BLINCYTO

Questa pagina è fornita a scopo informativo generale. Consulta un medico per consigli personalizzati. Chiama i servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

Come usare BLINCYTO

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

Mostra originale

Contenuto del foglietto illustrativo

BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

blinatumomab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà anche i seguenti materiali educazionali:
Opuscolo educazionale per pazienti e assistenti domiciliari, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di ricevere BLINCYTO e durante il trattamento con BLINCYTO.
Scheda paziente con i recapiti del personale medico e le informazioni su quando contattare il medico o l'infermiere. Tenga sempre con Lei questa scheda paziente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è BLINCYTO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
3. Come viene somministrato BLINCYTO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BLINCYTO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BLINCYTO e a cosa serve

Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab. Quest’ultimo appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali.
BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti, bambini e giovani adulti affetti da leucemia
linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di
un particolare tipo di globulo bianco chiamato “linfocita B”. Questo medicinale agisce mettendo il
sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
BLINCYTO è usato quando si ripresenta la leucemia linfoblastica acuta (recidiva) o la malattia non ha
risposto al pregresso trattamento (chiamata leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria).
È utilizzato anche in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta che presentano ancora un piccolo
numero di cellule tumorali dopo il precedente trattamento (chiamata malattia minima residua).
BLINCYTO viene usato anche durante la terapia di consolidamento. La terapia di consolidamento per
la leucemia linfoblastica acuta è una fase di trattamento che viene eseguita dopo la fase iniziale della
terapia. Il suo scopo è quello di eliminare ulteriormente eventuali cellule leucemiche residue che
potrebbero essere ancora presenti dopo la prima fase del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO

Non usi BLINCYTO

se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BLINCYTOse una delle
situazioni di seguito descritte la riguarda. BLINCYTO può non essere adatto per lei:

se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell’equilibrio o difficoltà a parlare. Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico. Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO. Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO. Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
se ha un’infezione attiva.
se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l’uso di BLINCYTO. I sintomi possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa o alta.
se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell’immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO. Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamentese dovesse notare una delle
seguenti reazioni durante l’uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e
l’aggiustamento della dose:

se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell’equilibrio.
se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto può avere la febbre - questi possono essere sintomi di un’infezione.
se in qualsiasi momento durante l’infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).

Il medico o l’infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiereimmediatamentese inizia una gravidanza mentre sta
ricevendo BLINCYTO. Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di
vaccinazioni.
Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la
aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota
come sindrome da lisi tumorale, causata da un’alterazione chimica del sangue in conseguenza della
degradazione delle cellule tumorali uccise. Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per
abbassare la febbre.
Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l’inizio della terapia, può
verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave riduzione del
numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli enzimi del
fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico. Il medico la sottoporrà periodicamente a degli
esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con
BLINCYTO.

Bambini e adolescenti
L’esperienza con BLINCYTO nel trattamento di bambini al di sotto di 1 anno di età è limitata.

Altri medicinali e BLINCYTO
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Contraccezione
Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione efficace
durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la fine del loro ultimo trattamento. Discuta con il
medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Gravidanza
Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo
meccanismo d’azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto. Non deve usare BLINCYTO
durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con BLINCYTO, informi il medico o l’infermiere. Il
medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine
del suo ultimo trattamento. Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere
escluso un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con
BLINCYTO. BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive,
confusione e disturbi della coordinazione e dell’equilibrio.

BLINCYTO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato BLINCYTO

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per
4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a 1 ciclo di trattamento). Seguirà
una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l’infusione. Il catetere per l’infusione le
rimarrà collegato per l’intera durata di ciascun ciclo di trattamento. Sarà il medico a stabilire i tempi
per la sostituzione della sacca per l’infusione di BLINCYTO, operazione che può dover essere
eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni. La velocità di infusione potrà essere
più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.

Per quanto tempo riceverà il trattamento con BLINCYTO
BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento se lei ha la leucemia linfoblastica
acuta recidivante o refrattaria o per 1 ciclo di trattamento se ha la leucemia linfoblastica acuta minima
residua. Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un
numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
Se ha la leucemia linfoblastica acuta e riceve BLINCYTO come parte della terapia di consolidamento,
il medico determinerà il numero di cicli di BLINCYTO da somministrarle.
Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui
l’organismo tollera e risponde a BLINCYTO. Il medico le darà informazioni sulla durata del
trattamento. Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.

Per quanto tempo dovrà rimanere in ospedale
Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, è raccomandato che per i primi
9 giorni del trattamento e i primi 2 giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale
o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell’uso dei farmaci
antitumorali.
Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta minima residua, è raccomandata la degenza ospedaliera o in
clinica per i primi 3 giorni del trattamento e per i primi 2 giorni dei cicli successivi, sotto la
supervisione di un medico o infermiere con esperienza nell’uso di farmaci antitumorali.
Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta e riceve BLINCYTO come parte della terapia di
consolidamento, è raccomandato che per i primi 3 giorni del primo ciclo di trattamento e i primi
2 giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione
di un medico o di un infermiere esperto nell’uso dei farmaci antitumorali.
Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano
somministrati in ospedale o in clinica. Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento
in ospedale, potrà continuare la terapia a casa. Il trattamento può includere la sostituzione della sacca
da parte di un infermiere.

