CANDESARTAN MYLAN

Candesartan Mylan 8 mg compresse, 16 mg compresse, 32 mg compresse

candesartan cilexetil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Candesartan Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan Mylan
• 3. Come prendere Candesartan Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Candesartan Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Candesartan Mylan e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartan Mylan. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il
rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione del sangue.
Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo.
Candesartan Mylan può essere usato per:

• trattare la pressione del sangue alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
• trattare l’insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile usare gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE- inibitori) oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan Mylan

Non prenda Candesartan Mylan:

• se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Candesartan Mylananche nella fase iniziale della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
• se ha una grave malattia del fegato o un’ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se soffre di diabete o se la funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se non è sicuro se una di queste condizioni la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di
prendere Candesartan Mylan.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Candesartan Mylan:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o è in dialisi.
• se ha recentemente subito un trapianto di reni.
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia delle ghiandole surrenali, nota come sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha mai avuto un ictus.
• deve informare il medico se sospetta di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe diventarlo). Candesartan Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi ai reni associati al diabete
• aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per trattare l’insufficienza cardiaca(vedere “Altri medicinali e Candesartan Mylan”).

Si rivolga al medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso
Candesartan Mylan. Il medico deciderà in merito all’ulteriore trattamento. Non smetta di prendere
Candesartan Mylan di sua iniziativa.
Il medico potrebbe aver bisogno di controllare a intervalli regolari la funzione dei reni, la pressione del
sangue e la quantità di elettroliti (come il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Candesartan Mylan”.
Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e richiedere alcuni esami se lei manifesta una
qualsiasi di queste condizioni.
Se sta per subire un’operazione, informi il medico o il dentista che sta prendendo Candesartan Mylan.
Questo perché Candesartan Mylan, quando associato ad alcuni anestetici, può causare una riduzione
eccessiva della pressione del sangue.

Bambini e adolescenti
Candesartan Mylan è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni si rivolga al medico.
Candesartan Mylan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno, a causa del
potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartan Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Candesartan Mylan può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali, e alcuni medicinali
possono avere un effetto su Candesartan Mylan. Se sta usando determinati medicinali, il medico
potrebbe aver bisogno di farle fare di tanto in tanto degli esami del sangue.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico
potrebbe aver bisogno di cambiare la dose e/o di prendere altre precauzioni:

• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione del sangue, tra cui beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e le condizioni simil-infiammatorie).
• Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e le condizioni simil-infiammatorie).
• Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue).
• Eparina (medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Medicinali che aiutano a urinare (diuretici).
• Litio (medicinale usato per trattare i problemi di salute mentale).
• Se sta prendendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni alle voci “Non prenda Candesartan Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se è in trattamento con un ACE-inibitore assieme ad altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ad es. spironolattone, eplerenone).

Candesartan Mylan con cibo, bevande e alcol

• Può prendere Candesartan Mylan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan Mylan, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può provocare una sensazione di malessere o stordimento.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se sospetta di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe diventarlo).
Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan Mylan prima di dare
inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di
prendere altri medicinali al posto di Candesartan Mylan. Candesartan Mylan non è raccomandato
all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché
può causare grave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Candesartan Mylan non è
raccomandato per le donne che allattano e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se
lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono avvertire stanchezza o in preda a capogiro quando prendono Candesartan
Mylan. Se manifesta tali sensazioni, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.

Candesartan Mylan contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Candesartan Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante prendere Candesartan Mylan ogni giorno.
Può prendere Candesartan Mylan con o senza cibo. Ingerisca la compressa con dell’acqua.
Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di
prenderla.
Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg possono essere divise in dosi uguali.
Pressione sanguigna alta:

• La dose raccomandata di Candesartan Mylan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della pressione del sangue.
• In alcuni pazienti, come i pazienti con problemi al fegato o ai reni o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei a causa per esempio di vomito, diarrea o utilizzo di medicinali che aiutano a urinare, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti appartenenti alla popolazione nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando somministrato come unico trattamento e possono aver bisogno di una dose più elevata.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Per i pazienti che pesano meno di 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione del sangue
non è adeguatamente controllata, il medico può decidere che la dose deve essere aumentata
fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Per pazienti che pesano 50 kg o più: in alcuni pazienti in cui la pressione del sangue non è
adeguatamente controllata, il medico può decidere che la dose deve essere aumentata a 8 mg
una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata di Candesartan Mylan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartan Mylan può essere preso insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Se prende più Candesartan Mylan di quanto deve
Se prende più Candesartan Mylan di quanto prescritto dal medico, si rivolga immediatamente al
medico o al farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Candesartan Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose
successiva all’ora consueta.

