BESPONSA

BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

inotuzumab ozogamicin

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BESPONSA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
• 3. Come viene somministrato BESPONSA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BESPONSA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BESPONSA e a cosa serve

Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin. Appartiene a un gruppo di farmaci che
colpiscono le cellule tumorali. Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti. La leucemia linfoblastica
acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno
già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22. Le cellule della
leucemia linfoblastica presentano questa proteina. Una volta attaccato alle cellule della leucemia
linfoblastica, il medicinale trasporta all’interno delle cellule una sostanza che interferisce con il DNA
delle cellule, fino a ucciderle.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA

Non usi BESPONSA se

• è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha già avuto una grave malattia veno-occlusiva (una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato si danneggiano e sono bloccati da coaguli di sangue) confermata oppure ha una malattia veno-occlusiva in corso.
• ha una grave malattia epatica in corso, ad esempio, cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni a lungo termine), iperplasia nodulare rigenerativa (una condizione con segni e sintomi di ipertensione portale, che può essere causata dall’uso cronico di farmaci), epatite attiva (una malattia caratterizzata da infiammazione del fegato).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato BESPONSA se:

• ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue. La malattia veno- occlusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell’addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi). Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un’altra persona (cellule che si hanno la capacità di trasformarsi in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno. Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
• ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
• ha segni e sintomi di una reazione correlata a infusione, come febbre e brividi o problemi respiratori durante o subito dopo l’infusione di BESPONSA.
• ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale, che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l’infusione di BESPONSA.
• ha una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT (una variazione nell'attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco), se sta assumendo medicinali che sono noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e/o se presenta livelli anomali degli elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).
• presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermierese inizia una gravidanza durante il
periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare la conta del sangue durante il
trattamento con BESPONSA. Vedere anche paragrafo 4.
Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento, la sua conta dei
globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere
accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un
aumento degli enzimi epatici. Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a
regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.
Il trattamento con BESPONSA può prolungare l’intervallo QT (un cambiamento nell’attività elettrica
del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco). Il medico la sottoporrà ad un
elettrocardiogramma (ECG) e ad analisi del sangue per misurare gli elettroliti (per es., calcio,
magnesio, potassio) prima della dose iniziale di BESPONSA e ripeterà questi esami durante il
trattamento. Vedere anche paragrafo 4.
Il medico controllerà anche la presenza di segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo che avrà
ricevuto BESPONSA. Vedere anche paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché sono
disponibili dati limitatiin questa popolazione.

Altri medicinali e BESPONSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Contraccezione
Deve evitare una gravidanza o di procreare. Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo la dose finale. Gli uomini devono usare un metodo
contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la dose finale.
Gravidanza
Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di
azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto. Non deve usare BESPONSA durante la
gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di
trattamento con questo medicinale.
Fertilità
I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la
preservazione della fertilità prima del trattamento.
Allattamento al seno
Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l’allattamento al seno
durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento. Informi il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve
guidare o utilizzare macchinari.

BESPONSA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mg di inotuzumab ozogamicin,
cioè essenzialmente ‘senza sodio.’

3. Come viene somministrato BESPONSA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come viene somministrato BESPONSA

• Il suo medico deciderà la dose corretta.
• Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
• Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
• Se il medicinale funziona bene e sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere 2 cicli o un massimo di 3 cicli di trattamento.
• Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
• Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
• Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
• Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
• Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per
contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati. Questi possono
includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e
antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
Prima del trattamento con BESPONSA, le potrebbero essere somministrati farmaci e potrebbe essere
idratato per prevenire la sindrome da lisi tumorale. La sindrome da lisi tumorale è associata a una
varietà di sintomi allo stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), al cuore (ad
esempio, variazioni del ritmo cardiaco), al rene (ad esempio, diminuzione dell’urina, sangue nelle
urine), e a nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medicose manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti
indesiderati gravi:

• reazione correlata a infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o poco dopo l’infusione di BESPONSA.
• malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido aumento di peso, dolore nell’area superiore destra dell’addome, aumento del volume del fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell’addome, e aumenti dei livelli di bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).
• basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi o periodici sanguinamenti dal naso.
• sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi allo stomaco ed intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), al cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), ai reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e a nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).
• prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo cardiaco. Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni:possono riguardare più di 1 persona su 10

• Infezioni
• Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
• Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
• Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare stanchezza e dispnea
• Appetito ridotto
• Cefalea
• Sanguinamento
• Dolore addominale
• Vomito
• Diarrea
• Nausea
• Infiammazione della bocca
• Stipsi
• Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
• Febbre
• Brividi
• Stanchezza
• Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue

Comuni:possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
• Eccesso di acido urico nel sangue
• Eccessivo accumulo di liquido nell’addome
• Gonfiore dell’addome
• Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall’elettrocardiogramma)
• Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell’amido in zuccheri) nel sangue
• Elevati livelli al di fuori della norma di lipasi (un enzima necessario per processare i grassi) nel sangue
• Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BESPONSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcino chiuso

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
• Non congelare.

