CELSIOR

Celsior soluzione per conservazione di organi

Glutatione, Mannitolo, Acido lattobionico, Acido glutammico, Idrossido di sodio
Cloruro di calcio diidrato, Cloruro di potassio, Cloruro di magnesio esaidrato, Istidina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Celsior e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Celsior
• 3. Come usare Celsior
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Celsior
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celsior e a cosa serve

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali
(rene, fegato e pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo
stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Celsior

Non usi Celsior
Celsior non deve essere usato per la conservazione degli organi se il donatore o il ricevente è
allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Celsior non è adatto all'iniezione diretta o all'uso endovenoso nel soggetto ricevente l'organo,
pertanto deve essere utilizzato unicamente per il risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi
solidi.
Celsior è esclusivamente monouso. Non è adatto all'uso in macchine che pompano in modo
continuato la soluzione di conservazione attraverso l'organo (imitando la circolazione sanguigna).

Altri medicinali e Celsior
Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati disponibili. Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi
l’organo per via sistemica, non sono previsti effetti specifici per la soluzione.

3. Come usare Celsior

Celsior può essere usato unicamente da personale medico adeguatamente formato come descritto
nel paragrafo: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari.
Una volta rimosso dal donatore e prima del trapianto nel ricevente, l'organo non riceve sangue né
ossigeno, pertanto deve essere preservato a una temperatura di 2-8°C, al fine di ottenerne un
corretto funzionamento nel ricevente. Gli organi vengono solitamente risciacquati per rimuovere
il sangue e per raffreddarli, in modo da rallentare il metabolismo. L'organo viene posizionato
immediatamente in un contenitore sterile riempito di Celsior e mantenuto fresco, senza essere
congelato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti
indesiderati specifici per la soluzione. Tuttavia, comunichi immediatamente tutti gli effetti
indesiderati, inclusi quelli conosciuti come correlati ad altri medicinali assunti durante la
procedura di trapianto per valutare se sono necessarie precauzioni.
Si può manifestare una frequenza cardiaca anomala o una bassa pressione del sangue. I pazienti
che ricevono un trapianto di cuore possono avere una funzione cardiaca anomala. Un aumento di
soluzione superiore rispetto a quello consigliato può portare ad un aumento dei fluidi corporei e
anormali livelli di sali corporei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Celsior

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sul cartone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per proteggere dalla luce conservare nell’imballaggio di alluminio originale. Conservare e
trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Dopo l'apertura, Celsior deve essere utilizzato entro 24 ore.
Non usi questo medicinale se nota eventuali residui, se la soluzione non è chiara, non è incolore o
non presenta un colore giallastro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Celsior
I principi attivi sono: glutatione, mannitolo, acido lattobionico, acido glutammico, idrossido di
sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di
magnesio esaidrato, istidina
Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene
Glutatione 0,921 g 3 mmol
Mannitolo 10,930 g 60 mmol
Acido lattobionico 28,664 g 80 mmol
Acido glutammico 2,942 g 20 mmol
Idrossido di sodio 4,000 g 100 mmol
Cloruro di calcio diidrato 0,037 g 0,25 mmol
Cloruro di potassio 1,118 g 15 mmol
Cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g 13 mmol
Istidina 4,650 g 30 mmol
Gli altri componenti sono:
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio, 4% (per la regolazione del pH)

Descrizione dell'aspetto di Celsior e contenuto della confezione
Soluzione per conservazione di organi
Celsior è una soluzione limpida, incolore (o leggermente gialla) contenuta in una sacca di etilen
vinilacetato copolimero in un imballo esterno di alluminio contenente un assorbente per
l’ ossigeno.
pH = 7 .3
Osmolalità: 320 mosmol/kg
Confezioni multiple da 4 sacche, ciascuna contenente 1 litro di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Institut Georges Lopez – IGL
1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6
Parc tertiaire du Bois Dieu
69380 Lissieu
Francia
Tel: 00.800.1212.5656
Produttore
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Celsior Organkonservierungslösung
Germania Celsior Organkonservierungslösung
Francia Celsior solution pour conservation d’organes
Irlanda Celsior Solution for organ preservation
Italia Celsior soluzione per conservazione di organi
Portogallo Celsior solução para conservação de órgãos
Spagna Celsior solución para la conservación de órganos

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Celsior non è adatto all'iniezione diretta o all'uso endovenoso nel ricevente, pertanto deve essere
utilizzato unicamente per il risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
Celsior è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non è adatto alla perfusione meccanica
continua.
Non può essere escluso che quantitativi residui della soluzione possono condurre ad aritmie
durante il declamping o che, in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase
immediatamente post-trapianto, possa essere osservato un indebolimento della funzione cardiaca.

Trattamento
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la busta nel contenitore esterno
protetto con alluminio al fine di proteggerla dalla luce.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla
qualità e l'efficacia di Celsior.
Nonostante i materiali di imballo vengano prodotti in condizioni asettiche, l'esterno della busta di
Celsior non è sterile. Pertanto, qualora si intenda versare il Celsior, l'esterno della busta deve
essere decontaminato.
Prima dell'uso non è necessario filtrare la soluzione.
La busta esterna protetta con alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno
all'interno di un sacchetto separato che garantisce una migliore stabilità del principio attivo
glutatione ridotto presente nel principio attivo. Il contenuto del sacchetto non deve essere
miscelato con la soluzione.
L'imballo esterno in alluminio e la busta per l'assorbimento dell'ossigeno devono essere rimossi
prima dell'uso.
Una volta rimosso l'imballo esterno, il contenitore interno deve essere ispezionato per individuare
eventuali perdite stringendo la busta. Se viene rilevata una perdita, non utilizzare la soluzione.
La busta di Celsior presenta 3 aperture. La punta sulla cannula utilizzata per risciacquare l'organo
deve essere inserita nell'apertura posta sul lato sinistro della busta (ruotandola). Fino all'inizio
dell'infusione, sarà necessario mantenere ferma la cannula.
La busta con la soluzione deve essere posizionata all'interno di uno sfigmomanometro delle giuste
dimensioni. Il palloncino deve essere gonfiato in modo da applicare una pressione sufficiente a
spremere il fluido. Inoltre, prima dell'infusione il contenitore della soluzione deve essere sospeso
da un'altezza sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione.

Somministrazione/Posologia

L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso
tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un
risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato
dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti:
Cuore: adulti: 1-2 litri
bambini: 30 ml/kg;
Fegato: 6-8 litri;
Polmone: 4-6 litri;
Rene: 4-5 litri;
Pancreas: 4 litri;
Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente
relativamente chiaro.
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere
utilizzata immediatamente.
Pazienti pediatrici
Nonostante l'esperienza in bambini e adolescenti sia limitata, non vi sono obiezioni all'utilizzo di
Celsior in questo gruppo di pazienti.
Stoccaggio in condizioni di freddo
L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo.
L’organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di
stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest'ultimo
deve essere riempito di ghiaccio, senza che il ghiaccio entri nel contenitore di stoccaggio
dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che
l'organo venga stoccato asetticamente nel contenitore, in modo che l'interno del contenitore di
stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere conservati all'interno di un contenitore da
trasporto ben isolato. I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.