Quale dose di BLINCYTO verrà somministrata
Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria e il suo peso è pari o superiore a
45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo è di 9 microgrammi al giorno per 1 settimana. Il
medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4
del trattamento. Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO, la pompa
verrà impostata per l’infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno per tutti i cicli di trattamento
successivi.
Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso
e l’altezza. Per la prima settimana di trattamento con BLINCYTO, la pompa verrà impostata per
l’infusione di una dose di 5 microgrammi/m /giorno. La dose deve essere aumentata a
15 microgrammi/m /giorno per le settimane 2, 3 e 4 a seconda della sua risposta al trattamento con
BLINCYTO. Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO, la pompa
verrà impostata per l’infusione di una dose di 15 microgrammi/m /giorno per tutti i cicli di trattamento
successivi. Potrebbe non essere in grado di distinguere tra la dose infusa durante la prima settimana del
primo ciclo e la dose aumentata infusa nella parte restante del primo ciclo e nei cicli successivi.
Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta minima residua e il suo peso è pari o superiore a
45 chilogrammi, la dose di BLINCYTO sarà di 28 microgrammi al giorno per tutti i cicli di
trattamento. Se il suo peso è inferiore a 45 chilogrammi, la pompa verrà impostata per l’infusione di
una dose di 15 microgrammi/m /giorno in base al suo peso e alla sua altezza per tutti i cicli di
trattamento.
Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta e riceve BLINCYTO come parte della terapia di
consolidamento e il suo peso è maggiore o uguale a 45 chilogrammi, la dose di BLINCYTO sarà di
28 microgrammi al giorno per tutti i cicli di trattamento. Se il suo peso è inferiore a 45 chilogrammi, la
pompa verrà impostata per l’infusione di una dose di 15 microgrammi/m /giorno in base al suo peso e
alla sua altezza per tutti i cicli di trattamento.

Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali
(pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati. Tra
questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Prima e durante il trattamento con BLINCYTO, le potrebbe essere somministrata chemioterapia
mediante iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello) per
contribuire a prevenire una recidiva della leucemia linfoblastica acuta a carico del sistema nervoso
centrale. Se ha domande riguardanti il trattamento, si rivolga al medico.

Catetere per l’infusione
Se le è stato applicato un catetere per l’infusione è molto importante che la zona circostante il catetere
venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un’infezione. Il medico o l’infermiere le
mostreranno come avere cura del sito del catetere.

Pompa per infusione e catetere endovenoso
Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c’è un problema o se l’allarme della pompa suona.
Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o
troppo bassa.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se:

c’è un problema con la pompa o l’allarme della pompa suona
la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare. Non cerchi di riavviare la pompa.

Il medico o l’infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per
infusione. In caso di domande, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento,

gonfiore o secrezioni nell’area interessata o in corrispondenza della linea di infusione - questi
possono essere segni di un’infezione.

eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).

Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con
o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può portare ad un aumento nel sangue dei
livelli di potassio, acido urico e fosfato e ad una riduzione nel sangue dei livelli di calcio (sindrome da
lisi tumorale). Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue durante il trattamento
con BLINCYTO.
Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, virus o infezioni di altro genere
riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
difficoltà a dormire
mal di testa, brividi (o tremore)
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
pressione del sangue bassa
pressione del sangue alta (ipertensione)
tosse
nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
eruzione cutanea
dolore alla schiena, dolore agli arti
febbre (piressia), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (edema), brividi
bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
reazioni correlate all’infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

grave infezione che può causare insufficienza d’organo, shock o che può avere esito fatale (sepsi)
infezione polmonare (polmonite)
infezioni causate da funghi
aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
reazione allergica
complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
confusione, disorientamento
disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
sentirsi assonnato (sonnolenza), intorpidimento, capogiro
patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell’udito o problemi nel deglutire (patologia di nervo cranico)
sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
rossore
tosse con catarro
aumento di bilirubina nel sangue
dolore alle ossa
dolore toracico o altro dolore
alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata ad infiammazione (istiocitosi emofagocitica)
linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel corpo (sindrome da perdita capillare)
difficoltà nel parlare

Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini
includono:

riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (leucopenia)
febbre (piressia)
reazioni correlate all’infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all’infusione)
aumento di peso
pressione del sangue alta (ipertensione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BLINCYTO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti:

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO):

Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore. In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.

Soluzione diluita (sacca per infusione preparata):
In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione:

Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.

Non aprire la confezione.
Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
Non refrigerare o congelare la confezione.

La confezione verrà aperta dall’infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell’infusione.
Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BLINCYTO

Il principio attivo è blinatumomab. Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 (E433) e sodio idrossido.
La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80 (E433), sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione
BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Ogni confezione di BLINCYTO contiene:

1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità
costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.
LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria
La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo. I pazienti con peso pari o superiore a
45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con peso inferiore a 45 kg la dose è calcolata
utilizzando la superficie corporea (Body Surface Area, BSA). Consultare la seguente tabella per la
dose giornaliera raccomandata per LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria.

