BROTIZOLAM MYLAN

BROTIZOLAM MYLAN 0,25 mg compresse

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BROTIZOLAM MYLAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROTIZOLAM MYLAN
• 3. Come prendere BROTIZOLAM MYLAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BROTIZOLAM MYLAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BROTIZOLAM MYLAN e a cosa serve

BROTIZOLAM MYLAN contiene il principio attivo brotizolam che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni, nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BROTIZOLAM MYLAN

Non prendaBROTIZOLAM MYLAN

• se è allergico a brotizolam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria grave);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
• se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROTIZOLAM MYLAN :

• se è anziano e/o soffre di problemi al fegato (ridotta funzionalità epatica). In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose (vedere il paragrafo 3 “Uso negli anziani”);
• se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica) o un eccesso di anidride carbonica nel sangue dovuta a problemi ai polmoni (ipercapnia), in quanto può avere gravi problemi a respirare soprattutto durante la notte (depressione respiratoria);
• se soffre di disturbi mentali (psicosi) o di depressione e ansia; in questo caso si rivolga al medico perché è necessario assumere BROTIZOLAM MYLAN in associazione con altri medicinali; in particolare se soffre di depressione e ansia e assume solo questo medicinale, può manifestare comportamenti con tendenza al suicidio.
• se in passato ha abusato di alcol o droghe

Durante il trattamento con questo medicinale:

• si può verificare una diminuzione dell’efficacia (tolleranza), se ciò accade si rivolga al medico;
• può avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale (dipendenza fisica e psichica). Il rischio aumenta in base alla dose e alla durata del trattamento ed è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se in passato ha fatto abuso di droghe o di alcol non deve prendere BROTIZOLAM MYLAN . Faccia particolare attenzione se manifesta dipendenza. In questo caso non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale, in quanto possono verificarsi sintomi da sospensione (astinenza, vedere il paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con BROTIZOLAM MYLAN ”);
• può avere dei vuoti di memoria (amnesia anterograda), specialmente se assume questo medicinale a dosi elevate. Questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale, per ridurre questo rischio, si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore dopo aver assunto BROTIZOLAM MYLAN .
• se è depresso può manifestarne i sintomi;
• può manifestare disturbi del comportamento (reazioni psichiatriche e paradosse) come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi e altri disturbi comportamentali. Se manifesta questi disturbi si rivolga al medico in quanto è necessario interrompere il trattamento (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dopo l’interruzione del trattamento si possono verificare dei sintomi detti fenomeni di rimbalzo, può cioè
manifestare, in maniera più intensa, i sintomi che l’hanno portata a prendere questo medicinale (vedere il
paragrafo “Se interrompe il trattamento con BROTIZOLAM MYLAN ”).
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 2 settimane. Il trattamento
con questo medicinale verrà sospeso riducendo gradualmente la dose per ridurre al minimo la comparsa di
sintomi da interruzione (vedere il paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con BROTIZOLAM
MYLAN ”). Tuttavia, può manifestare lo stesso questi sintomi, specialmente tra l’assunzione di una dose e
quella successiva e se la dose che assume è alta.

Bambini e adolescenti
BROTIZOLAM MYLAN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali eBROTIZOLAM MYLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• antipsicotici (neurolettici), medicinali usati per trattare i disturbi mentali;
• antidepressivi, medicinali usati per trattare la depressione;
• ipnotici e sedativi, medicinali usati per trattare i problemi del sonno;
• ansiolitici, medicinali usati per trattare l’ansia;
• analgesici narcotici, medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave e che possono provocare un aumento della sensazione di benessere (euforia) quando presi con BROTIZOLAM MYLAN . Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza psicologica);
• antiepilettici, medicinali usati per trattare l’epilessia;
• anestetici, medicinali usati durante le operazioni chirurgiche, che provocano una perdita temporanea della sensibilità, del dolore, e in alcuni casi anche della coscienza, associata a rilassamento muscolare;
• antistaminici con effetto sedativo, medicinali usati per trattare le allergie e che possono indurre sonnolenza;
• rifampicina, usata per trattare le infezioni causate da batteri;
• ketoconazolo, usato per trattare infezioni causate da funghi.

L’attività di BROTIZOLAM MYLAN può essere aumentata se è prescritto insieme con altri medicinali che
agiscono riducendo l’attività del sistema nervoso centrale, aumentandone gli effetti.
L’uso concomitante di BROTIZOLAM MYLAN e gli oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia
della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella
respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso
concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive BROTIZOLAM MYLAN insieme agli oppioidi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la
raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai
segni e ai sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

BROTIZOLAM MYLANcon alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale perché può manifestare un senso di
stordimento (aumento dell’effetto sedativo), fatica e difficoltà di concentrazione (vedere il paragrafo “Guida
di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non prenda BROTIZOLAM MYLAN durante la gravidanza.
Sebbene non sia raccomandato, se il medico ritiene che lei debba necessariamente assumere
BROTIZOLAM MYLAN nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, deve tenere presente
che il suo bambino può manifestare alla nascita una temperatura corporea bassa (ipotermia), debolezza dei
muscoli (ipotonia) e difficoltà nella respirazione (“Floppy Infant Syndrome” o ipotonia del lattante).
Inoltre, se BROTIZOLAM MYLAN è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il
suo bambino può manifestare dipendenza fisica o sintomi di astinenza.

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno, perché il brotizolam passa nel latte
materno.

Fertilità
Per questo medicinale non sono disponibili dati sulla fertilità. Gli studi effettuati con brotizolam non hanno
mostrato effetti negativi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati come sonnolenza (sedazione), vuoti di memoria
(amnesia), riduzione della capacità di coordinazione dei movimenti. Questi effetti possono alterare la
capacità di guidare veicoli e di utilizzare i macchinari. Inoltre tali effetti indesiderati sono potenziati se non
ha riposato abbastanza, se assume contemporaneamente alcol o altri medicinali utilizzati per trattare i
disturbi mentali (deprimenti il SNC). Se ciò dovesse accadere eviti di guidare veicoli e di utilizzare i
macchinari.

