BENILEXA

Benilexa

20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino
Levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Benilexa e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Benilexa
• 3. Come usare Benilexa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Benilexa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Benilexa e a cosa serve

Benilexa è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) da inserire nell’utero dove rilascia
lentamente l’ormone levonorgestrel.
È indicato per:

Contraccezione
Benilexa è un metodo efficace di contraccezione a lungo termine e non permanente
(reversibile). Benilexa previene la gravidanza rendendo più sottile il rivestimento interno del
tuo utero, rendendo il tipico muco nella parte iniziale dell’utero (canale cervicale) più denso
così che lo sperma non riesca a passare per fecondare l'ovulo e in alcune donne prevenendo
il rilascio degli ovociti (ovulazione). Inoltre, la presenza della parte del dispositivo a forma di
T causa alcuni effetti locali sul rivestimento interno dell’utero. Benilexa deve essere rimosso
dopo 8 anni di utilizzo quando utilizzato per la contraccezione

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante
Benilexa è anche utile per ridurre il flusso di sangue durante il ciclo mestruale, quindi può
essere usato se lei soffre di sanguinamento mestruale abbondante (cicli mestruali). Questo si
chiama menorragia. L’ormone presente in Benilexa agisce rendendo più sottile il rivestimento
interno del tuo utero così da ridurre l’emorragia ogni mese.
Benilexa deve essere rimosso o cambiato dopo 8 anni di utilizzo, o prima se si ripresenta
il sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso.

Bambini e adolescenti
Benilexa non è indicato per un utilizzo precedente alla prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di usare Benilexa

Prima che possa iniziare ad usare Benilexa, il medico o l’infermiere le farà alcune domande per
essere sicuro che l’uso di Benilexa sia adatto a lei. Questo includerà un esame pelvico e potrebbe
comprendere altri accertamenti come un esame del seno, se il medico o l’infermiere lo
reputeranno necessario.
Prima che le sia inserito Benilexa, le infezioni genitali dovranno essere trattate con successo.
Se ha l’epilessia, informi il medico o l’infermiere che le devono inserire Benilexa perché, seppur
raro, può verificarsi una convulsione durante l’inserimento. Dopo la procedura alcune donne
potrebbero sentirsi deboli. Ciò è normale e il medico o l’infermiere le diranno di riposare per
un po’.
Non tutte le donne possono usare Benilexa.

Non usi Benilexa se:

• è incinta/in corso una gravidanza o sospetta una probabile gravidanza;
• ha o ha avuto una malattia infiammatoria pelvica;
• ha perdite vaginali insolite e sgradevoli, o prurito vaginale, che possono indicare un’infezione;
• ha o ha avuto un’infezione del rivestimento dell’utero dopo aver partorito il suo bambino;
• ha o ha avuto un’infezione dell’utero dopo un parto o dopo un aborto negli ultimi 3 mesi;
• ha o ha avuto un’infiammazione alla cervice (collo dell’utero);
• ha o ha avuto risultati anomali ad un pap-test (modificazioni nella cervice);
• ha o ha avuto problemi al fegato;
• ha un tumore al fegato;
• ha un utero anormale, tra cui fibromi uterini, specialmente quelli che deformano la cavità uterina;
• ha perdite di sangue vaginali anomale;
• ha una qualche condizione che la rende suscettibile alle infezioni. Il medico le dirà se questo è il suo caso;
• ha o ha avuto un tumore la cui crescita è sensibile agli ormoni, come il tumore alla mammella;
• ha o ha avuto qualsiasi tipo di tumore o un sospetto tumore incluso tumore al sangue (leucemia) tumore dell’utero e della cervice uterina, a meno che non sia in remissione;
• ha o ha avuto una malattia trofoblastica. Il medico le dirà se questo si applica a lei;
• è allergica (ipersensibile) al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Benilexa, il medico o l’infermiere le farà alcune domande assicurarsi che l’uso
di Benilexa sia adatto a lei. Questo includerà un esame pelvico e può anche comprendere altri
accertamenti come un esame del seno, se il medico o l’infermiere lo reputeranno necessario.
Le infezioni genitali dovranno essere trattate con successo prima che le sia inserito Benilexa.
Se soffre di pilessia, informi il medico o l’infermiere che le devono inserire Benilexa perché,
seppur raro, può verificarsi un attacco epilettico durante l’inserimento. Alcune donne possono
avere una sensazione di svenimento dopo la procedura. Questo è normale e il medico o
l’infermiere le consiglieranno il riposo.
Benilexa può non essere adatto a tutte le donne.
Benilexa, come altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da
altre malattie a trasmissione sessuale (clamidia, herpes genitale, condilomi, gonorrea, epatite
B e sifilide). Dovrà usare il preservativo per proteggersi da queste malattie.
Benilexa non deve essere usato come contraccettivo postcoitale (dopo un rapporto sessuale non
protetto).

Si rivolga al medico prima di usare Benilexa se lei:

• ha o sviluppa emicrania, capogiri, visione offuscata, mal di testa insolitamente forti o se manifesta mal di testa più frequenti del solito;
• ha un ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• ha il diabete (livelli troppo alti di zucchero nel sangue), ha la pressione alta o livelli anomali di grassi nel sangue;
• ha avuto un tumore alle cellule del sangue (inclusa la leucemia) che ora è in remissione;
• è sotto terapia steroidea a lungo termine;
• ha mai avuto una gravidanza ectopica (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) o ha una storia di cisti ovariche;
• ha o ha avuto una grave patologia delle arterie, come infarto o ictus o se ha avuto alcuni problemi di cuore;
• ha episodi pregressi di coaguli del sangue (trombosi);
• sta assumendo altri medicinali poiché alcuni farmaci possono interrompere il corretto funzionamento di Benilexa;
• ha sanguinamenti irregolari;
• ha convulsioni (epilessia). Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni descritte sopra, il medico deciderà se lei può usare Benilexa. Deve anche informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni si verifica per la prima volta mentre ha inserito Benilexa. Espulsione Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono qualche volta spostare il dispositivo dalla sua sede o provocarne l’espulsione. Questo è più probabile che si verifichi se lei è sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema intrauterino o se ha una storia di ciclo abbondante. Se il sistema intrauterino è mal posizionato, può non svolgere la propria funzione e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il sistema intrauterino viene espulso, viene meno la protezione dalla gravidanza. I possibili sintomi di una espulsione sono dolore e sanguinamento anomalo ma Benilexa può essere espulso anche senza che lei se ne accorga. Poiché Benilexa induce una diminuzione del flusso mestruale, il suo aumento può essere indicativo di una espulsione. Si raccomanda di controllare i fili con le dita, per esempio quando fa la doccia. Vedere anche paragrafo 3 “Come usare Benilexa - Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?” Se presenta segni indicativi di un’espulsione o non sente più i fili, deve usare un altro metodo contraccettivo (per esempio il preservativo) e consultare un operatore sanitario.

