CARBOSSIMALTOSIO 50 mg /Ml Dispersione Iniettabile/Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Carbossimaltosio Ferrico Mylan 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione
   1. Cos’è Carbossimaltosio Ferrico Mylan e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan
   3. Come viene somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Carbossimaltosio Ferrico Mylan
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Carbossimaltosio Ferrico Mylan 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione

carbossimaltosio ferrico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Carbossimaltosio Ferrico Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan
• 3. Come viene somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Carbossimaltosio Ferrico Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Carbossimaltosio Ferrico Mylan e a cosa serve

Carbossimaltosio Ferrico Mylan è un medicinale che contiene ferro.
I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando nell’organismo non è presente una quantità
sufficiente di ferro. Questa condizione è chiamata carenza di ferro.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro quando:

• il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale.
• il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per ricostituire riserve di ferro.

Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un esame del sangue.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Non le può essere somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan

• Se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
• Se ha un’anemia non causata da carenza di ferro.
• Se ha un sovraccarico di ferro (eccesso di ferro nell’organismo) o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan:

• se ha avuto in precedenza allergie a medicinali
• se ha il lupus eritematoso sistemico
• se ha l’artrite reumatoide
• se ha un’asma grave, eczema o altre allergie
• se ha un’infezione
• se ha disturbi al fegato
• se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue.

Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
La somministrazione scorretta di Carbossimaltosio Ferrico Mylan può causare perdita del prodotto nel
sito di somministrazione, che può portare a irritazione della pelle e colorazione marrone potenzialmente
duratura nel sito di somministrazione. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente
quando ciò si verifica.

Altri medicinali e Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale,
inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione. Se Carbossimaltosio Ferrico Mylan viene
somministrato insieme a preparati a base di ferro per via orale, questi preparati orali possono essere
meno efficaci.

Gravidanza
Esistono dati limitati sull’uso di Carbossimaltosio Ferrico Mylan nelle donne in gravidanza. È
importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico. Il medico deciderà
se le deve essere somministrato o no questo medicinale.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
Carbossimaltosio Ferrico Mylan. È improbabile che questo medicinale rappresenti un rischio per il
lattante. Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Carbossimaltosio Ferrico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.

Carbossimaltosio Ferrico Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a un massimo di 5,5 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per ciascun mL di dispersione non diluita. Questo equivale al 0,3% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Il medico deciderà la quantità di ferro da somministrarle, la frequenza e la durata della somministrazione.
Il medico eseguirà un’analisi del sangue per determinare la dose necessaria.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Il medico o l’infermiere somministreranno Carbossimaltosio Ferrico Mylan non diluito tramite
iniezione, durante la dialisi o diluito tramite infusione:

• Mediante iniezione, le possono essere somministrati fino a 20 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan, corrispondenti a 1 000 mg di ferro una volta alla settimana direttamente in vena.
• Mediante infusione, le possono essere somministrati fino a 20 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta la settimana direttamente in vena. Poiché questo medicinale è diluito con una soluzione di sodio cloruro per l’infusione, può avere un volume fino a 250 mL e apparirà come una soluzione marrone.
• Se è sottoposto a dialisi, le può essere somministrato Carbossimaltosio Ferrico Mylan durante una seduta di emodialisi attraverso l’apparecchio per la dialisi.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Il medico o l’infermiere somministreranno Carbossimaltosio Ferrico Mylan non diluito tramite iniezione
o diluito tramite infusione:

• Il medicinale verrà somministrato direttamente al bambino in vena. Apparirà come una soluzione marrone.
• Se il bambino è sottoposto a dialisi, Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere somministrato.

Carbossimaltosio Ferrico Mylan verrà somministrato in una struttura in cui gli eventi immunoallergici
possano ricevere un trattamento adeguato e tempestivo. Dopo ogni somministrazione, il medico o
l’infermiere la terranno sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Se le viene somministrato più Carbossimaltosio Ferrico Mylan di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da personale medico qualificato è improbabile che le
venga somministrata una quantità eccessiva.
Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell’organismo. Il medico monitorerà i parametri del
ferro al fine di evitare l’accumulo di ferro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi che possono indicare
una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es., orticaria), sensazione di prurito, respirazione
difficoltosa, respiro sibilante e/o gonfiore delle labbra, gonfiore della lingua, gonfiore della gola o del
corpo, e dolore toracico, che possono essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave
denominata sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1 000) possono
diventare gravi o pericolose per la vita (reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi
cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Informi il medico se sviluppa peggioramento della stanchezza, dolore muscolare o osseo (dolore alle
braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Questo potrebbe essere un segno di una
diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe rendere le ossa morbide (osteomalacia). Questa
condizione può talvolta provocare fratture ossee. Il medico potrebbe anche controllare i livelli di fosfato
nel sangue, soprattutto se nel corso del tempo avrà bisogno di numerosi trattamenti con ferro.
Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la terrà sotto controllo durante e dopo
la somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan.

Altri effetti indesiderati che devono essere riferiti al medico se diventano gravi:
Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):
mal di testa, capogiro, sensazione di calore (rossore), pressione del sangue elevata, nausea e reazioni al
sito di iniezione/infusione (vedere anche paragrafo 2).

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):
intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio sulla pelle, alterazione del senso del gusto,
frequenza cardiaca elevata, pressione del sangue bassa, respirazione difficoltosa, vomito, indigestione,
dolore allo stomaco, costipazione, diarrea, sensazione di prurito, orticaria, arrossamento della pelle,
eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare e/o dolore dorsale, dolore alle braccia o alle
gambe, spasmi muscolari, febbre, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi
e una sensazione di malessere generale.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):
infiammazione di una vena, ansia, svenimento, sensazione di svenimento, respiro sibilante, eccesso di
gas a livello intestinale (flatulenza), rapido gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola che
può causare difficoltà a respirare, pallore e alterazione del colore della pelle in aree del corpo diverse
dal sito di somministrazione.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
perdita di coscienza e gonfiore del viso.
Una malattia simil-influenzale (può interessare fino a 1 persona su 1 000) può verificarsi da alcune ore
a diversi giorni dopo l’iniezione e generalmente è caratterizzata da sintomi come temperatura elevata e
dolori muscolari e articolari.
Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, come è rilevabile nei test di
laboratorio.
La seguente alterazione dei parametri ematici è comune: riduzione del livello di fosforo nel sangue.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono non comuni: aumento di alcuni enzimi del fegato
denominati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi e fosfatasi
alcalina, e aumento di un enzima denominato lattato deidrogenasi.
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a
temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Dopo aver aperto i flaconcini di Carbossimaltosio
Ferrico Mylan, questi devono essere utilizzati immediatamente. Dopo la diluizione con soluzione
di sodio cloruro, la dispersione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan normalmente verrà conservato per lei dal suo medico o dall’ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Il principio attivo è il carbossimaltosio ferrico, un composto ferro carboidrato. La concentrazione di
ferro presente nel prodotto è di 50 mg per millilitro. Gli altri componenti sono acido cloridrico (per
l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni
iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Carbossimaltosio Ferrico Mylan e contenuto della confezione
Carbossimaltosio Ferrico Mylan 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione è una dispersione
acquosa non trasparente di colore marrone scuro contenuta in un flaconcino di vetro con tappo di gomma
e sigillo in alluminio.
100 mg/2 mL disponibili in confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
500 mg/10 mL disponibili in confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
1 000 mg/20 mL disponibile in una confezione da 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttore
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcelona
Spagna
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Belgio Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion
Ferric Carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Croazia Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Danimarca Ferricarboxymaltose Viatris
Finlandia Fercarbos
Francia Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Italia Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Lussemburgo Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Norvegia Jernkarboksymaltose Viatris
Paesi Bassi IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Portogallo Carboximaltose férrica Mylan
Romania Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Slovenia Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Spagna Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Svezia Fercarbos

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni
somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan. Questo trattamento deve essere somministrato
solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale qualificato per valutare e gestire
reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle apparecchiature complete per
la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare le reazioni avverse per
almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan.
Passaggio 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro per la reintegrazione con questo medicinale è determinato sulla base
del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la determinazione del fabbisogno
totale di ferro, fare riferimento alla Tabella 1. Potrebbero essere necessarie 2 dosi per reintegrare il
fabbisogno totale di ferro; vedere il passaggio 2 per le dosi massime individuali di ferro.

Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro
Passaggio 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno totale di ferro determinato, la(e) dose(i) appropriata(e) di Carbossimaltosio Ferrico
Mylan devono essere somministrate tenendo conto di quanto segue:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Una singola somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (infusione endovenosa)
• 1 000 mg di ferro (20 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan).

La dose massima cumulativa raccomandata di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è 1 000 mg di ferro
(20 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore,
la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di almeno 7 giorni dalla prima
dose.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Una singola somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan).

La dose massima cumulativa raccomandata di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è 750 mg di ferro (15 mL
di Carbossimaltosio Ferrico Mylan) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la
somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di almeno 7 giorni dalla prima dose.

Bambini di età inferiore a 1 anno
L’uso di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non si deve superare una singola dose
massima giornaliera di 200 mg di ferro nei pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente

L’uso non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni affetti da malattia renale cronica
che necessitano di emodialisi.
Modo di somministrazione
Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere somministrato esclusivamente mediante via endovenosa:
mediante iniezione, mediante infusione oppure durante una seduta di emodialisi non diluito direttamente
nell’ingresso venoso del dializzatore. Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere somministrato
per via sottocutanea o intramuscolare.
Durante la somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è necessario usare cautela per evitare
stravaso paravenoso. Lo stravaso paravenoso di Carbossimaltosio Ferrico Mylan nella sede di
somministrazione può provocare irritazione della cute e colorazione marrone potenzialmente di lunga
durata della sede di somministrazione. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di
Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere immediatamente interrotta.

Iniezione endovenosa
Carbossimaltosio Ferrico Mylan può essere somministrato mediante iniezione endovenosa utilizzando
una dispersione non diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose
singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei
bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo,
ma non deve superare 750 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono riportate nella Tabella 2:

Tabella 2: Velocità di somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan per iniezione
endovenosa

Infusione endovenosa
Carbossimaltosio Ferrico Mylan può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo
caso deve essere diluito. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola
massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini di
età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve
superare 750 mg di ferro.
Per infusione, Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere diluito esclusivamente in una soluzione
sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per ragioni di stabilità,
Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL
(escluso il volume della dispersione di carbossimaltosio ferrico).

Tabella 3: Piano di diluizione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan per infusione endovenosa

Misure di monitoraggio
Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb
deve essere rivalutato ad almeno 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di Carbossimaltosio
Ferrico Mylan per garantire un tempo adeguato per l’eritropoiesi e l’utilizzazione del ferro. Nel caso in
cui il paziente richieda un’ulteriore reintegrazione di ferro, è necessario ricalcolare il fabbisogno di ferro
usando la Tabella 1 sopra.
Incompatibilità
L’assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a
base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere
iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan.
Sovradosaggio
La somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan in quantità superiore a quella necessaria per
correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro
nei siti di deposito, con conseguente emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina
sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell’accumulo di ferro. Se si
verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in
considerazione l’uso di un chelante del ferro.
Stabilità in uso

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, a meno che la modalità di apertura non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non
viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima
dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra i 2 e gli 8°C,
a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
La stabilità chimica e fisica del prodotto diluito in uso è stata dimostrata per 72 ore a 25°C.