BROTIZOLAM MYLANcontiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

3. Come prendere BROTIZOLAM MYLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
La dose raccomandata è di 0,25 mg (1 compressa) la sera prima di andare a letto.

Uso negli anziani
La dose raccomandata varia da 0,125 mg (mezza compressa) a 0,25 mg (compressa intera) la sera prima di
andare a letto.
Inizi il trattamento con BROTIZOLAM MYLAN con la dose minima raccomandata. La dose massima
raccomandata è 0,25 mg, non superi questa dose a causa dell’aumento del rischio d’insorgenza di effetti
indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Uso nella compromissione della funzionalità epatica
Se ha problemi al fegato il medico ridurrà la dose.

Uso nella compromissione della funzionalità renale
I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è necessario in caso di compromissione
della funzionalità renale.

Uso nei disturbi respiratori cronici (insufficienza respiratoria cronica)
Se soffre di insufficienza respiratoria cronica (malattia respiratoria che dura nel tempo, e che comporta un
apporto di ossigeno e/o di anidride carbonica nel sangue non adeguato) accompagnata da aumento nel sangue
di anidride carbonica (ipercapnia) il medico potrebbe ridurre la dose di questo medicinale, in quanto può
aumentare il rischio di riduzione dell’attività respiratoria (depressione respiratoria) soprattutto durante la
notte.

Uso nei bambini e adolescenti
BROTIZOLAM MYLAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere
paragrafo 2 “Non prenda BROTIZOLAM MYLAN”).

Modo di somministrazione
Prenda questo medicinale con un po’ di acqua la sera prima di andare a letto e si assicuri di avere a
disposizione almeno 6-7 ore per riposare o dormire.

Durata del trattamento
Il trattamento con questo medicinale deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da
pochi giorni a un massimo di 2 settimane. Il medico adatterà su base individuale la riduzione graduale della
dose.. In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue
condizioni di salute.

Se prende piùBROTIZOLAM MYLANdi quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BROTIZOLAM MYLAN avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Una dose eccessiva di questo medicinale può essere molto pericolosa o mortale se assume
contemporaneamente alcol o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (medicinali deprimenti il
SNC, vedere il paragrafo “Altri medicinali e BROTIZOLAM MYLAN ”).
I sintomi del sovradosaggio sono:

• stato di confusione e di diminuzione dell’orientamento o della ragione (obnubilamento), confusione mentale, forte stanchezza (letargia);
• nei casi più gravi i sintomi possono essere: grave difficoltà nei movimenti (atassia), riduzione della forza nei muscoli (ipotonia), bassa pressione del sangue (ipotensione), difficoltà a respirare (depressione respiratoria), raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di prendereBROTIZOLAM MYLAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento conBROTIZOLAM MYLAN
Non interrompa il trattamento con BROTIZOLAM MYLAN improvvisamente. Sarà il medico a decidere
quando interrompere il trattamento.
Poiché il rischio che si manifestino sintomi da astinenza è maggiore se il trattamento viene interrotto
bruscamente, il suo medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere del tutto il
trattamento.
I sintomi di astinenza possono comprendere:

• mal di testa (cefalea);
• dolore ai muscoli;
• ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità.

In casi gravi di astinenza possono manifestarsi:

• sensazione che le cose non siano reali (derealizzazione);
• sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante (depersonalizzazione);
• intolleranza ai suoni (iperacusia);
• intorpidimento e formicolio di mani e piedi;
• sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico;
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono);
• crisi epilettiche.

Dopo l’interruzione del trattamento si possono verificare dei sintomi detti fenomeni di rimbalzo, può cioè
manifestare, in maniera più intensa, i sintomi che l’hanno portata a prendere questo medicinale e può
avvertire altri sintomi come cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I possibili effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio del trattamento e generalmente
scompaiono gradualmente. Il rischio di sintomi di astinenza (ad esempio fenomeni di rimbalzo, alterazioni
dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata del trattamento, che non deve superare le due
settimane.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza, mal di testa (cefalea);
• problemi a stomaco e intestino (disturbi gastrointestinali).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• incubi, dipendenza da medicinale, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbi del desiderio sessuale (disturbo della libido);
• vertigini, sedazione, difficoltà a coordinare i movimenti (atassia), vuoti di memoria (amnesia anterograda), demenza, alterazione mentale, riduzione delle capacità di coordinazione (riduzione delle capacità psico- motorie);
• visione doppia (diplopia);
• bocca secca;
• problemi al fegato (disturbi epatici, ittero);
• disturbi della pelle (reazioni cutanee);
• debolezza muscolare;
• sindrome da astinenza, fenomeni di rimbalzo, reazioni paradosse, irritabilità, sensazione di affaticamento;
• alterazione dei risultati di alcuni esami della funzionalità del fegato.

Rari(possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• stato confusionale, irrequietezza;
• riduzione dei livelli di coscienza.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione e del grado di attenzione che possono causare incidenti stradali e cadute;
• dipendenza fisica, dipendenza psicologica; in seguito all’interruzione del trattamento (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con BROTIZOLAM MYLAN ) si possono verificare effetti di astinenza o altri effetti denominati fenomeni da rimbalzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BROTIZOLAM MYLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneBROTIZOLAM MYLAN

• Il principio attivo è il brotizolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di brotizolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.

Descrizione dell’aspetto diBROTIZOLAM MYLANe contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore bianco a quasi bianco, con linea di incisione, in confezioni da 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)