CATAPRESAN TTS

CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici, TTS-2 5 mg cerotti transdermici, TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici

clonidina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti dei recettori dell'imidazolina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Catapresan TTS è indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Catapresan TTS può
essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

CONTROINDICAZIONI
Catapresan TTS non deve essere impiegato in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad
ogni altro componente del cerotto transdermico, e in pazienti con bradiaritmia grave, conseguente alla
malattia del nodo del seno o ad un blocco atrioventricolare di II o III grado.

PRECAUZIONI PER L'USO
Catapresan TTS deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmia da lieve a moderata come in
caso di ritmo sinusale ridotto, con malattia di Raynaud ed altri disturbi di perfusione periferica o
cerebrale, depressione, polineuropatia e stipsi.
In caso di ipertensione causata da feocromocitoma, l’uso di Catapresan TTS non ha mostrato alcun
effetto terapeutico.
La clonidina, principio attivo di Catapresan TTS, e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via
renale. In caso di insufficienza renale è necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento
(vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
In pazienti con insufficienza cardiaca o con malattia coronarica grave, il trattamento con Catapresan TTS
deve essere monitorato con particolare attenzione, come per altri farmaci antipertensivi.
I pazienti devono essere avvertiti di non interrompere la terapia se non dopo aver consultato il medico.
L’improvvisa sospensione del trattamento prolungato con Catapresan TTS a dosi elevate, ha indotto
irrequietezza, palpitazioni, rapido aumento della pressione arteriosa, nervosismo, tremori, cefalea o
nausea. Qualora si voglia interrompere la terapia con Catapresan TTS, il medico deve ridurre
progressivamente la dose nell'arco di 2 - 4 giorni.
Un eccessivo aumento della pressione arteriosa in seguito alla sospensione della terapia con
Catapresan TTS può essere annullato somministrando clonidina cloridrato per via orale o fentolamina per
via endovenosa (vedere paragrafo “Interazioni”).
Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una sospensione della terapia antipertensiva, si
deve sempre sospendere gradualmente dapprima il betabloccante e poi la clonidina.
Nei pazienti che hanno manifestato una reazione cutanea locale a Catapresan TTS, il passaggio alla
terapia con clonidina per via orale può essere associato allo sviluppo di una eruzione cutanea
generalizzata.
Consultare tempestivamente il medico sull’eventualità di rimuovere il cerotto, qualora si osservi un
eritema localizzato da moderato a grave e / o la formazione di vescicole al sito di applicazione del cerotto
o una eruzione cutanea di tipo generalizzato.
Se si osserva una irritazione cutanea locale, isolata e di lieve entità entro 7 giorni dall’applicazione del
cerotto, questo può essere rimosso e sostituito con uno nuovo, applicato in un’altra area cutanea.
Catapresan TTS non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressione arteriosa deve essere
accuratamente monitorata durante l'intervento e misure aggiuntive per il controllo della pressione
dovrebbero essere disponibili in caso di necessità.
Qualora si valuti la possibilità di iniziare la terapia con Catapresan TTS durante il periodo perioperatorio,
si deve considerare che i livelli plasmatici terapeutici non sono raggiunti che 2 – 3 giorni dopo
l’applicazione iniziale di Catapresan TTS (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Catapresan TTS deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione a causa della
potenziale alterazione della conducibilità elettrica, che può aumentare il rischio di arcing, un fenomeno
associato all’uso dei defibrillatori.
Poiché Catapresan TTS contiene alluminio, si raccomanda di rimuoverlo prima di sottoporsi ad una
risonanza magnetica per imaging (MRI). Sono state riportate ustioni cutanee al sito di applicazione del
cerotto in numerosi pazienti che portavano un cerotto transdermico contenente alluminio durante la
risonanza magnetica per imaging (MRI).
Il trattamento con Catapresan TTS può determinare una riduzione della lacrimazione, di ciò va tenuto
conto se si utilizzano lenti a contatto.

