BUPRENORFINA SUN

Buprenorfina SUN 2 mg compresse sublinguali, 8 mg compresse sublinguali

buprenorfina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Buprenorfina SUN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina SUN
• 3. Come prendere Buprenorfina SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Buprenorfina SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Cos’è Buprenorfina SUN e a cosa serve

Buprenorfina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi (noti anche come ‘oppiacei’ o
‘narcotici’). Gli analgesici oppioidi, come la morfina o la diamorfina (eroina) sono spesso oggetto di abuso che può
provocare dipendenza. Se Lei è dipendente da questi medicinali, ha bisogno una dose regolare per sentirsi ‘normale’;
altrimenti Lei svilupperà sintomi da astinenza entro un giorno circa dall’assunzione dell’ultima dose. I sintomi da
astinenza comprendono sudorazione, sensazione di caldo e freddo, lacrimazione e naso che cola, sensazione di
malessere o malessere, diarrea, crampi allo stomaco, insonnia e forte disagio.
Buprenorfina SUN viene impiegata nel trattamento sostitutivo di pazienti dipendenti da farmaci oppioidi, come eroina
e morfina. Le compresse prevengono o riducono gli spiacevoli sintomi da astinenza che i pazienti dipendenti da
farmaci oppioidi provano all’interruzione del trattamento.
Il trattamento con Buprenorfina SUN può rappresentare un aspetto di un programma specialistico di supporto volto a
risolvere la dipendenza dagli oppioidi.
Il trattamento con Buprenorfina SUN è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a
16 anni che hanno dato il consenso ad essere sottoposti a trattamento per la tossicodipendenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina SUN

Non prenda Buprenorfina SUN

• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è un bambino di età inferiore a 15 anni
• se ha gravi problemi respiratori
• se ha una grave patologia epatica
• se è un alcolista o beve regolarmente grandi quantitativi di alcol (più di due drink al giorno per gli uomini e più di un drink al giorno per le donne (ad esempio, un drink = una bottiglia di birra da 350 ml (4.5% di alcol) o un bicchiere di vino da 150 ml (12.9% di alcol))
• se soffre di delirium tremens (confusione e convulsioni dopo aver smesso di bere alcolici; allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono))
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buprenorfina SUN se una delle seguenti malattie la riguarda prima di iniziare il trattamento o se si manifesta nel corso del trattamento perché il medico potrebbe dover ridurre la dose di Buprenorfina SUN o lei potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo per controllarle:crisi epilettiche
• asma o altri problemi di respirazione
• problemi renali
• problemi epatici
• trauma cranico o malattia cerebrale
• bassa pressione sanguigna
• negli uomini: problemi urinari (specialmente collegati ad un ingrossamento della prostata)
• problemi alla tiroide
• disturbi adrenocorticali (per esempio malattia di Addison).
• depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina SUN può comportare la sindrome serotoninergica,
una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina SUN”).

È importante sapere che
Uso improprio, abuso e deviazione
Questo medicinale può essere un bersaglio per le persone che abusano di medicinali soggetti a prescrizione
medica, e deve essere conservato in un posto sicuro per evitare furti. Non dia questo medicinale a nessun
altro. Può causare la morte o danneggiare altre persone.

Problemi respiratori
Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a seguito di uso
improprio di buprenorfina o della sua assunzione concomitante con altri agenti con funzione depressiva sul
sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (medicinali impiegati per il trattamento dell’ansia o di
disturbi del sonno) o altri oppioidi.

Dipendenza
Questo medicinale può causare dipendenza.

Sintomi da astinenza
Questo medicinale può causare sintomi da astinenza se viene assunto meno di 4-6 ore dopo l’uso di narcotici
come morfina o eroina o meno di 24 ore dopo l’uso di metadone.
Buprenorfina SUN può causare sintomi da astinenza se interrompe il trattamento bruscamente.

