BALDINAS

BALDINAS 1 mg/mL soluzione orale

melatonina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BALDINAS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BALDINAS
• 3. Come prendere BALDINAS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BALDINAS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BALDINAS e a cosa serve

Il principio attivo di BALDINAS, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti
dall’organismo.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• Per il trattamento a breve termine del jet lag solo negli adulti. Con l’espressione jet lag si fa riferimento ai sintomi causati dalla differenza di orario quando si attraversano diversi fusi orari.
• Insonnia con difficoltà ad addormentarsi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) affetti da disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei casi in cui altre sane routine del sonno non siano state sufficienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BALDINAS

Non prenda BALDINAS

• se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BALDINAS se ha:
l’epilessia, poiché la melatonina può aumentare o diminuire la frequenza delle convulsioni.
una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dal proprio sistema
immunitario)
il diabete o un’alterata tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare i livelli
di glucosio nel sangue
la funzione del fegato o dei reni compromessa
se fuma. Il fumo può ridurre l’effetto di BALDINAS poiché i componenti del fumo di tabacco
possono aumentare la scomposizione della melatonina da parte del fegato
se è anziano
se è una donna in età fertile. Le donne fertili devono ricorrere alla contraccezione durante il
trattamento con BALDINAS, vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” per maggiori
informazioni. Tuttavia, il funzionamento di questo medicinale può essere influenzato da alcuni
contraccettivi. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e BALDINAS” per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento
del jet lag poiché la sicurezza e l’efficacia non sono note per questa indicazione.
Insonnia con difficoltà ad addormentarsi nei bambini con ADHD: non somministri questo medicinale
ai bambini di età inferiore a 6 anni poiché la sua sicurezza ed efficacia sono sconosciuti.

Altri medicinali e BALDINAS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo)
• Psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi)
• Cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere)
• Estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia)
• Benzodiazepine come midazolam, temazepam e ipnotici non benzodiazepinici, come zaleplon, zolpidem e zopiclone (usati per indurre il sonno)
• Warfarin (un anticoagulante, trattamento e prevenzione dei coaguli di sangue)
• Chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) usati nel trattamento delle infezioni batteriche)
• Tioridazina (usata per trattare i disturbi mentali/dell'umore)
• Imipramina (usata per trattare la depressione)
• Nifedipina o beta-bloccanti (antiipertensivi)
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico e ibuprofene (per il dolore e l’infiammazione).

Caffeina
La caffeina può aumentare l’effetto di BALDINAS poiché può diminuire la degradazione della
melatonina da parte del fegato.

Fumo
Il fumo può ridurre l’effetto di BALDINAS, in quanto può aumentare la degradazione della
melatonina da parte del fegato. Si rivolga al medico se lei (o suo figlio) fuma, inizia o smette di
fumare durante il trattamento.

BALDINAS con alcol
Non beva alcol prima, durante e dopo l’assunzione di BALDINAS poiché ciò riduce l’efficacia della
melatonina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fertilità e contraccettivi per donne fertili e ragazze
Le donne e le ragazze fertili devono usare contraccettivi durante il trattamento con BALDINAS.
Poiché questo medicinale può influenzare l’effetto di alcuni contraccettivi (vedere “Altri medicinali e
BALDINAS”), la scelta del contraccettivo deve essere discussa con un medico.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
BALDINAS non è raccomandato se lei (o sua figlia) è in gravidanza. La melatonina attraversa la
placenta e non ci sono informazioni sufficienti sul rischio che questo comporta sul nascituro.

Allattamento
BALDINAS non è raccomandato se sta allattando con latte materno. La melatonina è escreta nel latte
materno ed il rischio su bambini allattati al seno non può essere escluso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BALDINAS può provocare sonnolenza e attenzione compromessa per diverse ore dopo l’ingestione.
Pertanto questo medicinale non deve essere assunto prima di guidare o utilizzare macchinari.

BALDINAS contiene alcol benzilico e propilene glicole
Questo medicinale contiene 6 mg di alcol benzilico e 52 mg di propilene glicole per mL.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in
gravidanza o sta allattando o se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di
alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi
metabolica).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere BALDINAS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con jet lag
La dose raccomandata è 1-5 mL (pari a 1-5 mg) al giorno per un massimo di 5 giorni.
La dose può essere aumentata fino a 5 mg se non c’è sufficiente sollievo dei sintomi a dosi inferiori.
Assuma la dose più bassa in grado di alleviare adeguatamente i sintomi e continui il trattamento per il
periodo più breve possibile.
La prima dose deve essere assunta dopo l’arrivo a destinazione, al momento (ora locale) in cui ci si
corica abitualmente. Anche nei giorni successivi, prenda BALDINAS al momento in cui solitamente si
corica.
La soluzione orale non deve essere assunta prima delle 20:00 o dopo le 04:00 (ora locale) poiché
l’effetto desiderato potrebbe essere assente.
BALDINAS può essere assunto per un massimo di 16 cicli di trattamento l'anno.