Uso pediatrico
L'uso e la sicurezza d’impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti non ha avuto riscontro negli
studi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazione di pazienti non può essere
raccomandato.
In particolare, quando la clonidina viene utilizzata off-label in associazione a metilfenidato in bambini
affetti da ADHS (sindrome da deficit di attenzione e iperattività), sono state osservate gravi reazioni
avverse, inclusa la morte. Pertanto, l’impiego di clonidina in questa associazione non è raccomandato.

INTERAZIONI
L’effetto antipertensivo di Catapresan TTS può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di
altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Ciò può essere impiegato dal punto di vista
terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti,
calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa1-bloccanti.
Le sostanze che producono un aumento della pressione o inducono una ritenzione di ioni sodio e idrica,
come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina.
Le sostanze con attività α -bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della
clonidina mediati dai recettori α in modo dose dipendente.
La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i beta-
bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie.
Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o
potenziare le disfunzioni vascolari periferiche.
L'effetto antipertensivo della clonidina può essere ridotto o abolito e i fenomeni di alterazione della
regolazione ortostatica possono essere provocati o aggravati dalla somministrazione concomitante di
antidepressivi triciclici o neurolettici con attività alfa-bloccante.
Gli effetti di sostanze inibitrici il SNC, o gli effetti dell’alcool, possono risultare potenziati dalla
clonidina.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono stati condotti studi idonei e controllati in donne in gravidanza.
Durante la gravidanza, Catapresan TTS, come ogni altro medicinale, va somministrato solo in caso di
effettiva necessità. In tal caso si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino.
La clonidina attraversa la barriera placentare e può rallentare il ritmo cardiaco del feto.
Non vi è adeguata esperienza per quanto riguarda gli effetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al
medicinale. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi.
La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata.
Studi preclinici condotti con clonidina nei ratti e nei conigli non hanno mostrato effetti teratogeni. Nei
ratti, dopo somministrazione orale di clonidina sono stati osservati valori aumentati di riassorbimento.
Non si può escludere un aumento transitorio della pressione arteriosa post partumnel neonato.
Per la mancanza di dati a supporto, non è raccomandato l’uso di Catapresan TTS durante l'allattamento.
Nessuno studio clinico riguardante eventuali effetti della clonidina sulla fertilità nell’uomo è stato
condotto.
Studi con clonidina condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto
riguarda gli indici di fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari.
Tuttavia, durante il trattamento con Catapresan TTS, potrebbero manifestarsi i seguenti possibili effetti
indesiderati: vertigini, sedazione e disturbi dell’accomodazione. Pertanto, si raccomanda particolare
attenzione quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se si avverte uno qualunque degli effetti
indesiderati sopracitati, attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari devono essere
evitate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Catapresan TTS, da "aggiustare" secondo le necessità terapeutiche individuali, va
iniziato con Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotto transdermico.
Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non è sufficiente, si può aumentare il dosaggio
aggiungendo un altro cerotto da 2,5 mg oppure ricorrendo a Catapresan TTS-2 5 mg cerotto transdermico.
Un aumento di dosaggio al di sopra di due cerotti di Catapresan TTS da 7,5 mg, non è solitamente
accompagnato da un aumento di efficacia.
Quando Catapresan TTS viene applicato per la prima volta in sostituzione ad una terapia orale con
clonidina cloridrato o con altri medicinali antipertensivi, il medico deve essere consapevole che l'effetto
antipertensivo esercitato da Catapresan TTS cerotto transdermico può non essere raggiunto prima di 2-3
giorni. Pertanto si consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale in uso; alcune o tutte le
precedenti terapie antipertensive possono essere mantenute, soprattutto in pazienti con forme di
ipertensione più gravi.

Compromissione renale
La dose deve essere aggiustata sia in funzione della risposta individuale, che può mostrarsi fortemente
variabile in pazienti con insufficienza renale, sia in funzione del grado di compromissione della
funzionalità renale.
Il continuo monitoraggio è necessario. Poiché solo una minima quantità di clonidina viene rimossa
durante l'emodialisi di routine, non occorre somministrare ulteriori dosi di clonidina dopo la dialisi.

Popolazione pediatrica
L’evidenza a supporto dell’uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni è
insufficiente. L’uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni
di età.

