CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg compresse, mg/25 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
• 3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e a che cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
E’ usato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene
due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per
abbassare la pressione sanguigna.

• Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
• Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (compresse che aiutano ad urinare). Questo aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

Il medico può prescrivere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia se la sua pressione
sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide
da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:
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• se è allergico a candesartan cilexetil, o idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
• se è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico;
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia anche nelle prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea);
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren;
• se ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue;
• se ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue;
• se ha avuto la gotta. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
Italia:

• se ha il diabete;
• se ha problemi al cuore, fegato o reni;
• se ha recentemente subito un trapianto di rene;
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea;
• se ha una malattia della ghiandola surrenale nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario);
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia;
• se ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha la pressione sanguigna bassa;
• se ha mai avuto un ictus;
• se ha mai avuto allergie o asma;
• deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren.

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Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
Italia:"
Il medico può volerla visitare più spesso e farle fare degli esami se presenta una qualsiasi di
queste condizioni.
Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione inusuale che determina una
diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di
un’aumentata pressione nell’occhio e si possono verificare entro ore o settimane
dall’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. L’aumentata pressione
nell’occhio, se non trattata, può portare ad una perdita permnente della vista.
Se sta per subire un’operazione, comunichi al medico o al dentista che sta prendendo
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Questo perché Candesartan e Idroclorotiazide
Zentiva Italia quando è associato ad alcuni anestetici, può causare un eccessivo
abbassamento della pressione sanguigna.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti
Non si ha esperienza con l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia nei bambini (al
di sotto dei 18 anni di età). Quindi Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non deve
essere somministrato ai bambini.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può influire
sul meccanismo d’azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Se sta prendendo determinati medicinali, il
medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
In particolare, dica al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il
medico può aver bisogno di modificarle la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta- bloccanti, diazossido.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue).
• Supplementi di calcio o vitamina D.
• Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta- bloccanti. Pag. 3a 9
• Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli sanguigni di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).
• Lassativi.
• Penicillina o co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo) (un antibiotico).
• Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per problemi di salute mentale).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per trattare il cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus).
• Barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per il trattamento dell’epilessia).
• Carbenoxolone (usato per il trattamento delle malattie dell’esofago o delle ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per evitarne il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antiipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usato per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni se
sta assumendo/ se sta iniziando il trattamento con:

• un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:" e "Avvertenze e precauzioni“).

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con cibi, bevande e alcool
Quando le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, parli con il medico
prima di bere alcool. L’alcool può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza).
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia prima di dare inizio alla gravidanza, o non appena lei verrà a
conoscenza di essere in stato di gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale
al posto di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Candesartan e Idroclorotiazide
Zentiva Italia non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è
in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se
preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
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Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato per le madri che stanno allattano e il
medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il
suo bambino è un neonato, o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia. Se questo le accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia ogni giorno.
La dose abituale di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è una compressa al giorno.
Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua. Può prendere Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia indipendentemente dai pasti.
Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo accorgimento la aiuterà
a ricordarsi di prendere la compressa.

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 12,5 mg compresse
La linea di incisione ha solo la funzione di aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà
nell’ingerirla intera.

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 25 mg compresse
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia di quanto deve
Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia di quanto prescritto dal medico,
contatti immediatamente il medico o il farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo
la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, la sua
pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia senza prima averne parlato al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere
questi effetti indesiderati.
Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia sono causati
da candesartan cilexetil, e alcuni sono causati da idroclorotiazide.
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Smetta di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e richieda immediatamente
un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione;
• intenso prurito della pelle (con bolle in rilievo).

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può causare una riduzione del numero di globuli
bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare
stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire
occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Candesartan e Idroclorotiazide
Zentiva Italia ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ):

• Modifiche dei risultati degli esami del sangue: una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave allora lei può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari; una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, soprattutto se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio; una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
• Presenza di zucchero nelle urine.
• Senso di stordimento/giramento di testa o debolezza.
• Mal di testa.
• Infezione delle vie respiratorie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ):

• Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordita.
• Perdita di appetito, diarrea, stipsi, irritazione dello stomaco.
• Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione causata da sensibilità alla luce del sole.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). Se questo le accade, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.
• Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza.
• Formicolìo o pizzicore delle braccia o delle gambe.
• Visione offuscata per un breve periodo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusi infiammazione polmonare e liquido nei polmoni).
• Temperatura alta (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave. Pag. 6a 9
• Crampi muscolari.
• Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di macchie di colore rosso o porpora sulla pelle.
• Una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può notare stanchezza, infezione, febbre o facilità ai lividi.
• Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e spellature sulla pelle e talvolta nella bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Mal di schiena, dolore articolare e ai muscoli.
• Modifiche della funzionalità del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simili all’influenza.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Improvvisa riduzione dell’acutezza visiva.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
• Diminuzione della vista e improvviso dolore all’occhio (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario).
• Lupus eritematoso sistemico o cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee che possono includere rossore, formazione di vesciche, spellature e rigonfiamenti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Pag. 7a 9

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 12,5 mg compresse
I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo, magnesio
stearato e ferro ossido giallo (E172).

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 25 mg compresse
I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo, magnesio
stearato, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e contenuto della
confezione

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 12,5 mg compresse
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 12,5 mg compresse sono compresse non
rivestite, color giallo, ovali, biconvesse (~ 12 x 6 mm), con una linea di incisione su un lato.
Le compresse di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia da 32 mg/ 12,5 mg sono
confezionate in blister, in scatole da 14, 28, 30, 56 e 98 compresse.

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 25 mg compresse
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 25 mg compresse sono compresse non
rivestite, color pesca, ovali, biconvesse (~ 12 x 6 mm), con una linea di incisione su un lato,
impresse con le lettere “C” e “H”.
Le compresse di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia da 32 mg/ 25 mg sono
confezionate in blister, in scatole da 14, 28, 56 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano

Produttore:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Cipro
HBM Pharma s.r.o.
Pag. 8a 9
Sklabinská 30
036 80 Martin
Repubblica Slovacca
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd., District 3
03226 Bucharest
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Repubblica Ceca CARZAP HCT
Germania Candesartan Zentiva comp
Italia Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polonia CARZAP HCT
Pag. 9a 9