BAQSIMI

Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

glucagone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi
• 3. Come viene somministrato Baqsimi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Baqsimi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve

Baqsimi contiene il principio attivo glucagone che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ormoni
glicogenolitici. È usato per trattare l'ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel sangue molto bassi)
nelle persone con diabete. È destinato ad adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a
1 anno.
Glucagone è un ormone naturale prodotto dal pancreas. Funziona in modo opposto all'insulina e
aumenta la glicemia. Lo fa convertendo lo zucchero immagazzinato nel fegato, chiamato glicogeno, in
glucosio (un tipo di zucchero che il corpo usa per produrre energia). Il glucosio liberato nel sangue,
contrasta gli effetti dell'ipoglicemia.
Deve sempre portare con sé Baqsimi e dire ai suoi amici e alla sua famiglia che lo sta portando con sé.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi

Informazione importante
Se è a rischio di ipoglicemia grave, deve sempre avere a disposizione Baqsimi:

• mostri ai suoi familiari, amici o persone con cui lavora dove tiene questo medicinale e spieghi quando e come usarlo. Un ritardo nel trattamento può essere pericoloso. È importante che sappiano come usare Baqsimi prima che lei ne abbia bisogno.

Non usi Baqsimi

• se è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha un feocromocitoma che è un tumore della ghiandola surrenalica (una ghiandola sopra i reni).

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi:

• se ha un tumore al pancreas chiamato insulinoma.
• se ha un’insufficiente quantità di glicogeno nel fegato. Questo potrebbe verificarsi:
• negli stati di digiuno.
• se la ghiandola surrenalica non produce abbastanza cortisolo o aldosterone.
• in caso di abuso cronico di alcol.
• se soffre di ipoglicemia cronica.

Se non è sicuro che una di queste situazioni si applichi a lei, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di usare Baqsimi.
Se ha una reazione allergica al glucagone con eruzione cutanea generalizzata e, in alcuni casi, shock
anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione, chiami immeditamente l’assistenza medica.
Dopo aver usato Baqsimi, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi di ipoglicemia. Assuma
una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente
zucchero.
Si prevede che determinate situazioni come il naso chiuso o l'impossibilità di liberare le vie nasali,
abbiano un impatto limitato sulla risposta al glucosio dopo la somministrazione nasale di Baqsimi.

Bambini
Baqsimi non è raccomandato per bambini di età inferiore a 1 anno perché non è stato studiato in
questo gruppo di età.

Altri medicinali e Baqsimi
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Baqsimi:

• insulina, usata per il trattamento del diabete. L’insulina ha un effetto opposto al glucagone sulla glicemia.
• indometacina, usata per il trattamento dei dolori articolari e della rigidità articolare. L’indometacina riduce l’effetto del glucagone o può addirittura produrre ipoglicemia.

I seguenti medicinali possono essere influenzati da Baqsimi:

• warfarin, usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Baqsimi può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin.
• beta-bloccanti, usati nel trattamento della pressione sanguigna alta e del battito cardiaco irregolare. Baqsimi può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Questo durerà solo per un breve periodo di tempo.

Gravidanza e allattamento
Se il livello di zucchero nel sangue diventa molto basso durante la gravidanza o l'allattamento, è
possibile utilizzare Baqsimi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver preso Baqsimi, aspetti fino a quando
gli effetti del livello di zucchero nel sangue molto basso sono terminati.

3. Come viene somministrato Baqsimi

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Se
ha dei dubbi parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Spieghi come usare Baqsimi alla sua famiglia, agli amici, ai colleghi di lavoro o a chi si prende cura di
lei. Avranno bisogno di sapere come usarlo prima che lei ne abbia bisogno.
Baqsimi è somministrato in una dose singola da 3 mg.

Istruzioni per somministrare Baqsimi

• 1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
• 2. Aprire il coperchio ed estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Attenzione:Non prema il pistone prima di avere inserito il dispositivo nel naso, altrimenti la singola dose nel contenitore monodose andrà persa.

Somministrazione della dose

• 1. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato.
• 2. Inserire delicatamente l’estremità del dispositivo in una delle narici fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso.
• 3. Premere il pistone fino in fondo con il pollice. La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile.
• 4. Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, lo posizioni su un fianco per evitare il soffocamento.
• 5. Dopo la somministrazione della dose, deve essere chiamata immediatamente l’assistenza medica.
• 6. Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare il prima possibile. Uno snack ad alto contenuto di zucchero eviterà un altro calo del livello di zucchero nel sangue.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” prima di usare Baqsimi.

