BRIMOFTAL

BRIMOFTAL 2 mg/ml Collirio, soluzione

BRIMONIDINA TARTRATO

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione e a che cosa serve
• 2. Prima di usare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione
• 3. Come usare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione
• 4. Effetti indesiderati
• 5. Come conservare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione
• 6. Altre informazioni

1. CHE COSA È BRIMOFTAL 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE E A CHE COSA SERVE

• BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione è un medicinale per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (alta pressione oculare)
• BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali per ridurre la pressione intraoculare.

2. PRIMA DI USARE BRIMOFTAL 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Non usare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione:

• Se si è allergici (o ipersensibili) alla brimonidina tartrato o a uno degli ingredienti di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione
• Se si è, o si è stati, trattati con medicinali classificati come inibitori delle monoammi- noossidasi (inibitori MAO)
• Se si è trattati con alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici o mianserina) Informare il medico se si sta prendendo qualsiasi antidepressivo
• Nei neonati e bambini molto piccoli (dalla nascita fino ai 2 anni)

Faccia particolare attenzione con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione:

• In caso di malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate
• In caso di depressione
• In caso di ridotto rifornimento di sangue al cervello (insufficienza cerebrale) o al cuore (insufficienza coronarica)
• Se si soffre di abbassamenti di pressione che causano vertigini e mancamenti quando ci si alza dopo essere stati coricati o seduti (ipotensione ortostatica)
• In caso di costrizione dei vasi sanguigni, soprattutto delle mani e delle braccia (fenomeno di Raynaud), o di infiammazione cronica vascolare con ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coagulazione (tromboangioite obliterante)
• In caso di problemi epatici o renali Consultare il medico in caso si verifichino alcune di queste circostanze. Brimonidina è sconsigliata nei bambini (dai 2 a 12 anni)

Assunzione di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è preso da poco altri medici-
nali, compresi i prodotti che non richiedono prescrizione medica.

Sostanze attive sul sistema nervoso centrale (SNC):
l’effetto di sostanze che incidono sul sistema nervoso centrale (SNC) (alcool, barbiturici,
oppiacei, sedativi o anestetici) può essere potenziato da BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio,
soluzione.

Medicinali che curano disordini del sistema nervoso centrale (clorpromazina,

metilfenidato), medicinali antiipertensivi (reserpina):
si raccomanda cautela in caso di pazienti trattati con medicinali che possono alterare la
captazione e il metabolismo dell’adrenalina, noradrenalina e altre cosiddette amine
biogene nel sangue.

Agenti antiipertensivi, farmaci cardioattivi:
una lieve diminuzione della pressione sanguigna è stata osservata in alcuni pazienti do-
po la somministrazione di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione. È pertanto raccoman-
data cautela se BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione viene usato in concomitanza di
agenti antiipertensivi e/o farmaci cardioattivi del gruppo glucosidi digitalici.

Agonisti o antagonisti adrenergici:
si raccomanda cautela in caso di inizio di un trattamento concomitante con medicinali ad
azione sistemica, o se ci fosse una variazione di dosaggio (indipendentemente dal meto-
do di somministrazione) che possa interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire
con la loro attività, come ad esempio agonisti o antagonisti (isoprenalina o prazosina) dei
recettori adrenergici.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi per determinare se sia sicuro usare BRIMOFTAL 2 mg/ml
collirio, soluzione durante la gravidanza. BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione dovreb-
be essere pertanto usato con cautela durante la gravidanza e solo se il potenziale bene-
ficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non è stato accertato se la Brimonidina passi nel latte materno. BRIMOFTAL 2 mg/ml
collirio, soluzione dovrebbe pertanto non essere usato durante l’allattamento.
Chiedere consiglio al proprio medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicina-
le.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione può causare stanchezza e/o sonnolenza. Ciò
può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari in sicurezza.
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione può causare una visuale offuscata e/o disturbata.
Ciò può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari con sicurezza, specie al
buio o in condizioni di ridotta illuminazione.

Se si riscontra uno qualunque di questi sintomi, si consiglia di non mettersi alla
guida di veicoli e non usare macchinari, fino a che i sintomi non siano scomparsi
del tutto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio,
soluzione
Brimoftal contiene benzalconio cloruro
Brimoftal contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ml, equivalente a circa 0,00165 mg
di benzalconio cloruro per goccia.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare
al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medi-
cinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'oc-
chio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se
prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato ques-
to medicinale, parli con il medico.

3. COME USARE BRIMOFTAL 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Usare sempre BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione esattamente come indicato dal
medico. Se non si è sicuri, verificare con il proprio medico o farmacista.
È molto importante usare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione per il periodo prescrit-
to dal proprio medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione sia troppo
forte o troppo debole, si consiglia di parlarne con il proprio medico.
A meno che il proprio medico non abbia raccomandato altrimenti, il dosaggio usuale è
una goccia nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.

Istruzioni per l’uso
Brimonidina si usa solo come collirio. Non ingerire.
Lavarsi sempre le mani prima di applicare il collirio.
Instillare il collirio nel modo seguente:

• 1. Inclinare la testa all’indietro e guardare verso l’alto
• 2. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore finché non si forma una piccola tasca
• 3. Premere il flacone rovesciato per rilasciare una goccia nell’occhio. Immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia, chiudere l’occhio e premere la punta del dito contro l’angolo interno dell’occhio chiuso (vicino al naso) per un minuto. Questo aiuta a ridurre l’assorbimento sistemico della brimonidina. Se si stanno usando più medicinali per gli occhi contemporaneamente, applicare i prodotti ad intervalli di 5 – 15 minuti. Neonati e bambini: BRIMOFTAL 2 mg/ml non deve essere usato nei neonati e nei bambini (dalla nascita a 2 anni).

Se prende più BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio di quanto deve
Adulti:
Negli adulti che utilizzano più BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione di quanto
prescritto, gli effetti indesiderati che sono stati registrati corrispondono a quelli già noti
(vedere paragrafo 4).
:Pazienti adulti che hanno inavvertitamente ingerito brimonidina tartrato 2 mg/ml collirio,
soluzione hanno accusato un abbassamento della pressione sanguigna, in alcuni casi
seguita da un aumento di pressione arteriosa.
Contattare il proprio medico immediatamente se si è involontariamente ingerito
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione, poiché può causare abbassamento di pressione,
sensazione di debolezza, di malessere generale, carenza di energia, sensazione di
intorpidimento, rallentamento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare,
restringimento delle pupille, difficoltà respiratorie inclusi interruzione del respiro, muscoli
flaccidi, abbassamento della temperatura corporea e convulsioni.
Bambini
Sono stati registrati effetti indesiderati gravi nei bambini che inavvertitamente hanno
ingerito Brimonidina tartrato 2 mg/ml collirio, soluzione. I segni riscontrati includono:
coma temporaneo, diminuzione dei livelli di coscienza, carenza di energia, sonnolenza,
muscoli flaccidi, rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della temperatura
corporea, pallore e difficoltà respiratorie inclusa interruzione del respiro. Nel caso questo
dovesse accadere, contattare il proprio medico immediatamente.
Adulti e bambini
Se si sospetta un sovradosaggio contattare immediatamente il proprio medico o oculista.
Portare il confezionamento del farmaco con sé affinché il medico possa essere
consapevole del principio attivo che è stato assunto.

Se dimentica di prendere BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio
Se si dimentica di applicare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione, applicare la dose
dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla somministrazione
successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con la successiva secondo lo
schema usuale.
Non utilizzare più gocce per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi chiedere
al medico o farmacista.
Non modificare autonomamente la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con BRIMOFTAL 2 mg/ ml collirio
Non interrompere il trattamento con BRIMOFTAL 2 mg/ ml collirio, soluzione, senza aver
parlato con il proprio medico.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BRIMOFTAL 2mg/ml collirio, soluzione, può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti
indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
I più comuni effetti indesiderati (nel 22-25% dei pazienti) sono secchezza orale, arros-
samento degli occhi, sensazione di bruciore e prurito agli occhi. Questi effetti collaterali
sono solitamente temporanei e raramente così gravi da richiedere che il trattamento con
BRIMOFTAL 2mg/ml collirio, soluzione venga interrotto.
Reazioni allergiche agli occhi si sono verificate nel 12,7% dei pazienti durante gli studi
clinici. Queste si sono verificate nella maggior parte dei casi dopo 3-9 mesi. In caso di
reazioni allergiche, il trattamento con BRIMOFTAL 2mg/ml collirio, soluzione deve esse-
re interrotto.
Un’analisi degli effetti indesiderati si è basata sul seguente tasso di incidenza:
MOLTO COMUNE: colpisce più di 1 paziente su 10
COMUNE: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
NON COMUNE: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000
RARO: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
MOLTO RARO: colpisce meno di 1 paziente su 10.000
SCONOSCIUTO: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili

Durante il trattamento con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione sono stati
riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati topici
MOLTO COMUNI:

• irritazioni oculari, incluse reazioni allergiche (arrossamento, dolore e bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, follicoli o macchie bianche sullo strato che ricopre la superficie dell’occhio - follicoli congiuntivali), visione offuscata COMUNI:
• irritazione topica (arrossamento e gonfiore delle palpebre, palpebre infiammate, edema e secrezione congiuntivale, dolore agli occhi e lacrimazione), fotofobia, danni superficiali o colorazione della cornea, secchezza degli occhi, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntiviti MOLTO RARI:
• iriti, miosi NON NOTE:
• prurito alle sopracciglia
• Infiammazione all’interno dell’occhio

Effetti indesiderati sistemici
MOLTO COMUNI:

• mal di testa, secchezza orale, stanchezza/assopimento COMUNI:
• sintomi a carico delle vie respiratorie superiori, vertigini, dolore dell’apparato gastrointestinale, debolezza, alterazione del gusto NON COMUNI:
• palpitazione/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia), reazioni allergiche generali, depressione, secchezza nasale RARI:
• dispnea MOLTO RARI:
• sincope, ipertensione, ipotensione, insonnia NON NOTE:
• Reazioni cutanee, inclusi: rossore, gonfiore del volto, prurito, rash e dilatazione dei vasi sanguigni

5. COME CONSERVARE BRIMOFTAL 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Non usare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione dopo la data di scadenza che è ripor-
tata sull’astuccio e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del me-
se.
Una volta aperto, BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione può essere conservato per un
massimo di 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene BRIMOFTAL 2mg/ml collirio, soluzione:

• Il principio attivo è la brimonidina tartrato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimo- nidina.
• Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoi- drato, acqua depurata, sodio idrossido e acido cloridrico per correggere il pH.

Come appare BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione e contenuto della confezione
BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione limpida con una colorazione
giallo-verdastra. È disponibile in flaconi da 5 ml con contagocce in confezioni da 1, 3 o 6
flaconi e flaconi da 10 ml con contagocce in confezioni da 1 o 3 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Genova

Produttori
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Germania
o
UAB Santonika
Veiveriu Street 134B
46353 Kaunas
Lituania
QUESTO MEDICINALE È STATO AUTORIZZATO NEGLI STATI MEMBRI DEL EEA NEL
QUADRO DEI SEGUENTI NOMI:
ITALIA: BRIMOFTAL