BETADINE

BETADINE 5% Soluzione cutanea alcolica, in contenitori monouso

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica
• 3. Come usare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica e a cosa serve

Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica è indicato per disinfettare la pelle integra prima di un intervento
chirurgico o prima di alcune procedure invasive come punture ed iniezioni , negli adulti e nei bambini di età
superiore a 2 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica

Non usi Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica.
Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute lesa o su
ampie superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati:l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore
di sviluppare alterazioni della tiroide. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Betadine 5% soluzione cutanea alcolica è altamente infiammabile. In caso di irritazione della pelle, dermatite
da contatto o ipersensibilità, interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazione.

Altri medicinali e Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 545,52 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

3. Come usare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 1 o 2 applicazioni nella zona da disinfettare.

Come

• 1) prenda un flacone dalla striscia;
• 2) ruoti per rimuovere il tappo del contenitore ed usare la soluzione;
• 3) applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia. Usi questo medicinale solo per
brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato
qualsiasi dispositivo.
Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni
chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare
irritazione o, raramente, gravi reazioni sulla pelle.

Se usa più Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo,
aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore.

A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente
prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul sulla scatola e sul contenitore
monouso dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica

• Il principio attivo è iodopovidone (al 10% di iodio); 100 ml di soluzione contengono 5 g di iodopovidone.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96 per cento, glicerolo 85 per cento, macrogol laurile etere, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 5% Soluzione cutanea alcolica e contenuto della confezione
Betadine 5% soluzione cutanea alcolica, in contenitori monouso si presenta in soluzione di colore marrone
contenuta in strisce di contenitori monouso da 10 ml, confezionati in scatola di cartone.
Betadine 5% soluzione cutanea alcolica, in contenitori monouso è disponibile in confezioni da 5 e 10
contenitori.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy

• F - 33700 Merignac Francia Licenza Mundipharma

BETADINE 1% Collutorio

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 1% Collutorio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio
• 3. Come usare Betadine 1% Collutorio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 1% Collutorio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 1% Collutorio e a cosa serve

Betadine 1% Collutorio contiene il principio attivo iodopovidone, che appartiene alla categoria degli antisettici
per uso locale.
Betadine 1% Collutorio è indicato per disinfettare la mucosa orale degli adulti e dei bambini di età superiore
a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio

Non usi Betadine 1% Collutorio

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine 1% Collutorio ").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine 1% Collutorio ").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 1% Collutorio.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza,
nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa
dell’eccessiva assunzione di iodio
L'uso di iodio-povidone può portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo
in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 1% Collutorio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 1% Collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantità in 20 ml di
questo medicinale è equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Betadine 1% Collutorio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Diluisca a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione
di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e faccia i gargarismi, 2-3 volte al giorno.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati
apprezzabili consulti il medico.

Se usa più Betadine 1% Collutorio di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo,
aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Polmonite da aspirazione
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 1% Collutorio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Periodo di validità dopo l’apertura del contenitore: 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 1% Collutorio

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio). 100 ml di collutorio contengono 1 g di Iodopovidone.
• Gli altri componenti sono: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 1% Collutorio e contenuto della confezione
Betadine 1% Collutorio si presenta come una soluzione contenuta in un flacone di PET da 200 ml con tappo
child proof e dispositivo di somministrazione.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia

BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
• 3. Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a cosa serve

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso
locale.
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale
(tessuto che riveste la vagina).

• 2.Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Non usi Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

• Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• In bambine di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione
vaginale.
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodio-povidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione
causato dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio
radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo
in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

3. Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Q
Esegua il lavaggio interno 1-2 volte al giorno utilizzando il contenuto di 1 fiala e di 1 flacone.

C

• Prenda saldamente il flacone in mano e prema con il pollice sul tappo in plastica in modo da allontanarlo

• Versi il contenuto di una delle fiale contenute nella confezione all’interno del flacone.

• Monti sul flacone una delle cannule vaginali contenute nella confezione ed agiti lievemente la soluzione.

• Inserisca la cannula in vagina e effettui un lavaggio interno premendo sulle pareti del flacone.

• Terminato il lavaggio butti via la cannula utilizzata

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale al riparo dal calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

• Il principio attivo è iodopovidone 1 g (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione).
• Gli altri componenti sono: acqua depurata (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione), dodecilglucoside, profumo per igiene intima, acqua depurata (presenti nel flacone da 140 ml contenuto nella confezione)

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e contenuto della
confezione
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale si presenta sottoforma soluzione marrone.
Il contenuto della confezione è di 5 flaconi da 140 ml, 5 fiale da 10 ml e 5 cannule vaginali monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing – Mérignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 0,2 g compresse vaginali

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 0,2 g compresse vaginali e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali
• 3. Come usare Betadine 0,2 g compresse vaginali
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 0,2 g compresse vaginali
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Chos’è Betadine 0,2 g compresse vaginali e a cosa serve

Betadine 0,2 g compresse vaginali contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 0,2 g compresse vaginali è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina).

