BICALUTAMIDE SUN

Bicalutamide SUN 50 mg compresse rivestite con film

bicalutamide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bicalutamide SUN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide SUN
• 3. Come prendere Bicalutamide SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bicalutamide SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bicalutamide SUN e a cosa serve

Bicalutamide SUN appartiene a un gruppo di medicinali noti come anti-androgeni.
Agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili come il testosterone.
Bicalutamide SUN è usato per trattare il cancro alla prostata in fase avanzata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide SUN

Non prenda Bicalutamide SUN

• se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta già assumendo terfenadina o astemizolo (per trattare le allergie) o cisapride (per trattare i disturbi allo stomaco). Bicalutamide SUN non deve essere somministrato a donne, bambini e adolescenti (vedere sezioni “Come usare Bicalutamide SUN” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Non prenda Bicalutamide SUN se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide SUN.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare Bicalutamide SUN.
In particolare informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi del ritmo del cuore oppure è in trattamento con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo del cuore può essere aumentato quando si usa Bicalutamide SUN.
• se ha problemi al fegato moderati o gravi. Il medico le prescriverà regolarmente test per valutare la funzionalità epatica

Il medico la informerà sulla necessità di una contraccezione efficace: lei e il suo partner dovete usare
misure contraccettive adeguate durante il trattamento con Bicalutamide SUN e per 130 giorni dopo
l’interruzione del trattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bicalutamide SUN può causare un periodo di sub-fertilità o infertilità a seguito di cambiamenti
morfologici nelle cellule riproduttive maschili (sperma) (vedere “Gravidanza, allattamento e
fertilità”).
Si rivolga al medico se le sue condizioni peggiorano e il PSA (un esame del sangue usato per valutare
la funzionalità della prostata) risulta aumentato, perché può capitare che il trattamento con
Bicalutamide SUN deve essere interrotto.
Deve usare Bicalutamide SUN come prescritto dal medico e non interrompere il trattamento a meno
che non lo dica il medico. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che è in cura
con Bicalutamide SUN.

Altri medicinali e Bicalutamide SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale perché Bicalutamide SUN può influire sul meccanismo d’azione di altri
medicinali. Anche altri medicinali possono influire sul meccanismo di azione di Bicalutamide SUN.
Non prenda Bicalutamide SUN se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• cisapride (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco)
• terfenadina o astemizolo (usati per trattare le allergie). Bicalutamide SUN può interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo del cuore (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore quando viene usato con altri medicinali, ad esempio metadone (usato per trattare il dolore severo e per trattare i sintomi di astinenza in caso di dipendenza), moxifloxacina (un antibiotico usato per trattare le infezioni causate da batteri), antipsicotici (usati per i disturbi mentali). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• anticoagulanti orali (medicinali assunti per bocca per prevenire la formazione di coaguli di sangue es. warfarin). Il medico può prescrivere esami del sangue prima e durante il trattamento con Biculutamide SUN.
• ciclosporina (usata per prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o di midollo osseo o per trattare le malattie autoimmuni)
• inibitori del canale del calcio (usati per il trattamento della pressione alta o in alcune malattie del cuore)
• cimetidina (usata per curare le ulcere dello stomaco)
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni causate da un fungo).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta, sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Bicalutamide SUN non deve essere assunto dalle donne (vedere
"Non prenda Bicalutamide SUN").

Fertilità
Bicalutamide SUN può avere un effetto sulla fertilità maschile che può essere reversibile (vedere
"Avvertenze e precauzioni").

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Lei e il suo partner dovete usare misure contraccettive adeguate durante l'assunzione di Bicalutamide
SUN e per 130 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere
"Avvertenze e precauzioni").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Siccome può insorgere sonnolenza, Bicalutamide SUN può compromettere la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.

Luce solare o luce ultravioletta (UV)
Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi UV mentre si assume Bicalutamide
SUN.

Bicalutamide SUN contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Bicalutamide SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide SUN

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Deglutisca la compressa intera con acqua
Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bicalutamide SUN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere
"Non prenda Bicalutamide SUN").

Se prende più Bicalutamide SUN di quanto deve
Se ha preso più Bicalutamide SUN di quanto prescritto dal medico, contatti un medico o si rechi
immediatamente in ospedale.
Porti con sé le compresse rimanenti o la confezione in modo che il medico possa identificare cosa ha
preso.

