BOTOX

BOTOX 100 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile, 200 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile

Tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è BOTOX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BOTOX
• 3. Come usare BOTOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BOTOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BOTOX e a cosa serve

BOTOX è un farmaco muscolo - rilassante utilizzato per trattare una serie di disturbi dell’organismo.
Contiene il principio attivo tossina Botulinica di tipo A e viene iniettato o a livello muscolare o nella
parete vescicale o sottocute. Agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi in ogni muscolo dove
viene iniettato e riduce le eccessive contrazioni di questi muscoli.
Quando viene iniettato sottocute, BOTOX agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la quantità di
sudore prodotto.
Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sulla muscolatura della vescica per ridurre la
perdita di urina (incontinenza urinaria). Nel caso di emicrania cronica, si ritiene che BOTOX sia in grado
di bloccare i segnali dolorosi, che bloccano indirettamente lo sviluppo dell’emicrania. Tuttavia, la
modalità con cui BOTOX agisce nell’emicrania cronica non è stata del tutto chiarita.

• 1) BOTOX può essere iniettato direttamente nei muscoli e può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:
• Spasmi muscolari persistentidelle gambenei bambinidai 2 anni in su con paralisi cerebrale, in grado di camminare, BOTOX è utilizzato per controllare la deformità del piedecausata dagli spasmi muscolari persistenti delle gambe.
• spasmi muscolari persistentinel polso enella manoin pazienti adulticolpiti da ictus;
• spasmi muscolari persistentinella cavigliain pazienti adulticolpiti da ictus;
• spasmi muscolari persistentinelle palpebree nel visoin pazienti adulti;
• spasmi muscolari persistentinel colloe nelle spallein pazienti adulti;
• 2) BOTOX è utilizzato per ridurrei sintomi dell’emicrania cronicanegli adulticon mal di testa per 15 giorni o più al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania e che non abbiano avuto una risposta adeguata ad altri farmaci antiemicrania somministrati a scopo di profilassi.

L’emicrania cronica è una patologia che interessa il sistema nervoso. Di solito i pazienti soffrono
di dolore alla testa spesso accompagnato da eccessiva sensibilità alla luce, ai suoni forti o ai
profumi/odori, nonché da nausea e/o vomito. Questi mal di testa si verificano per 15 giorni o più
al mese.

• 3) Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sui muscoli della vescica riducendo la perdita di urina (incontinenza urinaria) e controlla le seguenti condizioni negli adulti:
• vescica iperattiva con incontinenza urinaria -bisogno improvviso di svuotare la vescica e la necessità di recarsi al bagno più frequentemente del normale - quando altri farmaci (detti anticolinergici) non sono stati di aiuto;
• incontinenza urinariadovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
• 4) Negli adulti, BOTOX può essere iniettato sottocute e agisce sulle ghiandole sudoripare riducendo l’ eccessiva sudorazionedelle ascelleche interferisce con le normali attività quotidiane quando altri trattamenti locali non sono d’aiuto.

2. Cosa deve sapere prima di usare BOTOX

Non usi BOTOX

• se è allergico(ipersensibile) alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’ infezioneal sito d’iniezioneproposto;
• se è in trattamento per incontinenza urinaria e sviluppa un’infezione del tratto urinario o manifesta un’improvvisa incapacità a svuotare la vescica (e non utilizza regolarmente un catetere);
• se è in trattamento per incontinenza urinaria e non intende utilizzare un catetere, qualora fosse necessario.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BOTOX se:

• ha mai avuto problemi di deglutizione o con cibo o liquidi accidentalmente venuti a contattocon i polmoni, specialmente se si è in trattamento per spasmi muscolari persistenti al collo ealle spalle;
• ha più di 65 annie presenta altre gravi malattie;
• soffre di qualsiasi altro problema muscolareo di malattie croniche che riguardano i muscoli (come miastenia grave o Sindrome di Eaton Lambert);
• soffre di alcune malattiedel sistema nervoso(come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria);
• ha una significativa debolezzao perdita del tono muscolaredove il medico intende iniettare;
• ha avuto qualche operazioneo lesioneche può aver modificato il muscolo da iniettare in qualsiasi modo;
• in passato ha avuto problemi con iniezioni(come svenimento);
• ha infiammazioni nei muscolio nell’area della pelledove il medico intende iniettare;
• soffre di patologie cardiovascolari (malattie del cuore o dei vasi sanguigni);
• soffre o ha sofferto di convulsioni;
• ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma(alta pressione nell’occhio) ad angolo chiuso o le è stato detto di essere a rischio di sviluppare questo tipo di glaucoma;
• sta per essere trattato per la vescica iperattiva con incontinenza urinaria ed è un uomo che presenta segni e sintomi di ostruzione urinaria, come difficoltà del passaggio dell’urina o flusso debole o discontinuo.

Dopo essere stato trattato con BOTOX
Lei, o chi si prende cura di lei, deve contattare il medicoe richiedere immediata attenzione se si
verifica quanto segue:

• difficoltà di respirazione, deglutizione o nella capacità di parlare;
• orticaria, gonfioreincluso gonfiore della faccia o della gola, rantolo, sensazione di svenimentoe respirocorto (possibili sintomi di grave reazione allergica).

Precauzioni generali
Come con ogni iniezione, è possibile che la procedura porti a infezione, dolore, gonfiore, sensazioni
cutanee anomale (ad esempio, formicolio o intorpidimento), diminuzione della sensazione cutanea,
indolenzimento, rossore, sanguinamento/ecchimosi al sito d’iniezione e calo della pressione sanguigna
o svenimento; questo può essere la conseguenza del dolore e/o ansia associata con l'iniezione.
Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza rispetto al sito di
somministrazione sono state riportate con la tossina botulinica (ad esempio debolezza muscolare,
difficoltà nel deglutire o cibo indesiderato o liquido nelle vie aeree). Queste reazioni avverse possono
essere da lievi a gravi, possono richiedere un trattamento e in alcuni casi possono essere fatali. Questo
è un rischio particolare per i pazienti con una malattia di fondo che li rende suscettibili a questi sintomi.
Sono state riportate reazioni allergiche gravi e/o immediate i cui sintomi possono includere orticaria,
gonfiore del viso o della gola, respiro corto, respiro sibilante e svenimento. Sono state riportate anche
reazioni allergiche ritardate (malattia da siero) che possono includere sintomi quali febbre, dolori
articolari e reazione cutanea.
Reazioni avverse correlate al sistema cardiovascolare, compresi battito cardiaco irregolare e attacchi
cardiaci, sono state anche osservate nei pazienti trattati con BOTOX, a volte con esito fatale. Tuttavia,
c’era una precedente storia di fattori di rischio cardiaco in alcuni di questi pazienti.
Sono state riportate convulsioni in adulti e bambini trattati con BOTOX, soprattutto in pazienti più
predisposti alle convulsioni. Non è noto se BOTOX sia la causa di queste convulsioni. Le convulsioni
che sono state riportate nei bambini si sono manifestate per lo più in pazienti con paralisi cerebrale
trattati per spasmi muscolari persistenti nelle gambe.
Se è trattato con BOTOX troppo spesso o la dose è troppo alta, si può verificare una debolezza muscolare
e reazioni avverse correlate alla diffusione della tossina, o il suo corpo può iniziare a produrre anticorpi
che possono ridurre l’effetto di BOTOX.
Quando BOTOX è utilizzato per il trattamento di un disturbo che non è elencato in questo foglio, può
provocare reazioni gravi, in particolare nei pazienti che già manifestano difficoltà nella deglutizione o
sono significativamente debilitati.
Se prima di ricevere il trattamento con BOTOX non ha praticato molta attività fisica per lungo tempo,
dopo i trattamenti qualsiasi attività deve essere ripresa in modo graduale.
È improbabile che questo medicinale migliori il grado di movimento delle articolazioni dove il muscolo
circostante ha perso la sua capacità di allungamento.
BOTOX non deve essere utilizzato nel trattamento di spasmi muscolari persistenti della caviglia negli
adulti post-ictus qualora non sia atteso un miglioramento della funzione (ad es. camminare) o dei sintomi
(ad es. dolore) o non costituisca un aiuto nella cura del paziente. Se l’ictus si è verificato da più di 2 anni
o se lo spasmo muscolare della caviglia è meno grave, il miglioramento correlato ad attività quali
camminare può essere limitato. Inoltre, per i pazienti che hanno maggiore possibilità di caduta, il suo
medico valuterà se il trattamento è adatto.
BOTOX deve essere utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari post-ictus della caviglia solo a
seguito della valutazione da parte di un medico con esperienza nella gestione della riabilitazione di
pazienti post-ictus.
Quando BOTOX è utilizzato nel trattamento degli spasmi muscolari persistenti della palpebra, può
diminuire l’ammiccamento e questo può danneggiare la superficie degli occhi. Per prevenire questo,
può essere necessario un trattamento con colliri, unguenti oftalmici, lenti a contatto morbide o anche
dispositivi protettivi con i quali tenere coperto l’occhio. Il suo medico le dirà se questo è necessario.
Quando si utilizza BOTOX per controllare la perdita di urina, il medico dovrà somministrarle degli
antibiotici prima e dopo il trattamento per prevenire eventuali infezioni del tratto urinario.
Il medico la sottoporrà a una visita circa 2 settimane dopo l’iniezione, se prima dell’iniezione non ha
utilizzato un catetere. Le sarà chiesto in quella sede di urinare ed il volume totale di urina residua nella
vescica sarà quindi misurato tramite ecografia. Il medico deciderà se dovrà tornare per eseguire lo stesso
esame durante le successive 12 settimane. Si rivolga al medico se, in qualsiasi momento, non è in grado
di urinare, poiché può essere necessario iniziare a utilizzare un catetere. Nei pazienti con incontinenza
urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, circa
un terzo di coloro che non utilizzavano un catetere prima del trattamento possono aver bisogno di
utilizzare un catetere dopo il trattamento. Nei pazienti con incontinenza urinaria dovuta a vescica
iperattiva, circa 6 pazienti su 100 possono avere bisogno di utilizzare un catetere dopo il trattamento.

Altri medicinali e BOTOX
Informi il medicoo il farmacista se:

• sta assumendo antibiotici(usati per trattare infezioni), farmaci anticolinesterasi o farmacimuscolo-rilassanti. Alcuni di questi medicinali possono aumentare l’effetto del BOTOX.
• ha recentemente ricevuto un trattamento con un medicinale contenente tossina botulinica(il principio attivo di BOTOX) poiché ciò può aumentare di molto l’effetto del BOTOX.
• utilizza un qualsiasi agente antiaggregante (prodotti simili all’aspirina) e/o anticoagulanti (fluidificanti del sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
BOTOX non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano
contraccettivi, se non in caso di evidente necessità. BOTOX non è raccomandato nelle donne in
allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BOTOX può causare capogiro, sonnolenza, spossatezza o problemi alla vista. Se ha avuto esperienza di
uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o non usi macchinari. Se ha dubbi, chieda consiglio al suo
medico.

BOTOX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare BOTOX

BOTOX deve essere iniettato solamente da medici con specifiche capacità ed esperienza su come si usa
il medicinale.
BOTOX deve essere prescritto per l’emicrania cronica solo per lei, qualora le sia stata diagnosticata da
parte di un neurologo, specialista in questo campo. BOTOX deve essere somministrato sotto la
supervisione di un neurologo. BOTOX non viene impiegato per l'emicrania acuta, le cefalee croniche di
tipo tensivo o in pazienti con cefalee da abuso di farmaci.

Metodo e via di somministrazione
BOTOX viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), nella parete vescicale mediante uno
strumento specifico (cistoscopio) per l'iniezione nella vescica o nella cute (per via intradermica). Viene
iniettato direttamente nell’area interessata; solitamente il medico inietterà BOTOX in diversi siti
all’interno di ciascuna area interessata.
Informazioni generali sul dosaggio

• Il numero di iniezioni per muscolo e la dose variano a seconda delle indicazioni. Comunque, il medico deciderà quanto, quanto spesso e in quale(i) muscolo(i) iniettare BOTOX. Si raccomanda al medico di usare la più bassa dose efficace.
• I dosaggi per gli anziani sono gli stessi di quelli per gli adulti.

Il dosaggio di BOTOX e la durata del suo effetto variano in base al disturbo per il quale si viene trattati.
Di seguito sono riportati i dettagli relativi a ciascun disturbo.
La sicurezza e l’efficacia di BOTOX sono state stabilite nei bambini/adolescenti dai 2 anni in su per il
trattamento della deformità del piede causata da spasmi muscolari nelle gambe, associata a Paralisi
Cerebrale.

Informazioni limitate sono disponibili relativamente all’uso di BOTOX nelle seguenti condizioni nei
bambini/adolescenti nelle fasce di età elencate nella tabella sottostante. Nessuna raccomandazione sul
dosaggio può essere fatta per queste indicazioni.

Dosaggio

* Il medico può trovare una dose che giustifichi i trattamenti fino a 6 mesi di distanza l’uno

dall’altro.
Comparsa del miglioramento e durata dell’effetto
Per gli spasmi muscolari persistenti delle gambe nei bambini con paralisi cerebrale,in genere si
potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l’iniezione.
Per gli spasmi muscolari persistenti del polso e delle mani in pazienti colpiti da ictus,in genere si
potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l’iniezione. Il massimo effetto è di solito
notato tra le 4 e le 6 settimane circa dopo il trattamento.
Per gli spasmi muscolari persistenti della caviglia in pazienti colpiti da ictus,quando l’effetto inizia
a diminuire, si può procedere nuovamente con il trattamento, ma non più spesso di una volta ogni 12
settimane.
Per gli spasmi muscolari persistenti della palpebra e del volto,in genere si potrà vedere un
miglioramento entro 3 giorni dopo l’iniezione. Il massimo effetto è di solito notato da 1 a 2 settimane
dopo il trattamento.
Per gli spasmi muscolari persistenti del collo e delle spalle,in genere si potrà vedere un miglioramento
entro 2 settimane dopo l’iniezione. Il massimo effetto è di solito notato circa 6 settimane dopo il
trattamento.
Per l'incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva,in genere si potrà vedere un miglioramento
entro 2 settimane dopo l’iniezione. Generalmente l’effetto dura circa 6-7 mesi dopo l’iniezione.
Per l'incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o
sclerosi multipla,in genere si potrà vedere un miglioramento entro 2 settimane dall’ iniezione.
Generalmente l’effetto dura circa 8-9 mesi dopo l’iniezione.
Per l’eccessiva sudorazione delle ascelle,in genere si potrà vedere un miglioramento entro la prima
settimana dopo l’iniezione.
L’effetto di solito dura in media 7,5 mesi dopo la prima iniezione e circa 1 paziente su 4 mostra ancora
l’effetto del trattamento dopo un anno.

Se riceve più BOTOX di quanto deve
I segni di sovradosaggio di BOTOX possono non apparire per parecchi giorni dopo l’iniezione. Se ha
ingerito BOTOX o le è stato iniettato accidentalmente, deve contattare il medico che può tenerla sotto
osservazione per diverse settimane.
Se ha ricevuto una dose eccessiva di BOTOX, può avere alcuni dei seguenti sintomi ed in tal caso
contatti immediatamente il suo medico che valuterà se effettuare il ricovero in ospedale:

• debolezza muscolare che potrebbe essere locale o distante dal sito di iniezione;
• difficoltà di respirazione, di deglutizione o nel parlare a causa di paralisi muscolare;
• cibo o liquidi accidentalmente venuti a contatto con i polmoni che possono causare polmonite (infezione dei polmoni) a causa di paralisi muscolare;
• abbassamento delle palpebre, visione doppia;
• debolezza generale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BOTOX, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati si manifestano entro i primi giorni dal trattamento. Questi, di solito,
durano solo per breve tempo ma possono perdurare per parecchi mesi e, in rari casi, anche più a lungo.

SE DOPO AVER RICEVUTO UN TRATTAMENTO CON BOTOX HA QUALCHE
DIFFICOLTÀNELRESPIRARE,DEGLUTIREOPARLARE,CONTATTI
IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
Se manifesta orticaria, gonfiore incluso gonfiore del volto o della gola, rantolo, sensazione di
svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il suo medico.
Gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie, a seconda di quanto spesso si
manifestano:

Sotto vengono elencati gli effetti indesiderati che variano a seconda della parte del corpo in cui BOTOX
è iniettato. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.

Iniezioni nellegambe in bambini con paralisi cerebrale
Ci sono state rare segnalazioni di decesso dopo trattamento con BOTOX a volte associate a polmonite
per aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale.

Iniezioni nel polso e nella mano in pazienti colpiti da ictus
Iniezioni nella caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus
Iniezioni nella palpebra e nel volto
Iniezioni nel collo e nella spalla

Iniezioni nella testa e nel collo per il trattamento del mal di testa in pazienti che soffrono di
emicrania cronica
Iniezioni nella parete vescicale per incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva

*Questo effetto indesiderato può anche essere correlato alla procedura d’iniezione.

**Questo effetto indesiderato è correlato solo alla procedura d’iniezione.

Iniezioni nella parete vescicale per incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva in pazienti
pediatrici

*Questo effetto collaterale è correlato solo alla procedura di iniezione.

Iniezioni nella parete vescicale di pazienti adulti per incontinenza urinaria dovuta a disturbi della
vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla
*Alcuni di questi effetti indesiderati comuni possono essere correlati anche alla procedura di iniezione.

Iniezioni nella parete vescicale di pazienti pediatrici per incontinenza urinaria dovuta a disturbi
della vescica associati a spina bifida, lesione del midollo spinale o mielite trasversa
*Questo effetto indesiderato è correlato solo alla procedura di iniezione.

Iniezioni per eccessiva sudorazione delle ascelle

La seguente lista elenca ulteriori effetti indesideratiriportati con l’uso di BOTOX, utilizzato per
qualsiasi patologia, da quando è stato commercializzato:

• reazione allergica, incluse reazioni da iniezione di proteine o siero;
• gonfiore degli strati più profondi della pelle;
• orticaria;
• disturbi alimentari, perdita di appetito;
• danno al nervo (plessopatia brachiale);
• problemi di voce e nel parlare;
• caduta dei muscoli riguardanti una parte della faccia;
• debolezza dei muscoli della faccia;
• ridotta sensibilità cutanea;
• debolezza muscolare;
• malattia cronica dei muscoli (miastenia grave);
• difficoltà nel movimento delle braccia e delle spalle;
• torpore o formicolio;
• dolore/torpore/ o debolezza a partire dalla colonna vertebrale;
• convulsioni e svenimento;
• aumento della pressione dell’occhio;
• strabismo (occhi incrociati);
• visione offuscata;
• difficoltà nel vedere chiaramente;
• diminuzione dell’udito;
• ronzii nell’orecchio;
• sensazione di capogiro o “giramento” (vertigine);
• problemi cardiaci (incluso attacchi cardiaci);
• polmonite da aspirazione (infiammazione polmonare causata da accidentale aspirazione di cibo, bevande, saliva o vomito);
• difficoltà respiratoria, depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria;
• dolore addominale,
• diarrea, stitichezza;
• secchezza della bocca;
• difficoltà nella deglutizione;
• sensazione di nausea, vomito;
• perdita di capelli;
• prurito;
• differenti tipi di eruzioni cutanee a chiazze rosse;
• eccessiva sudorazione;
• perdita di ciglia/ sopracciglia;
• dolore muscolare, perdita di innervazione al/contrazione del muscolo iniettato;
• sensazione di malessere generale;
• febbre;
• occhio secco (associato a iniezioni intorno agli occhi);
• contrazioni muscolari localizzate/contrazioni muscolari involontarie;
• gonfiore della palpebra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BOTOX

Tenere BOTOX fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico non deve utilizzare BOTOX dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C), o in congelatore (da -5°C a -20°C).
Dopo ricostituzione, è raccomandato l’uso immediato della soluzione; comunque, il prodotto può essere
conservato fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BOTOX

• Il principio attivo è: Tossina botulinica di tipo A di Clostridium botulinum. Ogni flaconcino contiene 50, 100 o 200 Unità Allergan di Tossina Botulinica di tipo A.
• Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.

Descrizione dell'aspetto di BOTOX e contenuto della confezione
BOTOX si presenta come una sottile polvere bianca che può essere difficile da vedere alla base di un
flaconcino di vetro trasparente. Prima dell’iniezione, il prodotto deve essere ricostituito in soluzione
salina normale sterile priva di conservanti (soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%).
Le confezioni possono essere da 1, 2, 3 , 6 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni complete sulla
prescrizione di BOTOX.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate

in Unità Allergan sono diverse da quelle di altre preparazioni di tossina botulinica.

BOTOX deve essere somministrato solo da medici con appropriate qualifiche e competenze nel

trattamento e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
La diagnosi dell’emicrania cronica e la somministrazione del BOTOX devono essere eseguite solo sotto
la supervisione di neurologi esperti nel trattamento dell’emicrania cronica.
BOTOX è indicato per il trattamento della spasticità focale associata a deformità dinamica del piede
equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di età o
superiore; spasticità focale del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale; spasticità
focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale; blefarospasmo, spasmo emifacciale e
distonie focali associate; distonia cervicale (torcicollo spasmodico); sollievo dei sintomi in adulti che
presentano i criteri per la emicrania cronica (mal di testa per 15 giorni o più al mese di cui almeno 8
giorni con emicrania) e che non abbiano avuto una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci
antiemicrania somministrati a scopo di profilassi; vescica iperattiva idiopatica con sintomi di
incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o
siano intolleranti ai farmaci anticolinergici; incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattività
neurogenica del muscolo detrusore a causa di lesioni stazionarie sub-cervicali del midollo spinale o di
sclerosi multipla; iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali
attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico.
La sicurezza e l’efficacia di BOTOX in indicazioni diverse rispetto a quelle descritte per la popolazione
pediatrica nel paragrafo 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non sono state stabilite.
Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta per indicazioni diverse dalla spasticità focale
associata a paralisi cerebrale infantile. I dati attualmente disponibili per indicazione terapeutica sono
descritti nei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, come mostrato
nella tabella seguente.
Non è richiesto alcun specifico aggiustamento della dose per l’uso negli anziani. La dose iniziale deve
essere la più bassa dose raccomandata per la specifica indicazione. Per iniezioni ripetute si raccomanda
di somministrare la dose efficace più bassa con l’intervallo più lungo clinicamente appropriato tra un
trattamento e l’altro. Prestare particolare attenzione in caso di pazienti anziani con una significativa
anamnesi e trattati in concomitanza con altri farmaci.
Non sono stati stabiliti livelli ottimali di validità generale per tutte le indicazioni, per il dosaggio e il
numero di siti per l’iniezione in ciascun muscolo. In questi casi, devono essere stabiliti regimi individuali
di trattamento da parte del medico. I livelli ottimali per il dosaggio devono essere determinati mediante
titolazione ma non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Come per ogni trattamento farmacologico, la dose iniziale in un nuovo paziente deve essere la dose
efficace più bassa.

Posologia e metodo di somministrazione (fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP per
ulteriori informazioni).
Spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile:
Spasticità focale dell’arto superiore e inferiore associata ad ictus cerebrale:
BOTOX è un trattamento per la spasticità focale studiato solamente in associazione con altri regimi di
cura standard, e non è da intendersi quale sostituto per tali modalità di terapia. Non è probabile che
BOTOX risulti efficace per migliorare l’arco di movimento in un’articolazione affetta da contrattura
fissa.

Spasticità focale dell’arto superiore associata ad ictus cerebrale:

* Quando viene iniettato nei lombricali e/o negli interossei, la dose massima raccomandata è 50 U per
mano.
La dose raccomandata nel trattamento degli adulti con spasticità degli arti superiori è fino a 240 Unità
suddivise fra i muscoli interessati, come riportato nella tabella qui sopra. La dose massima in un singolo
trattamento è 240 Unità.
L’esatta posologia ed il numero di siti di iniezione devono essere adattati alle necessità individuali in
base alla dimensione, al numero ed alla localizzazione dei muscoli coinvolti, alla gravità della spasticità,
all’eventuale debolezza locale del muscolo ed alla risposta del paziente ad un precedente trattamento.

Spasticità focale dell’arto inferiore associata ad ictus cerebrale:

La dose raccomandata nel trattamento degli adulti con spasticità degli arti inferiori che coinvolge la
caviglia è 300 Unità suddivise in 3 muscoli.

Blefarospasmo/spasmo emifacciale:
La riduzione dell’ammiccamento causata dall’iniezione di tossina botulinica nel muscolo orbicolare può
portare a patologia corneale. È opportuno effettuare un esame accurato della sensibilità corneale in occhi
precedentemente operati, evitare l’iniezione nell’area della palpebra inferiore per non causare ectropion,
ed adottare un efficace trattamento dei difetti epiteliali. Ciò può richiedere l’uso di colliri, unguenti
oftalmici, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura dell’occhio tramite bendaggio o altri mezzi.

Distonia cervicale:
La lista dei muscoli non è esaustiva poiché ogni muscolo che agisce sul controllo della posizione del
capo può essere coinvolto e quindi richiedere trattamento.

Emicrania cronica
La dose raccomandata di BOTOX ricostituito per il trattamento dell’emicrania cronica è compresa tra
155 Unità e 195 Unità somministrate per via intramuscolare (IM) tramite un ago da 30 gauge 0,5 inch
con iniezioni da 0,1 ml (5 Unità) da eseguire in 31 fino a 39 siti. Le iniezioni devono essere suddivise
tra 7 aree specifiche dei muscoli della testa/collo, come indicato nella tabella seguente. È possibile che
sia necessario utilizzare un ago da 1 inch nella regione cervicale per pazienti che presentano muscoli
cervicali estremamente spessi. Ad eccezione del muscolo procero, in cui è necessario eseguire l'iniezione

in 1 sito (linea mediana), tutti gli altri muscoli devono essere trattati bilateralmente, con metà delle
iniezioni somministrate a sinistra e metà sul lato destro della testa e del collo. Nel caso di sede o sedi
dolorose predominanti, è possibile somministrare ulteriori iniezioni su uno o entrambi i lati fino a 3
gruppi muscolari specifici (occipitale, temporale e trapezio), fino alla dose massima per muscolo come
indicato nella tabella seguente.
1 sito di iniezione IM = 0,1 ml = 5 Unità di BOTOX
Dose distribuita bilateralmente

Incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva
La dose raccomandata è 100 Unità di BOTOX, ovvero iniezioni da 0,5 ml (5 Unità) in 20 sedi del
muscolo detrusore, evitando il trigono e la base.

Incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogenica del muscolo detrusore:
La dose raccomandata è 200 Unità di BOTOX, ovvero iniezioni da 1 ml (~6,7 Unità) in 30 sedi del
muscolo detrusore, evitando il trigono e la base.

Iperidrosi primaria delle ascelle:

L’anamnesi e l’esame obiettivo del paziente, oltre ad ulteriori accertamenti che possono essere ritenuti
necessari, devono essere eseguiti allo scopo di escludere potenziali cause di iperidrosi secondaria (ad
esempio ipertiroidismo, feocromocitoma). Questo eviterà trattamenti sintomatici dell’iperidrosi senza la
diagnosi e/o il trattamento di malattie di base.

Per tutte le indicazioni:
Sono stati riportati effetti indesiderati dovuti alla diffusione della tossina distante dal punto di
somministrazione, che alcune volte hanno causato decesso, in alcuni casi associato a disfagia, polmonite
e/o ad una significativa debilitazione. I sintomi sono correlati al meccanismo di azione della tossina
botulinica e sono stati riportati dopo ore/settimane dall’iniezione. Il rischio di sintomi è probabilmente
maggiore in pazienti con condizioni di base o comorbidità che possono predisporli a questi sintomi,
inclusi i bambini e gli adulti trattati per spasticità, e che sono stati trattati con alte dosi.
Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono anche manifestare esagerata debolezza muscolare.
È stato riportato pneumotorace associato alla procedura iniettiva dopo la somministrazione di BOTOX
in prossimità del torace. Deve essere prestata attenzione quando si inietta in prossimità dei polmoni, in
particolare nella zona apicale, o in altre strutture anatomiche deboli. Reazioni avverse gravi anche con
esiti fatali sono state riportate in pazienti che avevano ricevuto iniezioni di BOTOX fuori indicazione
direttamente nelle ghiandole salivari, nella regione oro-linguale-faringea, nell’esofago e nello stomaco.
Alcuni pazienti avevano una preesistente disfagia o significativa debilitazione.
Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione
in bambini con grave paralisi cerebrale dopo trattamento con tossina botulinica, inclusi casi di utilizzo
fuori indicazioni (es. area del collo). Deve essere prestata estrema cautela quando si trattano pazienti
che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite
da aspirazione o una malattia polmonare. Il trattamento in pazienti con un precario stato di salute di base
deve essere effettuato solo se il potenziale beneficio per il paziente è considerato superiore rispetto ai
rischi.
Molto raramente dopo iniezione di tossina botulinica si può verificare una reazione anafilattica.
Epinefrina (adrenalina) e altre misure anti-anafilattiche devono quindi essere disponibili.
Si prega di far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto per informazioni complete per
BOTOX.
Nel caso di fallimento del trattamento dopo la prima sessione di terapia, ad esempio assenza, dopo un
mese dall’iniezione, di un significativo miglioramento clinico rispetto al basale, è necessario svolgere
le seguenti azioni:

• Verifica clinica, che può comprendere un esame elettromiografico in contesto specialistico, dell’azione della tossina sul(i) muscolo(i) iniettato(i);
• Analisi delle cause del fallimento, ad es. una scelta errata dei muscoli da iniettare, una dose insufficiente, una tecnica d’iniezione inefficace, la comparsa di una contrattura fissa, muscoli antagonisti troppo deboli, la formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina;
• Rivalutazione dell’appropriatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A;
• In assenza di effetti indesiderati secondari alla prima sessione di trattamento, iniziare una seconda sessione di trattamento nel modo seguente: i) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l’analisi del precedente fallimento della terapia; ii) fare uso di tecnica EMG; e iii) mantenere un intervallo di tre mesi fra le due sessioni di terapia.

Nel caso di fallimento della terapia o della diminuzione dell’effetto dopo la ripetizione delle iniezioni,
devono essere impiegati metodi di terapia alternativi.

Ricostituzione del medicinale:
Se durante lo stesso trattamento vengono utilizzate confezioni con dosaggi differenti di BOTOX,
prestare particolare attenzione ad utilizzare la giusta quantità di diluente per ricostituire lo
specifico numero di unità per 0,1ml. La quantità di diluente varia tra BOTOX 100 Unità Allergan
e BOTOX 200 Unità Allergan. Ogni siringa deve essere appropriatamente etichettata.
È buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa sopra della
carta assorbente plastificata, in modo da raccogliere eventuale prodotto versato.
BOTOX deve essere ricostituito solo con soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di
sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile). La giusta quantità di diluente deve essere prelevata con una
siringa (vedere le istruzioni di diluizione o la tabella di seguito riportata).

Istruzioni di diluizione per il trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva:
Si raccomanda di utilizzare un flaconcino da 100 Unità o 2 flaconcini da 50 Unità per una facile
ricostituzione.
Se deve usare un flaconcino da 200 Unità, ricostituire un flaconcino da 200 Unitàdi BOTOX con 8 ml
di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso
iniettabile) e miscelare delicatamente. Prelevare 4 ml dal flaconcino nella siringa da 10 ml. Completare
la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio
cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) nella siringa da 10 ml e miscelare delicatamente.
In tal modo si avrà una siringa da 10 ml contenente un totale di 100 Unità di BOTOX ricostituito. Usare
immediatamente il prodotto dopo ricostituzione nella siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non
usata.
Ricostituire un flaconcino da 100 Unitàdi BOTOX con 10 ml di soluzione fisiologica sterile senza
conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare delicatamente. Aspirare
10 ml dal flaconcino dentro la siringa da 10 ml. Si otterrà una siringa da 10 ml contenente un totale di
100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Smaltire
la soluzione fisiologica non utilizzata.
Ricostituire 2 flaconcini da 50 Unitàdi BOTOX ciascuno con 5 ml di soluzione fisiologica sterile senza
conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare delicatamente. Aspirare
5 ml dal flaconcino dentro una siringa da 10 ml. Si otterrà una siringa da 10 ml contenente un totale di
100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Smaltire
la soluzione fisiologica non utilizzata.
Questo prodotto è per uso singolo ed eventuale prodotto ricostituito non utilizzato deve essere eliminato.

Istruzioni di diluizione per il trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività
neurogenica del muscolo detrusore:
Si consiglia di utilizzare flaconcini da 200 Unità o da 100 Unità a seconda della necessità di
ricostituzione.
Ricostituire un flaconcino da 200 Unità di BOTOXcon 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza
conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare il flaconcino
delicatamente. Aspirare 2 ml dal flaconcino dentro ognuna delle 3 siringhe da 10 ml. Completare la
ricostituzione aggiungendo 8 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio
cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) in ciascuna delle siringhe da 10 ml e miscelare delicatamente. Si
otterranno tre siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare
immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Smaltire la soluzione fisiologica non utilizzata.
Ricostituire due flaconcini da 100 Unitàdi BOTOX ciascuno con 6 ml di soluzione fisiologica sterile
senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare i flaconcini
delicatamente. Aspirare 4 ml da ciascun flaconcino dentro ognuna delle due siringhe da 10 ml. Aspirare
i restanti 2 ml da ciascun flaconcino dentro la terza siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione
aggiungendo 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%
per uso iniettabile) in ciascuna delle siringhe da 10 ml e miscelare delicatamente. Si otterranno tre
siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente
dopo la ricostituzione in siringa. Smaltire la soluzione fisiologica non utilizzata.
Se deve usare flaconcini da 50 Unità, ricostituire 4 flaconcini da 50 Unitàdi BOTOX ciascuno con 3
ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso
iniettabile) e miscelare delicatamente. Aspirare 3 ml dal primo flaconcino e 1 ml dal secondo flaconcino
dentro una siringa da 10 ml. Aspirare 3 ml dal terzo flaconcino e 1 ml dal quarto flaconcino dentro la
seconda siringa da 10 ml. Aspirare i rimanenti 2 ml dal secondo e quarto flaconcino dentro la terza
siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza
conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) in ciascuna delle tre siringhe da 10
ml e miscelare delicatamente.
Si otterranno tre siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare
immediatamente il prodotto dopo la ricostituzione in siringa. Smaltire la soluzione fisiologica non
utilizzata.

Tabella di diluizione per la confezione BOTOX 50, 100 e 200 Unità Allergan per tutte le altre
indicazioni:

Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.
Poiché BOTOX viene denaturato da effervescenza o da agitazioni vigorose, il diluente deve essere
iniettato lentamente dentro il flaconcino. Gettare il flaconcino se la forza del suo vuoto non è tale da
attirare il diluente dentro il flaconcino stesso. Il BOTOX ricostituito deve essere una soluzione limpida
incolore o di colore giallo chiaro, senza particelle. La soluzione ricostituita deve essere visivamente
ispezionata prima dell’uso per la limpidezza e l’assenza di particelle. Una volta ricostituito nel
flaconcino, BOTOX può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 24 ore prima dell’uso. Se è
stato ulteriormente diluito in una siringa per l’iniezione intradetrusoriale, deve essere utilizzato
immediatamente. Studi di potenza hanno dimostrato che il prodotto può essere conservato per un
massimo di 5 giorni a 2-8 ° C dopo la ricostituzione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto
deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in
uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono
superare le 24 ore a 2-8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) abbia avuto luogo in
condizioni asettiche controllate e validate.
La data e l’ora della ricostituzione devono essere riportate sull’apposito spazio dell’etichetta.

Procedura da seguire per lo smaltimento sicuro dei flaconcini, delle siringhe e dei materiali usati
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Per lo smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una modesta quantità
di acqua e quindi passati in autoclave. Eventuali flaconcini utilizzati, siringhe, e materiale versato, ecc.
devono essere autoclavati, oppure eventuale BOTOX residuo deve essere reso inattivo con l’uso di una
soluzione di ipoclorito di sodio (0,5%) per 5 minuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Identificazione del prodotto
Per verificare che sta utilizzando il BOTOX dell’Allergan, controllare sui lembi superiori e inferiori
delle scatole di BOTOX la presenza di un sigillo anti-manomissione contenente il logo Allergan
argentato traslucido, e sulla etichetta del flaconcino la presenza di un film olografico. Per vedere questo
film, esaminare il flaconcino sotto una lampada da tavolo o sotto una luce fluorescente. Ruotando avanti
ed indietro il flaconcino tra le dita, sulla etichetta saranno visibili le linee orizzontali colorate
dell’arcobaleno ed il nome “Allergan” comparirà entro le linee dell’arcobaleno
Non usare il prodotto e rivolgersi alla sede AbbVie locale per maggiori informazioni nelle seguenti
situazioni:

• l’etichetta del flaconcino non presenta le linee orizzontali iridescenti o la dicitura “Allergan”
• il sigillo anti-manomissione non è intatto e non è presente su entrambi i lembi della scatola
• il logo Allergan argentato traslucido sul sigillo non è chiaramente visibile o presenta un cerchio nero con una linea diagonale che lo attraversa (ossia il simbolo di divieto)

Inoltre, Allergan ha creato sull’etichetta del flaconcino di BOTOX degli adesivi staccabili, che
includono il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto ricevuto. Questi adesivi possono essere
staccati e applicati alla cartella clinica del paziente a scopo di tracciabilità. Si noti che dopo aver
staccato l’adesivo, sull’etichetta del flaconcino di BOTOX compare la dicitura “USATO”, a scopo di
fornire un’ulteriore garanzia all’utilizzatore che sta usando BOTOX autentico prodotto da Allergan.