BROXOL

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo, 30 mg granulato per soluzione orale

Ambroxolo cl or i dr at o

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BROXOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROXOL
• 3. Come prendere BROXOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BROXOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BROXOL e a cosa serve

Questo medicinale contiene ambroxolo cloridrato, un principio attivo appartenente ad un
gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie
respiratorie (catarro).
BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle malattie dei bronchi e dei
polmoniacute o che durano anche da lungo tempo (croniche).

2. Cosa deve sapere prima di prendere BROXOL

Non prenda BROXOL

• se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

BROXOL non deve essere assunto nei bambini (vedere paragrafo Bambini in “Avvertenze e
precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROXOL. Prenda questo medicinale con
cautela e informi il medico se:

• soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
• soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
• soffre di diabete mellito o di rari problemi ereditari di intolleranza (intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di sucrasi isomaltasi), in quanto BROXOL contiene come eccipiente saccarosio.

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee
associate a gravi malattie ( eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi

epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Se manifesta un rash cutaneo (comprese vesciche o lesioni delle mucose come bocca, gola,
naso, occhi e genitali), smetta di prendere BROXOL e si rivolga immediatamente al medico.
In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli
dell’influenza, come febbre, brividi, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Bambini
BROXOL non deve essere somministrato nei bambini.
BROXOL 15 mg/5ml sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto
può indurre ostruzione dei bronchi ed impedire la normale respirazione. Infatti la capacità di
eliminazione del muco è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche
fisiologiche delle vie respiratorie.

Altri medicinali e BROXOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Dopo somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina,
cefuroxima ed eritromicina, nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano
incrementate.
BROXOL non interferisce con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante la gravidanza specialmente durante i primi tre
mesi. Se è in stato di gravidanza prenda BROXOL solo nei casi di assoluta necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di BROXOL sulla capacità di guidare veicoli e
sull’utilizzo di macchinari.

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo contiene metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato e
saccarosio
Questo medicinale contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere BROXOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio
o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda BROXOL dopo i pasti ed eviti di assumerlo per periodi prolungati.

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo
Adulti
La dose raccomandata è di 10 ml (30 mg), 3 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 3 ml (15 mg), 4 volte al giorno.

Uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età
La dose raccomandata è di 2,5 ml (7,5 mg), 3 volte al giorno.

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale
Adulti:
1 bustina, 3 volte al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere di acqua.

Se prende più BROXOL di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono
corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle normali dosi raccomandate
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere BROXOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 su 10):

• alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
• perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;
• nausea.

Non comune(può interessare fino a 1 su 100):

• vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
• bocca secca.

Raro(può interessare fino a 1 su 1000):

• reazioni di ipersensibilità;
• rash, orticaria.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolosi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• occlusione dei bronchi e difficoltà a respirare (ostruzione bronchiale);
• bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
• gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BROXOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come elimina r e i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROXOL 15 mg/5ml sciroppo

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma ciliegia e acqua depurata.

Cosa contiene BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; ogni bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato,
• Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica e aroma ciliegia.

Descrizione dell’aspetto di BROXOL e contenuto della confezione
BROXOL 15 mg/5ml sciroppo
Confezione contenente un flacone da 150 ml di sciroppo.

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale
Confezione contenente 30 bustine di granulato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttori

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo
Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei
Pestagalli,7 - Milano– Italia
Lisapharma S.p.A. - Via Licinio, 11 - Erba (CO) – Italia

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.P.A. - Via Dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) – Italia

BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare

Ambroxolo cl or i dr at o

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico
o farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BROXOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BROXOL
• 3. Come usare BROXOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BROXOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BROXOL e a cosa serve

Questo medicinale contiene ambroxolo cloridrato, un principio attivo appartenente ad un
gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie
respiratorie (catarro).
BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle malattie dei bronchi e dei
polmoniacute o che durano anche da lungo tempo (croniche).

2. Cosa deve sapere prima di usare BROXOL

Non usi BROXOL

• se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BROXOL. Usi questo medicinale con cautela
e informi il medico se:

• soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
• soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
• soffre di anomalia delle vie aeree che determina un eccessivo restringimento delle stesse (iperattività delle vie aeree), in quanto BROXOL contiene come eccipiente benzalconio cloruroche può causare difficoltà respiratoria (broncospasmo).

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee
associate a gravi malattie ( eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi

epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Se manifesta un rash cutaneo (comprese vesciche o lesioni delle mucose come bocca, gola,
naso, occhi e genitali), smetta di prendere BROXOL e si rivolga immediatamente al medico.
In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli
dell’influenza, come febbre, brividi, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Altri medicinali e BROXOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Dopo somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina,
cefuroxima ed eritromicina, nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano
incrementate.
BROXOL non interferisce con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante la gravidanza specialmente durante i primi tre
mesi. Se è in stato di gravidanza prenda BROXOL solo nei casi di assoluta necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di BROXOL sulla capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.

BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione,
tale conservante può causare broncospasmo.

3. Come usare BROXOL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Eviti di usare BROXOL per periodi prolungati

Adulti
La dose raccomandata è di 2-3 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 2-3 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.

Uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 1-2 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Può inalare la soluzione mediante i normali apparecchi per aerosol. Riscaldi la soluzione fino
alla temperatura corporea prima dell’inalazione. Può diluire la soluzione anche con uno stesso
volume di acqua distillata o soluzione salina (rapporto 1:1).
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, cerchi di respirare
normalmente durante l’inalazione.
Se è affetto da asma bronchiale, assuma un medicinale dilatatore dei bronchi
(broncospasmolitico) prima dell’inalazione.
Broxol 0,75% soluzione da nebulizzare non deve essere miscelato né con acido cromoglicolico (
utilizzato per la prevenzione dell’asma e nelle riniti allergiche), né con altre soluzioni la cui
miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per
nebulizzazione (sali di Emser); poiché l'aumento di pH comporta l'intorbidamento della
soluzione.

Se prende più BROXOL di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono
corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere BROXOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 su 10):

• alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
• perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;
• nausea.

Non comune(può interessare fino a 1 su 100):

• vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
• bocca secca.

Raro( può interessare fino a 1 su 1000):

• reazioni di ipersensibilità;
• rash, orticaria.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema

(gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei
tessuti sottomucosi) e prurito;

• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolosi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
• gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BROXOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come elimina r e i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; 100 ml di soluzione contengono 750 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BROXOL e contenuto della confezione
BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare
Confezione contenente un flacone da 40 ml di soluzione da nebulizzare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttore
Special Product's Line S.p.A , Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) - Italia