BENDAMUSTINA ACCORD

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Il suo medicinale è Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione ma

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bendamustina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Accord
• 3. Come usare Bendamustina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bendamustina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bendamustina Accord e a cosa serve

Bendamustina Accord è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (farmaco
citotossico).
Bendamustina Accord è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:

• leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione chemioterapica con fludarabina non è appropriata per lei,
• linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo per un tempo breve al precedente trattamento con rituximab,
• mieloma multiplo, nei casi in cui talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Accord

Non prenda Bendamustina Accord

• se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• durante l’allattamento, se il trattamento con Bendamustina Accord è necessario durante l’allattamento lei deve interrompere l’allattamento (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni in allattamento);
• se ha una disfunzione epatica grave (danno alle cellule funzionali del fegato);
• se ha la pelle o le sclere degli occhi di colore giallo a causa di problemi del fegato o del sangue (ittero);
• se ha un disturbo grave della funzione del midollo osseo (depressione del midollo osseo) ed importanti cambiamenti nel numero dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue;
• se si è sottoposto ad importanti interventi chirurgici meno di trenta giorni prima dell’inizio del trattamento;
• se ha un’infezione, specialmente se essa è accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia);
• in associazione con il vaccino della febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bendamustina Accord

• in caso di ridotta capacità del midollo osseo di rigenerare le cellule del sangue. Deve controllare il suo valore di globuli bianchi e piastrine prima di iniziare il trattamento con Bendamustina Accord, prima di ogni ciclo successivo di trattamento e negli intervalli tra i vari cicli di trattamento;
• in caso di infezioni. Deve contattare il medico se mostra sintomi di infezione, inclusi febbre o sintomi polmonari;
• in caso di reazioni sulla cute durante il trattamento con Bendamustina Accord. La gravità delle reazioni sulla cute può aumentare;
• in caso di eruzione cutanea rossa o porpora dolorosa che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se prima si aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchite) e/o febbre.
• in caso di preesistente malattia cardiaca (ad es. attacco di cuore, dolore toracico, ritmo cardiaco gravemente disturbato);
• nel caso noti qualunque tipo di dolore ai fianchi, sangue nelle urine o una ridotta quantità di urine. Quando la sua malattia è molto grave, il suo corpo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di smaltimento delle cellule tumorali distrutte. Questa è chiamata “sindrome da lisi tumorale” e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bendamustina Accord. Il suo medico potrà garantire che sia adeguatamente idratato e darle altri farmaci per cercare di prevenirla;
• in caso di grave reazione allergica o reazioni di ipersensibilità. Deve porre attenzione a reazioni da infusione dopo il primo ciclo di terapia.
• In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà di deambulazione o perdita della vista; questi segni potrebbero essere dovuti a un’infezione del cervello molto rara ma grave, che può essere letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva, o LMP).
• Contatti il suo medico se nota qualsiasi cambiamento sospetto della pelle perché l’uso di questo medicinale potrebbe comportare un aumento del rischio di certe forme di tumore della pelle (cancro della cute non melanomatoso).

Altri medicinali e Bendamustina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe
assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Se Bendamustina Accord è assunta in associazione a farmaci che inibiscono la formazione delle cellule del
sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo osseo può essere intensificato.
Se Bendamustina Accord è assunta in associazione a farmaci che alterano la risposta immunitaria, questo
effetto può essere intensificato.
I medicinali citostatici possono diminuire l’efficacia della vaccinazione con virus vivi. Medicinali citostatici
aggiuntivi aumentano il rischio di un’infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad es. vaccinazione
antivirale).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Bendamustina Accord può causare danno genetico e ha causato malformazioni in studi sugli animali. Non
deve usare Bendamustina Accord durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal
medico. In caso di trattamento deve consultarsi con un medico sul potenziale rischio di effetti indesiderati
della terapia per il nascituro, e si raccomanda una consulenza genetica.
Se lei è una donna in età potenzialmente fertile, deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione sia
prima che durante il trattamento con Bendamustina Accord. Se si verifica una gravidanza durante il
trattamento con Bendamustina Accord deve immediatamente informare il medico e ricorrere ad una
consulenza genetica.