Se interrompe il trattamento con Candesartan Mylan
Se interrompe il trattamento con Candesartan Mylan la pressione del sangue può aumentare di nuovo.
Quindi non interrompa il trattamento con Candesartan Mylan senza prima averne parlato con il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere tali effetti indesiderati.

Smetta di prendere Candesartan Mylan e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una
delle seguenti reazioni allergiche:

• respirazione difficoltosa, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione
• prurito intenso della pelle (con gonfiori della pelle)

Candesartan Mylan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La resistenza
alle infezioni può diminuire e lei potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. Informi il
medico se ciò accade. Occasionalmente, il medico potrebbe aver bisogno di farle fare degli esami del
sangue per controllare se Candesartan Mylan ha avuto qualche effetto sul sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati comprendono:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiro/sensazione di capogiro.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione arteriosa bassa, che può provocare una sensazione di malessere o di capogiro.
• Variazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Aumentata quantità di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o soffre di insufficienza cardiaca. Se questa è grave, può manifestare stanchezza, debolezza, avere un battito del cuore irregolare o avvertire una sensazione di formicolio.
• Influenza sulla funzione dei reni, specialmente se lei ha già problemi ai reni o soffre di insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo.
• Riduzione del numero di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue. Potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre.
• Eruzioni cutanea, orticaria.
• Sensazione di prurito.
• Dolore dorsale, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Cambiamenti nella funzione del fegato, tra cui infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe manifestare stanchezza, colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi oppure sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Variazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Ridotta quantità di sodio nel sangue. Se questa è grave, potrebbe manifestare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: un gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore all’addome, nausea, vomito e diarrea.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini trattati per la pressione del sangue elevata, gli effetti indesiderati sono simili a quelli
osservati negli adulti, ma compaiono più spesso. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto
comune nei bambini ma non è segnalato negli adulti, mentre naso che cola, febbre e aumento della
frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Candesartan Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Candesartan Mylan
Il principio attivo è candesartan cilexetil
Candesartan Mylan 8 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil.
Candesartan Mylan 16 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
Candesartan Mylan 32 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri eccipienti sono:
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, macrogol 8000,
magnesio stearato. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro rosso
(E172).

Descrizione dell’aspetto di Candesartan Mylan e contenuto della confezione
Candesartan Mylan 8 mg: compressa tonda di 6,4 mm, di colore rosa (non uniforme, con possibili
piccoli punti di colore più scuro o bianco), con una linea di incisione su un lato e “8” sull’altro lato.
Candesartan Mylan 16 mg: compressa tonda di 7 mm, di colore rosa (non uniforme, con possibili
piccoli punti di colore più scuro o bianco), con una linea di incisione su un lato e “16” sull’altro
lato.
Candesartan Mylan 32 mg: compressa tonda di 9,5 mm, di colore rosa (non uniforme, con possibili
piccoli punti di colore più scuro o bianco), con una linea di incisione su un lato e “32” sull’altro
lato.
Le compresse sono disponibili in:

Confezioni da 8 mg:
Blister in PVC/alluminio: 28, 30 e 90 compresse

Confezioni da 16 mg:
Blister in PVC/alluminio: 28, 30 e 90 compresse

Confezioni da 32 mg:
Blister in PVC/alluminio: 28 e 30 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.,
Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo,

• 19200- Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna .

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca Candesartan Viatris
Italia Candesartan Mylan
Francia Candesartan Viatris Santé 4 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 8 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 16 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 32 mg, comprimé sécable
Germania Candesartan Mylan 4 Tabletten