BUPIVACAINA ANGELINI

BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml, soluzione iniettabile iperbarica

BUPIVACAINA CLORIDRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali di tipo amidico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bupivacaina Angelini si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:

• infiltrazione locale tronculare, loco-regionale
• blocco simpatico
• peridurale, sacrale
• spinale sottoaracnoidea. Bupivacaina Angelini è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

BUPIVACAINA ANGELINI 5mg/ml soluzione iniettabile iperbarica

• Anestesia spinale in adulti e bambini di tutte le età.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello
stesso gruppo (tipo amidico).
L’ impiego di Bupivacaina e’ da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto uno stato di
gravidanza ( vedere “ Gravidanza”).
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia
epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio’ e’ avvenuto in seguito all’ uso della
soluzione allo 0,75%. Pertanto l’ uso di Bupivacaina allo 0,75% va evitato nell’ anestesia epidurale
in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano
necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.
Il prodotto e’ controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell’ anestesia intravenosa
regionale (Bier Block).
Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale:

• malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche
• stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture)
• setticemia
• anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale
• infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante
• shock cardiogeno o ipovolemico
• disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

PRECAUZIONI PER L’USO
La sicurezza e l’efficacia, di alcune iniezioni di Bupivacaina Angelini per anestetizzare parti del
corpo durante interventi chirurgici non sono state stabilite nei bambini al di sotto di 12 anni e nei
bambini al di sotto di 1 anno.
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati
anamnestici di rilievo del paziente.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia
epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione è risultata difficile o
impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente
adeguate. Nella maggior parte dei casi ciò è avvenuto in seguito all’uso della soluzione da 7,5
mg/ml.
L’anestesia intratecale deve essere effettuata solo da un medico o sotto il controllo di clinici
dotati della necessaria competenza e esperienza.
Bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche
locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, può provocare effetti tossici
acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di
somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito
di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare,
fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Tuttavia, alle dosi di norma
utilizzate per l’anestesia intratecale, non sono previste concentrazioni sistemiche elevate.
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente
attrezzate e da personale qualificato. E’ necessario avere la disponibilità immediata
dell’equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere
inserito, prima della somministrazione dell’anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico
deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e
deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre
complicanze (vedere “ Effetti indesiderati” e “ Sovradosaggio”).
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di
anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un
aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può
portare a concentrazioni plasmatiche elevate.
Sebbene l’anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione,
alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti
indesiderati:

• pazienti anziani o debilitati;
• pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca;
• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale;
• i pazienti ipovolemici possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l’anestesia intratecale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato. L’ipotensione di norma si osserva dopo blocco intratecale nell’adulto;
• i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l’opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela e sotto stretto controllo medico se:
• dovrà effettuare un’anestesia chiamata blocco del ganglio stellato.

Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale in quanto alcune
tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe,
indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato:

• Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare.
• Blocco del ganglio stellato: può dare effetti indesiderati analoghi a quelli del blocco nervoso centrale oltre che tossicità cardiaca con aumento o riduzione del battito del cuore fino all’arresto cardiaco.
• Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente.
• Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• Il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. E’ quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale.

Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale è il blocco spinale totale o alto e
conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare è
provocata dal blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o
anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria può essere causata dal blocco della
innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto è
maggiore nei pazienti anziani. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta.
L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara dell’anestesia intratecale e può
comportare parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente tali danni sono
permanenti.
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia,
paraplegia e disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l’anestesia intratecale non influisca
negativamente su tali disturbi. Prima di iniziare il trattamento, bisogna prendere in
considerazione se i benefici siano maggiori dei possibili rischi per il paziente.
L’anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il
preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi. L’ipotensione deve essere
trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un
simpaticomimetico per via endovenosa. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all’età e al
peso.
Con l’uso di Bupivacaina Angelini sono stati riportati casi individuali di ridotta o assente efficacia
soprattutto in caso di anestesia spinale.
Come per altri anestetici locali dati di letteratura e di vigilanza post-marketing riportano la
mancanza di efficacia a seguito di anestesia spinale in una percentuale variabile. Le ragioni più
comuni di tale inefficacia possono essere problemi tecnici, dosi inadeguate o posizionamento non
appropriato del paziente. In presenza di dosaggi e tecnica iniettiva corretti, il motivo di un blocco
inadeguato può essere riconducibile a maldistribuzione del principio attivo, variabilità
nell’anatomia dello spazio subaracnoideo, o resistenza agli effetti dell’anestesia locale.
Quando bupivacaina viene somministrata per via intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso
si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l’intervento chirurgico abbia
prodotto un’ampia esposizione dell’articolazione in quanto ciò può accelerare l’assorbimento e
determinare concentrazioni plasmatiche più elevate.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo
collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l’anestetico senza
vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un’ischemia moderata, si
può usare Bupivacaina Angelini 0,50% soluzione iniettabile con adrenalina. Il prodotto deve essere
usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi
triciclici. Prima dell’uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei
soggetti da trattare. E’ consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione
con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un’accidentale iniezione endovenosa o
intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10
secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto
vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-
regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la
somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale
idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di
anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale all'anamnesi.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o
sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi
antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono
additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone)
nonostante l’assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere
“ Precauzioni per l’uso”).
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci
IMAO o antidepressivi triciclici.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto (vedere “ Controindicazioni”).
Allattamento
Come altri anestetici locali, bupivacaina può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta
quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Gli anestetici locali, oltre all’effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla
funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso
centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di
vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso nei bambini e adolescenti
A seconda del tipo di anestesia richiesta, BUPIVACAINA ANGELINI è infusa lentamente nel canale
vertebrale (parte della spina dorsale) o in altre parti del corpo da un anestesista esperto in
tecniche anestetiche pediatriche. I dosaggi dipendono dall’età e dal peso del paziente e saranno
determinati dall’anestesista.

BUPIVACAINA ANGELINI 5mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
Neonati, lattanti e bambini fino a 40 kg.
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica può essere usata nei bambini.
Una delle differenze tra i bambini piccoli e gli adulti è un volume del liquido cefalo-rachidiano
relativamente alto nei neonati e lattanti che richiede una dose/kg relativamente più alta per
procedere allo stesso livello di blocco comparato agli adulti.
Le procedure di anestesia pediatrica regionale devono essere eseguite da medici qualificati con
esperienza tecnica e familiarità con questo tipo di pazienti.
Le dosi riportate in tabella devono essere prese come linee guida per l’uso in pediatria, anche se
possono intervenire variazioni su base individuale. Per i fattori che possono influire su specifiche
tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di
riferimento. Dovrebbe essere usata la dose più bassa necessaria ad ottenere una anestesia
adeguata.

Dosaggi raccomandati nei neonati, lattanti e bambini
Adulti
La bupivacaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a
100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:

• (a): la posologia s'intende per ogni spazio intercostale.
• (b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'età del paziente. Attenzione: le fiale, non contenendo conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,50%; più in generale, la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/Kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/Kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.

La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull’esperienza del medico e sulla
conoscenza dello stato clinico del paziente. E’ necessario usare le dosi più basse che possano
consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali
relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Per i fattori che possono influire su specifiche
tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di
riferimento. Il grado di diffusione dell’anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene
influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni
isobariche.
Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e
durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi
crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e
mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda
di far precedere una dose test di 3-5 ml di bupivacaina con adrenalina. Un’iniezione intravascolare

accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca;
un’iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di
tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere “ Effetti Indesiderati –

Tossicità sistemica acutae Trattamento della tossicità sistemica acuta”).
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime
di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.
E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di
ottenere l'effetto desiderato.

SOVRADOSAGGIO
L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche
immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità
sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l’iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato
aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere “ Effetti Indesiderati –

Tossicità sistemica acutae Trattamento della tossicità sistemica acuta”).
Bupivacaina Angelini iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che
promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri
anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono
causare tossicità sistemica (vedere “ Effetti Indesiderati – Tossicità sistemica acutae Trattamento

della tossicità sistemica acuta”).
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio si interrompa la somministrazione del preparato e,
posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervietà delle vie aeree. Ove
comparissero difficoltà respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgenza si può usare
anche il pallone di Ambu). L’impiego degli analettici bulbari non è consigliabile poiché essi
aumentano il consumo di ossigeno. La comparsa di manifestazioni convulsive può essere
controllata con diazepam in vena (10-20 mg); sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono
accentuare la depressione bulbare.
Per sostenere il circolo si potra’ impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi
soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo
ed altri) o di solfato di atropina. La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potra’
essere corretto con l’impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bupivacaina Angelini
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Bupivacaina Angelini, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati addizionali in bambini e adolescenti
Le reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle degli adulti.

Generali
Come tutti i medicinali, Bupivacaina Angelini può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina Angelini è sovrapponibile a quello degli altri
anestetici locali a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente
distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione
della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea) e da eventi provocati
direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma spinale) o
indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti) o da eventi associati a perdita

cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale). L’insorgenza di danni neurologici è una
conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e in particolare, dell’anestesia epidurale e
spinale.

Tabella delle reazioni avverse da farmaco

Altri effetti indesiderati riportati includono fenomeni di stimolazione nervosa centrale
(eccitazione, disorientamento, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea,
trisma, sudorazione, tachipnea, broncodilatazione, vasodilatazione) e reazioni allergiche con
manifestazioni a carattere locale (orticaria, prurito) o sistemico (broncospasmo, edema laringeo).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Tossicità sistemica acuta
Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema
cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell’anestetico
locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento
eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere “ Precauzioni per l’uso”). Le reazioni
a carico del sistema nervoso centrale sono sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di
tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che
qualitativo, in maggior misura dal farmaco.
Bupivacaina Angelini iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che
promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri
anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono
causare tossicità sistemica.
La tossicità a carico del sistema nervoso centralesi manifesta gradualmente, con sintomi e segni
di gravità crescente. I primi sintomi sono, di norma, parestesia nella regione circumorale,
insensibilità della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria,
spasmo muscolare o tremore sono manifestazioni più gravi e precedono l’instaurarsi di
convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici.
Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi
minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell’aumentata attività muscolare, di una interferenza con la
respirazione e della eventuale mancanza di pervietà delle vie aeree, si manifestano rapidamente
ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare apnea. Acidosi, iperpotassiemia, ipocalcemia
e ipossia aumentano e amplificano gli effetti tossici degli anestetici locali.
Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione
dell’anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il
recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
Nei casi gravi si possono manifestare effetti a carico del sistema cardiovascolare, generalmente
preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedati o
sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell’apparato cardiovascolare possono
insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate
concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia,
aritmie e anche arresto cardiaco ma in rari casi l’arresto cardiaco è insorto senza effetti
prodromici del sistema nervoso centrale.
Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da
anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale.

Trattamento della tossicità sistemica acuta
La somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono
segni di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale. I sintomi di tossicità del sistema
nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati
immediatamente con un adeguato sostegno della pervietà delle vie aeree e della respirazione e
con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali diazepam in dose di 10-20 mg per via
endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione
bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate
per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la
rianimazione cardiopolmonare. E’ di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale,
supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi.
Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in
considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori e/o agenti
inotropi. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all’età e al peso.
Se si verificasse un arresto cardiaco, potrebbe essere necessario prolungare le manovre di
rianimazione per il raggiungimento di un esito favorevole.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile iperbarica
1 ml di soluzione iperbarica contiene: Principio attivo :Bupivacaina 5 mg (come cloridrato)
Eccipienti: glucosio monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile iperbarica
Soluzione iniettabile: confezione da 10 fiale in vetro neutro tipo I da 4 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

PRODUTTORE
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA