BEZALIP

Bezalip 200 mg compresse rivestite con film
bezafibrato

Categoria farmacoterapeutica
Ipolipemizzante.

Indicazioni terapeutiche
Bezalip fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati. Questi medicinali
vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi
noti come trigliceridi.
Bezalip è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti
non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Controindicazioni
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:
affezioni epatiche (con l’eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata
all’ipertrigliceridemia);
patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;
insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con
fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi,
interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere Interazioni);
ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato, agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
gravidanza ed allattamento (vedere Gravidanza ed allattamento)

Precauzioni per l'uso
L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo
lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi
metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza.
La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il
trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4
mesi.
Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela.
Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.
Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la
prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di
estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale.
Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei
pazienti con compromissione della funzionalità renale, è necessario controllare con
regolarità la funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto è possibile
che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente
le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina
rilevate.
Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati
da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi è stato osservato un
danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome è stata
la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il più delle volte
in presenza di una compromissione della funzionalità renale.
A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con
gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia
strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere
accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai
primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione.
Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente è stato segnalato lo
sviluppo di calcoli biliari. Non è chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato
incrementi la formazione dei calcoli biliari, come è stato osservato con altri farmaci con
meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il
trattamento con bezafibrato.
Non è possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con
bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si
devono effettuare procedure diagnostiche adeguate (vedere Effetti indesiderati).
Quando si somministra il bezafibrato in associazione alle resine a scambio anionico (per
esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.

Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si
deve tenere conto delle seguenti interazioni:
il bezafibrato può incrementare l'attività degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di
conseguenza, all'inizio del trattamento con bezafibrato si deve ridurre del 30 – 50 % la dose
dell’anticoagulante, che va poi aggiustata in base ai parametri della coagulazione.
il bezafibrato può aumentare l'attività delle sulfaniluree e dell'insulina a causa di una
migliore utilizzazione del glucosio, con una simultanea riduzione del bisogno di insulina.
in casi isolati, in pazienti sottoposti a trapianto d'organo che assumevano un trattamento
immunosoppressivo concomitante al bezafibrato, è stata segnalata una compromissione,
pronunciata anche se reversibile, della funzionalità renale (accompagnata da un
corrispondente aumento del livello della creatininemia). Pertanto in questi pazienti è
necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale e, in caso di variazioni
significative dei parametri di laboratorio, se necessario si deve sospendere il bezafibrato.
quando il bezafibrato viene utilizzato in concomitanza con le resine a scambio anionico (per
esempio la colestiramina) si deve assicurare un intervallo di almeno 2 ore tra le
somministrazioni dei due farmaci a causa della compromissione dell'assorbimento del
bezafibrato.
Insieme al bezafibrato non si devono somministrare la perexilina idrogeno maleato o gli
inibitori delle MAO (potenzialmente epatotossici).
l'interazione tra gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine) e i fibrati può essere di natura e
intensità variabili a seconda dei farmaci somministrati. L'interazione di tipo farmacodinamico
tra queste due classi di farmaci può aumentare il rischio di miopatia (vedere
Controindicazioni).

Avvertenze speciali

Gravidanza ed allattamento
In assenza di un’adeguata esperienza clinica il bezafibrato è controindicato in gravidanza
accertata o presunta e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i
pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinari,
incluso la guida di veicoli.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Iniziare con 3 compresse rivestite al giorno (1 dopo ogni pasto principale), ingerite intere con
un pò di liquido.
Se si ottengono risultati favorevoli, specie in pazienti con ipertrigliceridemia, si può saggiare
una dose giornaliera di 2 compresse rivestite, mentre in forme dislipidemiche
particolarmente resistenti è consentito salire fino a 4-5 compresse rivestite.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica
(vedere Precauzioni per l’uso).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezalip 200 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica
> 6 mg/100 ml o clearance della creatinina < 15 ml/min) (vedere Controindicazioni).
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente
anziano).
Nei pazienti dializzati l’uso di bezafibrato è controindicato (vedere Controindicazioni).
Pazienti anziani
La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall’età. Il trattamento con bezafibrato
dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della
clearance della creatinina.

Durata del trattamento
Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio
Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico
dell'intossicazione da bezafibrato. In caso di sovradosaggio è dunque necessario
somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.
Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità
renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare
attentamente la funzionalità renale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull'esperienza
successiva alla commercializzazione.
Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali
osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono
costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e
che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. La miopatia (rabdomiolisi) è
stata osservata principalmente quando non è stata attuata la riduzione posologica nei
pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si ritiene che nessuno degli effetti
collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di
solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi
alla sospensione del farmaco.
La tabella che segue riporta la frequenza delle reazioni avverse al farmaco ( non comuni
(  1/1.000 e <1/100), molto rari (<1/10.000))

Anomalie nei dati di laboratorio
Le seguenti anomalie nei dati di laboratorio sono state osservate nel corso degli studi clinici
e sono state anche segnalate in seguito alla commercializzazione:
riduzione della fosfatasi alcalina (non comune).
riduzione della gamma glutamil transferasi (non comune).
La riduzione della gamma glutamil transferasi e, in parallelo, della fosfatasi alcalina può
essere utilizzata come indicatore della compliance del paziente.
indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
farmacista.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Composizione
1 compressa contiene: bezafibrato 200 mg.
Eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, polivinilalcol, macrogol 3350,
titanio diossido,talco

Forma farmaceutica e contenuto
50 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Titolare A.I.C.: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL Via San Giuseppe 102, 21047 –Saronno
Varese

Produttore e controllore finale
Prodotto e controllato da:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francia)

Rilascio lotti:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francia)
Luglio 2011

Bezalip 400 mg compresse a rilascio prolungato
bezafibrato

Categoria farmacoterapeutica
Ipolipemizzante.

