle secca, aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Dolore durante l’urinazione, dolore ai reni
• Sanguinamento vaginale anormale o inatteso,
• Problemi ai testicoli

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• Perdita generale di forza, generalmente sensazione di malessere, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore, gonfiore degli arti inferiori
• Valori anormali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o del fegato)
• Complicazioni post procedurali
• Mancanza di fiato.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Agitazione
• Irritabilità.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ritardi nella coagulazione del sangue e più frequente formazione di lividi che possono essere dovuti ad una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• Aggressività, ansia, confusione grave (delirio), vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• Svenimenti, iperattività, perdita dell’olfatto o alterato senso dell’olfatto, perdita del gusto
• Debolezza muscolare o peggioramento della debolezza muscolare (miastenia gravis)
• Pressione sanguigna bassa
• Scolorimento della lingua
• Scolorimento dei denti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati nel trattamento profilattico verso Mycobacterium

Aviumcomplex (MAC):

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Dolore addominale
• Sensazione di malessere
• Flatulenza
• Disturbi addominali
• Feci liquide.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Perdita di appetito
• Capogiri
• Mal di testa
• Intorpidimento o sensazione di aghi e spilli (parestesia)
• Alterazioni del gusto
• Alterazioni della vista
• Sordità
• Eruzione cutanea e/o prurito
• Dolore alle articolazioni
• Stanchezza.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

• Diminuzione del senso del tatto e della sensibilità (ipoestesia)
• Disturbi dell’udito o ronzii nelle orecchie
• Palpitazioni cardiache
• Cute più sensibile del normale alla luce del sole
• Generale perdita di forza
• Malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

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nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non trasferire le
compresse in un altro contenitore. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Mylan

• Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di principio attivo azitromicina (come azitromicina diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra (E551), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b). Gli ingredienti del film di rivestimento sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171) e macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Mylan compresse rivestite con film e contenuto della
confezione
Azitromicina Mylan 500 mg: compresse oblunghe, rivestite con film di colore da bianco a quasi
bianco con una profonda linea di frattura su di un lato e una linea di incisione sull’altro.
Le compresse da 500 mg sono disponibili in confezioni da 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 o 100 compresse in
blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komarom, H-2900
Ungheria
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Azitromycin Viatris 500 mg potahovane tablety
Danimarca Azithromycin Viatris
Irlanda Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Italia Azitromicina Mylan
Paesi Bassi Azitromycine Viatris250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Portogallo Azitromicina Mylan
Slovacchia Azitromycin Viatris500 mg
Svezia Azithromycin Viatris250 mg & 500 mg’ filmdragerad tablett
Regno Unito Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
(Irlanda del Nord)

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