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Benilexa hanno segnalato depressione
o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari.
Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per
ricevere ulteriori consigli medici.
Benilexa e il fumo
Le donne sono avvisate di smettere di fumare. Il fumo aumenta il rischio che avvenga un attacco
cardiaco, un ictus o un coagulo di sangue.
Uso di assorbenti interni e coppette mestruali
È raccomandato l’uso di assorbenti. Se usa assorbenti interni o coppette mestruali, deve
cambiarli con attenzione in modo da non tirare i fili di Benilexa.

Altri medicinali e Benilexa
L’efficacia dei contraccettivi ormonali come Benilexa può essere ridotta dai medicinali che
aumentano
le quantità di enzimi prodotti dal fegato. Informi il medico se sta assumendo:

• fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (per trattare l’epilessia);
• griseofulvina (un antifungino);
• rifampicina o rifabutina (antibiotici);
• nevirapina o efavirenz (per l’HIV).

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. Benilexa non deve essere usato in contemporanea con altri metodi
contraccettivi ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Benilexa non deve essere usato durante la gravidanza o se si ha il sospetto di essere incinta.
Posso restare incinta mentre sto usando Benilexa?
È molto raro che le donne sviluppino una gravidanza quando Benilexa è inserito.
L’assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Alcune donne
potrebbero non avere il ciclo mestruale mentre stanno usando il dispositivo.
Se lei non ha avuto il ciclo mestruale per 6 settimane, consideri la possibilità di fare un test di
gravidanza. Se il test è negativo non è necessario ripeterne un altro, a meno che non abbia altri
sintomi della gravidanza, per esempio malessere, stanchezza o tensione al seno.
Se rimane incinta mentre Benilexa è inserito, si rivolga immediatamente ad un operatore
sanitario per rimuovere Benilexa. La rimozione può provocare l’aborto. Tuttavia, se Benilexa
rimane in sede durante la gravidanza non solo il rischio di aborto è più alto ma c’è anche il
rischio di parto pretermine. Se Benilexa non può essere rimosso, discuta con un operatore
sanitario dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione della gravidanza. Se si continua la
gravidanza lei sarà strettamente controllata durante la gravidanza e deve contattare
immediatamente il suo medico se presenta dolori addominali crampiformi, mal di stomaco
e febbre.
Benilexa contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati osservati casi isolati di
effetti sui genitali di bambine se esposte a dispositivi intrauterini a base di levonorgestrel
mentre erano nell’utero.
Cosa devo fare se desidero una gravidanza?
Se desidera una gravidanza, chieda al medico di rimuovere Benilexa. I suoi abituali livelli di
fertilità tenderanno a ripristinarsi molto rapidamente una volta che il dispositivo è stato
rimosso.
Posso allattare con latte materno mentre sto usando Benilexa?
Nel latte materno sono state trovate quantità molto piccole di levonorgestrel, l’ormone che è
in Benilexa, ma i livelli sono più bassi di quelli individuati con altri metodi contraccettivi
ormonali. Non è stato osservato alcun rischio per i neonati. Se desidera allattare con latte
materno il suo bambino, deve parlarne con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Benilexa contiene bario solfato
La parte a forma di T di Benilexa contiene bario solfato così da renderlo visibile ai raggi X.

3. Come usare Benilexa

Solo un medico o un infermiere adeguatamente istruiti possono inserire il dispositivo (vedere
nella confezione le Istruzioni per l’uso e la manipolazione). Essi le spiegheranno la procedura
di inserimento e i rischi connessi al suo utilizzo. Lei verrà quindi visitata dal medico o
infermiere prima che Benilexa sia inserito. Se ha qualsiasi problema durante l’utilizzo deve
discuterne con loro.
Il dispositivo deve essere inserito durante la mestruazione o entro sette giorni dall’inizio della
mestruazione. Se lei ha già il dispositivo inserito ed è il momento di sostituirlo con un altro
nuovo, non è necessario attendere la mestruazione.
Se ha appena avuto un bambino, deve aspettare almeno 6 settimane prima che Benilexa le sia
inserito. Talvolta Benilexa può essere inserito immediatamente dopo un aborto, a condizione
che lei non abbia infezioni genitali.

Quanto rapidamente deve agire Benilexa?

Contraccezione
Non appena il sistema viene inserito, lei è protetta dalla gravidanza.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (menorragia)
Benilexa generalmente fa avere i cicli mestruali più leggeri dopo 3-6 mesi di trattamento.

Come Benilexa influenzerà il mio ciclo mestruale?
Molte donne hanno spotting (piccole perdite di sangue) per i primi 3-6 mesi dopo
l’inserimento del sistema. Altre possono avere sanguinamenti abbondanti o prolungati.
Tuttavia lei può avere un aumento delle perdite di sangue vaginali, generalmente nei primi
2-3 mesi, prima che si verifichi una riduzione delle perdite di sangue vaginali. Nel complesso
è probabile che lei abbia un minor numero di giorni di sanguinamento mestruale ogni mese
e che alla fine può non avere le mestruazioni del tutto. Questo è dovuto all’effetto
dell’ormone (levonorgestrel) sul rivestimento interno dell’utero. Se dopo 3-6 mesi non si
ottiene una significativa riduzione del sanguinamento vaginale, si devono considerare
trattamenti alternativi.
Se ha usato Benilexa per un periodo piuttosto lungo e poi inizia ad avere problemi di
sanguinamento vaginale, contatti il medico o un operatore sanitario per un consiglio.

Quanto spesso devo controllare il sistema?
Generalmente deve controllare il sistema 6 settimane dopo l’inserimento, di nuovo a 12 mesi e
successivamente una volta l’anno fino a quando non viene rimosso.

Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?
Dopo ciascuna mestruazione, può sentire i due fili sottili attaccati all’estremità più bassa del
sistema. Il medico le mostrerà come fare.

Non tirii fili poiché potrebbe accidentalmente estrarre il dispositivo. Se non riesce a sentire
i fili, contatti il medico o l’infermiere il più presto possibile e nel frattempo eviti rapporti
sessuali o utilizzi un contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi). I fili si possono
essere semplicemente ritirati nell’utero o nel canale cervicale.
Se il tuo medico o infermiere hanno difficoltà nel trovare i fili, questi possono essersi rotti
o Benilexa potrebbe essere uscito da solo, o in rari casi potrebbe aver perforato la parete
del tuo utero (perforazione uterina, vedere paragrafo 4).
Deve recarsi dal medico anche se riesce a sentire l’estremità più bassa del dispositivo stesso o
se lei o il suo partner provate dolore o fastidio durante il rapporto sessuale.

Cosa accade se il sistema viene espulso da solo?
Se il sistema è espulso completamente o parzialmente, può non essere protetta contro la
gravidanza. È raro, ma è possibile che questo accada durante una mestruazione senza che se ne
accorga. Un insolito aumento nella quantità di sanguinamento durante la mestruazione può
essere un segno che ciò si è verificato. Contatti il medico o un operatore sanitario se nota
cambiamenti inattesi nelle perdite di sangue vaginali.