Soluzione ricostituita

• Utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.
• Tenere al riparo dalla luce.
• Non congelare.

Soluzione diluita

• Utilizzare immediatamente o conservare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o in frigorifero (2°C - 8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤4 ore.
• Tenere al riparo dalla luce.
• Non congelare.

Prima della somministrazione il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di
qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore. Se osserva particelle o variazioni di
colore, non usi il medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BESPONSA

• Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin. Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
• Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di BESPONSA e contenuto della confezione
BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Ogni confezione di BESPONSA contiene:

• 1 flaconcino di vetro contenente una tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Per ulteriori
informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Modo di somministrazione
BESPONSA è per uso endovenoso. L’infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Non somministrare BESPONSA come push o bolo endovenoso.
BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Per i pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata
raccomandata del trattamento è di 2 cicli. Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che
non raggiungono una CR/CRi e una negatività della MRD dopo 2 cicli. Per i pazienti che non
procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli. Tutti i pazienti che
non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento. (vedere il paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La tabella seguente mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata per tutti i pazienti è 1,8 mg/m per ciclo, somministrata
in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m ), 8 (0,5 mg/m ) e 15 (0,5 mg/m ). Il Ciclo 1 dura
3 settimane, ma può essere esteso a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR/CRi e/o per consentire
il recupero dalla tossicità.
Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata è di 1,5 mg/m per ciclo somministrata in 3 dosi
separate nei Giorni 1 (0,5 mg/m ), 8 (0,5 mg/m ) e 15 (0,5 mg/m ) per i pazienti che raggiungono una
CR/CRi o 1,8 mg/m per ciclo somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m ), 8
(0,5 mg/m ) e 15 (0,5 mg/m ) per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi. I cicli successivi
durano 4 settimane.

Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento

Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione
Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione. Inotuzumab
ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/mL a 20°C) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla
luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra
ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.

Ricostituzione:

• Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
• Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/mL di BESPONSA.
• Agitare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili. Se si osservano particelle o alterazioni del colore, non utilizzare.
• BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata fino a 4 ore in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere al riparo dalla luce e non congelare.

Diluizione:

• Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente. Aspirare tale quantitativo dal/dai flaconcino/i utilizzando una siringa. Proteggere dalla luce. Eliminare l’eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
• Aggiungere la soluzione ricostituita a un contenitore per infusione con 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, a un volume nominale totale di 50 mL. La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/mL. Proteggere dalla luce. Si raccomanda di usare un contenitore per infusione di cloruro di polivinile (PVC) (contenente di(2-etilesil)ftalato [DEHP] o non contenente DEHP ), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil acetato (EVA).
• Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita. Non agitare.
• La soluzione diluita deve essere usata immediatamente, conservata a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o in frigorifero (2°C - 8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve essere ≤8 ore e tra ricostituzione e diluizione ≤4 ore. Tenere al riparo dalla luce e non congelare.

Somministrazione:

• Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), deve essere lasciata equilibrare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
• Non è necessario filtrare la soluzione diluita. Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda l’uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilo (HPS). Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
• Proteggere la sacca per somministrazione endovenosa dalla luce usando un’apposita copertura che blocchi la penetrazione della luce ultravioletta (ovvero, sacche color ambra, marrone scuro o verdi o foglio di alluminio) durante l’infusione. Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
• Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 mL/ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Proteggere dalla luce. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti DEHP o non contenenti DEHP), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o polibutadiene.

Non miscelare BESPONSA nè somministrarlo per infusione con altri medicinali.
I tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di
BESPONSA sono indicati di seguito.

Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Flaconcini chiusi
5 anni.

Soluzione ricostituita
BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata
immediatamente. Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere
conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 4 ore. Non esporre alla luce e non congelare.

Soluzione diluita
La soluzione diluita deve essere usata immediatamente o conservata a temperatura ambiente
(20°C - 25°C) o in frigorifero (2°C - 8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della
somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤4 ore.
Tenere al riparo dalla luce e non congelare.