Se dimentica di prendere Bicalutamide SUN
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva al solito
orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulterori dubbi sull’uso del medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, può
capitare che abbia bisogno di cure mediche urgenti:
Reazioni allergiche
Questi sono effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi
possono includere improvvisa comparsa di:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria della pelle
• gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo
• respiro corto, affanno o difficoltà a respirare. Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)
• dolore all’addome
• ematuria (sangue nelle urine). Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), ipertransaminasemia (livelli insolitamente alti di enzimi epatici nel sangue che possono essere un indicatore di disfunzione epatica). Questi possono essere segni di problemi al fegato o in casi rari di insufficienza epatica (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000); sono stati segnalati esiti fatali. Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• grave mancanza di respiro o respiro corto che improvvisamente peggiora. Questo può avvenire con tosse o febbre . Questi possono essere i segni di una infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”; sono stati segnalati esiti fatali. Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Prolungamento del tratto QT (un disturbo del ritmo del cuore), vedere sezioni “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Bicalutamide SUN”).

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune(possono interessare più di 1 persone su 10)

• capogiro (sensazione di caduta o movimento)
• stitichezza
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore e dolorabilità del seno
• vampate di calore
• astenia (sensazione di debolezza)
• edema (accumulo di liquidi in una parte specifica del corpo)
• anemia (riduzione del numero dei globuli rossi o riduzione della concentrazione di emoglobina, una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno). Questo può farla sentire stanco o apparire pallido. Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• diminuzione dell’appetito
• diminuzione della libido (riduzione del desiderio sessuale)
• depressione
• sonnolenza
• dispepsia (digestione difficile)
• flatulenza (produzione eccessiva di gas da parte dell'intestino)
• alopecia (perdita di capelli)
• irsutismo (peli su parti del corpo dove normalmente sono assenti o minimi) / ricrescita dei capelli
• pelle secca
• disfunzione erettile (problemi nell'avere un'erezione)
• aumento di peso
• dolore toracico
• funzionalità del cuore ridotta
• attacco cardiaco, sono stati segnalati esiti fatali. Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle alla luce solare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide SUN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide SUN

• Il principio attivo è bicalutamide. Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato tipo A, povidone. Film di rivestimento: opadry II bianco (33F28627) contenente ipromellosa 6CP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide SUN e contenuto della confezione
Bicalutamide SUN 50 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche-biancastre, tonde,
biconvesse, rivestite con film, con ‘485’ inciso su un lato e liscie dall’altro; contenuto della
compressa: 50 mg di bicalutamide.
Bicalutamide SUN 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 30 e 84
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante legale per l’Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Italia Bicalutamide SUN 50 mg compresse rivestite con film
Regno Unito (Irlanda del Nord) Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Bicalutamide SUN 150 mg compresse rivestite con film

bicalutamide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bicalutamide SUN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide SUN
• 3. Come prendere Bicalutamide SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bicalutamide SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è Bicalutamide SUN e a cosa serve

Bicalutamide SUN fa parte di un gruppo di medicinali noti come antiandrogeni.
Agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili come il testosterone e inibisce la crescita delle
cellule nella prostata.
Bicalutamide SUN 150 mg può essere usato da solo ma anche come parte di un trattamento in
combinazione a pazienti cui è stata rimossa la prostata. Inoltre, viene usato in associazione alla
radioterapia nel trattamento del cancro alla prostata, dove il cancro si è diffuso dalla capsula della
ghiandola prostatica al vicino tessuto circostante. Questi pazienti sono esposti ad alto rischio di
diffusione del cancro.

4. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide SUN

Non prenda Bicalutamide SUN

• se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta già assumendo terfenadina o astemizolo (per trattare le allergie) o cisapride (per trattare disturbi dello stomaco). Bicalutamide SUN non deve essere somministrato a donne, bambini e adolescenti (vedere “Come prendere Bicalutamide SUN” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Non prenda Bicalutamide SUN se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide SUN.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide SUN.
In particolare informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi del ritmo del cuore oppure è in trattamento con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo del cuore può essere aumentato quando si usa Bicalutamide SUN.
• se ha problemi al fegato moderati o gravi il medico le prescriverà regolarmente degli esami per valutare la funzionalità epatica. Il medico la informerà della necessità di una contraccezione efficace: lei e il suo partner dovete usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento con Bicalutamide SUN e per 130 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità") Bicalutamide SUN può causare un periodo di sub-fertilità o infertilità a causa di cambiamenti morfologici nelle cellule riproduttive maschili (sperma), vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità". Si rivolga al medico se le sue condizioni peggiorano e il PSA (un esame del sangue usato per valutare la funzionalità della prostata) risulta aumentato, perché può capitare che il trattamento con Bicalutamide SUN 150 mg può essere interrotto. Deve usare Bicalutamide SUN 150 mg come prescritto dal medico e non interrompere il trattamento a meno che non lo dica il medico. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che lei è in cura con Bicalutamide SUN 150 mg.

Altri medicinali e Bicalutamide SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Bicalutamide SUN se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• cisapride (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco)
• terfenadina o astemizolo (usai per trattare le allergie). Bicalutamide SUN può interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi di ritmo del cuore (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore quando viene usato con alcuni altri medicinali, ad esempio metadone (usato per trattare il dolore severo e per trattare i sintomi di astinenza in caso di dipendenza), moxifloxacina (un antibiotico usato per trattare le infezioni causate da batteri), antipsicotici (usati per i disturbi mentali). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• anticoagulanti orali (medicinali assunti per bocca per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ad es. il warfarin). Il medico può prescrivere esami del sangue prima e durante il trattamento con Biculatamide SUN
• ciclosporina (usata per prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o di midollo osseo o per trattare le malattie autoimmuni)
• inibitori del canale del calcio (usati per il trattamento della pressione alta o in alcune malattie del cuore)
• cimetidina (usata per curare le ulcere dello stomaco)
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni causate da un fungo).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Bicalutamide SUN non deve essere assunto dalle donne (vedere "Non prenda Bicalutamide SUN").

Fertilità
Bicalutamide SUN può avere un effetto sulla fertilità maschile che può essere reversibile (vedere
"Avvertenze e precauzioni").

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Lei e il suo partner dovete usare misure contraccettive adeguate durante l'assunzione di Bicalutamide
SUN e per 130 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Siccome può insorgere sonnolenza, Bicalutamide SUN può compromettere la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.

Luce solare o Ultravioletta (UV)
Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o alla luce UV mentre sta assumendo
Bicalutamide SUN.

Bicalutamide SUN contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Bicalutamide SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

5. Come prendere Bicalutamide SUN

Prenda sempre il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Deglutisca la compressa intera con acqua.
Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bicalutamide SUN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere
“Non prenda Bicalutamide SUN”).

Se prende più Bicalutamide SUN di quanto deve
Se hai assunto più Bicalutamide SUN di quanto prescritto dal medico, contatti un medico o si rechi
immediatamente in ospedale. Porti con sé le compresse rimanenti o la confezione in modo che il
medico possa identificare cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Bicalutamide SUN
Se dimentica di prendere una dose , la salti la dosediemticata e prenda la dose successiva al solito
orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide SUN
Non interrompa il trattamento con le compresse rivestite con film anche se si sente meglio, senza il
parere del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, può
capitare che abbia bisogno di cure mediche urgenti:
Reazioni allergiche
Questi sono effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100). I sintomi
possono includere improvvisa comparsa di:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria della pelle
• gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo
• respiro corto, affanno o difficoltà a respirare. Comune(possono interessare più di 1persona su 10)
• ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), ipertransaminasemia (livelli insolitamente alti di enzimi epatici nel sangue che possono essere un indicatore di disfunzione epatica). Questi possono essere segni di problemi al fegato o in casi rari di insufficienza epatica (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000); sono stati segnalati esiti fatali.
• dolore all’addome
• ematuria (sangue nelle urine). Non comune(possono interessare fino a 1persona su 100)
• grave mancanza di respiro o respiro corto che improvvisamente peggiora. Questo può avvenire con tosse o febbre . Questi possono essere segni di una infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”. Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• prolungamento del tratto QT (un disturbo del ritmo del cuore), vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Bicalutamide SUN)

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• gonfiore e dolorabilità del seno
• astenia (sensazione di debolezza). Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• vampate di calore
• nausea (sensazione di malessere)
• pelle secca
• disfunzione erettile (problemi nell'avere un'erezione)
• aumento di peso
• diminuzione della libido (ridotto desiderio sessuale)
• alopecia (perdita di capelli)
• irsutismo (peli su parti del corpo dove normalmente sono assenti o minimi) / ricrescita dei peli o crescita di peli in più
• anemia (riduzione del numero dei globuli rossi o riduzione della concentrazione di emoglobina, una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno). Questo può farla sentire stanco o apparire pallido
• riduzione dell’appetito
• depressione
• sonnolenza (sentirsi assonnato)
• dispepsia (digestione difficile)
• capogiro (sensazione di caduta o movimento)
• stitichezza
• flatulenza (produzione eccessiva di gas da parte dell'intestino)
• dolore toracico
• edema (accumulo di liquidi in una particolare parte del corpo). Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle alla luce solare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide SUN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide SUN

• Il principio attivo è bicalutamide. Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato tipo A, povidone. Film di rivestimento: opadry II bianco (33F28627) contenente ipromellosa 6CP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide SUN e contenuto della confezione
Bicalutamide SUN 150 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche-biancastre, tonde,
biconvesse, rivestite con film, con ‘507’ inciso su un lato e liscie dall’altro; contenuto della
compressa: 150 mg di bicalutamide.
Bicalutamide SUN 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 30 e 84
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante legale per l’Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Italia Bicalutamide SUN 150 mg compresse rivestite con film
Regno Unito (Irlanda del Nord) Bicalutamide 150 mg film-coated tablets