BALVERSA

Balversa 3 mg compresse rivestite con film, 4 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film

erdafitinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Balversa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Balversa
• 3. Come prendere Balversa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Balversa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Balversa e a cosa serve

Balversa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo “erdafitinib”. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “inibitori delle tirosin-chinasi”.
Balversa è usato negli adulti per il trattamento del carcinoma uroteliale (tumore della vescica e del
tratto urinario) localmente avanzato (diffuso nell’area vicina) e non resecabile (cioè non può essere
rimosso chirurgicamente) o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo).
Viene usato se il tumore:

• presenta alterazioni del gene “recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 3” (FGFR3), e
• è peggiorato dopo il trattamento chiamato immunoterapia.

Balversa deve essere usato solo se le cellule tumorali presentano modifiche del gene FGFR3.
Prima di avviare il trattamento, il medico effettuerà un test per verificare se lei presenta tali modifiche
del gene FGFR3, così da assicurarsi che questo medicinale sia adatto a lei.
Il principio attivo in Balversa, erdafitinib, agisce bloccando le proteine nell’organismo chiamate
tirosin-chinasi di FGFR. Ciò aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno
recettori FGFR3 anomali con conseguente modifiche nel gene FGFR3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Balversa

Non prenda Balversa se

• è allergico a erdafitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Balversa se:

• ha livelli aumentati di fosfato nel sangue
• ha problemi agli occhi o alla vista
• è in gravidanza
• è una donna che può iniziare una gravidanza

Problemi agli occhi (alla vista)
Balversa aumenta il rischio di retinopatia sierosa centrale (RSC: una condizione in cui si accumula del
liquido che isola la macula, la parte centrale della retina nella zona posteriore dell’occhio, causando
visione offuscata e distorta). Il rischio di RSC è superiore nelle persone di età pari o superiore a
65 anni.

• Prima di iniziare il trattamento con Balversa, sarà sottoposto a un esame oculistico completo, inclusi test per verificare la vista, la retina e la struttura oculare.
• Il medico monitorerà attentamente gli occhi eseguendo esami oculistici ogni mese per i primi 4 mesi di trattamento e ogni 3 mesi successivamente.
• Se manifesta qualsiasi sintomo di vista alterata, il medico la sottoporrà a una visita oculistica urgente.
• Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di RSC, tra cui visione offuscata o visione periferica (laterale) ridotta, una macchia scura nella visione centrale, visione centrale distorta in cui le linee appaiono storte o piegate, oggetti che appaiono più piccoli o più lontani di quanto siano in realtà, colori che appaiono sbiaditi, particelle fluttuanti o macchie che attraversano il campo visivo, lampi di luce o sensazione di guardare attraverso una tenda. Vedere anche paragrafo 4 alla voce “Effetti indesiderati più importanti”
• Se manifesta RSC durante il trattamento con Balversa, il medico potrebbe dover interrompere temporaneamente il trattamento. Il trattamento sarà interrotto definitivamente se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane o sono molto gravi.

Durante il trattamento con Balversa dovrà usare regolarmente gocce o gel oculari per prevenire e
trattare la secchezza degli occhi.
Alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
Balversa può provocare un aumento dei livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia). Si tratta di un
effetto indesiderato noto di Balversa che si verifica normalmente entro le prime settimane dall’inizio
del trattamento. Ciò può causare accumulo di minerali come il calcio nei tessuti molli, calcinosi
cutanea (un accumulo di calcio nella pelle, che provoca grumi o noduli duri) e calcinosi non uremica
(una rara condizione cutanea che provoca ulcere dolorose a causa di un accumulo di calcio nei vasi
sanguigni).

• Il medico monitorerà i livelli di fosfato nel sangue durante il trattamento. Potrebbe consigliarle di limitare l’assunzione di alimenti ad alto contenuto di fosfati ed evitare altri medicinali che potrebbero aumentare i livelli di fosfati.
• Gli integratori di vitamina D sono sconsigliati durante l’assunzione di Balversa, poiché anch’essi possono contribuire ad aumentare i livelli di fosfato e di calcio.
• Se i livelli di fosfato nel sangue aumentano troppo, il medico potrebbe suggerirle di assumere farmaci per aiutare a controllarli.
• Se sviluppa livelli troppo alti di fosfato nel sangue, il medico potrebbe dover adeguare la dose di Balversa o interrompere completamente il trattamento.
• Informi immediatamente l’operatore sanitario se sviluppa i seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di iperfosfatemia: o lesioni dolorose della pelle o crampi muscolari o intorpidimento o o formicolio intorno alla bocca.