Allattamento
Bendamustina Accord non deve essere somministrata durante l’allattamento. Se il trattamento con
Bendamustina Accord è necessario durante il periodo d’allattamento, lei deve sospendere l’allattamento al
seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità
Se lei è un uomo, deve evitare di concepire figli durante il trattamento con Bendamustina Accord e sino a 6
mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che Bendamustina Accord porti ad infertilità, e prima che
il trattamento abbia inizio lei potrebbe aver bisogno di una consulenza sulla conservazione dello sperma.
Gli uomini che vengono trattati con Bendamustina Accord devono essere consapevoli di non concepire un
figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Prima di iniziare il trattamento, deve informarsi sulle
modalità di conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità permanente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bendamustina Accord ha un'influenza importante sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi
o utilizzi macchinari se presenta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come usare Bendamustina Accord

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Bendamustina Accord è somministrata in vena nell’arco di 30–60 minuti in vari dosaggi, da solo
(monoterapia) o in associazione con altri medicinali.
Il trattamento non deve essere iniziato se il conteggio dei suoi globuli bianchi (leucociti) e/o le sue piastrine è
sceso al di sotto di determinati livelli.
Il medico determinerà questi valori ad intervalli regolari.

Leucemia linfatica cronica

Linfoma non Hodgkin

Mieloma multiplo

Il trattamento deve essere interrotto se i valori dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scendono a
determinati livelli. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei globuli bianchi e delle piastrine
sono aumentati.
Funzione renale o epatica compromessa
In base al grado di compromissione della sua funzione epatica può essere necessario aggiustare la dose (del
30% in caso di disfunzione epatica moderata). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di
compromissione della funzione renale. Il medico curante deciderà se è necessario un aggiustamento del
dosaggio.
Come prendere Bendamustina Accord
Il trattamento con Bendamustina Accord deve essere effettuato solo da medici esperti nella terapia dei
tumori. Il medico le darà la dose esatta di Bendamustina Accord, usando le necessarie precauzioni.
Il medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo la preparazione come prescritto. La
soluzione è somministrata in vena con una infusione breve della durata di 30–60 minuti.
Durata della terapia
Non c’è limite di tempo previsto come regola generale per il trattamento con Bendamustina Accord. La
durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta al trattamento.
Se è preoccupato o ha qualsiasi domanda relativa al trattamento con Bendamustina Accord, parli con il
medico o con il farmacista.

Se dimentica di prendereBendamustina Accord
Se una dose di Bendamustina Accord è stata dimenticata, il medico di solito manterrà il normale schema di
dosaggio.

Se interrompe il trattamento conBendamustina Accord
Il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o se passare ad una preparazione differente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bendamustina Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Alcuni degli effetti elencati sotto potrebbero essere evidenti a seguito di test richiesti dal
medico.
Cambiamenti dei tessuti (necrosi) sono stati osservati molto raramente a seguito di accidentale iniezione di
Bendamustina Accord nel tessuto al di fuori dei vasi sanguigni (extravasale). Una sensazione di bruciore
dove è stato inserito l’ago d’infusione può essere un segnale di somministrazione fuori dai vasi sanguigni. La
conseguenza di una simile somministrazione possono essere dolore e difetti cutanei dovuti a cattiva
guarigione.
L’effetto indesiderato di Bendamustina Accord che ne limita il dosaggio è il peggioramento della funzione
midollare, che generalmente ritorna nella norma dopo il trattamento. La soppressione della funzione del
midollo osseo può portare a un ridotto numero di cellule del sangue, che a sua volta può portare a un
aumentato rischio di infezione, anemia o elevato rischio di sanguinamento.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Basso numero di globuli bianchi (cellule del sangue che combattono la malattia)
• Diminuzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: proteina delle cellule rosse del sangue che trasporta ossigeno per tutto il corpo)
• Basso numero di piastrine (cellule incolore del sangue che aiutano la coagulazione del sangue)
• Infezioni
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Infiammazione delle mucose
• Aumento del livello di creatinina nel sangue (sostanza di scarto che è prodotta dai suoi muscoli)
• Aumento del livello di urea nel sangue (sostanza chimica di scarto)
• Febbre
• Fatica
• Mal di testa

