BITRAPOL

BITRAPOL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Bimatoprost/timololo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BITRAPOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BITRAPOL
• 3. Come usare BITRAPOL
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare BITRAPOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BITRAPOL e a cosa serve

BITRAPOL contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione
all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della
prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido costantemente
viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l’eliminazione
del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio aumenta e con il passare del tempo
può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma). BITRAPOL agisce riducendo la formazione del
liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione
all’interno dell'occhio.
Il collirio BITRAPOL viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli
anziani .Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà BITRAPOL qualora altri
colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare BITRAPOL

Non usi BITRAPOL collirio, soluzione

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come l’asma, la bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente)
• se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha, o ha avuto:

• disturbi cardiaci prodotti da problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna
• disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di malattia tiroidea
• diabete in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue
• gravi reazioni allergiche
• problemi al fegato o renali
• problemi della superficie dell'occhio
• separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione intra-oculare
• fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), per esempio chirurgia della cataratta

Prima dell’anestesia chirurgica, informi il medico che sta utilizzando BITRAPOL in quanto il timololo
potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
BITRAPOL può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno alla
palpebra. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti
e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato. BITRAPOL può causare la crescita di peli se
viene a contatto con la superficie della pelle.

Bambini e adolescenti
BITRAPOL non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BITRAPOL
BITRAPOL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per
il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare
medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del
diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per
il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi BITRAPOL in
gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
Non usi BITRAPOL se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte materno. Si rivolga al
medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti BITRAPOL può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari
fino alla scomparsa dei sintomi.

BITRAPOL contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro in 3 ml, equivalente a 0,05mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro
colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla
cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di
bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

BITRAPOL contiene fosfato di sodio bibasico eptaidrato
Questo medicinale contiene 2,85 mg di tampone fosfato in 3 ml di soluzione, equivalente a 0,95 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in
casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come usare BITRAPOL

Usi BITRAPOL seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
La dose abituale è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del trattamento.
Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l’uso
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

• 1.Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto (fig. 1).
• 2.Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca (fig.2).
• 3.Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare (fig. 3).
• 4.Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio (fig. 4).
• 5.Mantenendo l'occhio chiuso, prema un dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (il punto in cui l'occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di BITRAPOL nel resto del corpo (fig. 5).

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre
superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.
Se usa BITRAPOL contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra
l’applicazione di BITRAPOL e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più BITRAPOL di quanto deve
Se ha instillato più BITRAPOL di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BITRAPOL
Se dimentica di usare BITRAPOL, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali
tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BITRAPOL
Perché agisca correttamente, BITRAPOL deve essere usato ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BITRAPOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati non siano
gravi. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di BITRAPOL
senza parlarne con il medico.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con BITRAPOL (multidose e/o monodose):

Effetti indesiderati molto comuni,possono interessare più di 1 persona su 10
A livello dell’occhio:

• arrossamento.

Effetti indesiderati comuni,possono interessare fino a 1 persona su 10
A livello dell’occhio:

• , bruciore, prurito, sensazione di puntura, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente dell‘occhio), sensibilità alla luce, dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno agli occhi, scurimento delle palpebre, scurimento del colore della pelle intorno agli occhi, mal di testa, allungamento delle ciglia, irritazione dell’occhio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie, visione ridotta. A livello di altre parti del corpo:
• naso che cola, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni,possono interessare fino a 1 persona su 100
A livello dell’occhio:

• sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva (membrana trasparente dell'occhio), palpebre doloranti, occhi stanchi, ciglia che crescono all’interno, scurimento del colore dell’iride, occhi infossati, allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio, scurimento delle ciglia. A livello di altre parti del corpo:
• respiro corto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
A livello dell’occhio:

• edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), tumefazione degli occhi, visione offuscata, fastidio oculare. A livello di altre parti del corpo:
• difficoltà respiratorie/sibili respiratori, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e rash cutaneo), alterazioni del gusto, capogiri, rallentamento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubo, asma, perdita di capelli, alterazione del colore della pelle intorno all’occhio, stanchezza.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che utilizzano colliri contenenti timololo o
bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con BITRAPOL.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare effetti
indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. La
possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è inferiore rispetto a quella conseguente alla
somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione. Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni
contemplate nella classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
• Livelli bassi di zuccheri nel sangue
• Depressione; perdita di memoria; allucinazione
• Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
• Riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell’occhio; infiammazione della superficie dell’occhio; sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina); infiammazione all’interno dell’occhio; ammiccamento frequente
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico
• Pressione sanguigna bassa; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
• Tosse; peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
• Macchie cutanee rosse e squamose; eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
• Debolezza
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
Molto raramente, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la
cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
(Vedere LOMITRAV contiene fosfato di sodio bibasico eptaidrato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BITRAPOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi BITRAPOL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi. Per questo
motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 4 settimane dopo la prima apertura.
Per non dimenticarsi, scriva la data dell’apertura nell’apposito spazio sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BITRAPOL

• I principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,83 mg/ml di timololo maleato.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro(un conservante), sodio cloruro, fosfato di sodiobibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BITRAPOL e contenuto della confezione
BITRAPOL è un collirio in soluzione incolore in un flacone di plastica.
Ogni confezione contiene 1 flacone in LDPE con tappo a vite. Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione,
sufficienti per 4 settimane.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84084 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

BITRAPOL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose

Bimatoprost/timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BITRAPOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BITRAPOL
• 3. Come usare BITRAPOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BITRAPOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BITRAPOL e a cosa serve

BITRAPOL contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione
all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della
prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido costantemente
viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l’eliminazione
del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio aumenta e con il passare del tempo
può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma).
BITRAPOL agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene
eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.
Il collirio BITRAPOL viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli
anziani .Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà BITRAPOL qualora altri
colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.
Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare BITRAPOL

Non usi BITRAPOL collirio, soluzione

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come l’asma, la bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente)
• se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha, o ha avuto

• disturbi cardiaci prodotti da problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna
• disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di malattia tiroidea
• diabete in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue
• gravi reazioni allergiche
• problemi al fegato o renali
• problemi della superficie dell'occhio
• separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione intra-oculare
• fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), per esempio chirurgia della cataratta

Prima dell’anestesia chirurgica, informi il medico che sta utilizzando BITRAPOL in quanto il timololo
potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
BITRAPOL può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno
all’occhio. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti
e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato.
BITRAPOL può causare la crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.

Bambini e adolescenti
BITRAPOL non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BITRAPOL
BITRAPOL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per
il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare
medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del
diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per
il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi BITRAPOL in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
Non usi BITRAPOL se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte materno. Si rivolga al
medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti BITRAPOL può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino
alla scomparsa dei sintomi.

BITRAPOL contiene fosfato di sodio bibasico eptaidrato
Questo medicinale contiene 0,38 mg di fosfati in 0,4 ml di soluzione, equivalente a 0,95 mg/ml. Se ha un grave
danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari
macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come usare BITRAPOL

Usi BITRAPOL seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del trattamento.
Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l’uso
Si lavi le mani prima dell’uso. Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell’uso. La soluzione
deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura. Per evitare contaminazione, l’estremità aperta del
contenitore monodose non deve toccare l’occhio né venire in contatto con altre superfici.

• 1.Strappi un contenitore monodose dalla striscia (strip) ( fig. 1).
• 2.Tenga il contenitore monodose verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) e ruoti, il tappo ( fig. 2).
• 3.Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca. Capovolga il contenitore monodose e lo prema per far fuoriuscire 1 goccia di collirio per ogni occhio da trattare ( fig. 3).
• 4.Mantenendo l’occhio chiuso, prema un dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (il punto in cui l’occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di BITRAPOL nel resto del corpo (fig.4).
• 5.Getti il contenitore monodose dopo averlo usato, anche se è rimasta della soluzione all’interno.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione. Asciughi eventuale collirio in eccesso che scorre sulla
guancia.
Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare il medicinale. Dopo aver usato il collirio attenda almeno 15
minuti prima di applicare nuovamente le lenti.
Se usa BITRAPOL contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra
l’applicazione di BITRAPOL e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più BITRAPOL di quanto deve
Se ha instillato più BITRAPOL di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BITRAPOL
Se dimentica di usare BITRAPOL, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali
tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BITRAPOL
Perché agisca correttamente, BITRAPOL deve essere usato ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BITRAPOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati non siano
gravi. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di BITRAPOL
senza parlarne con il medico.
I seguenti effetti indesiderati, si possono verificare con BITRAPOL (monodose e/o multidose):

Effetti indesiderati molto comuni,possono interessare più di 1 persona su 10
A livello dell’occhio:

• Arrossamento

Effetti indesiderati comuni,possono interessare fino a 1 persona su 10
A livello dell’occhio:

• bruciore, prurito, sensazione di puntura, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente dell‘occhio), sensibilità alla luce, dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno agli occhi, scurimento delle palpebre, scurimento del colore della pelle intorno agli occhi, allungamento delle ciglia, irritazione dell’occhio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie, visione ridotta. A livello di altre parti del corpo:
• Naso che cola, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni,possono interessare fino a 1 persona su 100
A livello dell’occhio:

• sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva (membrana trasparente dell'occhio), palpebre doloranti, occhi stanchi, ciglia che crescono all’interno, scurimento del colore dell’iride, occhi infossati, allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio, scurimento delle ciglia. A livello di altre parti del corpo:
• respiro corto

Effetti indesiderati con frequenza non nota
A livello dell’occhio:

• edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), tumefazione degli occhi, visione offuscata, fastidio oculare. A livello di altre parti del corpo:
• difficoltà respiratorie/sibili respiratori, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea), alterazioni del gusto, capogiri, rallentamento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubo, asma, perdita di capelli, alterazione del colore della pelle intorno all’occhio, stanchezza.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti timololo o
bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con BITRAPOL.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare
effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”.
La possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è inferiore rispetto a quella conseguente
alla somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione.
Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni contemplate nella classe dei beta-bloccanti utilizzati
per il trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
• Livelli bassi di zuccheri nel sangue
• Depressione; perdita di memoria; allucinazione
• Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio;
• Riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell’occhio; infiammazione della superficie dell’occhio; sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio, ammiccamento frequente
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico
• Pressione sanguigna bassa; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
• Tosse; peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
• Macchie cutanee rosse e squamose; eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
• Debolezza
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la
cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
(Vedere BITRAPOL contiene fosfato di sodio bibasico eptaidrato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la Rete Nazionale
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BITRAPOL

Conservi BITRAPOL fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi BITRAPOL dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose e sulla scatola. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti. Non conservare eventuale soluzione
non utilizzata.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Dopa la
prima apertura della bustina di alluminio, utilizzare entro 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui
devono essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BITRAPOL

• I principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,83 mg/ml di timololo maleato.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BITRAPOL e contenuto della confezione
BITRAPOL è una soluzione incolore fornita in contenitori monodose, contenenti ciascuno 0,4 ml di soluzione.
Il contenuto della confezione è di 30 contenitori monodose da 0,4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)