Peso corporeo	I Ciclo 1			Cicli successivi
	Giorni 1-7	Giorni 8-28	Giorni 29-42		Giorni 1-28	Giorni 29-42
Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)	a 9 mcg/die i mediante z infusione continua	28 mcg/die mediante infusione continua	Intervallo di 14 giorni libero da trattamento		28 mcg/die mediante infusione continua	Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA) g	n 5 mcg/m2/die mediante e infusione continua (non superare 9 mcg/die)	15 mcg/m2/die mediante infusione continua (non superare 28 mcg/die)			15 mcg/m2/di e mediante infusione continua (non superare 28 mcg/die)

I pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, possono
essere sottoposti a 1 ciclo di trattamento con BLINCYTO dopo terapia di induzione e 2 blocchi di
chemioterapia di consolidamento. Consultare la seguente tabella per la dose giornaliera raccomandata
secondo il peso corporeo per pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B in prima
recidiva ad alto rischio dopo chemioterapia di induzione.
LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di BLINCYTO
per i pazienti di peso pari o superiore a 45 kg per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è
28 mcg/die. Per i pazienti di peso inferiore a 45 kg, la dose è calcolata utilizzando la BSA. La dose
raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 15 mcg/m /die.
LLA da precursori delle cellule B negli adulti nella fase di consolidamento
La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di BLINCYTO
per i pazienti di peso pari o superiore a 45 kg per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è
28 mcg/die. Per i pazienti di peso inferiore a 45 kg, la dose è calcolata utilizzando la BSA. La dose
raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 15 mcg/m /die.
Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere
conto dell’inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa
di BLINCYTO.
Eseguire l’infusione della soluzione per infusione finale preparata di BLINCYTO secondo le istruzioni
indicate sull’etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione
costanti:

Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore

La durata dell’infusione dovrà essere selezionata dal medico curante, tenendo conto della frequenza di
sostituzione delle sacche per infusione e del peso del paziente. La dose terapeutica target di
BLINCYTO somministrata non cambia.
Preparazione asettica
Si deve adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell’infusione. La preparazione di
BLINCYTO deve essere:

eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.

È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla
somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso
sottodosaggio e sovradosaggio).
Altre istruzioni

BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).

Un ciclo di consolidamento	Peso corporeo pari o superiore a 45 kg (dose fissa)	Peso corporeo inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)
Giorni 1-28	28 mcg/die	o 15 mcg/m2/die (non superare 28 mcg/die)

Al termine dell'infusione il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Preparazione della soluzione per infusione
Sono inoltre necessari i seguenti materiali, noninclusi nella confezione:

Siringhe sterili monouso usa e getta
Ago (aghi) di calibro 21-23 G (consigliati)
Acqua per preparazioni iniettabili
Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile; o Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL. Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su unvolume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)soluzione iniettabile.o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico. o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.

Ricostituire BLINCYTO con acqua per preparazioni iniettabili.Non ricostituire i flaconcini di
BLINCYTO utilizzando la soluzione (stabilizzante).

Per riempire il catetere endovenoso, utilizzare esclusivamente la soluzione della sacca contenente
la soluzione per infusione FINALE preparata di BLINCYTO.Non riempire con sodio cloruro
9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.

Ricostituzione di BLINCYTO

1. Determinare il numero di flaconcini di BLINCYTO necessari per una dose e la durata dell’infusione.
2. Usando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Orientare il flusso dell'acqua lungo le pareti del flaconcino di BLINCYTO e non direttamente sulla polvere liofilizzata.

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione(stabilizzante).
Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO di 12,5 mcg/mL.

3. Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di schiuma.

Non agitare.

4. Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

Preparazione della sacca per infusione di BLINCYTO
Verificare la dose prescritta e la durata dell’infusione per ogni sacca per infusione di BLINCYTO. Per
minimizzare i possibili errori, utilizzare i volumi specifici indicati nelle tabelle 1 e 2 per preparare
la sacca per infusione di BLINCYTO.

Tabella 1 per i pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
Tabella 2 per i pazienti di peso inferiore a 45 kg

1. Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

2. Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante soluzione (stabilizzante).
3. Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica il volume richiesto della soluzione ricostituita di BLINCYTO nella sacca per infusione contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile e la soluzione (stabilizzante). Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.

Per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito, fare riferimento alla tabella 1 per i pazienti di peso pari o superiore a 45 kg.
Per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito, fare riferimento alla tabella 2 per i pazienti di peso inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA).
Eliminare il flaconcino contenente la soluzione ricostituita di BLINCYTO non utilizzata.

4. In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron. Assicurarsi che il catetere endovenoso sia compatibile con la pompa per infusione.
5. Espellere l’aria presente nella sacca per infusione. Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
6. Procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzionepresente nella sacca contenente la soluzione per infusione FINALE preparata diBLINCYTO.
7. Conservare refrigerato a 2°C – 8°C se non utilizzato immediatamente.

Tabella 1. Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volume di sodio cloruro
9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da
aggiungere alla sacca per infusione
250 mL
(volume normale di sovrariempimento da

Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
(volume iniziale)
265 a 275 mL)