CERAZETTE

Cerazette 75 microgrammi compresse rivestite con film

desogestrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette
• 3. Come prendere Cerazette
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cerazette
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve

Cerazette è usato per la prevenzione della gravidanza. Cerazette contiene una piccola quantità di un
tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questa ragione Cerazette viene
chiamato pillola a base di solo progestinico (POP). Al contrario della pillola combinata, la POP non
contiene accanto al progestinico un ormone estrogenico.
La maggior parte delle POP principalmente funziona impedendo l’entrata degli spermatozoi nell’utero,
ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è l’azione primaria delle pillole di
tipo combinato. Cerazette si distingue dalla maggior parte delle POP per avere un dosaggio che nella
maggior parte dei casi è abbastanza alto da impedire la maturazione delle cellule uovo. Come
conseguenza, Cerazette fornisce un’elevata efficacia contraccettiva.
Al contrario delle pillole di tipo combinato, Cerazette può essere utilizzato da donne intolleranti agli
estrogeni e da donne che allattano al seno. Durante l’utilizzo di Cerazette, uno svantaggio può essere
che il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari, come può avvenire di non avere
affatto alcun sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette

Cerazette, così come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell’infezione da
HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Cerazette

• se è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cerazette (elencati al paragrafo 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno [es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)].
• se ha ittero (ingiallimento della pelle), presente o pregresso, o grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale.
• se ha un cancro sensibile all’influenza degli steroidi sessuali, presente o sospetto, quali certi tipi di tumori della mammella.
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico prima di prendere Cerazette se ha una qualunque di queste condizioni. Il medico può
consigliarle di utilizzare un metodo anticoncezionale non-ormonale.
Consulti immediatamente il medico se mentre sta prendendo Cerazette dovesse comparire per la prima
volta una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di prendere Cerazette, se:

• ha o ha avuto un cancro al seno
• ha un cancro al fegato, poiché un possibile effetto di Cerazette non può essere escluso
• ha mai avuto una trombosi
• soffre di diabete
• soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cerazette”)
• soffre di tubercolosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cerazette”)
• ha pressione sanguigna alta
• ha o ha avuto cloasma (macchie di colore giallo-bruno sulla pelle, soprattutto del viso); in questo caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Quando Cerazette è utilizzato in presenza di una qualunque delle sopra-elencate condizioni, può essere
necessaria una stretta sorveglianza medica. Il medico spiegherà cosa fare.
Cancro della mammella
Controlli regolarmente il proprio seno e contatti il medico appena possibile se avverte qualunque
nodulo al suo seno.
Cancro mammario è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che prendono la pillola
rispetto a quelle della stessa età che non la prendono. Se la donna smette di prendere la pillola, il
rischio diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo l’interruzione della pillola il rischio è uguale
a quello che si osserva nelle donne che non la hanno mai presa. Il cancro mammario è raro sotto i
40 anni d’età ma il rischio aumenta con l’avanzare dell’età. Pertanto, il numero extra di casi di cancro
mammario diagnosticati è tanto più alto quanto maggiore è l’età fino alla quale la donna continua a
prendere la pillola. Meno importante è invece la durata d’uso della pillola.
Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma che smettono di farlo entro
i 20 anni di età, vi sarebbe meno di 1 caso in più di cancro mammario riscontrato sino a 10 anni dopo
l’interruzione del trattamento, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati nelle donne di questa età.
Similmente in 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma la interrompono
entro i 30 anni di età, vi sarebbero 5 casi in più oltre ai 44 normalmente diagnosticati. In 10.000 donne
che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni ma che la interrompono entro i 40 anni di età vi
sarebbero 20 casi in più oltre ai 160 normalmente diagnosticati.
Il rischio di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di pillole a base di solo progestinico come
Cerazette, si ritiene essere simile a quello delle donne che utilizzano la pillola, ma l’evidenza è meno
conclusiva.
Il cancro mammario riscontrato nelle donne che prendono la pillola sembra essere meno diffuso di
quello riscontrato nelle donne che non fanno uso di pillola. Non è noto se la differenza nel rischio di
cancro mammario sia dovuta alla pillola. Forse le donne che usano la pillola sono esaminate più
spesso, e quindi il cancro mammario può essere diagnosticato più precocemente. È importante
sottoporsi a controlli regolari delle mammelle e si deve contattare il medico se si sente qualche nodulo
al seno.
Trombosi
Contatti immediatamente il medico, se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli
medici regolari”).
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Una
trombosi può talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se
questo coagulo si stacca dalla vena dove si è formato, può raggiungere e bloccare l’arteria polmonare
provocando la cosiddetta embolia polmonare. Di conseguenza possono verificarsi situazioni fatali. La
trombosi venosa profonda è un evento raro. Essa può svilupparsi indipendentemente dall’assunzione
della pillola e può verificarsi anche durante la gravidanza.
Il rischio è più elevato nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano.
Si ritiene che il rischio con le pillole a base di solo progestinico, come Cerazette, sia più basso rispetto
a quello riscontrato nelle donne che fanno uso di pillole che contengono anche estrogeni (pillole
combinate).
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Cerazette hanno segnalato depressione o
umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si
verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere
ulteriori consigli medici.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.