Indicazioni terapeutiche
Bezalip fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati. Questi medicinali
vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi
noti come trigliceridi.
Bezalip è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti
non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Controindicazioni
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:
affezioni epatiche (con l’eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata
all’ipertrigliceridemia);
patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;
insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con
fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi,
interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere Interazioni);
ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
gravidanza ed allattamento (vedere Gravidanza ed allattamento)

Precauzioni per l'uso
L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo
lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi
metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza.
La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il
trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4
mesi.
Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela.
Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.
Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la
prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di
estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale.
Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei
pazienti con compromissione della funzionalità renale, è necessario controllare con
regolarità la funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto è possibile
che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente
le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina
rilevate.
Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati
da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi è stato osservato un
danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome è stata
la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il più delle volte
in presenza di una compromissione della funzionalità renale.
A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con
gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia
strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere
accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai
primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione.
Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente è stato segnalato lo
sviluppo di calcoli biliari. Non è chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato
incrementi la formazione dei calcoli biliari, come è stato osservato con altri farmaci con
meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il
trattamento con bezafibrato.
Non è possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con
bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si
devono effettuare procedure diagnostiche adeguate (vedere Effetti indesiderati).
Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per
esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.

Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si
deve tenere conto delle seguenti interazioni:
il bezafibrato può incrementare l'attività degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di
conseguenza, all'inizio del trattamento con bezafibrato si deve ridurre del 30 – 50 % la dose
dell’anticoagulante, che va poi aggiustata in base ai parametri della coagulazione.
Il bezafibrato può aumentare l'attività delle sulfaniluree e dell'insulina a causa di una
migliore utilizzazione del glucosio, con una simultanea riduzione del bisogno di insulina.
In casi isolati, in pazienti sottoposti a trapianto d'organo che assumevano un trattamento
immunosoppressivo concomitante al bezafibrato, è stata segnalata una compromissione,
pronunciata anche se reversibile, della funzionalità renale (accompagnata da un
corrispondente aumento del livello della creatininemia). Pertanto in questi pazienti è
necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale e, in caso di variazioni
significative dei parametri di laboratorio, se necessario si deve sospendere il bezafibrato.
Quando il bezafibrato viene utilizzato in concomitanza con le resine a scambio anionico (per
esempio la colestiramina) si deve assicurare un intervallo di almeno 2 ore tra le
somministrazioni dei due farmaci a causa della compromissione dell'assorbimento del
bezafibrato.
Insieme al bezafibrato non si devono somministrare la perexilina idrogeno maleato o gli
inibitori delle MAO (potenzialmente epatotossici).
L'interazione tra gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine) e i fibrati può essere di natura
e intensità variabili a seconda dei farmaci somministrati. L'interazione di tipo
farmacodinamico tra queste due classi di farmaci può aumentare il rischio di miopatia
(vedere Controindicazioni).

Avvertenze speciali
Bezalip 400 mg contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri,
contattare il medico curante prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza ed allattamento
In assenza di un’adeguata esperienza clinica il bezafibrato è controindicato in gravidanza
accertata o presunta e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i
pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinari,
incluso la guida di veicoli.

Dose, modo e tempo di somministrazione
1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita
intera con una sufficiente quantità di liquido.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica
(vedere Precauzioni per l’uso).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezalip 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica
> 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere Controindicazioni).
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente
anziano).
Nei pazienti dializzati l’uso di bezafibrato è controindicato (vedere Controindicazioni).
Pazienti anziani
La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall’età. Il trattamento con bezafibrato
dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della
clearance della creatinina.
Bezalip 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poiché la clearance della
creatinina dopo i 70 anni di età è normalmente più bassa di 60 ml/min.

Durata del trattamento
Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio
Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico
dell'intossicazione da bezafibrato. In caso di sovradosaggio è dunque necessario
somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.
Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità
renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare
attentamente la funzionalità renale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull'esperienza
successiva alla commercializzazione.
Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali
osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono
costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e
che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. La miopatia (rabdomiolisi) è
stata osservata principalmente quando non è stata attuata la riduzione posologica nei
pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si ritiene che nessuno degli effetti
collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di
solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi
alla sospensione del farmaco.
La tabella che segue riporta la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (non comuni
(  1/1.000 e <1/100), molto rari (<1/10.000))

Anomalie nei dati di laboratorio
Le seguenti anomalie nei dati di laboratorio sono state osservate nel corso degli studi clinici
e sono state anche segnalate in seguito alla commercializzazione:
riduzione della fosfatasi alcalina (non comune).
Riduzione della gamma glutamil transferasi (non comune).
La riduzione della gamma glutamil transferasi e, in parallelo, della fosfatasi alcalina può
essere utilizzata come indicatore della compliance del paziente
indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
farmacista.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Composizione
1 compressa contiene: bezafibrato 400 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas,
silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3
mPas, macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.

Forma farmaceutica e contenuto
30 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL Via San Giuseppe 102, 21047 –Saronno Varese

Produttore e controllore finale
Prodotto e controllato da:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francia)

Rilascio lotti:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francia)