BRUFIX

BRUFIX 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

MEDICINALE EQUIVALENTE
Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Brufix e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Brufix
• 3. Come usare Brufix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Brufix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è brufix e a cosa serve

Brufix contiene ambroxolo cloridrato, un medicinale che agisce sciogliendo secrezioni bronchiali e
facilitandone l’eliminazione .
Brufix viene usato nelle seguenti condizioni:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

2. Cosa deve sapere prima di usare brufix

Non prenda Brufix in caso di:
Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Faccia attenzione soprattutto a:
Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiché nell’ inspirazione troppo profonda degli aereosol può insorgere tosse da irritazione si deve
cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da
inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad
uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso,
occhi, genitali), smetta di prendere Mucosolvan e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da
desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e
Necrolisi Epidermica Tossica).
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica
(TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli
dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi
sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per
la tosse e il raffreddore.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, BRUFIX può essere usato solo dopo aver
consultato il medico.
Come per ogni medicinale metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può
avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza
renale grave (vedere “non prenda Brufix in caso di”).

Altri medicinali e Brufix:
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina,
cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Uso di Brufix con cibi e bevande:
Brufix non interferisce con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il
medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una
maternità. Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo
embriona le/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto
dannoso dopo la 28 settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni
sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è
consigliata l’assunzione di Brufix.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato
maggiore del rischio per il feto. Tutti i medicinali dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il
primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare
effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il
trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non
sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Brufix soluzione da nebulizzare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare brufix

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi da
nebulizzareterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Adulti 1 contenitore monodose 2 o 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini fino ai 5 anni: ½
contenitore monodose 2 volte al giorno.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Se ha l'impressione che l'effetto di Brufix sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o
al farmacista.

Se prende più Brufix di quanto deve:
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si dimentica di prendere Brufix:
Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare
eventuali dimenticanze.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Brufix può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestano.
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Comune può interessare fino a 1 persona su 10); non comune può interessare fino a 1 persona su
100); raro può interessare fino a 1 persona su 1.000); molto raro (può interessare fino a 1 persona
su 10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema gonfiore a rapido sviluppo
della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) prurito e altre reazioni
di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominale, secchezza delle fauci
Raro: Pirosi, stispi
Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/
necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
hhtps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Brufix

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brufix

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Brufix e contenuto della confezione
Soluzione da nebulizzare. 20 contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma - Italia

Produttore
COC Farmaceutici
Via Modena, 15 – S.Agata Bolognese (Bologna)