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento (emorragia)
• Disturbi del metabolismo causati dalla morte delle cellule tumorali che rilasciano il loro contenuto nel circolo ematico
• Riduzione dei globuli rossi che può determinare pallore della cute e causare debolezza o affanno (anemia)
• Bassa conta di neutrofili (una tipologia di globuli bianchi importante nel combattere le infezioni)
• Concentrazione anormalmente bassa di neutrofili (un tipo di cellula bianca del sangue) nel sangue che porta a un’aumentata suscettibilità alle infezioni (neutropenia)
• Reazioni di ipersensibilità come infiammazione allergica della pelle (dermatite), eruzione cutanea (orticaria)
• Aumento degli enzimi del fegato AST/ALT (che può indicare infiammazione o danno delle cellule del fegato)
• Aumento dell’enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente da fegato e ossa)
• Aumento del pigmento biliare (una sostanza prodotta in seguito alla normale rottura dei globuli rossi)
• Basso livello di potassio nel sangue (nutriente necessario per la funzionalità delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle del suo cuore)
• Ridotta funzione (disfunzione) del cuore
• Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
• Pressione del sangue bassa o alta (ipotensione ed ipertensione)
• Disturbi della funzione del polmone
• Diarrea
• Stitichezza
• Dolore alla bocca (stomatite)
• Perdita dell’appetito
• Perdita dei capelli
• Cambiamenti della cute
• Perdita del ciclo mestruale (amenorrea)
• Dolore
• Insonnia
• Brividi
• Disidratazione
• Vertigini
• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Accumulo di liquido nel sacco cardiaco (versamento di fluido nello spazio pericardico)
• Deficit di produzione di tutte le cellule del sangue nel midollo osseo (materiale spugnoso all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue)
• Leucemia acuta
• Attacco cardiaco, dolore toracico (infarto del miocardio)
• Insufficienza cardiaca

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione del sangue (sepsi)
• Gravi reazioni allergiche di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
• Segni simili alla reazione anafilattica (reazioni anafilattoidi)
• Sonnolenza
• Perdita di voce (afonia)
• Collasso circolatorio acuto (deficit circolatorio principalmente di origine cardiaca con incapacità di fornire ossigeno e altri nutrienti ai tessuti e rimozione di tossine)
• Arrossamento della cute (eritema)
• Infiammazione della cute (dermatite)
• Prurito
• Eruzione cutanea (esantema maculare)
• Eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• Riduzione della funzione midollare, che può farla sentire male o che può essere rilevata dagli esami del sangue Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Infiammazione primaria atipica dei polmoni (polmonite)
• Rottura dei globuli rossi
• Rapida diminuzione della pressione del sangue, talora con reazione ed eruzione cutanea (shock anafilattico)
• Senso del gusto alterato
• Sensazioni alterate (parestesia)
• Malessere e dolore degli arti (neuropatia periferica)
• Grave condizione risultante nel blocco del recettore specifico nel sistema nervoso
• Patologie del sistema nervoso
• Perdita di coordinazione (atassia)
• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Aumento del battito cardiaco (tachicardia)
• Infiammazione delle vene (flebite)
• Formazione di tessuto nei polmoni (fibrosi dei polmoni)
• Infiammazione sanguinante dell’esofago (esofagite emorragica)
• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
• Infertilità
• Insufficienza multiorgano

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Insufficienza epatica
• Frequenza cardiaca irregolare e spesso rapida (fibrillazione atriale)
• Dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nelle membrane mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
• Eruzione cutanea da farmaco in combinazione con rituximab
• Polmonite
• Sanguinamento dai polmoni.

Sono stati segnalati casi di tumori (sindrome mielodisplastica, LMA, carcinoma bronchiale) a seguito del
trattamento con Bendamustina Accord. Non è stato possibile determinare una chiara relazione con
Bendamustina Accord.
Contatti o consulti immediatamente il medico se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (frequenza
non nota):
Eruzioni cutanee gravi incluse Sindrome di Stevens_Johnson e necrolisi epidermica tossica. Queste si
possono presentare come macule rossastre o macchie circolari spesso con vesciche centrali sul tronco,
desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere
precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Eruzione diffusa, elevata temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi
corporei (Reazione farmacologica con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS o sindrome
da ipersensibilità al farmaco).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Bendamustina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Bendamustina Accord dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore
nell’imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.

Note sulla data di scadenza dopo l’apertura o la preparazione della soluzione
Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni elencate nella parte finale di questo foglio
illustrativo rimangono stabili se contenute in sacche di polietilene per 3,5 ore a 25° C e per 2 giorni a 2°-8°

• C. Bendamustina Accord non contiene conservanti. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente. Se non è usata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. E’ responsabilità dell’utilizzatore mantenere le condizioni asettiche. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bendamustina Accord
Il principio attivo è bendamustina cloridrato.
1 flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato)
1 flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato)
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina
cloridrato monoidrato).
L’altro componente è il mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Bendamustina Accorde contenuto della confezione.
Flaconcini di vetro ambrato con tappo di gomma bromobutilica e ghiera in alluminio.
Bendamustina Accord è disponibile in confezioni che contengono 5, 10 e 20 flaconcini con 25 mg di
bendamustina cloridrato e 1 e 5 flaconcini contenenti 100 mg di bendamustina cloridrato.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Regno Unito
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come per tutte le sostanze citotossiche simili, devono essere applicate più severe misure di sicurezza per
quanto riguarda il personale infermieristico e medico interessato, a causa dei potenziali effetti cancerogeni e
di danno genetico della preparazione. Evitare l’inalazione (aspirando) ed il contatto con la cute e le mucose
mentre si maneggia Bendamustina Accord (indossare guanti, indumenti protettivi e possibilmente una
mascherina!). Se qualsiasi parte del corpo viene contaminata, pulirla accuratamente con sapone e acqua, e
sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9% (isotonica). Se possibile, si consiglia di lavorare su
idoneo tavolo da lavoro (a flusso laminare), con foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli
articoli contaminati sono rifiuto citostatico. Si prega di osservare le linee guida nazionali sullo smaltimento
di materiale citostatico. Il personale in gravidanza deve essere escluso dal lavoro con agenti citostatici.
La soluzione pronta per l’uso deve essere preparata dissolvendo il contenuto di un flaconcino di
Bendamustina Accord esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come di seguito riportato:

• 1. Preparazione del concentrato
• Un flaconcino di Bendamustina Accord contenente 25 mg di bendamustina cloridrato è prima dissolto in 10 ml, agitando la soluzione
• Un flaconcino di Bendamustina Accord contenente 100 mg di bendamustina cloridrato è prima dissolto in 40 ml, agitando la soluzione.
• 2. Preparazione della soluzione per infusione Appena ottenuta una soluzione limpida (generalmente dopo 5–10 minuti), la dose totale raccomandata di Bendamustina Accord è immediatamente diluita con soluzione salina 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Bendamustina Accord non deve essere diluito con altre soluzioni per infusione o iniettabili. Bendamustina Accord non deve essere mescolato in infusioni contenenti altre sostanze.
• 3. Somministrazione La soluzione è somministrata per infusione endovenosa in 30-60 min. I flaconcini possono essere usati solo una volta. Il prodotto non utilizzato e il prodotto di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Un’iniezione non voluta nel tessuto esterno ai vasi sanguigni (iniezione extravasale) deve essere immediatamente interrotta. L’ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. La zona cutanea interessata deve essere quindi raffreddata. L’arto deve essere sollevato. Trattamenti addizionali come l’uso di corticosteroidi non sono di sicuro beneficio (vedere paragrafo 4).