Altri medicinali e Cerazette
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale o prodotti a base di erbe. Informi anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri
medicinali (o il farmacista) del fatto che sta prendendo Cerazette, in modo che possano stabilire se sia
necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio un profilattico) e in questo caso, per
quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di un altro medicinale che sta assumendo.
Alcuni medicinali

• possono influire sui livelli ematici di Cerazette
• possono comportare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva
• possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali impiegati nel trattamento di:

• epilessia (ad es., primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina),
• infezione da HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infezione da virus dell’epatite C (ad es., boceprevir, telaprevir)
• altre malattie infettive (ad es., griseofulvina),
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
• umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni),
• alcune infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina),
• infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
• pressione sanguigna alta (ipertensione), angina o alcuni disturbi del ritmo del cuore (ad es., diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione
dell’efficacia di Cerazette, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di
altri medicinali su Cerazette può durare fino a 28 giorni dopo la loro interruzione, è necessario
utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo periodo. Il medico le può dire
se ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive e per quanto tempo.
Cerazette può anche interferire con il funzionamento di altri medicinali provocando o un aumento (ad
es. medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell’effetto (ad es. lamotrigina).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usi Cerazette se è incinta o pensa di poterlo essere.
Allattamento
Cerazette può essere usato durante l’allattamento. Cerazette non sembra influenzare la produzione o la
qualità del latte materno. Tuttavia, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della
produzione di latte materno durante l’utilizzo di Cerazette. Una piccola quantità del principio attivo di
Cerazette passa nel latte.
La salute dei bambini allattati al seno fino all’età di 7 mesi, le cui madri utilizzavano Cerazette, è stata
studiata fino all’età di 2 anni e mezzo. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo
sviluppo dei bambini.
Se sta allattando al seno e vuole utilizzare Cerazette, contatti il medico.

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Non vi sono prove di alcun effetto dell’uso di Cerazette sullo stato di vigilanza e di concentrazione.

Cerazette contiene lattosio
Cerazette contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Controlli medici regolari
Durante l’uso di Cerazette il medico le dirà di tornare per effettuare controlli medici regolari. La
frequenza ed il tipo di questi controlli dipendono di norma dalla situazione personale.

Contatti appena possibile il medico se:

• ha grave dolore o gonfiore ad una delle gambe, inspiegabili dolori al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue (possibili segni di una trombosi);
• ha un improvviso forte mal di stomaco oppure ittero (che può indicare eventuali problemi acarico del fegato);
• percepisce un nodulo al seno (che può indicare un cancro al seno);
• ha improvviso o forte dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (che può indicare una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori dell’utero);
• in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico (consultare il proprio medico almeno 4 settimane prima);
• ha un insolito, profuso sanguinamento vaginale;
• pensa di essere incinta.

3. Come prendere Cerazette

Quando e come prendere le compresse?
La confezione di Cerazette contiene 28 compresse. Sul lato frontale del blister sono stampate delle
frecce tra le compresse. Girando il blister e guardandone il lato posteriore, si possono vedere i giorni
della settimana stampati sul foglio di alluminio. Ogni giorno corrisponde ad una compressa.
Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Cerazette, prelevare una compressa dalla prima
fila in alto del blister. Non iniziare con una compressa qualunque. Se, per esempio, si inizia a prendere
le compresse di mercoledì, si deve prendere dalla prima fila in alto la compressa contrassegnata (sul
retro) con MER. Continuare a prendere una compressa al giorno fino a terminare la confezione,
seguendo sempre la direzione delle frecce. Guardando sul retro del blister si può facilmente verificare
se la compressa di un giorno particolare sia già stata presa. Prendere la compressa ogni giorno
all’incirca alla stessa ora. La compressa deve essere inghiottita intera, con un po’ d’acqua.
Durante l’uso di Cerazette si può avere sanguinamento; continuare tuttavia a prendere le compresse
normalmente. Terminata una confezione, iniziare quella nuova il giorno successivo, senza osservare
alcuna interruzione e senza attendere alcun sanguinamento.

Quando si inizia la prima confezione di Cerazette
Quando nel mese passato non si è usato alcun contraccettivo ormonale:
Attendere il ciclo mestruale prima di iniziare. Prendere la prima compressa di Cerazette il primo
giorno della mestruazione. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda
di impiegare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi sette giorni
di assunzione delle compresse.