Patologie della pelle
Quando assume Balversa potrebbe manifestare prurito, pelle secca o arrossata, gonfiore,
desquamazione o sensibilità, in particolare su mani o piedi (sindrome mani-piedi). Deve monitorare la
situazione della pelle ed evitare l’esposizione non necessaria alla luce del sole nonché l’uso eccessivo
di sapone e bagni. Deve usare regolarmente idratanti ed evitare prodotti profumati.
Fotosensibilità
Durante il trattamento con Balversa può diventare più sensibile alla luce solare. Ciò può provocare
danno cutaneo. Presti attenzione e prenda precauzioni quando trascorre tempo all’aperto al sole. Le
precauzioni includono indossare abiti che coprono la pelle e utilizzare protezioni solari per proteggersi
dai raggi solari dannosi.
Patologie delle unghie
Durante il trattamento con Balversa può manifestarsi separazione delle unghie dal letto ungueale,
infezione della pelle intorno alle unghie o alterazione del colore delle unghie. Deve monitorare
l’aspetto delle unghie per individuare qualsiasi segno di infezione ed eseguire trattamenti preventivi
per le unghie, come buona igiene e l’uso di prodotti rinforzanti per unghie acquistabili senza
prescrizione medica.
Patologie delle mucose
Durante il trattamento con Balversa può manifestare secchezza della bocca e/o ulcere in bocca.
Durante il trattamento con Balversa deve praticare una buona igiene orale ed evitare alimenti piccanti
o acidi.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti, in quanto non c’è esperienza con
l’uso di Balversa in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Balversa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di Balversa con alcuni altri medicinali può influire sul
funzionamento di Balversa e causare effetti indesiderati.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Balversa riducendo la quantità di Balversa nel
sangue:

• carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• erba di San Giovanni (usato per il trattamento della depressione)

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati di Balversa aumentando la
quantità di Balversa nel sangue:

• fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• itroconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• posaconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• voriconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• miconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• ceritinib (usato per trattare il carcinoma polmonare)
• claritromicina (usata per trattare le infezioni)
• telitromicina (usata per trattare le infezioni)
• elvitegravir (usato per trattare l’HIV)
• ritonavir (usato per trattare l’HIV)
• paritaprevir (usato per trattare l’epatite)
• saquinavir (usato per trattare l’HIV)
• nefazodone (usato per trattare la depressione)
• nelfinavir (usato per trattare l’HIV)
• tipranavir (usato per trattare l’HIV)
• lopinavir (usato per trattare l’HIV)
• amiodarone (usato per trattare le aritmie)
• piperina (usata come integratore)

Balversa può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentando la quantità di
tali medicinali presente nel sangue. Questi comprendono:

• midazolam (usato per trattare le convulsioni)
• contraccettivi ormonali
• colchicina (usata per trattare la gotta)
• digossina (usato per trattare determinate aritmie o l’insufficienza cardiaca)
• dabigatran (usato come anticoagulante)
• apixaban (usato come anticoagulante)

Balversa con cibo
Non prenda Balversa insieme a pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), ovvero non li mangi,
non ne beva il succo né prenda integratori che possano contenerli, perché potrebbero aumentare la
quantità di Balversa nel suo sangue.

Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico primadi prendere questo medicinale.

Informazioni per le donne

• Gravidanza o Balversa può danneggiare il nascituro. o Non deve usare Balversa durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. o Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con Balversa e fino a 1 mese dopo l’ultima dose di Balversa. o Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
• Test di gravidanza o Il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima che inizi il trattamento con Balversa.
• Contraccezione o Balversa può ridurre l’efficacia di alcuni metodi contraccettivi. Si rivolga al medico per informazioni sulle misure contraccettive appropriate durante il trattamento con Balversa. Le donne che possono rimanere incinte devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 1 mese dopo il trattamento con Balversa.
• Allattamento o Balversa non deve essere utilizzato durante l’allattamento e fino a 1 mese dopo l’ultima dose di questo medicinale.

