CARMUSTINA AUROBINDO

Carmustina Aurobindo 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Carmustina Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Carmustina Aurobindo
• 3. Come usare Carmustina Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Carmustina Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Carmustina Aurobindo e a cosa serve

Carmustina Aurobindo 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione è un
medicinale che contiene carmustina. Carmustina Aurobindo appartiene ad un gruppo di sostanze antitumorali
note come nitrosuree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.
Carmustina Aurobindo è usato come terapia palliativa (per alleviare e prevenire la sofferenza dei pazienti)
come singolo agente o in terapia di combinazione stabilita con altre sostanze antitumorali approvate in
determinati tipi di tumori, come:

• tumori cerebrali, glioblastoma, glioma del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma, ependimoma e tumori cerebrali metastatici;
• mieloma multiplo (tumore maligno che si sviluppa dal midollo osseo), in combinazione con altri citostatici e con un ormone della corteccia surrenale, in particolare il prednisone;
• malattia di Hodgkin (tumore linfoide);
• linfomi non Hodgkin (tumore linfoide);
• tumori maligni del tratto gastrointestinale: solo in caso di malattia avanzata, quando altri agenti che inibiscono la crescita cellulare hanno fallito. Carmustina Aurobindo è utilizzato anche come terapia di condizionamento prima del trapianto delle proprie cellule staminali del sangue (trapianto autologo di cellule staminali), nelle malattie ematologiche maligne del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carmustina Aurobindo

Non prenda Carmustina Aurobindo

• se è allergico a carmustina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Carmustina Aurobindo non deve essere usato in pazienti che hanno un numero ridotto di piastrine (trombociti), globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti), sia come conseguenza della chemioterapia o per altre cause;
• in caso di grave compromissione della funzionalità renale;
• se l’età del paziente è inferiore a 18 anni;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Carmustina Aurobindo.
Poiché il principale effetto indesiderato di questo medicinale è la soppressione ritardata del midollo osseo, il
medico monitorerà la conta ematica settimanalmente per almeno 6 settimane dopo la somministrazione di
una dose. Al dosaggio raccomandato, i cicli di Carmustina Aurobindo non sarebbero somministrati più
frequentemente di ogni 6 settimane. Il dosaggio verrà confermato con l’emocromo.
Informi immediatamente il medico se si verifica qualsiasi dei seguenti sintomi:

• segni di infezione (febbre, mal di gola persistente);
• maggiore tendenza alla formazione di lividi/al sanguinamento;
• stanchezza insolita;
• battito cardiaco accelerato/pulsante.

La sua funzionalità epatica e renale verrà verificata prima del trattamento e tenuta sotto regolare
osservazione durante il trattamento.
Durante la terapia possono verificarsi sintomi gastrointestinalisotto forma di vomito e nausea.
Poiché l’uso di Carmustina Aurobindo può provocare danno polmonare, prima di iniziare il trattamento verrà
effettuata una radiografia al torace e verranno eseguiti esami relativi alla funzionalità polmonare (vedere
anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”).
Il trattamento ad alte dosi con carmustina (fino a 600 mg/m ) viene eseguito solo in combinazione con il
successivo trapianto di cellule staminali. Una dose così elevata può aumentare la frequenza o la gravità delle
tossicità polmonari, renali, epatiche, cardiache e gastrointestinali, nonché infezioni e disturbi
dell’equilibrio elettrolitico (bassi livelli ematici di potassio, magnesio, fosfato).
Il dolore allo stomaco (enterocolite neutropenica) può verificarsi come evento avverso correlato alla terapia
durante la terapia con agenti chemioterapici.
I pazienti che soffrono di più condizioni contemporaneamente e hanno uno stato di malattia peggiore sono a
maggior rischio di eventi avversi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti anziani.
Il medico la informerà della possibilità di danno polmonare e di reazioni allergiche nonché sui relativi
sintomi. Qualora si verifichino tali sintomi, contatti immediatamente il medico (vedere la sezione 4).
Donne e uomini in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per
almeno 6 mesi dopo il trattamento (vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Altri medicinali e Carmustina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, come:

• Fenitoina, utilizzata nell’epilessia.
• Cimetidina, utilizzata per problemi allo stomaco come l’indigestione.
• Digossina, utilizzata in caso di aritmia.
• Melfalan, un farmaco antitumorale.
• Desametasone, utilizzato come agente immunodepressivo e antinfiammatorio.
• Metotrexato, ciclofosfamide, procarbazina, clormetina (mostarda azotata), fluorouracile, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorubicina (adriamicina) utilizzati per il trattamento di vari tipi di tumori.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e fertilità
Carmustina Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza perché può provocare danni al feto.
Pertanto, questo medicinale di norma non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Se utilizzato in
gravidanza, la paziente deve essere consapevole dei potenziali rischi per il feto. Alle donne in età fertile si
consiglia di evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Si consiglia alle donne in
età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per non iniziare una gravidanza durante e per almeno 6
mesi dopo il periodo di trattamento con questo medicinale.
I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con
Carmustina Aurobindo e per almeno 6 mesi dalla fine del trattamento per evitare una gravidanza della
partner. La fertilità dei pazienti di sesso maschile può essere influenzata dal trattamento con Carmustina
Aurobindo. Prima di iniziare il trattamento con Carmustina Aurobindo, è necessario richiedere un’adeguata
consulenza riguardo alla fertilità/pianificazione familiare.
Allattamento
Non allatti al seno mentre assume questo medicinale e fino a 7 giorni dopo il trattamento. Il rischio per i
neonati/lattanti non può essere escluso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto. Chieda
informazioni al medico prima di guidare o di usare attrezzi o macchinari perché la quantità di alcol contenuta
in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Carmustina Aurobindo contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 2,4 g di etanolo (alcol) in ogni flaconcino, che è equivalente a 25,92 g per dose
massima (10 vol%). La quantità per dose massima (600 mg/m in un paziente di 70 kg) di questo medicinale
è equivalente a 648 ml di birra o 259 ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo perchè l’alcol può alterare la capacità di giudizio e la rapidità d’azione.
Se è affetto da epilessia o ha problemi epatici, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo
medicinale.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il
farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è incinta o sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Carmustina Aurobindo

Carmustina Aurobindo le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell’utilizzo di
medicinali antitumorali.

Adulti
Il dosaggio dipende dalla condizione medica, dalla corporatura e dalla risposta al trattamento. Viene
generalmente somministrato almeno ogni 6 settimane. La dose raccomandata di Carmustina Aurobindo come
agente singolo in pazienti non trattati precedentemente è compresa tra 150 e 200 mg/m per via endovenosa
ogni 6 settimane. Può essere somministrato in un’unica dose o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100
mg/m in due giorni consecutivi. Il dosaggio varia anche in base all’eventuale uso di Carmustina Aurobindo
in associazione ad altri farmaci antitumorali.
Le dosi saranno aggiustate in base alla risposta al trattamento.
La dose raccomandata di carmustina somministrata in combinazione con altri medicinali antitumorali prima
del trapianto autologo di cellule staminali è di 300-600 mg/m per via endovenosa.
L’emocromo sarà monitorato frequentemente per evitare la tossicità nel midollo osseo e la dose sarà
aggiustata, se necessario.

Via di somministrazione
Dopo la ricostituzione e la diluizione, Carmustina Aurobindo viene somministrato per via endovenosa
tramite flebo per un periodo di 1-2 ore. La durata dell’infusione non deve essere inferiore ad un’ora per
evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione. Il sito di iniezione viene controllato durante la
somministrazione.
La durata del trattamento è stabilita dal medico e può variare per ogni paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età < 18 anni)
Carmustina Aurobindo non può essere usato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’elevato rischio di
tossicità polmonare.

Uso negli anziani
Carmustina Aurobindo può essere usato con cautela nei pazienti anziani. In tal caso, la funzionalità renale
dovrà essere attentamente monitorata.

Se usa più Carmustina Aurobindo di quanto deve
Poiché sarà un medico o un infermiere a somministrarle questo medicinale, è improbabile che le venga
somministrata una dose non corretta. Informi il medico o l’infermiere in caso di dubbi riguardo alla quantità
di medicinale somministratole.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota quanto segue:
Sibilo respiratorio improvviso, respirazione difficoltosa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
eruzione cutanea o sensazione di prurito (specialmente in tutto il corpo) e sensazione di svenimento. Questi
possono esseri segni di una reazione allergica grave.

Carmustina Aurobindo può provocare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Mielosoppressione ritardata (diminuzione delle cellule ematiche nel midollo osseo);
• Atassia (assenza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari);
• Capogiro;
• Cefalea;
• Arrossamento temporaneo degli occhi, visione annebbiata dovuta a sanguinamento della retina, infiammazione dell’iride e del nervo ottico;
• Ipotensione (calo della pressione sanguigna) con terapia ad alto dosaggio;
• Flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore, gonfiore, arrossamento, dolorabilità;
• Disturbi respiratori (disturbi ai polmoni) con problemi di respirazione; questo medicinale può provocare danno polmonare grave (anche fatale) che si può manifestare anni dopo il trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se osserva uno dei seguenti sintomi: respiro affannoso, tosse persistente, dolore toracico, debolezza/stanchezza permanente;
• Forte nausea e vomito; con inizio entro 2-4 ore dalla somministrazione e una durata di 4-6 ore;
• Se utilizzato sulla cute, infiammazione cutanea (dermatite);
• Il contatto accidentale con la cute può provocare un’iperpigmentazione transitoria (scurimento di un’area della cute o delle unghie). Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)
• Leucemia acuta (tumore del sangue) e displasia midollare (sviluppo anomalo del midollo osseo) dopo un uso prolungato. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: gengive sanguinanti, dolore alle ossa, febbre, infezioni frequenti, epistassi frequenti o gravi, noduli dovuti a linfonodi ingrossati nell’area del collo, avambraccio, addome o inguine, pallore, fiato corto, debolezza, stanchezza o generale mancanza di energia;
• Anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue);
• Encefalopatie (disturbo del cervello) in terapia ad alto dosaggio; i sintomi possono includere debolezza muscolare in una determinata area, scarsa capacità di prendere decisioni o di concentrazione, contrazione involontaria, tremore, difficoltà nel parlare o deglutire, crisi convulsive;
• Perdita di appetito (anoressia);
• Stipsi;
• Diarrea;
• Infiammazione della bocca e delle labbra;
• Tossicità epatica reversibile in terapia ad alto dosaggio, ritardata fino a 60 giorni dopo la somministrazione. Ciò può provocare un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (evidenziato dagli esami ematici);
• Alopecia (perdita dei capelli);
• Rossore della pelle;
• Reazioni nel sito di iniezione.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Malattia veno-occlusiva (progressiva ostruzione delle vene) in terapia ad alto dosaggio, in cui le vene molto piccole nel fegato si ostruiscono. Sono possibili i seguenti sintomi: accumulo di liquidi nell’addome, ingrossamento della milza, grave sanguinamento dell’esofago, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi;
• Problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (con dosi inferiori); i sintomi possono includere tosse secca, respiro affannoso, stanchezza, perdita di peso;
• Problemi renali;
• Ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo);
• Sanguinamento nel tratto gastrointestinale;
• Infiammazione del nervo ottico e della retina adiacente nell’occhio.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Processo infiammatorio che causa la formazione di un coagulo di sangue e il blocco di una o più vene, di solito nelle gambe. La vena interessata potrebbe trovarsi vicino alla superficie della pelle o in profondità, all’interno di un muscolo (tromboflebite).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore muscolare;
• Tumori secondari (causati da radiazioni o chemioterapia);
• Crisi convulsive (attacchi) incluso lo stato epilettico;
• Danni ai tessuti dovuti alla fuoriuscita nel sito di iniezione;
• Infertilità;
• Compromissione nello sviluppo dell’embrione/del feto nelle donne in gravidanza;
• Qualsiasi segno di infezione;
• Battito cardiaco accelerato, dolore toracico;
• Reazione allergica;
• Disturbi dell’equilibrio elettrolitico (bassi livelli ematici di potassio, magnesio, fosfato);
• Dolore addominale (enterocolite neutropenica);
• Diminuzione del volume renale, progressivo accumulo di alcuni prodotti metabolici nel sangue (azotemia) e insufficienza renale sono stati osservati dopo elevate dosi cumulative e dopo un

trattamento prolungato con Carmustina Aurobindo e altre nitrosuree. Il danno renale è stato osservato
anche dopo dosi totali inferiori.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Carmustina Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta preparato e diluito, Carmustina Aurobindo deve essere utilizzato immediatamente o entro 24 ore
se conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carmustina Aurobindo

• Il principio attivo è carmustina. Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina. Ogni flaconcino di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro. Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina. Gli altri componenti sono: Polvere: nessun eccipiente. Solvente: etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Carmustina Aurobindo e contenuto della confezione
Carmustina Aurobindo è composto da polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere
Flaconcino in vetro da stampo ambrato di tipo I da 30 ml e collo da 20 mm, con tappo in gomma
bromobutilica grigia da 20 mm, con sigillo in alluminio e disco in polipropilene.
Solvente
Flaconcino in vetro tubulare trasparente di tipo I da 10 ml e collo da 13 mm, con tappo in gomma
clorobutilica grigia da 13 mm, con sigillo in alluminio e disco in polipropilene.
Confezioni: 1, 5, 8 e 10 flaconcini.
Una confezione contiene un flaconcino da 100 mg di polvere e un flaconcino da 3 ml di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914,
Malta

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia: Carmustine Arrow 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Germania: Carmustin Puren 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für
eine Infusionslösung
Italia: Carmustina Aurobindo
Portogallo: Carmustina Generis
Spagna: Carmustina Aurovitas 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para
perfusión EFG

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Viene fornita una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle interazioni, della posologia

del medicinale, del sovradosaggio o delle misure di controllo e indagini di laboratorio basate sull’attuale

riassunto delle caratteristiche del prodotto.
La formulazione di dosaggio liofilizzata non contiene conservanti e non è intesa come flaconcino a dose
multipla. Il medicinale è esclusivamente monouso. Deve essere maneggiato con cautela e bisogna evitare il
contatto del medicinale con la pelle. La ricostituzione e le ulteriori diluizioni vanno eseguite in condizioni
asettiche.
Seguendo le istruzioni sulla conservazione del prodotto, è possibile evitare il deterioramento del flaconcino
integro fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
La conservazione di carmustina a 27°C o a temperatura più elevata può portare alla liquefazione della
sostanza, poiché la carmustina ha un basso punto di fusione (da 30,5°C a 32°C circa). Un’indicazione della
decomposizione è la presenza di una pellicola oleosa sul fondo del flaconcino. In tal caso, il medicinale non
deve essere più utilizzato. Se non si è sicuri dell’adeguato raffreddamento del prodotto, è necessario
controllare immediatamente ciascun flaconcino contenuto nella confezione. Per effettuare tale verifica,
esporre il flaconcino in piena luce.
La ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione di ciascun flaconcino
devono essere preparate come segue
Sciogliere carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml del solvente sterile fornito e aggiungere alla soluzione
alcolica 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili in condizioni asettiche. La soluzione madre da 30
ml deve essere miscelata accuratamente.
Ogni ml della soluzione madre ricostituita conterrà 3,3 mg di carmustina in etanolo al 10% e avrà un pH
compreso tra 4,0 e 6,8.
La soluzione madre da 30 ml deve essere immediatamente diluita aggiungendo 500 ml di soluzione
iniettabile di cloruro di sodio (0,9%) oppure 500 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5%.
Modo di somministrazione
La carmustina è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
La ricostituzione e la diluizione con il solvente sterile fornito (flaconcino da 3 ml) e acqua sterile per
preparazioni iniettabili (27 ml) danno luogo ad una soluzione madre giallastra. La soluzione madre deve
essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o 500 ml di
soluzione iniettabile di glucosio al 5%. La risultante soluzione pronta per l’uso per infusione deve essere
somministrata immediatamente mediante fleboclisi per un periodo da una a due ore al riparo dalla luce. La
durata dell’infusione non deve essere superiore a un’ora, onde evitare la comparsa di bruciore e dolore
nell’area iniettata. L’area iniettata deve essere monitorata durante la somministrazione.
Devono essere rispettate le linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuro degli agenti
antineoplastici.
Posologia e indagini di laboratorio
Dosi iniziali
La dose raccomandata di Carmustina Aurobindo come agente singolo in pazienti mai trattati in precedenza è
compresa tra 150 e 200 mg/m per via endovenosa ogni 6 settimane. Tale dose deve essere assunta in
un’unica somministrazione o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m in due giorni consecutivi.
Quando Carmustina Aurobindo è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in
pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del
paziente come mostrato di seguito.

Monitoraggio e dosi successive
Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustina Aurobindo fino a quando gli elementi del sangue
circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm , leucociti al di sopra di

• 4.000/mm ), il che di solito avviene nell’arco di sei settimane. I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva. Le dosi successive a quella iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi. La tabella seguente è riportata come guida per l’aggiustamento posologico.

Tabella 1
Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es.
leucociti > 4.000 e piastrine < 25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose
precedente (ad es. con piastrine < 25.000 deve essere somministrato al massimo il 50% della dose
precedente).

Non ci sono limiti per il periodo di applicazione della terapia con carmustina. Nel caso in cui il tumore
rimanga incurabile o compaiano alcune reazioni avverse gravi o non tollerabili, la terapia con carmustina
deve essere interrotta.
Regime di condizionamento prima della SCT
La carmustina viene somministrata in combinazione con altri agenti chemioterapici in pazienti con neoplasie
ematologiche prima della STC ad una dose endovenosa di 300-600 mg/m .
Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, la dose di carmustina deve essere diminuita sulla base della velocità
di filtrazione glomerulare.

Anziani
In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, solitamente partendo dalla
parte bassa dell’intervallo di dosaggio, considerata la maggiore frequenza nella diminuzione della
funzionalità epatica, renale o cardiaca e prendendo in considerazione eventuali malattie concomitanti o
terapie con altri medicinali.
Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare
attenzione nella scelta della dose, monitorare la funzionalità renale e ridurre la dose all’occorrenza.

Bambini e adolescenti
Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età < 18 anni (vedere paragrafo 4.3) a causa
dell’alto rischio di tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Compatibilità/incompatibilità con i contenitori
La soluzione per infusione è instabile in contenitori di polivinilcloruro (PVC). La soluzione di carmustina
può essere somministrata solo da flaconi in vetro o contenitori in polipropilene.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo 6.6.