Danni al fegato
Casi di grave danno epatico sono stati riferiti a seguito di uso improprio del medicinale, soprattutto quando
somministrato per via endovenosa e a dosi elevate. Questi danni possono essere aggravati da infezioni virali
(epatite cronica di tipo C), abuso di alcolici, anoressia ed altri medicinali che possono danneggare il suo
fegato (ad esempio medicinali antiretrovirali, acido acetilsalicilico (aspirina), amiodarone, isoniazide,
valproato). Informi immediatamente il Suo medico in caso di comparsa di sintomi di grave stanchezza,
mancanza di appetito, prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi; il medico le prescriverà il trattamento
idoneo. Il suo medico può richiedere regolarmente analisi del sangue al fine di monitorare la condizione del
suo fegato. Avvisi il suo medico se ha qualsiasi tipo di problema al fegato prima di inizare il trattamento con
Buprenorfina SUN.

Pressione sanguigna
Questo medicinale può provocare un’improvvisa riduzione della pressione sanguigna, che provoca capogiri
quando si passa troppo rapidamente dalla posizione seduta o supina alla posizione eretta.

Diagnosi di condizioni mediche non correlate
Questo medicinale può mascherare sintomi di dolore che potrebbero aiutare nella diagnosi di alcune malattie. Non
dimentichi di informare il suo medico se sta prendendo questo medicinale.

Sonnolenza
Sonnolenza, che può aggravarsi con l’assunzione di alcol o tranquillanti o medicinali contro l’ansia. In presenza di
sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Disturbi respiratori legati al sonno
Buprenorfina SUN può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante
il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause
respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o
sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un’altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il
medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e Adolescenti
Non sono disponibili dati relativi al trattamento di adolescenti (16-18 anni), i pazienti di questa fascia d'età
devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.

Altri medicinali e Buprenorfina SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare, informi il Suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei
medicinali riportati di seguito, in quanto possono interagire con Buprenorfina SUN.
I medicinali seguenti hanno effetti sedativi (provocano sonnolenza). Questi effetti aumentano in caso di assunzione
concomitante di Buprenorfina SUN:

• benzodiazepine (impiegate per il trattamento dell’ansia o di disturbi del sonno) ad esempio diazepam temazepam, alprozolam: non assuma questi medicinali insieme a Buprenorfina SUN, se non prescritto dal Suo medico. La combinazione di questi farmaci può essere fatale se la dose non viene definita attentamente
• altri medicinali contenenti oppioidi, forti antidolorifici o antitussivi contenenti medicinali correlati agli oppiacei, ad esempio codeina, diidrocodeina, metadone e morfina
• medicinali per il trattamento della depressione, inclusi i medicinali noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina).
• antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Buprenorfina SUN e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• medicinali antistaminici (impiegati per il trattamento di allergie e/o febbre da fieno), ad esempio prometazina e clorfenamina
• barbiturici ed altri medicinali per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno
• medicinali noti come antipsicotici (impiegati per il trattamento della schizofrenia) ad esempio clorpromazina e aloperidolo
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata (antipertensivi) ad esempio clonidina.

L'uso concomitante di Buprenorfina SUN e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere
pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando
non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Buprenorfina SUN insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del
medico sul dosaggio.
Potrebbe essere utile informare amici o parenti di fare attenzione ai segni e ai sintomi sopra indicati. Si
rivolga al medico se si verificano tali sintomi.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il Suo medico può doverLe prescrivere una dose inferiore di
Buprenorfina SUN:

• l’antifungino ketoconazolo (che può aumentare i livelli di Buprenorfina SUN nel sangue in caso di assunzione concomitante)
• medicinali usati per il trattamento di infezioni causate da virus (agenti antivirali) ad esempio ritonavir, saquinavir e indinavir, impiegati per il trattamento delle infezioni da HIV
• anticoncezionali orali contenenti gestodene
• alcuni medicinali, chiamati ‘antibiotici macrolidi’ (usati per il trattamento delle infezioni) ad esempio troleandomicina.

Se Lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il Suo medico può doverLe prescrivere una dose più
elevata di Buprenorfina SUN:

• anticoagulanti, fenprocumone (per fluidificare il sangue).

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il medico può dover prescrivere una dose maggiore
di Buprenorfina SUN o una dose inferiore dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia, ad esempio fenobarbital, carbamazepina e fenitoina
• l’antibiotico rifampicina (per il trattamento della tubercolosi).

