BUPICAIN CON ADRENALINA

BUPICAIN® con ADRENALINA
2,5 mg/ml + 5 mcg/ml
5 mg/ml + 5 mcg/ml
SOLUZIONE INIETTABILE
ATC: N01BB51
bupivacaina cloridrato
adrenalina bitartrato
COMPOSIZIONE
Bupicain® con adrenalina 5 mcg/ml2,5 mg/ml5 mg/ml
1 ml contiene:
Principi attivi:
bupivacaina cloridrato mg 2,500 mg 5,000
adrenalina tartrato acido, pari ad adrenalina mg 0,005 mg 0,005
Eccipienti:
sodio cloruro mg 8,000 mg 8,000
sodio metabisolfito mg 0,500 mg 0,500
acqua p.p.i. q.b. a ml 1 ml 1

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile. Fiala in vetro neutro da ml 5-10.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico locale.

TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO,PRODUTTORE E
CONTROLLORE FINALE
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bupicain® si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:

• Infiltrazione locale;
• Loco - regionale;
• Peridurale sacrale;
• Blocco simpatico;
• Spinale sottoaracnoidea

Bupicain® è quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica,
otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia – ginecologia, dermatologia, impiegato sia da solo sia
in associazione a narcosi. Bupicain® con adrenalina può essere utilizzata quando si desideri
prolungare la durata dell’anestesia da bupivacaina in ogni tipo di anestesia periferica oppure
quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza accertata o presunta. Il prodotto, per il suo contenuto di vasocostrittore, è
controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con
manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o emicrania essenziale, nei neuropatici, negli
ipertiroidei, nei diabetici.
Il prodotto è assolutamente controindicato nel blocco paracervicale e nell’anestesia intravenosa
regionale (Bier Block).

PRECAUZIONI PER L’USO
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all’età ed ai dati
anamnestici di rilievo del paziente. Il peso specifico di Bupicain® 2,5 mg/ml e 5 mg/ml con o senza
vasocostrittore è di 1,006 a 20 °C e di 0,997 a 37 °C. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia
locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma
cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Prima dell’uso il
medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre
evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di
quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque,
usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. È
consigliabile usare un’adeguata dose – test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di
evitare tempestivamente un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione
anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una
preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è
consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco – regionale vero e
proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e. modificazioni del sensorio).
Nel caso si desiderasse un’ischemia moderata, si può usare Bupicain® 5 mg/ml + adrenalina 5
mcg/ml diluendo in parti uguali l’anestetico con soluzione fisiologica; alla concentrazione
1:400.000 l’effetto dell’adrenalina è sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo
intensi purché non si inietti il farmaco nel lume vasale.

INTERAZIONI
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela nei soggetti
trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere avvertenze speciali).

AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci
IMAO o antidepressivi triciclici.

È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale
idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di
anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale nell’anamnesi.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Attenzione:le fiale non contengono eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola
somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela e sotto stretto controllo del
medico se dovrà effettuare una anestesia chiamata blocco del ganglio stellato.
Il blocco del ganglio stellato può dare effetti indesiderati analoghi a quelli del blocco nervoso
centrale oltre che tossicità cardiaca con aumento o diminuzione del battito del cuore fino
all’arresto cardiaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINE
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di
attenzione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Bupicain® è solitamente usato in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-
150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella.

Il dosaggio massimo per un adulto e per una singola somministrazione non dovrebbe superare i
150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml ed a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; più
in generale la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è
di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano
solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere
ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

SOVRADOSAGGIO
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione
orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di
dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il
consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam in
dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono
accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di
cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-
beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di
atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via
endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra
le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni: se è interessato il midollo allungato, si ha
compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie ,
ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono
interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si
verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di
ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni
cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo
fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo
specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione,
ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già
ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. la data di scadenza si riferisce al prodotto
in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:non usare il medicinale oltre tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.