Uso nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
La dose raccomandata è 1-2 mL (pari a 1-2 mg) al giorno da assumere 30-60 minuti prima di andare a
letto.
Se non osserva un miglioramento dei sintomi suoi/del suo bambino, il medico può adeguare la dose
fino a un massimo di 5 mL (pari a 5 mg) al giorno, indipendentemente dall'età.
La dose più bassa che risulta efficace deve essere assunta per il periodo più breve possibile.
Il trattamento deve essere seguito regolarmente da un medico (almeno ogni 6 mesi) per valutare se è
ancora appropriato. Il medico deve inoltre tentare su base regolare di interrompere il trattamento,
almeno una volta l’anno, per vedere se è ancora necessario.
Metodo di somministrazione
BALDINAS è per uso orale.
Nella confezione è presente un cucchiaio dosatore da 5 mL graduato a 1, 2, 3, 4 e 5 mL.
Non consumi cibo 1 ora prima o 1 ora dopo l'assunzione di BALDINAS.
Diabete e alterata tolleranza al glucosio
Se lei o suo figlio avete il diabete o un’alterata tolleranza al glucosio, si raccomanda di consumare gli
alimenti 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di BALDINAS (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se lei (o suo figlio) prende più BALDINAS di quanto lei/suo figlio deve
Se lei o suo figlio prende una dose eccessiva del medicinale o se suo figlio ha ingerito il medicinale
per errore, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino. Porti con sé il flacone e qualsiasi soluzione rimanente. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se lei (o suo figlio) dimentica di prendere BALDINAS
Se lei (o suo figlio) dimentica di prendere una dose al momento di coricarsi e si sveglia durante la
notte, prenda la dose dimenticata non più tardi delle 04:00 del mattino.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei (o suo figlio) interrompe il trattamento con BALDINAS
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non
sono noti sintomi da sospensione di BALDINAS dopo il completamento della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del
medicinale e si rivolga immediatamente al medico:

Frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore degli strati più profondi della pelle (angioedema)
• Gonfiore della bocca e della lingua (edema)

Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono elencati di seguito.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Sonnolenza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Irritabilità, nervosismo, irrequietezza
• Insonnia, sogni anomali, incubi, sudorazione notturna, ansia, debolezza fisica, mancanza di energia ed entusiasmo
• Emicrania
• Capogiri
• Letargia, irrequietezza associata ad un'aumentata attività motoria
• Pressione del sangue elevata
• Ulcerazione della bocca
• Bocca secca
• Nausea, dolore addominale, dolore della parte superiore dell’addome e difficoltà di digestione
• Malattie della pelle (dermatite, prurito, eruzione cutanea, pelle secca)
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Sintomi di menopausa
• Dolore al petto
• Escrezione di glucosio nelle urine, aumento delle proteine nelle urine
• Alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi
• Esami di funzionalità epatica alterati
• Aumento del peso

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Ridotto numero delle piastrine
• Bassi livelli di calcio o sodio nel sangue
• Livelli di grassi nel sangue elevati
• Cambiamenti di umore, aggressività, agitazione, pianto, sensazione di confusione (disorientamento), risveglio mattutino precoce, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), umore depresso, depressione, sintomi da stress
• Svenimento, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, sensazione spiacevole alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo), sonno di scarsa qualità, sensazione di formicolio, stanchezza, stato sognante
• Compromissione della vista, visione offuscata, aumento della lacrimazione
• Sensazione di capogiro o giramenti di testa (vertigine), capogiro quando si è in piedi o seduti
• Battito cardiaco accelerato, dolore toracico dovuto all'angina pectorisVampate di calore
• Reflusso acido, disturbi gastrointestinali, formazione di vesciche alla bocca, ulcerazione della lingua, vomito, aumento della salivazione, alitosi, flatulenza, disturbi addominali, infiammazione del rivestimento dello stomaco
• Problemi della pelle (eczema, eritema, dermatite della mano, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata e pruriginosa) e delle unghie
• Dolore, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
• Produzione di grandi quantità di urina, presenzia di globuli rossi nell’urina, bisogno di urinare di notte
• Erezione prolungata (priapismo)
• Infiammazione o ingrossamento della prostata (prostatite)
• Sensazione di sete
• Aumento dei livelli di enzimi epatici, test degli elettroliti nel sangue alterati e test di laboratorio alterati.

Frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità
• Livelli di glucosio nel sangue elevati
• Gonfiore localizzato a livello della pelle, gonfiore della lingua, gonfiore della bocca
• Secrezione spontanea di latte dal seno (anche negli uomini)

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Sono stati segnalati effetti indesiderati generalmente lievi con bassa frequenza. Gli effetti avversi più
comuni erano:

• mal di testa
• iperattività
• sensazione di capogiro
• dolore addominale. Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BALDINAS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura: usare entro 1 mese e conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BALDINAS

• Il principio attivo è melatonina. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono acqua depurata, sucralosio, alcol benzilico, sodio ascorbato, propilene glicole (E1520) e aroma di fragola (compreso glicole propilenico (E1520)).

Descrizione dell’aspetto di BALDINAS e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente di colore da giallo chiaro a giallo con aroma di fragola.
E’ fornito in un flacone in vetro ambrato da 100 mL o 150 mL, con un tappo a vite in plastica.
E’ inoltre presente un cucchiaio dosatore in plastica da 5 mL graduato a 1, 2, 3, 4 e 5 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021, Camerano (AN), Italia

Produttore
UAB Valentis
Moletu pl. 11, Vilniaus m. sav., Vilniaus m., LT-08409 Lituania