L’uso concomitante di Buprenorfina SUN e dei seguenti medicinali può provocare sintomi da astinenza:

• metadone (per il trattamento di tossicodipendenza da oppioidi)
• naltrexone (usato per mantenere la non-dipendenza da eroina, metadone ed altri oppioidi simili che provocano tossicodipendenza).

Buprenorfina SUN con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Buprenorfina SUN non assuma alcolici né medicinali contenenti alcol. L’alcol
aumenta gli effetti sedativi della buprenorfina rendendo pericolosa la guida di veicoli e l’utilizzo di
macchinari.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Buprenorfina SUN deve essere usata in gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici superano i rischi.
Informi il Suo medico se è incinta o sta cercando di diventarlo. Se Lei rimanesse incinta durante il
trattamento con buprenorfina, informi immediatamente il Suo medico. Egli deciderà se continuare il
trattamento con un medicinale alternativo.
Buprenorfina SUN passa nel latte materno: non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Buprenorfina SUN può causare sonnolenza, soprattutto se assunta insieme ad alcolici o alcuni antidepressivi.
Qualora Lei avvertisse sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non guidi veicoli né utilizzi
macchinari.

Buprenorfina SUN contiene lattosio, butilidrossianisolo e sodio
Buprenorfina SUN compresse sublinguali contiene lattosio. Se il Suo medico Le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Buprenorfina SUN compresse sublinguali contiene butilidrossianisolo (E320) che può provocare reazioni
cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Buprenorfina SUN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il Suo medico potrebbe sottoporla ad alcuni esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento
con Buprenorfina SUN e quindi regolarmente durante il trattamento.
Per evitare sintomi da astinenza improvvisa, il trattamento con Buprenorfina SUN deve essere somministrato
già in presenza di chiari segni di sintomi da astinenza.

Dosaggio

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 15 anni
La dose usuale è compresa tra 0,8 mg e 4 mg, da assumersi una volta al giorno. Non è disponibile il dosaggio
di Buprenorfina SUN da 0,4 mg. Qualora fosse richiesta una dose inferiore, ricorrere a compresse (0,4 mg) di
un’altra ditta farmaceutica.

Pazienti con dipendenza non sottoposti a trattamento per astinenza
Buprenorfina SUN deve essere assunta almeno 4-6 ore dopo l’ultima dose dell’oppioide (narcotico, come
morfina o eroina) o alla comparsa dei primi segni di astinenza. In caso di assunzione del medicinale prima
che siano trascorse 4-6 ore dall’uso di un narcotico, possono verificarsi improvvisi sintomi da astinenza.

Pazienti che assumono metadone
Il Suo medico può ridurre la dose di metadone a non più di 30 mg al giorno prima di iniziare il trattamento
con Buprenorfina SUN. Buprenorfina SUN può provocare sintomi da astinenza nei pazienti metadone-
dipendenti se assunta entro 24 ore dall’ultima dose di metadone.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 15 anni)
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza d’impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e
negli adolescenti. Quindi non somministrare Buprenorfina SUN a bambini e adolescenti di età inferiore a 15
anni.

Come prendere Buprenorfina SUN
Non assumere le compresse con cibo o bevande.
Le compresse sono ‘per uso sublinguale’. Ciò significa che la compressa deve essere posta sotto la lingua
fino a completo scioglimento, che avviene solitamente in 5-10 minuti. Non masticare né inghiottire le
compresse intere – il medicinale non sarebbe efficace e potrebbero verificarsi sintomi da astinenza.

Per quanto tempo prendere Buprenorfina SUN
Durante il trattamento, il Suo medico può aumentare la dose di Buprenorfina SUN fino a 24 mg/die, in base
al Suo stato di salute. Raggiunta una condizione di stabilità, il Suo medico ridurrà gradualmente la dose.
Sotto attenta supervisione del medico, la dose verrà ridotta continuamente fino a completa interruzione del
trattamento.
L’efficacia di questo trattamento dipende dalla dose e dalla terapia medica, psicologica e sociale
concomitante.
Se Lei ha l’impressione che l’effetto di Buprenorfina SUN sia troppo forte o troppo debole, informi il Suo
medico o farmacista.

Se prende più Buprenorfina SUN di quanto deve
Informi immediatamente il Suo medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di
portare con sé la confezione e le compresse rimaste poiché un sovradosaggio di Buprenorfina SUN può
causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali.

Se dimentica di prendere Buprenorfina SUN
Informi il Suo medico e segua le sue istruzioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose, se non su prescrizione del Suo medico.

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina SUN
Non interrompa bruscamente l’assunzione delle compresse se non su prescrizione del medico, in quanto ciò
può causare sintomi da astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibilli effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, sebbene quelle gravi siano molto rare. Si rivolga
immediatamente al Suo medico o cerchi urgentemente cure medichese sperimenta uno dei seguenti
effetti indesiderati:

• respiro improvvisamente affannoso, difficoltà di respirazione, gonfiore delle palpebre, del volto, della lingua, delle labbra, della gola o delle mani, eruzione cutanea o prurito sull’intero corpo. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale
• se si sente svenire, perché potrebbe essere segno di bassa pressione sanguigna.

Informi inoltre immediatamente il suo medico se sperimenta i seguenti effetti indesiderati:

• affaticamento (stanchezza), nessun appetito o se la sua pelle o gli occhi diventano di colore giallo. Questi potrebbero essere sintomi di danni al fegato.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sindrome da astinenza, mal di testa, iperidrosi (sudorazione), insonnia (incapacità di dormire), nausea (sensazione di malessere), dolore.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale, agitazione, ansia, dolore articolare, debolezza, dolore alla schiena, dolore alle ossa, bronchite, dolore al petto, brividi, stitichezza, tosse, diminuzione dell’appetito, depressione, diarrea, restringimento della pupilla (miosi), vertigini, bocca secca, ciclo mestruale doloroso, indigestione, respiro corto, flatulenza, disordini gastrointestinali, ostilità, aumento della tensione muscolare, infezione, influenza, nervosismo, disturbi della lacrimazione (occhi pieni di lacrime), ghiandole gonfie (linfonodi), malessere, emicrania, spasmi muscolari, dolore muscolare, dilatazione delle pupille, dolore al collo, palpitazioni, paranoia, bruciore o formicolio delle mani e dei piedi, sudorazione (mani e piedi), naso che cola o chiuso, mal di gola e deglutizione dolorosa, febbre, eruzione cutanea, sonnolenza, sincope (svenimento), pensiero anormale, disturbi ai denti, tremore, arrossamento, vomito (sensazione di malessere), sbadigli.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• allergia (ipersensibilità)
• euforia
• allucinazioni
• problemi di respirazione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• farmaco dipendenza, sindrome di astinenza da farmaco neonatale, allucinazioni (vedere cose che non sono reali), calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o supina alla posizione eretta, grave difficoltà nell’urinare
• l’uso improprio di questo medicinale somministrato per via iniettabile può provocare sintomi da astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e problemi epatici potenzialmente gravi (vedere ‘Faccia particolare attenzione con Buprenorfina SUN’).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Buprenorfina SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Buprenorfina SUN

• Il principio attivo è la buprenorfina. Buprenorfina SUN 2 mg: ogni compressa contiene 2,16 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 2 mg di buprenorfina. Buprenorfina SUN 8 mg: ogni compressa contiene 8,62 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 8 mg di buprenorfina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, mannitolo, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, povidone K30, butilidrossianisolo (E320), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina SUN e contenuto della confezione
Buprenorfina SUN 2 mg compressa sublinguale: compressa non rivestita di colore bianco-biancastro,
rotonda, biconvessa, con “2” inciso su un lato e liscia sull’altro.
Buprenorfina SUN 8 mg compressa sublinguale: compressa non rivestita di colore bianco-biancastro,
rotonda, biconvessa, con “8” inciso su un lato e liscia sull’altro.
Le compresse sono commercializzate in blister da 7 e 28 compresse sublinguali.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore
Alkaloida Chemical Company
Kabay János út 29
4440 Tiszavasvári
Ungheria
Rappresentante legale per l’Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Italia: Buprenorfina SUN 2 mg compresse sublinguali
Buprenorfina SUN 8 mg compresse sublinguali
Paesi Bassi: Buprenorphine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorphine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Regno Unito (Irlanda del Nord): Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets