CARBOPLATINO AHCL

Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Carboplatino AHCL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino AHCL
• 3. Come usare Carboplatino AHCL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Carboplatino AHCL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Carboplatino AHCL e a cosa serve

Carboplatino AHCL è un farmaco antitumorale. Il trattamento con un medicinale antitumorale è
talvolta chiamato chemioterapia antitumorale.
Carboplatino AHCL viene utilizzato negli adulti per il trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni
e nel cancro ovarico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino AHCL

Non usi Carboplatino AHCL

• se è allergico/a al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto ipersensibilità a medicinali simili contenenti platino.
• se è affetto/a da grave patologia ai reni.
• se ha meno globuli rossi del normale (il medico controllerà con un esame del sangue).
• se ha un tumore emorragico.
• se ha in programma di fare un vaccino per la febbre gialla, o ne ha appena ricevuto uno. Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra si verifica prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Carboplatino AHCL

• se è incinta o se esiste la possibilità che possa essere incinta.
• se sta allattando con latte materno.
• se soffre di patologia renale moderata. Il medico la vorrà monitorare più frequentemente.
• se è anziano (più di 65 anni di età).
• se ha problemi di udito;
• se è stato trattato con cisplatino o medicinali antitumorali simili in passato, carboplatino può causare anomalie a livello del sistema nervoso, come spilli e aghi o problemi di udito e vista. Il medico può monitorarla regolarmente.
• se ha cefalea, alterazione del funzionamento mentale, convulsioni e visione anormale da sfuocatura a perdita della vista.
• se sviluppo stanchezza estrema e respiro corto con riduzione del numero dei globuli rossi (anemia emolitica), solo o combinato con conta piastrinica bassa, lividi anomali (trombocitopenia) e malattia dei reni dove urina poco o per niente (sintomi di sindrome uremico emolitica).
• se ha febbre (temperatura superiore o uguale a 38°C), o brividi, che possono essere segni di infezione. Può essere a rischio di contrarre un’infezione del sangue. Durante il trattamento con carboplatino le saranno somministrati medicinali che aiutano a ridurre una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, che è causata da disturbi chimici nel sangue dovuti alla rottura delle cellule tumorali morenti che rilasciano il loro contenuto nel sangue.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di carboplatino nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora
stabilite.

Altri medicinali e Carboplatino AHCL
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, per esempio:

• medicinali che possono ridurre in numero dei globuli rossi, allo stesso tempo del carboplatino, possono richiedere cambi del dosaggio e della frequenza del trattamento con carboplatino.
• alcuni antibiotici chiamati aminoglicosidi, vancomicina o capreomicina, allo stesso tempo del carboplatino, possono aumentare i rischi ai reni o problemi all’udito.
• alcuni diuretici, allo stesso tempo del carboplatino, possono aumentare i rischi ai reni o problemi all’udito.
• vaccini vivi o vivi-attenuati (vaccino per la febbre gialla vedere paragrafo 2, Non usiCarboplatino AHCL).
• farmaci per fluidificare il sangue ad es. warfarin, allo stesso tempo del carboplatino, possono richiedere un aumento nella frequenza di monitoraggio della coagulazione del sangue.
• fenitoina e fosfenitoina (usate per trattare vari tipi di convulsioni e crisi epilettiche), allo stesso tempo del carboplatino, possono aumentare il rischio di una crisi epilettica.
• altri medicinali che diminuiscono l’attività del sistema immunitario (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus). Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione medica.

Carboplatino AHCL e alcol
Non si conoscono interazioni tra il carboplatino e l’alcol. Consulti comunque il medico a questo
proposito, perché il carboplatino può influire sull’abilità del fegato di sopportare l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte e utilizzare un contraccettivo efficace
durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Informi immediatamente il suo
medico se rimane incinta durante questo periodo.
Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace e non procreare durante il trattamento e fino a
3 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza
Questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non venga
considerato necessario dal suo medico. Il medicinale può causare gravi difetti alla nascita.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’ultima dose.

Fertilità in uomini e donne
Il trattamento con questo medicinale può ridurre temporaneamente o in modo permanentela
fertilità negli uomini e nelle donne. Consulti il medico per la preservazione della fertilità prima di
iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o usi macchinari se manifesta alcuni effetti indesiderati che possono diminuire la
sua capacità nel fare ciò, come nausea, vomito, peggioramento della vista o cambiamenti nella vista
o nell’udito.

3. Come usare Carboplatino AHCL

Questo medicinale sarà somministrato mediante infusione (flebo) in una vena per 15 - 60 minuti.

Dose
Il medico stabilirà la dose corretta di carboplatino per lei e quanto spesso deve essere
somministrato.
La dose dipenderà dalla sua condizione medica, dalla sua taglia e da come i suoi reni stanno
lavorando. Il medico le dirà quanto bene lavorano i suoi reni analizzando campioni di sangue o urine.
Farà regolari esami del sangue dopo la dose di carboplatino. Può essere controllato anche per danni
ai nervi e perdita dell’udito.
È probabile che ci siano circa 4 settimane tra ogni dose di carboplatino.