Se smette di usare Benilexa
Il medico può rimuovere il sistema in ogni momento. La rimozione è molto semplice. A meno
che lei non stia pianificando di utilizzare immediatamente un nuovo sistema o un dispositivo
intrauterino, è importante che usi un altro metodo di contraccezione nella settimana prima
della rimozione. I rapporti sessuali durante questa settimana possono portare a gravidanza
dopo che Benilexa è stato rimosso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Con Benilexa gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo
l’inserimento del dispositivo e diminuiscono con il passare del tempo.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi si rivolga immediatamente al
medico o all'infermiere:

• Forte dolore o l’insorgenza di febbre poco dopo l'inserimentopuò significare che ha una grave infezione che deve essere trattata immediatamente. In rari casi può verificarsi un'infezione molto grave (sepsi).
• Forte dolore e sanguinamento continuopotrebbe essere un segno di danneggiamento o lacerazione della parete dell'utero (perforazione). La perforazione è non comune, ma si verifica più spesso durante l’inserimento di Benilexa, anche se la perforazione può non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Benilexa collocato all'esterno della cavità dell'utero non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile; molto raramente questo può richiedere un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma è aumentato nelle donne che allattano e in donne che hanno avuto un bambino fino a 36 settimane prima dell'inserimento e può essere aumentato nelle donne con l'utero fisso e inclinato all'indietro (utero retroverso fisso). Se sospetti di aver subito una perforazione, chiedi subito consiglio a un operatore sanitario e ricorda loro che hai inserito Benilexa, soprattutto se non é la persona che l'ha inserito. Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:
• dolore forte (come crampi mestruali) o più dolore di quanto previsto
• forte sanguinamento (dopo l'inserimento)
• dolore o sanguinamento che continua per più di qualche settimana
• cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale
• dolore durante il sesso
• non è più possibile sentire i fili di Benilexa (vedere paragrafo 3 "Come usare Benilexa - Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?" al paragrafo 3).
• Dolori al basso ventre, soprattutto se ha anche febbre o ha saltato un ciclo mestruale oha sanguinamento inaspettato,in quanto questo potrebbe essere un segno di gravidanza ectopica (sviluppo del feto fuori dall’utero). Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle utilizzatrici di Benilexa è basso. Tuttavia, quando una donna rimane incinta mentre Benilexa è inserito, la probabilità relativa di gravidanza ectopica è aumentata .
• Dolore al basso ventre o riscontrato dolore o difficoltà durante il rapporto sessualedato che questo potrebbe essere un segno di cisti ovariche o malattia infiammatoria pelvica. Questo è importante in quanto le infezioni pelviche possono ridurre la probabilità di avere un bambino e può aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Altri effetti indesiderati Gli effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di 1 donna su 10) possono includere:
• - cicli mestruali assenti, leggeri o poco frequenti (vedere " Come Benilexa influenzerà il mio ciclo mestruale?” nel paragrafo 3);
• sanguinamento vaginale incluso spotting;
• infezioni batteriche o fungine della vagina e dei genitali esterni (vulva);
• brufoli (acne). Gli effetti indesiderati comuni(possono colpire fino a 1 donna su 10) possono includere:
• depressione, nervosismo o altri cambiamenti di umore;
• riduzione del desiderio sessuale;
• mal di testa;
• emicrania;
• sentirsi svenire (presincope);
• capogiro;
• dolore addominale, pelvico o alla schiena;
• fastidio addominale;
• sensazione di malessere (nausea);
• addome gonfio;
• vomito;
• mestruazioni dolorose;
• aumento delle perdite vaginali;
• seno teso e dolorante;
• rapporti sessuali dolorosi;
• spasmo dell’utero;
• Benilexa esce da solo;
• aumento di peso. Gli effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 donna su 100) possono includere:
• infezioni genitali che possono causare: prurito vaginale, dolore al passaggio dell’urina; o dolore al basso ventre (pancia) dall’infiammazione dell’utero, dell’ovaie o delle tube di Falloppio;
• svenimento;
• eczema;
• infiammazione del collo dell’utero (cerviciti);
• gonfiore ed intorpidimento alle gambe o alle caviglie;
• aumento della crescita di peli su viso e corpo;
• perdita di capelli;
• prurito alla pelle;
• alterazione del colore della cute o aumento del pigmento della pelle, in particolar modo sul viso (cloasma) Gli effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 donna su 1.000) possono includere:
• eruzioni cutanee, prurito La comparsa di forte dolore o febbre poco dopo l’inserimento può significare che lei ha una grave infezione che deve essere immediatamente trattata. In rari casi possono verificarsi infezioni molto gravi (sepsi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benilexa

Conservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce. Non apra la confezione di Benilexa. Solo il medico o
l’operatore sanitario deve farlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo sistema dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benilexa

• Contiene 52 mg di levonorgestrel, il principio attivo. L’ormone è contenuto all’interno di una sostanza chiamata polidimetilsilossano. Questo è circondato da una membrana (pellicola) anch’essa fatta di polidimetilsilossano.

Descrizione dell’aspetto di Benilexa e contenuto della
confezione

• Benilexa si compone di un piccolo corpo a forma di T fatto di una plastica chiamata polietilene.Questa struttura consente di avere un dispositivo che rilascia l'ormone gradualmente nell'utero.
• Ci sono due fili sottili, fatti di polipropilene e ftalocianina di rame blu, fissati all’estremità inferiore della struttura. Questi permettono una facile rimozione del dispositivo e permettono a lei e al suo medico di verificare che il dispositivo sia inserito.

Confezioni:
1 sistema intrauterino con dispositivo per l’inserimento.
5 sistemi intrauterini con dispositivo per l’inserimento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 164460
Grâce Hollogne
Belgio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord)con le seguenti denominazioni:
Austria Levosert
Cipro Levosert
Germania Levosert
Danimarca Levosert
Spagna Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
Irlanda Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System
Islanda Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. Leginnlegg
Italia Benilexa
Malta Levosert
Norvegia Levosert
Svezia Levosert
Slovenia Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
Regno Unito
(Irlanda del
Nord)
Benilexa
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Vedere il foglietto delle istruzioni speciali incluso nella confezione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Benilexa20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino
Levonorgestrel
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Checklist per i prescrittori
Si ponga le seguenti domande prima di prescrivere/inserire Benilexa:
Ho controllato che le necessità della paziente siano conformi con le indicazioni di
contraccezione e sanguinamento mestruale abbondante (menorragia) e per la durata di
utilizzo fino a otto anni?
Ho completato la scheda della paziente inclusa nella scatola e consegnata alla paziente
come promemoria (qualsiasi inserimento di più di otto anni di durata deve essere
riportato come uso off label)?
Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l’uso poiché potrebbero esserci delle
differenze nel tipo di dispositivo per l’inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini
usati in precedenza.

Condizioni per l’uso:

• 1. Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione. Può essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo.
• 2. È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa.
• 3. Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna è danneggiata o aperta.
• 4. Con un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e la dimensione dell’utero. Escludere gravidanza e controindicazioni.
• 5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice.
• 6. Usare dilatatori cervicali se è stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale.
• 7. Bloccare la cervice con pinza tenaculum e applicare una lieve trazione così da allineare il canale cervicale e la cavità uterina.
• 8. Determinare la profondità della cavità uterina mediante isterometria. Se la profondità uterina è < 5,5 cm interrompere la procedura.

Descrizione
a) serbatoio contenente
levonorgestrel con membrana
b) bracci laterali
c) fili
d)
protuberanze
e) flangia
f) scala graduata
g) punto di ispessimento
h) primo segno di marcatura
i) secondo segno di
marcatura
j) occhiello

Preparazione per l’inserimento

Caricare lo stantuffo ed il dispositivo

intrauterino(IUS)neltubodi

inserimento
Aprire parzialmente il blister (circa 1/3
dall’estremità in basso) ed introdurre lo
stantuffo nel tubo di inserimento.
Liberare i fili dalla flangia. Tirare il filo per
caricare il dispositivo intrauterino nel
tubo. I bracci del dispositivo intrauterino
devono stare in posizione orizzontale,
parallelamente al lato piatto della
flangia.

Posizionare il margine inferiore

della flangia in corrispondenza del

valore misurato con la sonda
Posizionare la flangia blu così che il
margine inferiore della flangia
corrisponda al valore determinato
mediante isterometria. I lati piatti della
flangia devono sempre rimanere paralleli
ai bracci. Questo permetterà che i bracci
si aprano correttamente nella cavità
uterina.

Regolarelaposizionedel

dispositivo intrauterino nel tubo di

inserimento.
Tenere fermo lo stantuffo mentre si
tira il filo e si sposta il tubo per
regolare la posizione del dispositivo
intrauterino.
Le protuberanze dei bracci laterali
devono essere vicine, opposte l’una
all’altra, leggermente al di sopra
dell'estremità superiore del tubo di
inserimento (vedi zoom 1) e l’estremità
distale del tubo deve essere allineata
con il primo segno di marcatura dello
stantuffo (vedi zoom 2). Se il tubo non
è allineato con il primo segno di
marcatura dello stantuffo, si deve
tirare il filo più saldamente.

Inserimento

Introdurre il dispositivo nel canale

cervicale fino a che la flangia blu è

a contatto con la cervice
Tirare l’intero dispositivo fuori dal
blister, tenendo saldamente insieme lo
stantuffo ed il tubo nella posizione
correttamente regolata.
Introdurre l’insieme nel canale
cervicale finché la flangia blu è a
contatto con la cervice.

Rilasciare i bracci del

dispositivo intrauterino
Tenendo lo stantuffo, rilasciare il filo e
tirare il tubo di inserimento fino a che la
sua estremità inferiore raggiunge il
secondo segno di marcatura dello
stantuffo.

Spingere il dispositivo intrauterino

verso il fondo.
Per posizionare il dispositivo
intrauterino nella cavità uterina,
spingere il tubo di inserimento
simultaneamente con lo stantuffo,
fino a che la flangia blu è di nuovo a
contatto con la cervice.
Benilexa è, quindi,
correttamente posizionato
nella cavità uterina.

Rilasciare il dispositivo intrauterino

dal tubo nella cavità uterina.
Senza muovere lo stantuffo, estrarre il
tubo di inserimento verso l’occhiello
dello stantuffo.
Una leggera resistenza segna il
passaggio del punto di ispessimento
dello stantuffo. Nonostante ciò, tirare
giù il tubo verso l’occhiello dello
stantuffo.
Benilexa viene quindi rilasciato
completamente dal tubo di inserimento.

Rimuovereinsequenzai

componentidell’inseritoree

tagliare i fili.
Rimuovere in sequenza, prima lo
stantuffo, poi il tubo di inserimento.
Tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice.

L'inserimento di Benilexa è ora completo.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento:

• Se sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta: o Controllare l'inserimento con un'ecografia o un altro test radiologico appropriato. o Se si sospetta un inserimento non corretto, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso Benilexa IUS dopo la rimozione.

IMPORTANTE!
In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo
l’inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un’ecografia per
escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice. Il solo esame medico (incluso il
controllo dei fili) può non essere sufficiente a escludere la perforazione parziale. Se necessario,
rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile.
Si ricorda agli operatori sanitari di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di
inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Come rimuovere Benilexa
Benilexa viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. L’uso di una forza eccessiva o di
oggetti taglienti durante la rimozione potrebbe causare la rottura del dispositivo. Se non è
possibile individuare i fili ed il dispositivo non è visibile nella cavità uterina, può essere rimosso
con una pinza sottile o con uno strumento per il recupero dei fili intrauterini. Può essere
necessaria la dilatazione del canale cervicale.
Nelle donne in età fertile, se non si desidera una gravidanza, la rimozione del dispositivo deve
essere eseguita durante la mestruazione, a condizione che vi sia un ciclo mestruale.
Se il dispositivo viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la
settimana precedente la rimozione, è a rischio di gravidanza. Per garantire una protezione
contraccettiva continuativa deve essere inserito immediatamente un nuovo dispositivo oppure è
necessario ricorrere a un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro
e che sia stato rimosso completamente. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato
riportato che il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli
al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi.
Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal
corpo a T.

Benilexa

20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino
levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Benilexa e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Benilexa
• 3. Come usare Benilexa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Benilexa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Benilexa e a cosa serve

Benilexa è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) da inserire nell’utero, dove rilascia
lentamente l’ormone levonorgestrel.
È indicato per:

Contraccezione
Benilexa è un metodo efficace di contraccezione, a lungo termine e non permanente
(reversibile). Benilexa previene la gravidanza rendendo più sottile il rivestimento interno del
suo utero, rendendo il tipico muco nella parte iniziale dell’utero (canale cervicale) più denso
così che lo sperma non riesca a passare per fecondare l'ovulo e in alcune donne prevenendo
il rilascio degli ovociti (ovulazione). Inoltre, la presenza della parte a forma di T del
dispositivo provoca effetti locali sul rivestimento dell’utero. Benilexa deve essere rimosso
dopo 8 anni d’utilizzo quando usato per la contraccezione.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante
Benilexa è anche utile per ridurre il flusso di sangue durante il ciclo mestruale, quindi può
essere usato se soffre di sanguinamento mestruale abbondante (cicli mestruali). Questo si
chiama menorragia. L’ormone presente in Benilexa agisce rendendo più sottile il rivestimento
interno dell’utero così da ridurre l’emorragia ogni mese.
Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo o prima se si ripresenta
un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso.

Bambini e adolescenti
Benilexa non è indicato per un utilizzo precedente alla prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di usare Benilexa

Non usi Benilexa se:

• è incinta/in corso una gravidanza o sospetta una probabile gravidanza;
• ha o ha avuto una malattia infiammatoria pelvica;
• ha perdite vaginali insolite e sgradevoli, o prurito vaginale, che possono indicare un’infezione;
• ha o ha avuto un’infezione del rivestimento dell’utero dopo aver partorito il suo bambino;
• ha o ha avuto un’infezione dell’utero dopo un parto o dopo un aborto negli ultimi 3 mesi;
• ha o ha avuto un’infiammazione alla cervice (collo dell’utero);
• ha o ha avuto risultati anomali ad un pap-test (modificazioni nella cervice);
• ha o ha avuto problemi al fegato;
• ha un tumore al fegato;
• ha un utero anormale, tra cui fibromi uterini, specialmente quelli che deformano la cavità uterina;
• ha perdite di sangue vaginali anomale;
• ha una qualche condizione che la rende suscettibile alle infezioni. Il medico le dirà se questo è il suo caso;
• ha o ha avuto un tumore la cui crescita è sensibile agli ormoni, come il tumore alla mammella;
• ha o ha avuto qualsiasi tipo di tumore o un sospetto tumore incluso tumore al sangue (leucemia), tumore dell’utero e della cervice uterina, a meno che non sia in remissione;
• ha o ha avuto una malattia trofoblastica. Il medico le dirà se questo è il suo caso;
• è allergica (ipersensibile) al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Benilexa, il medico o l’infermiere eseguiranno alcuni esami per assicurarsi che
Benilexa sia adatto a lei. Questo includerà un esame pelvico e può anche comprendere altri
accertamenti come un esame al seno, se il medico o l’infermiere lo riterranno necessario.
Le infezioni genitali dovranno essere trattate con successo prima che le sia inserito Benilexa.
Se soffre di epilessia, informi il medico o l’infermiere che inserisce Benilexa perché, seppur raro,
può verificarsi un attacco epilettico durante l’inserimento. Alcune donne possono avere una
sensazione di svenimento dopo la procedura. Questo è normale e il medico o l’infermiere le
consiglieranno il riposo.
Benilexa può non essere adatto a tutte le donne.
Benilexa, come altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da
altre malattie a trasmissione sessuale (clamidia, herpes genitale, condilomi, gonorrea, epatite
B e sifilide). Benilexa non deve essere usato come contraccettivo postcoitale (dopo un
rapporto sessuale non protetto.

Si rivolga al medico prima di usare Benilexa se lei:

• ha o sviluppa emicrania, capogiro, visione offuscata, cefalee insolitamente forti o se manifesta cefalee più frequenti del solito;
• ha un ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• ha il diabete (livelli troppo alti di zucchero nel sangue), ha la pressione alta o livelli anomali

di grassi nel sangue;

• ha avuto un tumore alle cellule del sangue (inclusa la leucemia) che ora è in remissione;
• è sotto terapia steroidea a lungo termine;
• ha mai avuto una gravidanza ectopica (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) o una storia di cisti ovariche;
• ha o ha avuto una grave patologia delle arterie, come infarto o ictus o se ha avuto altri alcuni problemi di cuore;
• ha episodi pregressi di coaguli del sangue (trombosi);
• sta assumendo altri medicinali poiché alcuni farmaci possono interrompere il corretto funzionamento di Benilexa;
• ha sanguinamenti irregolari;
• ha crisi epilettiche (epilessia).

Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni descritte sopra, il medico deciderà se lei può
usare Benilexa.
Deve anche informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni si verifica per la prima
volta mentre ha inserito Benilexa.
Espulsione
Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono qualche volta spostare il
dispositivo dalla sua sede o provocarne l’espulsione. Questo è più probabile che si verifichi se
lei è sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema intrauterino o se ha una storia di
ciclo abbondante. Se il sistema intrauterino è mal posizionato, può non svolgere la propria
funzione e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il sistema intrauterino viene espulso,
viene meno la protezione dalla gravidanza. I possibili sintomi di una espulsione sono dolore e
sanguinamento anomalo ma Benilexa può essere espulso anche senza che lei se ne accorga.
Poiché Benilexa induce una diminuzione del flusso mestruale, il suo aumento può essere
indicativo di una espulsione.
Si raccomanda di controllare i fili con le dita, per esempio quando fa la doccia. Vedere anche
paragrafo 3 “Come usare Benilexa – Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?”
Se presenta segni indicativi di un’espulsione o non sente più i fili, deve usare un altro metodo
contraccettivo (per esempio il preservativo) e consultare un operatore sanitario.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Benilexa hanno segnalato depressione
o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari.
Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico
per ricevere ulteriori consigli medici.
Benilexa e il fumo
Le donne sono avvisate di smettere di fumare. Il fumo aumenta il rischio che avvenga un attacco
cardiaco, un ictus o un coagulo di sangue.
Uso di assorbenti interni e coppette mestruali
È raccomandato l’uso di assorbenti. Se usa assorbenti interni o coppette mestruali, deve
cambiarli con attenzione in modo da non tirare i fili di Benilexa.

Altri medicinali e Benilexa
L’efficacia dei contraccettivi ormonali come Benilexa può essere ridotta dai medicinali che
aumentano
le quantità di enzimi prodotti dal fegato. Informi il medico se sta assumendo:

• fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (per trattare l’epilessia);
• griseofulvina (un antifungino);
• rifampicina o rifabutina (antibiotici);
• nevirapina o efavirenz (per l’HIV).

Informi il medico se sta usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Benilexa non deve essere usato contemporaneamente a un altro metodo
contraccettivo ormonale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Benilexa non deve essere usato durante la gravidanza o se si ha il sospetto di essere incinta.
Posso restare incinta mentre sto usando Benilexa?
È molto raro che le donne sviluppino una gravidanza quando Benilexa è inserito.
L’assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Alcune donne
potrebbero non avere il ciclo mestruale mentre stanno usando il dispositivo.
Se lei non ha avuto il ciclo mestruale per 6 settimane, consideri la possibilità di fare un test di
gravidanza. Se il test è negativo non è necessario ripeterne un altro, a meno che non abbia altri
sintomi della gravidanza, per esempio malessere, stanchezza o tensione al seno.
Se rimane incinta mentre Benilexa è inserito, si rivolga immediatamente ad un operatore
santario per rimuovere Benilexa. La rimozione può provocare l’aborto. Tuttavia, se Benilexa
rimane in sede durante la gravidanza non solo il rischio di aborto è più alto ma c’è anche il
rischio di parto pretermine. Se Benilexa non può essere rimosso, discuta con un operatore
sanitario dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione della gravidanza. Se si continua la
gravidanza lei sarà strettamente controllata durante la gravidanza e deve contattare
immediatamente il suo medico se presenta dolori addominali crampiformi, mal di stomaco
e febbre.
Benilexa contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati osservati casi isolati di
effetti sui genitali di bambine se esposte a dispositivi intrauterini a base di levonorgestrel
mentre erano nell’utero.
Cosa devo fare se desidero una gravidanza?
Se desidera una gravidanza, chieda al medico di rimuovere Benilexa. I suoi abituali livelli di
fertilità tenderanno a ripristinarsi molto rapidamente una volta che il dispositivo è stato
rimosso.
Posso allattare con latte materno mentre sto usando Benilexa?
Nel latte materno sono state trovate quantità molto piccole dell’ormone contenuto in Benilexa
Non è previsto un rischio per i neonati / lattanti. L'allattamento con latte materno può essere
continuato durante l'uso di Benilexa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Benilexa contiene bario solfato
La parte a forma di T di Benilexa contiene bario solfato così da renderlo visibile ai raggi X.

3. Come usare Benilexa

Solo un medico o un infermiere adeguatamente istruiti possono inserire il dispositivo (vedere
nella confezione le istruzioni speciali per l’inserimento).
Essi le spiegheranno la procedura di inserimento e i rischi connessi al suo utilizzo. Lei verrà
quindi visitata dal medico o infermiere prima che Benilexa sia inserito. Se ha qualsiasi
problema durante l’utilizzo deve discuterne con loro.
Il dispositivo deve essere inserito durante la mestruazione o entro sette giorni dall’inizio della
mestruazione. Se lei ha già il dispositivo inserito ed è il momento di sostituirlo con un altro
nuovo, non è necessario attendere la mestruazione.
Se ha appena avuto un bambino, deve aspettare almeno 6 settimane prima che Benilexa le
sia inserito. Talvolta Benilexa può essere inserito immediatamente dopo un aborto, a
condizione che lei non abbia infezioni genitali.

Quanto rapidamente deve agire Benilexa?

Contraccezione
Non appena il sistema viene inserito, lei è protetta dalla gravidanza.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (menorragia)
Benilexa generalmente fa avere i cicli mestruali dopo 3-6 mesi di trattamento.

Come Benilexa influenzerà il mio ciclo mestruale?
Molte donne hanno spotting (piccole perdite di sangue) per i primi 3-6 mesi dopo
l’inserimento del sistema. Altre possono avere sanguinamenti abbondanti o prolungati.
Tuttavia, lei può avere un aumento delle perdite di sangue vaginale, generalmente nei primi
2-3 mesi, prima che si verifichi la riduzione delle perdite di sangue vaginali. Nel complesso è
probabile che lei abbia un minor numero di giorni di sanguinamento mestruale ogni mese e
che alla fine può non avere le mestruazioni del tutto. Questo è dovuto all’effetto dell’ormone
(levonorgestrel) sul rivestimento interno dell’utero. Se dopo 3- 6 mesi non si ottiene una
significativa riduzione del sanguinamento vaginale, contatti il medico o un operatore
sanitario per un consiglio.
Se ha usato Benilexa per un periodo piuttosto lungo e poi inizia ad avere problemi di
sanguinamento vaginale, contatti il medico o un operatore sanitario per un consiglio.

Quanto spesso devo controllare il sistema?
Generalmente deve controllare il sistema 6 settimane dopo l’inserimento, di nuovo a 12 mesi e
successivamente una volta l’anno fino a quando non viene rimosso.

Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?
Dopo ogni mestruazione, può sentire i due fili sottili attaccati all’estremità più bassa del sistema.
Il medico le mostrerà come fare.

Non tirii fili poiché potrebbe accidentalmente estrarre il dispositivo. Se non riesce a sentire i fili,
contatti il medico o l’infermiere il più presto possibile e nel frattempo eviti rapporti sessuali o
utilizzi un contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi). I fili si possono essere
semplicemente ritirati nell’utero o nel canale cervicale.
Se il medico o l’infermiere non riescono a trovare i fili, questi possono essersi rotti o Benilexa
potrebbe essere uscito da solo, o in rari casi potrebbe aver perforato la parete del suo utero
(perforazione uterina, vedere paragrafo 4).
Deve recarsi dal medico anche se riesce a sentire l’estremità più bassa del dispositivo stesso o se
lei o il suo partner provate dolore o fastidio durante il rapporto sessuale.

Cosa accade se il sistema viene espulso da solo?
Se il sistema è espulso completamente o parzialmente, può non essere protetta contro la
gravidanza. Ciò è raro, ma è possibile che questo accada durante una mestruazione senza che lei
se ne accorga. Un insolito aumento nella quantità di sanguinamento durante la mestruazione
può essere un segno che ciò si è verificato. Contatti il medico o un operatore sanitario se nota
cambiamenti inattesi nelle perdite di sangue vaginali.

Se smette di usare Benilexa
Il medico può rimuovere il sistema in ogni momento. La rimozione è molto semplice. A meno che
lei non stia pianificando di utilizzare immediatamente un nuovo sistema o un dispositivo
intrauterino, è importante che usi un altro metodo di contraccezione nella settimana prima della
rimozione. I rapporti sessuali durante questa settimana possono portare a gravidanza dopo che
Benilexa è stato rimosso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con Benilexa gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo
l’inserimento del dispositivo e diminuiscono con il passare del tempo.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi si rivolga immediatamente al
medico o all'infermiere:

• Forte dolore o insorgenza di febbre poco dopo l'inserimentopuò significare che ha una grave infezione che deve essere trattata immediatamente. In rari casi può verificarsi un'infezione molto grave (sepsi).
• Forte dolore e sanguinamento continuopotrebbe essere un segno di danneggiamento o lacerazione della parete dell'utero (perforazione). La perforazione non è comune, ma si verifica più spesso durante l’inserimento di Benilexa, sebbene possa non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Benilexa collocato all'esterno della cavità dell'utero non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile; molto raramente questo può richiedere un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma aumenta nelle donne che allattano e in donne che hanno avuto un bambino fino a 36 settimane prima dell'inserimento e può aumentare nelle donne con l'utero fisso e inclinato all'indietro (utero retroverso fisso). Se sospetta di aver subito una perforazione, chieda subito consiglio ad un operatore sanitario e gli ricordi che ha inserito Benilexa, soprattutto se non è la stessa persona che lo ha inserito. Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:
• dolore forte (come crampi mestruali) o più dolore di quanto previsto
• forte sanguinamento (dopo l'inserimento)
• dolore o sanguinamento che continua per più di qualche settimana
• cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale
• dolore durante i rapporti sessuali
• non è più possibile sentire i fili di Benilexa (vedere Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?" al paragrafo 3).
• Dolori al basso ventre, soprattutto se ha anche febbre o ha saltato un ciclo mestruale oha sanguinamento inaspettato,in quanto questo potrebbe essere un segno di gravidanza ectopica (sviluppo del feto fuori dall’utero). Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle utilizzatrici di Benilexa è basso. Tuttavia, quando una donna rimane incinta mentre Benilexa è inserito, la probabilità relativa di gravidanza ectopica è aumentata .
• Dolore al basso ventre o riscontrato dolore o difficoltà durante il rapporto sessualedato che questo potrebbe essere un segno di cisti ovariche o malattia infiammatoria pelvica. Questo è importante in quanto le infezioni pelviche possono ridurre la probabilità di avere un bambino e possono aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Altri effetti indesiderati Molto comuni(possono riguardare più di 1 donna su 10) possono includere:
• Cicli mestruali assenti, leggeri o infrequenti (vedere “Come Benilexa influenzerà il mio ciclo mestruale? al paragrafo 3),
• sanguinamento vaginale incluso spotting;
• infezioni batteriche o fungine della vagina e dei genitali esterni (vulva);
• brufoli (acne). Comuni(possono riguardare fino a 1 donna su 10) possono includere:
• depressione, nervosismo o altri cambiamenti di umore;
• riduzione del desiderio sessuale;
• cefalea;
• emicrania;
• sentirsi svenire (presincope);
• dolore alla schiena;
• fastidio addominale;
• sensazione di malessere (nausea);
• addome gonfio;
• vomito;
• mestruazioni dolorose;
• aumento delle perdite vaginali;
• seno teso e dolorante;
• spasmo dell’utero;
• Benilexa fuoriesce da solo;
• aumento di peso. Non comuni(possono riguardare fino a 1 donna su 100) possono includere:
• svenimento;
• eczema;
• infiammazione del collo dell’utero (cervicite);
• gonfiore o tumefazione delle gambe o delle caviglie;
• aumento della crescita di peli su viso e corpo;
• perdita di capelli;
• cute pruriginosa (prurito);
• alterazione del colore della cute o aumento del pigmento della pelle, in particolar modo sul viso (cloasma). Rari(possono riguardare fino a 1 donna su 1.000) possono includere:
• eruzioni cutanee, sensazione di prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benilexa

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura
particolare di conservazione. Tenere la vaschetta sigillata nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce. Non apra la confezione di Benilexa. Solo il medico o
l’operatore sanitario deve farlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo sistema dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benilexa

• Benilexa contiene 52 mg di levonorgestrel, il principio attivo. L’ormone è contenuto all’interno di una sostanza chiamata polidimetilsilossano. Questo è circondato da una membrana (pellicola) anch’essa fatta di polidimetilsilossano.

Descrizione dell’aspetto di Benilexa e contenuto della confezione

• Benilexa si compone di un piccolo corpo a forma di T fatto di una plastica chiamata polietilene. Questa struttura fornisce un dispositivo che rilascia gradualmente l'ormone nell'utero.
• Ci sono due fili sottili, fatti di polipropilene e ftalocianina di rame blu, fissati all’estremità inferiore della struttura. Questi permettono una facile rimozione del dispositivo e permettono a lei o al suo medico di verificare che il dispositivo sia inserito. Benilexa IUS con al dispositivo di inserimento è confezionati in una vaschetta di plastica termoformata (PETG) con un coperchio staccabile (TYVEK-polietilene). Le vaschette sterili sono confezionate in un cartone pieghevole.

Confezioni:
Un Sistema Intrauterino con dispositivo per l’inserimento.
Multipack contenente cinque confezioni da un sistema intrauterino con il dispositivo per
l’inserimento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Belgio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Levosert One
Cipro Levosert One
Germania Levosert One
Danimarca Levosert One
Spagna LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION
INTRAUTERINO
Irlanda Levosert SHI
Islanda Levosertone
Italia Benilexa
Malta Levosert One
Norvegia Levosertone
Svezia Levosertone
Slovenia Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
Regno Unito
(Irlanda del
Nord)
Benilexa One Handed
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Checklist per i prescrittori
Si ponga le seguenti domande prima di prescrivere/inserire Benilexa:
Ho controllato che le necessità della paziente siano conformi con le indicazioni di
contraccezione o sanguinamento mestruale abbondante (menorragia) e per la durata di
utilizzo fino a otto anni?
Ho completato la scheda della paziente inclusa nella confezione e consegnata alla
paziente come promemoria?

Condizioni per l’uso:

• 1. Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione. Può essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo.
• 2. È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa.
• 3. Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna è danneggiata o aperta.
• 4. Mediante un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e la dimensione dell’utero. Escludere gravidanza e controindicazioni.
• 5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice.
• 6. Usare dilatatori cervicali se è stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l’uso di analgesici e/o un blocco paracervicale.
• 7. Bloccare la cervice con pinza Tenaculum e applicare una lieve trazione così da allineare il canale cervicale e la cavità uterina.
• 8. Determinare la profondità della cavità uterina mediante isterometria. Se la profondità uterina è < 5,5 cm interrompere la procedura.

Descrizione

Figura 1a: Benilexa sistema a rilascio intrauterino (IUS)

Corpo in plastica a forma di T
Serbatoio dell’ormone con
Fili blu di rimozione

Figura 1b: Benilexa sistema a rilascio intrauterino (IUS) con inseritore
Fenditura

Benilexa IUS
Tubo di inserimento
Flangia
Cursore BLU
Cursore VERDE
Impugnatura
Fili

Figura 2: Cursori dell'inseritore

• Benilexa è confezionato parzialmente precaricato all'interno dell'inseritore. I fili vengono fatti passare attraverso il tubo di inserimento ed escono attraverso un’apertura nell’impugnatura in corrispondenza della fessura.
• L’impugnatura dell'inseritore contiene un cursore BLU indicato con il numero 1 e un cursore VERDE indicato con il numero 2, e l’impugnatura è indicata con il numero 3 per facilitare il processo di inserimento.
• Spostando i cursori si ottengono le posizioni richieste per completare il processo di inserimento.

Preparazione per l’inserimento

Step 1: Aprire la confezione sterile Benilexa

• Rimuovere dalla scatola la vaschetta sigillata contenente Benilexa.
• Controllare la vaschetta sigillata e non utilizzare il prodotto se l'imballaggio, l'inseritore o IUS sono danneggiati.
• Posare la vaschetta su una superficie piana con la parte removibile verso l'alto.
• Togliere la parte removibile. Step 2: Rimuovere l’inseritore dalla vaschetta (Figura 3)Figura 3

• Per rimuovere l’inseritore dalla vaschetta, afferrare l’impugnatura sotto i cursori e ruotare delicatamente (Figura 3). NOTA: Non tentare di rimuovere l'inseritore tirando il tubo

Step 3: Cursori completamente in avanti per caricare Benilexa (Figura 4)
Figura 4

• Il cursore BLU (indicato con il numero
• 1) ha singola linea di marcatura che si allineerà con la singola linea di marcatura dell’impugnatura.
• Il cursore VERDE (indicato con il numero 2) ha una marcatura a doppia linea che si allineerà con la marcatura a doppia linea dell’impugnatura.
• Afferrare l’impugnatura mantenendo il pollice o il dito nella scanalatura del cursore BLU (sopra il numero 1) ed esercitare una pressione in avantiassicurandosi che entrambi i cursori siano completamente spostati avanti.

Step 4: Caricare Benilexa nell'inseritore:

• Assicurarsi che i bracci dello IUS siano orizzontali (allineati al piano orizzontale dell’impugnatura e della flangia); regolare la rotazione dello IUS secondo necessità utilizzando la superficie piana sterile della vaschetta
• Mantenendo la pressione in avantisul cursore blu, tirare delicatamente i fili drittiindietro per caricare Benilexa nel tubo di inserimento. Assicurarsi che venga applicata una tensione uniforme su entrambi i fili durante la trazione. Tirare i fili verso l'alto o verso il basso perbloccare i filinella fessura all'estremità inferiore dell’impugnatura (figura 5); è necessario bloccare i fili nella fessura per evitare che lo IUS si sposti dalla parte superiore del tubo di inserimento. Una volta che i fili sono bloccati nella fessura, smettere di tenere i fili

Figura 5: Bloccaggio dei fili nella fessura

• Dopo aver caricato lo IUS, continuare a mantenere la pressione in avanti sul cursore BLU per mantenere la posizione corretta dello IUS.
• Se caricato correttamente, lo IUS si trova completamente nel tubo di inserimento con le punte dei bracci che formano una cupola emisferica nella parte superiore del tubo (Figura 6, Zoom 1).

Figura 6: Posizione dello IUS nel tubo di inserimento
Zoom 1

Le manopole dei bracci laterali devono
essere strettamente opposte l'una all'altra,
leggermente al di sopra dell'estremità
superiore del tubo di inserimento (Zoom
1).

Zoom 2

• Se lo IUS non è caricato correttamente (Zoom 2), non tentare l'inserimento.
• Per ricaricare Benilexa:

• Tirare il cursore BLU indietro con il pollice fino a quando la scanalatura si allinea con il cursore VERDE per rilasciare lo IUS.
• Estrarre manualmente le filettature dalla fessura.
• Riportare il cursore BLU nella posizione di avanzamento e ripetere i passaggi di carico.

Step 5: Regolazione della flangia (Figura 7)
Figura 7

• Regolare la flangia alla profondità uterina misurata con isterometro. Per regolare la flangia, posizionare il lato piatto della flangia nella tacca della vaschetta (Figura 7) o contro un bordo sterile all'interno della vaschetta. Far scorrere il tubo di inserimento quanto necessario per spostare la flangia fino alla misura corretta. Assicurarsi che i lati piatti della flangia siano sullo stesso piano orizzontale dell’impugnatura.
• Se fosse necessaria una regolazione della curvatura del tubo di inserimento per adattarsi all'orientamento anatomico dell'utero,

è possibile piegare o raddrizzare
il tubo di inserimento. Quando si
piega il tubo, evitare curve strette
per evitare attorcigliamenti.

• Una volta posizionata correttamente la flangia, evitare il contatto con la flangia contro oggetti che possono modificarne la posizione (es. vaschetta, speculum, tenaculum, ecc.).

Nota: se in qualsiasi fase fosse
necessario toccare la flangia o
un'altra superficie sterile, devono
essere utilizzati guanti sterili.
Tacca della
vaschetta

Step 6: Inserimento di Benilexa nell’utero (Figura 8)
Figura 8

• Applicare una leggera trazione sul tenaculum e continuare ad applicare una pressione in avantisul cursore BLU mentre si inserisce il tubo di inserimento caricato attraverso il collo dell’utero. Far avanzare il tubo fino a quando il bordo superiore della flangia si trova a 1,5-2 cm dal collo dell’utero esterno (Figura 8). Mantenere la pressione in avanti sul cursore BLU durante tutto il processo di inserimento.
• NON far avanzare la flangia verso la cervice in questo momento.
• NON forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.

Step 7: Rilascio e apertura dei bracci dello IUS
Figura 9

• Usando il pollice o il dito, far scorrere delicatamente indietro solo il cursore BLU finché non si avverte resistenza. I cursori BLU e VERDE si fonderanno insieme per formare una rientranza comune per i cursori. Non spostare il cursore BLU più di quanto sia necessario per creare l'incavo. Mantenere il cursore VERDE in modo che i contrassegni a doppia linea sul cursore e l‘impugnatura di inserimento rimangano allineati (Figura 9). Ciò consentirà ai bracci dello IUS di aprirsi nel segmento uterino inferiore. Non tirare ulteriormente indietro i cursori in quanto ciò potrebbe causare il rilascio prematuro dello IUS nella posizione errata.

Attendere 10-15 secondi per consentire
ai bracci dello IUS di aprirsi
completamente.

Figura 10: Muovere Benilexa nella posizione fundica

• Senza spostare i cursori, far avanzare l'inseritore finché la flangia non tocca la cervice. Se si incontra resistenza sul fondo, non continuare ad avanzare. Benilexa è ora nella posizione fundica (Figura 10).

Nota: la posizione fundica è importante
per prevenire le espulsioni .

Step 8: Rilascio di Benilexa e completamento della procedura
Figura 11: Rilascio di Benilexa dal tubo dell'inseritore

• Tenendo fermo l'inseritore e mantenendo la sua posizione rispetto alla cervice, spostare entrambii cursori (BLU e VERDE) insieme mantenendo la rientranza comune del cursore verso il basso verso il numero 3 sull’impugnatura (Figura 11) finché non si sente un clic e l'indicatore VERDE nella parte inferiore della maniglia risulterà visibile (Figura 12).

Figura 12: Indicatore verde visibile e fili rilasciati dalla fessura

• Guardare la fessura per assicurarsi che i fili siano stati rilasciati correttamente (Figura 12); se non viene rilasciato o se non si sente un clic, afferrare i fili e tirare delicatamente i fili fuori dalla fessura. Indicatore verde

Figura 13: Tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice

• Ritirare l'inseritore dall'utero.
• Utilizzare forbici affilate a punta smussata per tagliare i fili dell’IUS perpendicolarmente alla lunghezza del filo, lasciando circa 3 cm al di fuori della cervice (Figura 13). Nota: non tagliare i fili ad angolo per non lasciare estremità appuntite. Non applicare tensione o tirare i fili durante il taglio per evitare di spostare lo IUS.

L'inserimento di Benilexa ora è completato.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento:

• Se si sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta: o Verificare l'inserimento con un’ecografia o un altro test radiologico appropriato. o Se si sospetta un inserimento non corretto, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso IUS Benilexa dopo la rimozione.

IMPORTANTE!
In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo
l’inserimento, devono essere immediatamente eseguiti un esame medico ed un’ecografia per
escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice. Il solo esame medico (incluso il
controllo dei fili) può non essere sufficiente a escludere la perforazione parziale. Se necessario,
rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile.
Si ricorda di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento tramite il
sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Come rimuovere Benilexa
Benilexa viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza. L’uso di una forza eccessiva o
di oggetti taglienti durante la rimozione potrebbe causare la rottura del dispositivo. Se i fili non
sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, è possibile rimuoverlo utilizzando un
tenaculum stretto o un dispositivo di recupero del filo intrauterino. Ciò potrebbe richiedere la
dilatazione del canale cervicale.
Nelle donne in età fertile, se non si desidera una gravidanza, la rimozione del dispositivo deve
essere eseguita durante la mestruazione, a condizione che vi sia un ciclo mestruale.
Se il dispositivo viene rimosso a metà ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la
settimana precedente la rimozione, è a rischio di gravidanza. Per garantire una protezione
contraccettiva continuativa deve essere inserito immediatamente un nuovo dispositivo oppure
è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere controllato per assicurarsi che sia
integro e che sia stato rimosso completamente. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose,
è stato riportato che il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali,
nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, non si richiedono
ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il completo
distacco del cilindro dal corpo a T.