Istruzioni per l’uso
Il sistema transdermico Catapresan TTS deve essere applicato su una zona di cute integra, priva di peli,
localizzata nella parte superiore del torace o nella parte superiore esterna del braccio, una volta ogni 7
giorni. Ogni nuova applicazione del Catapresan TTS deve avvenire su una zona della cute diversa da
quella precedente. Prima dell'applicazione rimuovere le due parti della pellicola trasparente posta a
protezione dello strato adesivo del sistema. Se il sistema transdermico TTS tende a staccarsi durante i 7
giorni di applicazione il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sul sistema stesso per
assicurarne una buona adesione. Sono stati riportati casi rari in cui è stato necessario cambiare il cerotto
prima dei 7 giorni per mantenere la pressione arteriosa sotto controllo.

• 1) Applicare Catapresan TTS cerotto transdermico ogni 7 giorni nello stesso giorno della settimana.
• 2) Scegliere un'area di applicazione priva di peli (per es. la parte esterna del braccio o la parte superiore del torace) (fig. 1).

Fig. 1
L'area prescelta non deve presentare tagli, abrasioni, irritazioni, callosità e cicatrici e deve essere
perfettamente asciutta prima dell'applicazione di Catapresan TTS cerotto transdermico.
È opportuno non applicare Catapresan TTS cerotto transdermico nelle pieghe della pelle o in siti dove
potrebbe subire costrizione da parte dei vestiti, per evitare il distacco prematuro del cerotto stesso.

• 3) Lavarsi le mani ed asciugarle accuratamente prima di estrarre il sistema transdermico dall'involucro.
• 4) Lavare solo con acqua e sapone l'area prescelta ed asciugarla con cura.
• 5) Aprire la bustina con la dicitura Catapresan TTS (clonidina) (fig. 2) ed estrarre il cerotto transdermico.

Fig. 2

• 6) Rimuovere le due parti della pellicola trasparente staccandoli dal centro del cerotto, evitando di toccare con le mani la parte medicata (fig. 3).

Fig. 3

• 7) Far aderire con una leggera pressione sui bordi Catapresan TTS cerotto transdermico sull'area della cute prescelta (fig. 4). Immediatamente dopo l'applicazione, lavarsi le mani.

Fig. 4

• 8) Dopo 7 giorni rimuovere il vecchio cerotto e applicarne un altro in un'area della cute differente, ripetendo la procedura dal punto 2 in poi.

Modalità d'uso del copricerotto

Attenzione: il copricerotto adesivo non contiene alcun farmaco e non deve essere utilizzato da solo.
Il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sopra a Catapresan TTS cerotto transdermico
soltanto nel caso si verifichi il distacco dalla cute del cerotto stesso.

• 1) Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con cura.
• 2) Pulire con un panno asciutto intorno all'area dove è applicato il cerotto transdermico Catapresan TTS e con una leggera pressione assicurarsi che i bordi di Catapresan TTS cerotto transdermico siano a contatto con la cute.
• 3) Aprire la bustina con la dicitura "Copricerotto adesivo" e rimuovere la plastica protettiva.
• 4) Applicare il copricerotto adesivo con una leggera pressione, specialmente sui bordi, direttamente su Catapresan TTS cerotto transdermico avendo cura di posizionare il copricerotto adesivo in maniera tale che Catapresan TTS cerotto transdermico ne occupi il centro (fig.5).

Fig. 5
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La clonidina è caratterizzata da un ampio range terapeutico. L'intossicazione da clonidina si manifesta
con una generale depressione del sistema nervoso simpatico, che può determinare costrizione della
pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria
inclusa l’apnea. In seguito alla stimolazione di recettori periferici α 1, può manifestarsi, inoltre, una
ipertensione paradossa.
Raramente, sono stati segnalati casi di avvelenamento da Catapresan TTS per ingestione accidentale o
intenzionale di cerotti. La maggior parte di tali casi riguarda i bambini.