Se prende più Carboplatino AHCL di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato in un ospedale, sotto la supervisione di un medico. È
improbabile che gliene venga somministrato troppo o troppo poco, tuttavia, consulti il medico o
l’infermiere se ha qualsiasi dubbio.

Se interrompe il trattamento con Carboplatino AHCL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Informi immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• lividi anormali, emorragia o segni di infezione, come mal di gola e febbre alta (molto comune, può comprendere più di 1 su 10 soggetti).
• reazione allergica grave (anafilassi/reazioni anafilattiche) - può manifestare un’improvvisa eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e può sentire che sta per svenire (comune, può comprendere da 1 a10 soggetti).
• sindrome emolitico-uremica (una malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta), minzione ridotta o sangue nelle urine (non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista, battito irregolare, insufficienza renale o risultati delle analisi del sangue anormali (sintomi di sindrome da lisi tumorale che può essere causata da una rapida rottura delle cellule tumorali) (vedere paragrafo 2) (non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo) (non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• ostruzione dei vasi sanguigni (embolia e malattia veno-occlusiva), gonfiore o dolorabilità della gamba/braccio (non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• dolore al torace che può indicare una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis (non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• gonfiore della pelle, di solito del viso e delle labbra (angioedema) (raro, può comprendere fino a 1 su 1.000 soggetti) Ci sono gravi effetti indesiderati. Potrebbe avere bisogno di urgenti cure mediche. Altri effetti collaterali che possono insorgere:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• stanchezza, respiro corto e pallore causato da anemia (una condizione in cui c’è una riduzione del numero dei globuli rossi).
• sensazione di malessere (nausea) o essere malato (vomito).
• dolore e crampi addominali. I test possono anche mostrare:
• alterazioni dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (mielosoppressione).
• aumento del livello di urea nel sangue.
• diminuzione del livello di sodio, potassio, calcio e magnesio nel sangue.
• diminuzione della clearance renale della creatinina.
• livelli anormali degli enzimi epatici. Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
• diarrea o costipazione.
• eruzione cutanea e/o prurito della pelle.
• ronzio nelle orecchie o cambiamenti nell’udito.
• perdita di capelli.
• sintomi simil-influenzali.
• infezioni.
• formicolio o intorpidimento a mani, piedi, braccia o gambe.
• sensazione di bruciore o prurito.
• diminuzione del riflesso tendineo.
• alterazione del gusto o perdita del gusto.
• peggioramento temporaneo della vista o modifiche alla vista.
• disturbi cardiaci.
• oppressione al petto o respiro sibilante.
• malattia polmonare interstiziale (un gruppo di disturbi polmonari in cui i tessuti profondi dei polmoni si infiammano).
• labbra doloranti o ulcere della bocca (disturbi della mucosa).
• dolore o fastidio a ossa, articolazioni, muscoli o strutture circostanti (disturbo muscoloscheletrico).
• problemi ai reni o alle urine.
• estrema stanchezza / debolezza (astenia). I test possono anche mostrare:
• aumento del livello di bilirubina e di creatinina nel sangue.
• aumento del livello di acido urico nel sangue che può portare alla gotta. Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
• Temporanea perdita della vista.
• desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa) Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
• Cicatrici polmonari che provocano mancanza di respiro e/o tosse (fibrosi polmonare).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• tumori causati dal trattamento con carboplatino (tumori maligni secondari).
• sensazione di malessere con febre alta a causa di livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• insufficienza del midollo osseo (il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue).
• bocca secca, stanchezza, mal di testa dovuto a una perdita eccessiva di acqua corporea (disidratazione).
• perdita di appetito, anoressia.
• funzione epatica gravemente compromessa, danno o morte delle cellule epatiche.
• insufficienza cardiaca.
• cambiamenti della pressione del sangue (ipertensione o ipotensione).
• disturbi della pelle come orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema) e prurito.
• gonfiore o dolore dove viene fatta l'iniezione.
• un gruppo di sintomi come mal di testa, alterazioni del funzionamento mentale, convulsioni e visione anormale (dalla sfocatura alla perdita della vista). Questi sono sintomi della sindrome delle leucoencefalopatie posteriori reversibili, una rara malattia neurologica.
• pancreatite.
• dolore o infiammazione all'interno della bocca (stomatite).
• infezione polmonare.
• disturbo cerebrale (encefalopatia).
• anemia dovuta a rottura anomala dei globuli rossi (anemia emolitica).

Il carboplatino può generare problemi al sangue, al fegato e ai reni. Il medico preleverà campioni di
sangue per controllare se ha questi problemi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Carboplatino AHCL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In uso: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e 30
ore a 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere in genere più lunghi di 24 ore a 2-8°C, a meno
che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carboplatino AHCL
Il principio attivo è il carboplatino.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.
Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.
Ciascun flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.
Ciascun flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
Ciascun flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
L’eccipiente è: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Carboplatino AHCL e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione
Carboplatino AHCL è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallo pallido priva di
particelle.
5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml concentrato per soluzione è fornito in flaconcino in vetro tipo I color
ambra da 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml. I flaconcini sono chiusi con un tappo grigio in gomma
clorobutilica o siliconata e con ghiera di alluminio flip-off.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare B.V., con sede legale Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi (NL)

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione europea, nello Spazio economico europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso –Citotossico
Il dosaggio consigliato di carboplatino in pazienti adulti non trattati precedentemente con
funzionalità renale normale, cioè clearance di creatinina > 60 ml/min è 400 mg/m² come singola
dose endovenosa a breve termine somministrata con infusione di durata di 15-60 minuti.
Alternativamente la formula Calvert indicata sotto può essere utilizzata per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Nota:Con la formula Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non mg/m².
La terapia non deve essere ripetuta fino a quando non siano trascorse quattro settimane dal ciclo
precedente di Carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili è almeno 2.000 cellule/mm³ e
la conta piastrinica è almeno 100.000 cellule/mm³.
La riduzione della dose iniziale del 20-25% è raccomandata nei pazienti che presentino fattori di
rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva e un basso performance status (ECOG-
Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali delle conte ematiche
durante i cicli iniziali di terapia con Carboplatino AHCL per il successivo aggiustamento del dosaggio.
Funzionalità renale compromessa:
In pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio di carboplatino deve essere ridotto
(fare riferimento alla formula di Calvert) e monitorare i nadir ematologici e la funzione renale.
I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggiore rischio di
sviluppo di mielosoppressione. La frequenza di leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia è
stata mantenuta al 25% circa con il seguente schema posologico:
Terapia in associazione:
L’utilizzo ottimale di Carboplatino AHCL in associazione con altri farmaci mielosoppressori richiede
aggiustamenti delle dosi secondo il regime e lo schema di somministrazione adottato.
Popolazione poediatrica:
la sicurezza e l’efficacia di carboplatino nei bambini e adolescenti non è ancora stata stabilita. Non
ci sono dati disponibili. Poiché non è disponibile un’esperienza sufficiente sull’uso del carboplatino
nei bambini e negli adolescenti, non è possibile raccomandare dosi specifiche.
Pazienti anziani:
in caso di pazienti di età superiore ai 65 anni, la dose di carboplatino deve essere adattata in base
alle condizioni di salute generali sia durante il primo e i successivi cicli di trattamento.
Diluizione e ricostituzione:
Il prodotto deve essere diluito prima dell’infusione con una soluzione di destrosio al 5% (50mg/ml)
o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9mg/ml) , a partire da concentrazioni di 0,5 mg/ml.
Modo di somministrazione:
Carboplatino AHCL deve essere utilizzato esclusivamente per via endovenosa.

Incompatibilità
Il carboplatino può interagire con l’alluminio formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri
o set per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possono venire a contatto
con il carboplatino non devono essere utilizzati per la preparazione o la somministrazione del
medicinale. La precipitazione può portare a una riduzione dell’attività antineoplastica.

Periodo di validità e conservazione
Carboplatino AHCL è solo monouso.
Prima dell’apertura
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare né congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione
In uso: La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura
ambiente e 30 ore a 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere in genere più lunghi di 24 ore a 2-8°C, a meno
che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

ISTRUZIONI PER L’USO/LA MANIPOLAZIONE, LA PREPARAZIONE E GUIDA ALLO SMALTIMENTO
PER L’USO CON CARBOPLATINO
Manipolazione del carboplatino
Come con gli altri agenti antineoplastici, il carboplatino deve essere preparato e manipolato con
cautela.
Quando si manipola il carboplatino, devono essere adottate le seguenti misure protettive.
Il personale deve essere addestrato nelle tecniche appropriate per la ricostituzione e la
manipolazione.

• 1. Il carboplatino deve essere preparato per la somministrazione esclusivamente da operatori addestrati nell’uso sicuro degli agenti chemioterapici. Il personale che manipola Carboplatino AHCL deve indossare indumenti protettivi: occhiali protettivi, camici, guanti e maschere monouso.
• 2. Un’area designata deve essere definita per la preparazione delle siringhe (preferibilmente sotto una cappa a flusso laminare), con i piani di lavoro protetti da carta assorbente monouso con rivestimento in plastica.

• 3. Tutti gli articoli utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia (guanti inclusi) devono essere posti in sacchi per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per l’incenerimento ad alta temperatura.
• 4. Le dispersioni o le perdite devono essere trattate con soluzione di ipoclorito di sodio diluito (1% cloro disponibile) preferibilmente mediante immersione, e poi con acqua. Tutti i materiali contaminati e utilizzati per la pulizia devono essere messi in sacchi per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio. Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente mediante il lavaggio con abbondanti quantità d’acqua, o acqua e sapone, o soluzione di bicarbonato di sodio. Non raschiare tuttavia la pelle utilizzando una spazzola. Rivolgersi ad un medico. Lavare sempre le mani dopo aver rimosso i guanti. Preparazione della soluzione per infusioneIl prodotto deve essere diluito prima dell’uso. Può essere diluito con destrosio o sodio cloruro, a partire da concentrazioni di 0,5 mg/ml (500 microgrammi/ml). SmaltimentoI medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che vengono altrimenti a contatto con il carboplatino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali relative alla manipolazione dei composti citotossici.