BOSENTAN SUN

Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film, 125 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’é Bosentan SUN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan SUN
• 3. Come prendere Bosentan SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bosentan SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosentan SUN e a che cosa serve

Bosentan SUN contiene bosentan che blocca naturalmente un ormone chiamato endotelina-1
(ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan SUN comporta, quindi,
una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del
recettore dell’endotelina”.
Bosentan SUN è usato per trattare:

• Ipertensione arteriosa polmonare(PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan SUN allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.

Bosentan SUN è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la
capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “classe” riflette la
gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione all’attività fisica. Alcuni
miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti con PAH in classe II. “Classe II”
comporta delle minori limitazioni nell’attività fisica. La PAH per la quale Bosentan SUN è
indicato può essere:

• primaria (senza una causa identificabile o familiare);
• causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
• causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
• Ulcere digitali(lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Bosentan SUN riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan SUN

Non prenda Bosentan SUN:

• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di disturbi epatici (chieda al medico);
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare perché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Legga le informazioni riportate nei paragrafi “Contraccettivi” e in “Altri medicinali e Bosentan SUN”;
• se è in trattamento con ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Bosentan SUN.

Esami richiesti dal medico prima del trattamento:

• un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato;
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa);
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile.

In alcuni pazienti in terapia con bosentan sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test
per la funzionalità del fegato ed anemia (emoglobina bassa).

Esami che il medico le prescriverà durante il trattamento
Durante il trattamento con Bosentan SUN il medico provvederà a richiedere regolarmente
esami del sangue, in modo da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità del fegato
e della concentrazione di emoglobina.
Per tutti questi esami faccia riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta
nella confezione di compresse di Bosentan SUN). È importante che lei si sottoponga a questi
esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di assunzione di Bosentan
SUN. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più
recente e anche quella del prossimo esame previsto (chieda la data al medico), così da non
dimenticare la data dell’esame successivo.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Gli esami verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Bosentan SUN.
A seguito di un incremento del dosaggio verrà effettuato un esame aggiuntivo dopo 2
settimane.

Esami del sangue per l’anemia
Gli esami verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi di trattamento e successivamente
ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Bosentan SUN possono sviluppare anemia.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico può decidere di ridurre la dose o
sospendere il trattamento con Bosentan SUN ed effettuare ulteriori esami per determinarne la
causa.

Bambini e adolescenti
Bosentan SUN non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere
digitali attive. Vedere anche il paragrafo 3 “Come prendere Bosentan SUN”.
Altri medicinali e Bosentan SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale anche quelli senza prescrizione medica. È importante, soprattutto, informare il
medico se sta assumendo:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato dopo i trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Bosentan SUN;
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali usati dopo i trapianti, perché non sono raccomandati in associazione con Bosentan SUN;
• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing),o nevirapina (un medicinale per l’HIV) perché l’uso di questi medicinali non è raccomandato con Bosentan SUN;
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio particolare se utilizzati con Bosentan SUN;
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Bosentan SUN. All’interno della confezione delle compresse di Bosentan SUN troverà una Carta Informativa del Paziente che deve leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei;
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
• warfarin (un agente anticoagulante);
• simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
NON assuma Bosentan SUN se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

Test di gravidanza
Bosentan SUN può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una
donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare
l’assunzione di Bosentan SUN e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con
Bosentan SUN.

Contraccettivi
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un’affidabile metodo di controllo della nascita
(contraccettivo) mentre assume Bosentan SUN. Il medico o il ginecologo la consiglieranno
sui metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione di Bosentan SUN. Poiché Bosentan
SUN potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali,
iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Pertanto, se
lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (ad esempio un profilattico
femminile, un diaframma, una spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve
utilizzare un profilattico). All’interno della confezione delle compresse di Bosentan SUN
troverà una Carta Informativa del Paziente. Dovrà compilare questa carta e portarla al medico
alla visita successiva, in questo modo il medico o il ginecologo possono valutare se lei ha
bisogno di addizionali o alternativi metodi contraccettivi affidabili. Si raccomanda di
effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Bosentan SUN se lei è in
età fertile.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con
Bosentan SUN o se prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.

Allattamento
Bosentan passa nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in caso
venga prescritto Bosentan SUN perché non si sa se Bosentan nel latte materno possa
danneggiare il tuo bambino. Parlane con il medico.

Fertilità
Se lei è un uomo che assume Bosentan SUN è possibile che questo medicinale riduca la conta
degli spermatozoi. Non si può escludere che questo possa compromettere la possibilità di
concepire un figlio. Si rivolga al medico se ha domande su questo argomento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bosentan SUN non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari. Tuttavia, Bosentan SUN può indurre ipotensione (abbassamento della
pressione sanguigna) che può causare una sensazione di capogiro, avere conseguenze sulla
vista e influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pertanto, se lei
avverte un senso di capogiro o di visione offuscata mentre assume Bosentan SUN, non guidi
veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Bosentan SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Bosentan SUN

Il trattamento con Bosentan SUN va iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza
nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Assuma questo medicinale seguendo
sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Bosentan SUNcon cibo e bevande
Bosentan SUN può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.

Dose raccomandata
Adulti
Negli adulti di solito il trattamento si inizia con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due
volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà
solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda di come lei
reagisce a Bosentan SUN.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a
1 anno il trattamento con Bosentan SUN si inizia di solito con l’assunzione di 2 mg per kg di
peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); tuttavia, alcune dosi di bosentan non sono
possibili nei bambini con peso corporeo inferiore a 31 kg di peso. Per quesi pazienti è
necessaria una compressa di bosentan con dosaggio inferiore. Il dosaggio successivo verrà
consigliato dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Bosentan SUN sia troppo forte o troppo debole, ne parli
con il medico per verificare se è necessario modificare la dose.

Come prendere Bosentan SUN
Le compresse di Bosentan SUN devono essere assunte al mattino e alla sera, ingoiandole con
dell’acqua. Le compresse possono essere assunte a digiuno o a stomaco pieno.

Se prende più Bosentan SUN di quanto deve
Se assume più compresse di quante prescritte, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Bosentan SUN
Se dimentica di assumere Bosentan SUN, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi
assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Bosentan SUN
La sospensione improvvisa del trattamento con Bosentan SUN può portare ad un
peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Bosentan SUN a meno che non
glielo dica il medico. Il medico può dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di
sospendere definitivamente il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi con Bosentan SUN sono:

• Alterata funzionalità del fegato che può interessare più di 1 persona su 10.
• Anemia (bassi valori nel sangue) che può interessare fino a 1 persona su 10. L’anemia, occasionalmente, può richiedere una trasfusione di sangue.

I valori degli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento
con Bosentan SUN (vedere paragrafo 2). È importante che lei faccia questi controlli come
prescritto dal medico.
I segni di un non corretto funzionamento del fegato includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza insolite)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre).

Se nota uno di questi segni, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti alla ritenzione dei liquidi).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi infiammazione della pelle, prurito ed eruzione cutanea)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• Pressione del sangue bassa
• Congestione nasale.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
• Livelli elevati dei valori nei test di funzionalità del fegato associati ad epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione di epatite latente e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca degli occhi).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comunemente intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (cicatrici) del fegato, insufficienza epatica (grave disturbo della funzionalità del fegato).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata.

Effetti indesiderati nei bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati che sono stati riferiti nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi di
quelli degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bosentan SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e
sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Periodo di validità dopo la prima apertura (solo per i flaconi): 50 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosentan SUN

• Il principio attivo è il bosentan. Ogni compressa contiene 62,5/125 mg di bosentan.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, povidone K-30, dibeenato di glicerina, magnesio stearato.

Il film di rivestimento (Opadry Giallo 21K520019) contiene: ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), triacetina, talco (E553b), etilcellulosa, ferro ossido giallo (E172), ferro
ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Bosentan SUN e contenuto della confezione

Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da pesca
chiaro a pesca, rivestite con film, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “62,5” su un
lato e lisce sull’altro lato. Le compresse hanno un diametro di circa 5,9 mm.
Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 e 56 compresse rivestite con film.
Blister perforati per dose unitaria PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 x 1 e 56 x 1 compresse
rivestite con film.

Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film
Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da pesca chiaro
a pesca, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse, con impresso “125” su un lato e lisce
sull’altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di circa 11,0 mm e una larghezza di 5,0
mm
Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14, 56 e 120 compresse rivestite con film.
Blister perforati per dose unitaria PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 x 1, 56 x 1 e 120 x 1
compresse rivestite con film.

Bosentan SUN 62,5 mg e 125 mg compresse rivestite con film
Flaconi in HDPE contenenti 56 e 100 compresse rivestite con film.
Il flacone in HDPE è in polietilene ad alta densità, bianco opaco, con uno strato di protezione
sigillato e con tappo a vite a prova di bambino e contiene una bustina di essiccante di silice in
gel. NON INGOIARE il contenuto della bustina.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francia

Rappresentante locale
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
400 632 Cluj-Napoca
Romania
ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Germania: BOSENTAN BASICS 62,5 mg (125 mg) Filmtabletten
Francia: BOSENTAN SUN 62,5 mg, (125 mg) comprimé pelliculé
Italia: Bosentan SUN
Spagna: Bosentan Sun 62,5mg (125 mg) comprimidos recubiertos con película EFG
Romaia: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Polonia: Bosentan Ranbaxy (125 mg)