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Non usi Betadine 0,2 g compresse vaginali

• Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• In bambine in età prepuberale (prima della pubertà).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali.
Betadine 0,2 g compresse vaginali è solo per uso locale, non ingerire.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Il prodotto non deve essere usato nelle bambine prima della pubertà. Nelle adolescenti l’uso di iodopovidone
deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 0,2 g compresse vaginali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 0,2 g Compresse vaginali non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
1-2 compresse al giorno, preferibilmente la sera.

Come
Bagni la compressa con un po’ di acqua.
Inserisca la compressa profondamente nella vagina.
Resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 0,2 g compresse vaginali di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 0,2 g compresse vaginali

• Il principio attivo è iodopovidone 0,2 g.
• Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 1000

Descrizione dell’aspetto di Betadine 0,2 g compresse vaginali e contenuto della confezione
Betadine 0,2 g compresse vaginali si presenta in compresse di colore bruno-rossastro per uso vaginale, in
confezioni da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Recipharm Parets, S.L.U.
Ramòn y Cajal, 2
Partes del Vallés
E-08150 Barcelona
Spagna

Licenza Mundipharma

BETADINE 5% crema

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 5% crema e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% crema
• 3. Come usare Betadine 5% crema
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 5% crema
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 5% crema e a cosa serve

Betadine 5% crema contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 5% crema è indicato negli adultienei bambini di età superiore a 2 anniper:

• prevenire e trattare le infezioni causate da piccoli tagli, lesioni superficiali (abrasioni) e bruciature (ustioni) superficiali e di lieve entità che interessano piccole zone della pelle
• trattare le infezioni superficiali della pelle causate da funghi (micosi cutanee)

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% crema

Non usi Betadine 5% crema

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 5% crema.
Betadine 5% crema è solo per uso esternoesterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su
ampie superfici.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Eviti il contatto con gliocchi
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari
applicazioni di Betadine su cute lesa.
Si rivolga al se soffre di disturbi alla tiroide(una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il
medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione
tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo,
per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 5% crema
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 5% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle
localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene polisorbato 60, i polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

3. Come usare Betadine 5% crema

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
Applichi in quantità adeguata la crema sulla zona da trattare.

Come

• pulisca e asciughi la zona di pelle da trattare prima di applicare la crema.
• applichi uno strato sottile di crema sulla zona da trattare.

Può coprire la zona trattata con garze o bende.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Se usa più Betadine 5% crema di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 5% crema

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 5% crema
100 g di crema contengono:

• Il principio attivo è iodopovidone 5 g.
• Gli altri componenti sono: Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 5% crema e contenuto della confezione
Betadine 5% crema si presenta sottoforma di crema marrone confeziona in tubi da 30 e 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% Garze impregnate

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% Garze Impregnate e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Garze Impregnate
• 3. Come usare Betadine 10% Garze Impregnate
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Garze Impregnate
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% Garze Impregnate e a cosa serve

Betadine 10% Garze Impregnate contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% Garze Impregnate è indicato per la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali
di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a
pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Garze Impregnate

Non usi Betadine 10% Garze Impregnate

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Garze Impregnate.
Betadine 10% Garze Impregnate è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa
o su ampie superfici.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% Garze Impregnate
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% Garze Impregnate non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Garze Impregnate

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 1-3 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi 1 garza 1-3 volte al giorno sulla zona da trattare; se necessario, copra la garza con una benda.
Sostituisca la garza ad ogni cambio di medicazione.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% Garze Impregnate di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo)

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% Garze Impregnate

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% Garze Impregnate
1 garza contiene:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 250 mg.
• Gli altri componenti sono Polietilenglicole 400, Polietilenglicone 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Garze Impregnate e contenuto della confezione
Betadine 10% Garze Impregnate si presenta come una garza di 1 dm per uso esterno, contenuta in una bustina
di plastica.
Il contenuto della confezione è di 10 garze.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% gel vaginale

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale
• 3. Come usare Betadine 10% gel vaginale
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% gel vaginale
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve

Betadine 10% gel vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% gel vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina).

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale

Non usi Betadine 10% gel vaginale

• Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• In bambine in età prepuberale (prima della pubertà).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% gel vaginale.
Betadine 10% gel vaginale è solo per uso locale.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione
tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo
in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% gel vaginale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% Gel vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% gel vaginale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
Applichi il contenuto di 1 siringa (corrispondente a 5 g di gel), una volta al giorno preferibilmente la sera prima
di coricarsi.

Come
Avviti l’estremità filettata della siringa senza ago al tubo contenente il gel
Tiri il pistone della siringa il più possibile fino alla tacca di arresto
Prema sul tubo in modo da riempire la siringa di gel
Tolga dal tubo la siringa riempita
Inserisca profondamente la siringa riempita nella vagina
Prema il pistone della siringa, in modo da depositare il gel all’interno della vagina
Resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto
Estragga la siringa dopo averla svuotata
Dopo l’utilizzo, lavi la siringa senza ago per riutilizzarla per le applicazioni successive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% gel vaginale di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% gel vaginale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale al riparo dal calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% gel vaginale
100 ml di gel contengono:
Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato,
Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% gel vaginale e contenuto della confezione
Betadine 10% gel vaginale si presenta in gel vaginale di colore marrone contenuto in tubo da 75 g.
La confezione è corredata di una siringa senza ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Produttore
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% Gel

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% Gel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Gel
• 3. Come usare Betadine 10% Gel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Gel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% Gel e a cosa serve

Betadine 10% Gel contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% Gel è indicato per la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole
dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione
per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Gel

Non usi Betadine 10% Gel

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Gel.
Betadine 10% Gel è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su ampie
superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% Gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% Gel non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi uno strato di gel ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% Gel di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% Gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% Gel
100 g di gel contengono:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Gel e contenuto della confezione
Betadine 10% Gel si presenta in tubo da 30 g e 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite
superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa
o su ampie superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea
Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scuradella cute nell’area trattata contemporaneamente
con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Evitil’uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate,
possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 50 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite
superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa
o su ampie superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea
Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scuradella cute nell’area trattata contemporaneamente
con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Evitil’uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate,
possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 120 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite
superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa
o su ampie superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia
IPRA S.p.A. - Via Pasquasia angolo via Giangagliano, Zona Industriale Dittaino - 94010 Assoro (Enna)

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto o come il medico o il farmacista le hanno detto di
fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite
superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa
o su ampie superfici.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione
tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto Ustione da calore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 500 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite
superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 2
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

• Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esternoe non deve essere applicato su cute gravemente lesa
o su ampie superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato
dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di
sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.

Come
Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Istruzioni per l’apertura del flacone monouso

• Prendere un flacone dalla striscia.
• Ruotare e rimuovere il tappo del contenitore. La soluzione è ora pronta all’uso.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto Ustione da calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I flaconi monouso da 5 ml e 10 ml sono per uso singolo. Dopo l’uso, eliminare la soluzione rimasta in un’unità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:

• Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in flaconi HPDE monouso
da 5 ml o da 10 ml in confezione da 10, 30 o 50 unità.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

BETADINE 10% soluzione vaginale

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Betadine 10% soluzione vaginale e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione vaginale
• 3. Come usare Betadine 10% soluzione vaginale
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Betadine 10% soluzione vaginale
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Betadine 10% soluzione vaginale e a cosa serve

Betadine 10% soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina).

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione vaginale

Non usi Betadine 10% soluzione vaginale

• Se è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di disturbi alla tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• Se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine").
• In bambine di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione vaginale.
Betadine 10% soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitiil contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale
può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa
il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di
Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo
caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodio-povidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione
causato dal colore stesso del medicinale.
Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare
solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione vaginale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
➢ Evitil’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
➢ Non usicontemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
➢ Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell'area trattata contemporaneamente,
prima o dopo con iodopovidone e altri antisettici contenenti octenidina.
➢ Eviti l'uso contemporaneo di litio (medicinale per i disturbi dell’umore).
➢ Lo iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami di laboratorio (ad esempio test con
toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle
urine).
➢ Lo iodopovidone può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle
proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un
trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del
trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno. I figli di madri che hanno ricevuto iodio
durante la gravidanza possono sviluppare disturbi della tiroide, compreso ipotiroidismo congenito.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il
potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati di effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Betadine 10% soluzione vaginale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La disinfezione può essere ripetuta 1-2 volte al giorno.

Come
➢ Lavaggi disinfettanti
Versi 2 cucchiai di prodotto in mezzo litro di acqua tiepida ed utilizzi la soluzione ottenuta per
detergere la zona da trattare.
➢ Applicazioni sulla mucosa vaginale
Applichi il prodotto direttamente sulla zona da trattare senza diluire utilizzando un tampone di garza.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% soluzione vaginale di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, possono manifestarsi:

• sintomi gastrointestinali (compresi, sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, diarrea)
• ridotta o mancata produzione di urina (anuria),
• abbassamento della pressione che può anche portare al collasso
• insufficienza circolatoria
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• anomalie del metabolismo, compresa acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• gonfiore della gola che può portare ad asfissia (impossibilità a respirare) e/o edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• convulsioni
• febbre
• alterazioni della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo).

Possono anche manifestarsi: irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), rash cutaneo, aumento
dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l’area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Betadine 10% soluzione vaginale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al riparo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione vaginale
100 ml di soluzione contengono:

• Il principio attivo è iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
• Gli altri componenti sono: dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione vaginale e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione vaginale si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 125 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy 33700 - Merignac (Francia)

Licenza Mundipharma