Se prende più Baqsimi di quanto deve
Troppo Baqsimi può causare nausea e vomito. Può anche causare un aumento della pressione
sanguigna e del battito cardiaco. Di solito non è necessario un trattamento specifico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con questo
medicinale sono:

• Mal di testa
• Lacrimazione degli occhi
• Fastidio e altri disturbi nel naso, tra cui prurito, starnuti, naso che cola o tappato e sanguinamento
• Irritazione della gola e tosse
• Alterazione del senso dell’olfatto
• Vomito
• Nausea

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con questo
medicinale sono:

• Alterazione del senso del gusto
• Occhi rossi
• Prurito agli occhi
• Prurito sulla pelle
• Aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con questo
medicinale sono:

• Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Baqsimi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul contenitore
cilindrico e sul contenitore monodose dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
di quel mese.
Non conservare sopra 30 °C.
Tenga il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non
si è pronti all’utilizzo per proteggerlo dall’umidità.
Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenuto monodose potrebbe essere stato esposto
all’umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controlli periodicamente
il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto,
sostituisca il medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Baqsimi

• Il principio attivo è glucagone. Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale.
• Gli altri componenti sono betadex (E459) e dodecilfosfocolina.

Descrizione dell’aspetto di Baqsimi e contenuto della confezione
Baqsimi è una polvere bianca o quasi bianca in un contenitore monodose (polvere nasale).
Ogni contenitore monodose contiene una singola dose di glucagone polvere nasale.
Baqsimi è disponibile in una confezione contenente 1 o 2 contenitori monodose sigillati singolarmente
in un contenitore cilindrico di plastica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Francia

Produttore
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Francia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

INSTRUZIONI PER L’USO

Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

glucagone

alla fine prima di usare il medicinale.

• Mostri alla sua famiglia e agli amici dove tiene Baqsimi e gli spieghi come usarlo mostrandogli queste istruzioni. E’ necessario che sappiano come usarlo prima che lei abbia bisogno diusarlo.
• Baqsimi è usato per il trattamento di una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE

• Tenereil contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non è necessario usarlo per proteggerlo dall’umidità .
• Se il contenitore cilindrico è stato aperto, potrebbe essere entrata dell’umidità nel contenitore monodose e il medicinale potrebbe non funzionare in maniera appropriata.
• Baqsimi contiene solo 1 dose di glucagone per cui non premere il pistone prima di averinserito il dispositivo nel naso.
• Baqsimi è per uso nasale e solo monouso.

PREPAZIONE DELLA DOSE

• Rimuovere la pellicola di

plastica tirando la striscia rossa.

• Aprire il coperchio e tirare fuori

Contenitore cilindrico il contenitore monodose dal
contenitore cilindrico.

Attenzione: Non
premere il pistone
prima di aver inserito
Contenitore il dispositivo nel naso.
monodose
Altrimenti la singola
dose nel contenitore
monodose andrà persa.

SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE

• Tenere il contenitore monodose tra le

Estremità (B) dita. Non premere il pistone (A) né
provare il contenitore monodose.
Pistone (A)
Linea verde

• Inserire delicatamente l’estremità (B) in

una narice fino a quando il dito non
tocca la parte esterna del naso.

• Premere il pistone (A) fino in fondo con

il pollice.

• La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sulpistone non è più visibile.

DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE

• Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, posizionarlo su un fianco dopo aver somministrato Baqsimi.
• Rimuovere l’estremità del dispositivo dal naso
• Chiamare immediatamente l’assistenza medica.
• Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare il prima possibile uno snack ad alto contenuto di zucchero come dolciumi o bere un succo di frutta.
• Eliminare il contenitore monodose e il contenitore cilindrico usati.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

• Non rimuovere la pellicola di plastica né aprire il contenitore cilindrico finchè non si èpronti per somministrare il medicinale.
• Conservare il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica ad una temperatura fino a 30 ºC.
• Sostituire Baqsimi prima della data di scadenza stampata sul contenitore cilindrico o sulla scatola.

Data di scadenza

ALTRE INFORMAZIONI

• Attenzione: Sostituire subito Baqsimi usato in modo da avere una nuova confezione diBaqsimi nel caso di bisogno.
• Conservare Baqsimi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PER DOMANDE O ULTERIORI INFORMAZIONI SU BAQSIMI

• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.