Informazioni per gli uomini
Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci (preservativo) durante il trattamento con
Balversa e per 1 mese dopo l’ultima dose. Devono inoltre astenersi dalla donazione o dalla
conservazione di sperma durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti in terapia con Balversa sono stati segnalati problemi agli occhi. In caso di problemi alla
vista, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché la vista non ritorna normale.

Balversa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Balversa

le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Balversa assumere
Il medico stabilirà la dose e la frequenza con cui lei dovrà assumere questo medicinale.

• La dose iniziale raccomandata di Balversa è di 8 mg per bocca una volta al giorno. o Per ottenere questa dose dovrà prendere una compressa da 5 mg e una compressa da 3 mg oppure due compresse da 4 mg.

Dopo circa 2 settimane di trattamento con Balversa, il medico eseguirà un esame del sangue per
controllare il suo livello di fosfato nel sangue.

• In base al risultato di questo esame del sangue e alla presenza o meno di effetti collaterali, la dose potrebbe essere aumentata a 9 mg al giorno.
• Il medico può anche decidere di ridurre la dose se lei manifesta determinati effetti indesiderati quali ulcere in bocca, arrossamento, gonfiore, desquamazione o sensibilità principalmente sulle mani o sui piedi, separazione delle unghie dal letto ungueale, livello elevato di fosfato nel sangue.

Assunzione del medicinale

• Deglutisca le compresse di Balversa intere.
• Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
• Cerchi di prendere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Ciò la aiuterà a ricordarsi di prenderlo.
• Se vomita, non prenda un’altra compressa. Assuma la dose successiva il giorno dopo, all’orario abituale.

Se prende più Balversa di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Balversa, chiami immediatamente il medico o si rechi al pronto
soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere Balversa

• Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile lo stesso giorno. Il giorno dopo, assuma la dose normale di Balversa.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Balversa
Non smetta di prendere questo medicinale se non su indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati più importanti
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi:
Retinopatia sierosa centrale (molto comune:può interessare più di 1 persona su 10)
I seguenti sintomi possono essere segni di RSC:

• offuscamento della vista o riduzione della visione periferica (laterale)
• una macchia scura nella visione centrale
• visione centrale distorta, dove le linee appaiono storte o piegate
• oggetti che appaiono più piccoli o più lontani di quanto non siano
• colori che appaiono sbiaditi
• particelle fluttuanti o macchie che attraversano il campo visivo, lampi di luce o sensazione di guardare attraverso una tenda.

Iperfosfatemia (molto comune:può interessare più di 1 persona su 10)
I seguenti sintomi possono essere segno di iperfosfatemia:

• alto livello di fosfato nel sangue

Patologie delle unghie (molto comune:può interessare più di 1 persona su 10)
I seguenti sintomi possono essere segni di patologie delle unghie:

• separazione delle unghie dal letto ungueale (onicolisi)
• infezione della pelle intorno alle unghie (paronichia)
• scarsa crescita delle unghie (patologia delle unghie)
• unghie scolorite (alterazione del colore delle unghie)

Patologie della pelle (molto comune:può interessare più di 1 persona su 10)
I seguenti sintomi possono essere segni di patologia della pelle:

• arrossamento, gonfiore, desquamazione o sensibilità, principalmente su mani o piedi (“sindrome mani-piedi”)
• perdita di capelli (alopecia)
• secchezza della pelle

Patologie delle mucose (molto comune:può interessare più di 1 persona su 10)
I seguenti sintomi possono essere segni di patologie delle mucose:

• ulcere nella bocca (stomatite)
• secchezza della bocca

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei segni sopraelencati di “retinopatia
sierosa centrale”, “iperfosfatemia”, “patologie delle unghie”, “patologie della pelle” o “patologie
delle mucose”.
Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con Balversa o rinviarla a uno
specialista in caso di problemi agli occhi o alla vista.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• diminuzione dell’appetito
• alterazione del senso del gusto, con sapore metallico, acido o amaro dei cibi (disgeusia)
• perdita di peso
• stitichezza
• nausea
• vomito
• mal di stomaco
• occhi secchi
• sensazione di debolezza ed estrema stanchezza
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• aumento dei livelli di “creatinina” nel sangue (creatinina aumentata)
• aumento dei livelli nel sangue dell’enzima epatico “alanina aminotransferasi” (aumento delle ALT)
• aumento dei livelli nel sangue dell’enzima epatico “aspartato aminotransferasi” (aumento delle AST)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• sanguinamenti nasali (epistassi)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore alle unghie
• formazione di solchi sulle unghie o rottura di una o più unghie
• pelle molto secca
• pelle screpolata, ispessita o squamosa
• prurito o eruzione cutanea pruriginosa (eczema)
• anomalie nella crescita o nell’aspetto della pelle
• eritema
• secchezza o infiammazione degli occhi (congiuntivite)
• ulcere o infiammazione della parte anteriore dell’occhio (“cornea”)
• arrossamento e gonfiore delle palpebre
• occhi che lacrimano
• alti livelli di calcio nel sangue
• bassi livelli di fosfato nel sangue
• secchezza nasale
• indigestione (dispepsia)
• improvvisa riduzione della funzionalità renale
• alto livello di ormone paratiroideo (PTH) (iperparatiroidismo)
• insufficienza renale
• problemi renali (compromissione renale)
• danno al fegato (citolisi epatica)
• anomalie nella funzionalità epatica
• alto livello di “bilirubina” nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento sotto l’unghia
• fastidio o dolore alle unghie
• reazione cutanea
• assottigliamento della pelle
• arrossamento dei palmi delle mani
• secchezza delle membrane (compresi naso, bocca, occhi, vagina)

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Balversa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola e sul
flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Balversa

• Il principio attivo è erdafitinib.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg, 4 mg o 5 mg di erdafitinib.
• Gli altri componenti sono o Nucleo della compressa: sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E572), mannitolo (E421), meglumina e cellulosa microcristallina (E460). o Film di rivestimento (Opadry amb II): glicerolo mono caprilocaprato tipo I, polivinil alcol parzialmente idrolizzato, sodio lauril solfato, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 4 mg e 5 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per le compresse da 5 mg).

Descrizione dell’aspetto di Balversa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Balversa 3 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con
impresso “3” su un lato; e “EF” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Balversa 4 mg sono di colore arancione, rotonde, biconvesse, con
impresso “4” su un lato; e “EF” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Balversa 5 mg sono di colore marrone, rotonde, biconvesse, con
impresso “5” su un lato; e “EF” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Balversa possono essere fornite in confezione blister a prova di
bambino o flacone a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flacone:
Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone
contiene 28, 56 o 84 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene un flacone.
Compressa da 3 mg:

• ogni scatola da 56 compresse rivestite con film contiene un flacone da 56 compresse
• ogni scatola da 84 compresse rivestite con film contiene un flacone da 84 compresse.

Compressa da 4 mg:

• ogni scatola da 28 compresse rivestite con film contiene un flacone da 28 compresse
• ogni scatola da 56 compresse rivestite con film contiene un flacone da 56 compresse.

Compressa da 5 mg:

• ogni scatola da 28 compresse rivestite con film contiene un flacone da 28 compresse.

Blister:
Balversa è fornito in una scatola. Ogni scatola contiene 14, 28, 56 o 84 compresse rivestite con film in
uno o due astucci per blister.

Compressa da 3 mg:

• ogni scatola da 28 giorni di 56 compresse rivestite con film contiene 2 astucci per blister di 28 compresse ciascuno
• ogni scatola da 28 giorni di 84 compresse rivestite con film contiene 2 astucci per blister di 42 compresse ciascuno.

Compressa da 4 mg:

• confezione iniziale: scatola da 7 giorni contenente 1 astuccio per blister con un totale di 14 compresse rivestite con film da 4 mg per 1 settimana di trattamento; da usare per la dose iniziale prima che il medico aumenti la dose o decida di ridurla
• ogni scatola da 28 giorni di 28 compresse rivestite con film contiene 1 astuccio per blister di 28 compresse
• ogni scatola da 28 giorni di 56 compresse rivestite con film contiene 2 astucci per blister di 28 compresse ciascuno.

Compressa da 5 mg:

• ogni scatola da 28 giorni di 28 compresse rivestite con film contiene 1 astuccio per blister di 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: 354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu