BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS di cui lei avrà bisogno e la

terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

Se usa più BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS di quanto
deve
È molto improbabile che le somministrino una dose di BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS più alta di quella dovuta.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENZILPENICILLINA POTASSICA
K24 PHARMACEUTICALS, avvertire immediatamente il medico e o rivolgersi al più vicino
ospedale. Potrebbero manifestarsi in quel caso effetti a carico del cervello per accumulo del
medicinale in alcuni tessuti che ne fanno parte.
Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.
Potrà tenere conto che la benzilpenicillina può essere filtrata dal sangue (è emodializzabile).

Se dimentica di usare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Se salta un’iniezione, non usi una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la
dimenticanza della dose.
L’uso discontinuo è fortemente sconsigliato, perché può rendere inefficace il trattamento.

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PHARMACEUTICALS
Non smetta di prendere BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS a
meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si
rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se durante la somministrazione di Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals dovesse
manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, si rivolga
immediatamente al medico, che interromperà il trattamento:

• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche o angioedema) che possono manifestarsi come: eruzione cutanea o prurito, difficoltà di respirazione o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua, febbre, dolori articolari, linfonodi ingrossati.
• malattie caratterizzate da una intossicazione del cervello (encefalopatia metabolica) che possono causare disturbi neurologici con convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli) e perdita dello stato di coscienza o coma,
• movimenti anomali,
• grande accentuazione dei riflessi (iperreflessia)

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Benzilpenicillina Potassica:
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati:

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante

• comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulose)
• comparse di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
• gonfiore, anche rapido della pelle e del tessuto sottostante (edema)
• AGEP - Pustolosi esantematica acuta generalizzata con sintomi quali gravi reazioni cutanee da farmaci con o senza arrossamento della pelle, febbre, pustole
• eruzione maculo-papulare (area piatta e arrossata sulla pelle)
• eruzione cutanea morbilliforme (eruzione cutanea simile al morbillo)
• prurito
• eritema (arrossamento infiammatorio della pelle)
• infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)

Effetti che riguardano il sangue

• forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi)
• riduzione dei livelli ematici di piastrine (trombocitopenia)
• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento

Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo)

• comparse di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
• reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi
• nel trattamento della lue, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte dei batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarisch-Herxheimer )
• angioedema (gonfiore della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo, generalmente localizzato su viso, bocca o lingua)

Effetti che riguardano le articolazioni

• dolore alle articolazioni (artralgie)

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• danno ai nervi (neuropatia)
• encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).

Effetti che riguardano i reni

• danno ai reni (nefropatia)

Effetti generali

• dolore al sito di iniezione, febbre, brividi, peggioramento di ferite o infezioni già presenti o comparse in corso di terapia

Effetti che riguardano l’apparato gastrointestinale

• infiammazione della lingua (glossite)
• infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
• nausea
• vomito
• diarrea (frequenza “rara”)

Effetti che riguardano il fegato

• epatite
• colestasi

Esami diagnostici

• aumento transaminasi (enzimi del fegato)
• test di Coombs diretto positivo (un esame per rilevare problemi del sangue)
• falsi positivi nei test per determinare la presenza di proteine nelle urine utilizzando tecniche di precipitazione (metodo Folin-Ciocalteu-Lowry, metodo del biureto)
• falsi positivi nei test per determinare la presenza di proteine nelle urine (metodo alla ninidrina)
• simulazione della pseudobisalbuminemia (cambiamenti transitori delle proprietà delle proteine del sangue (albumina)) quando vengono utilizzati metodi di elettroforesi per determinare l'albumina
• falsi positivi nei test non enzimatici per rivelare la presenza di glucosio nelle urine e urobilinogeno
• livelli aumentati durante la determinazione di 17-chetosteroidi (utilizzando la reazione di
• Zimmermann) nelle urine (vedere paragrafo 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La soluzione ricostituita è stabile per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, ma a
causa della contaminazione microbiologica deve essere invece utilizzata immediatamente. I tempi e
le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell’utilizzatore, comunque
non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la
ricostituzione non avvenga in condizioni di sterilità assolutamente controllata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile.
Flaconcino di polvere:

• Il principio attivo è benzilpenicillina potassica 624,9 mg (pari a benzilpenicillina 1'000'000 UI)
• Gli altri componenti sono: sodio citrato anidro e acido citrico. La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per
soluzione iniettabile.
Flaconcino di polvere:

• Il principio attivo è benzilpenicillina potassica 624,9 mg (pari a benzilpenicillina 1'000'000 UI)
• Gli altri componenti sono: sodio citrato anidro e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS e contenuto della confezione
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Scatola contenente 1 Flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per
soluzione iniettabile
Scatola da 100 flaconcini di polvere

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Via Generale Orsini 46 - 80132 Napoli

Produttore
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba (Roma)