Quando si proviene da una pillola di tipo combinato, anello vaginale o cerotti transdermici:
Si può iniziare a prendere Cerazette il giorno dopo l’ultima compressa della precedente confezione
di pillole, o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto (ciò vuol dire che non si
osserva alcun intervallo libero da pillola, anello o cerotto). Se il contraccettivo dal quale si proviene
contiene anche compresse inattive (placebo) si può iniziare Cerazette il giorno dopo aver preso
l’ultima compressa “attiva” (in caso di dubbi, chiedere al proprio medico o farmacista). Se si
seguono queste istruzioni, non è necessaria alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva.
Si può iniziare a prendere Cerazette al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola,
anello, cerotto o da compresse inattive del proprio contraccettivo attuale. Se si seguono queste
istruzioni, assicurarsi di usare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera) per i primi
7 giorni di assunzione delle compresse.

Quando si proviene da un’altra pillola a base di solo progestinico:
Si può interrompere l’assunzione della minipillola in qualunque momento ed iniziare direttamente a
prendere Cerazette. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Quando si proviene da un contraccettivo per iniezione, impianto o da un dispositivo
intrauterino di rilascio di un progestinico (IUD):
Iniziare ad usare Cerazette il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione ovvero il giorno in cui il
medico rimuove l’impianto o il sistema intrauterino di rilascio. Non è necessario adottare ulteriori
precauzioni contraccettive.

Subito dopo un parto:
Si può iniziare Cerazette tra il giorno 21 e il giorno 28 dalla nascita del bambino. Nel caso si inizia
più tardi, assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera) fino a
quando non ha completato i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se si sono già
avuti rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare con Cerazette. Per ulteriori
informazioni per le donne che allattano al seno, vedere “Gravidanza e allattamento” al paragrafo 2.
Il medico impartirà le necessarie istruzioni.

Subito dopo un aborto spontaneo o indotto:
Il medico impartirà le necessarie istruzioni.

Se dimentica di prendere Cerazette
Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora solita di assunzione della compressa l’affidabilità di
Cerazette permane. Prendere la compressa dimenticata non appena ci si ricordi di farlo e prendere
le compresse successive come di consueto.
Se sono trascorse più di 12 ore, l’affidabilità di Cerazette può essere ridotta. Maggiore è il numero
di compresse consecutive dimenticate, più elevato è il rischio che l’efficacia contraccettiva sia
diminuita. Prendere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricordi di farlo e prendere le
compresse successive come di consueto. Nei successivi 7 giorni di assunzione delle compresse si
deve impiegare anche un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera). Se una o più
compresse sono state dimenticate nella prima settimana di inizio dell’assunzione delle compresse e,
nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia instaurata
una gravidanza. Chiedere consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastro-intestinali (ad es. vomito o grave diarrea)
Segua le istruzioni riportate per le compresse dimenticate. In caso di vomito nelle 3-4 ore successive
all’assunzione della compressa di Cerazette o in caso di grave diarrea, il principio attivo può non
essere stato completamente assorbito.

Se prende più Cerazette di quanto deve
Non vi sono segnalazioni di gravi effetti dannosi conseguenti ad assunzione di più compresse di
Cerazette in una sola volta. I sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani
ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio medico.

Se interrompe il trattamento con Cerazette
Si può interrompere l’assunzione di Cerazette in qualunque momento. Dal giorno in cui si sospende
l’assunzione della pillola non si è più protette nei confronti della gravidanza.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di Cerazette, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti gli altri medicinali, Cerazette può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi associati all’uso di Cerazette sono descritti nel paragrafo 2 “Cosa deve sapere
prima di prendere Cerazette”, paragrafi “Cancro della mammella” e “Trombosi”. Leggere attentamente
il paragrafo per ulteriori informazioni e consultare tempestivamente il medico, quando necessario.
Durante l’uso di Cerazette può verificarsi sanguinamento vaginale ad intervalli irregolari. Può trattarsi
solo di lieve spotting che non richiede l’uso di assorbente igienico oppure di un sanguinamento più
intenso, più simile ad una mestruazione leggera e che richiede l’uso di un assorbente igienico. È
possibile anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono segno che la
protezione contraccettiva di Cerazette è diminuita. Di norma non è necessario alcun intervento e si può
continuare a prendere Cerazette; tuttavia, se il sanguinamento è intenso o protratto, si deve consultare
il proprio medico.
Le donne che utilizzano Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
A parte questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di angioedema, come (i) gonfiore del
viso, della lingua o della faringe, (ii) difficoltà a deglutire od (iii) orticaria e difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cerazette

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister
nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Usare entro 1 mese dalla
data della prima apertura della bustina.
Il principio attivo mostra un rischio ambientale per i pesci.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerazette

• Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi).
• Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche “Cerazette contiene lattosio”, al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Cerazette e contenuto della confezione
Un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su
un lato e la scritta ORGANON* sull’altro lato. Ciascun astuccio contiene 1, 3, 6 o 13 blister, ciascuno
confezionato separatamente in una bustina.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi,
Norvegia, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Cerazette.
Spagna: Cerazet.