Trattamento
Monitoraggio attento e misure sintomatiche.
Non esiste un antagonista specifico per il sovradosaggio da clonidina. Se si verificano sintomi da
sovradosaggio, in seguito all’applicazione cutanea del cerotto, tutti i cerotti transdermici devono essere
rimossi. Dopo la rimozione del cerotto i livelli plasmatici di clonidina persistono per circa 8 ore, quindi
calano lentamente in un periodo di diversi giorni.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Catapresan TTS sono stati
lievi e tendevano a diminuire continuando la terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza,
secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100
Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi psichiatrici:
Comune: Depressione, disturbi del sonno.
Non comune: Stato confusionale, percezione delirante, allucinazioni, riduzione della libido, incubi.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Vertigini, sedazione.
Comune: Cefalea, sonnolenza.
Non comune: Parestesia.
Patologie dell’occhio:
Non comune: Disturbi dell’accomodazione.
Raro: Riduzione della lacrimazione.
Patologie cardiache:
Non comune: Bradiaritmia, bradicardia sinusale.
Raro: Blocco atrio-ventricolare.
Patologie vascolari:
Molto comune: Ipotensione ortostatica.
Non comune: Sindrome di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: Secchezza della mucosa nasale.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: Secchezza delle fauci.
Comune: Stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito.
Raro: Pseudo-ostruzioni del colon.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune: Eritema al sito di applicazione.
Comune: Irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, alterazione della colorazione
al sito di applicazione.
Non comune: Papule al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, orticaria, prurito, rash.
Raro: Alopecia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Comune: Disfunzione erettile.
Raro: Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: Dolore al sito di applicazione, stanchezza.
Non comune: Malessere.
Esami diagnostici:
Raro: Aumento della glicemia.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE
Catapresan TTS è un cerotto transdermico a base di clonidina che determina una continua e costante
cessione a livello sistemico del principio attivo per 7 giorni.
La clonidina è un derivato imidazolidinico il cui nome chimico è 2,6-dicloro-N-2-
imidazolidinilidenbenzenamina.
La confezione è costituita da cerotti rettangolari con gli angoli arrotondati; il lato adesivo è color bianco
opaco ricoperto da due liner protettivi trasparenti e sovrapposti; il lato non adesivo è color marrone chiaro
con stampa diagonale riportante il nome del principo attivo seguito da TTS-1 o TTS-2 o TTS-3 e il logo
aziendale.

CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici(3,5 cm 2di superficie)
Programmato per il rilascio in vivo di 0,1 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene:

• gli altri eccipienti sono: olio minerale leggero; poliisobutilene ad alto peso molecolare; poliisobutilene a medio peso molecolare; biossido di silice colloidale. Supporto costituito da: film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato; membrana di polipropilene; film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.

CATAPRESAN TTS-2 5 mg cerotti transdermici(7,0 cm 2di superficie)
Programmato per il rilascio in vivo di 0,2 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene:

• Il principio attivo è clonidina mg 5
• gli altri eccipienti sono: olio minerale leggero; poliisobutilene ad alto peso molecolare; poliisobutilene a medio peso molecolare; biossido di silice colloidale. Supporto costituito da: film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato; membrana di polipropilene; film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.

CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici(10,5 cm 2di superficie)
Programmato per il rilascio in vivo di 0,3 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene:

• il principio attivo è clonidina mg 7,5
• gli altri eccipienti sono: olio minerale leggero; poliisobutilene ad alto peso molecolare; poliisobutilene a medio peso molecolare; biossido di silice colloidale. Supporto costituito da: film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato; membrana di polipropilene; film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Cerotti rettangolari con gli angoli arrotondati; il lato adesivo è color bianco opaco ricoperto da due liner
protettivi trasparenti e sovrapposti; il lato non adesivo è color marrone chiaro con stampa diagonale
riportante il nome del principio attivo seguito da TTS-1 o TTS-2 o TTS-3 e il logo aziendale.
2 cerotti transdermici + 2 copricerotto.
Bustina contenente il cerotto terapeutico transdermico costituita da carta/polietilene/foglio di alluminio/
polietilene a bassa densità – polietilene lineare a bassa densità.
Bustina contenente il copricerotto adesivo costituita da carta/polietilene a bassa densità/foglio di
alluminio/polietilene a bassa densità.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE A.I.C.
Lavipharm S.A.
Agias Marinas street,
19002 Peania, Attica, Grecia

PRODUTTORE
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-190 02 Peania, Attica, Grecia