CEVEDALO

Cevedalo 10 mg/10 mg compresse rivestite con film, 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

donepezil cloridrato e memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Cevedalo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cevedalo
• 3. Come prendere Cevedalo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cevedalo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cevedalo e a cosa serve

Cevedalo contiene i principi attivi donepezil cloridrato e memantina cloridrato. Entrambi
appartengono ad un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza. Donepezil cloridrato come
inibitore dell'acetilcolinesterasi aumenta nel cervello i livelli di una sostanza (acetilcolina) coinvolta
nel funzionamento della memoria rallentando la degradazione dell'acetilcolina. Memantina cloridrato è
un antagonista del recettore NMDA. La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un
disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-
metil-D-aspartato (NMDA), che sono coinvolti nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l'apprendimento e per la memoria. Memantina cloridrato agisce su questi recettori NMDA migliorando
la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Cevedalo deve essere utilizzato solo nei pazienti che stanno già assumendo donepezil e memantina
contemporaneamente alle stesse dosi di Cevedalo.
Cevedalo è usato per trattare i sintomi della demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer
da moderata a severa. I sintomi includono perdita della memoria, confusione e cambiamenti
comportamentali. La conseguenza è che i malati di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le
loro normali attività quotidiane.
.
Cevedalo è indicato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cevedalo

Non prenda Cevedalo

• se è allergico (ipersensibile) al donepezil o ai derivati della piperidina, alla memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Cevedalo se ha o ha avuto:

• una storia di crisi epilettiche o altre crisi convulsive (attacchi) o convulsioni. Cevedalo può causare un nuovo attacco. Il medico controllerà i sintomi.
• un infarto miocardico recente (attacco di cuore), un problema cardiaco (in particolare la sindrome del nodo del seno o una condizione simile - donepezil può rallentare la frequenza cardiaca) o se si soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione alta).
• una condizione cardiaca chiamata "intervallo QT prolungato" o una storia di alcuni ritmi cardiaci anomali chiamata torsione di punta o se qualcuno nella sua famiglia ha "intervallo QT prolungato"
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• ulcere allo stomaco o duodenali o se si utilizza un certo tipo di antidolorifico (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS). Il medico controllerà i sintomi.
• difficoltà a urinare. Il medico controllerà i sintomi.
• asma o altre malattie polmonari a lungo termine. I sintomi potrebbero peggiorare.

Informi inoltre il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta di poter essere in gravidanza.
In queste situazioni il trattamento deve essere attentamente supervisionato e il beneficio clinico del
Cevedalo deve essere rivalutato regolarmente dal medico.
Informi prima il medico se ha una malattia renale o epatica. Cevedalo può essere usato in pazienti con
malattie renali o malattie epatiche da lievi a moderate. I pazienti con una severa malattia del fegato
non devono assumere Cevedalo.
Se soffre di insufficienza renale (problemi renali), il medico deve monitorare attentamente la
funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di donepezil e memantina.
Se soffre di stati di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue
a causa di disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni del tratto urinario (struttura
che trasporta l'urina), il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.
L'uso concomitante di medicinali chiamati amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson),
ketamina (generalmente usato come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per trattare la
tosse) e altri antagonisti NMDA deve essere evitato.
Se sviluppa segni e sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna (SNM, un disturbo
potenzialmente pericoloso per la vita caratterizzato da una serie di sintomi tra cui febbre con rigidità
muscolare, sudorazione e alterazione del livello di coscienza) riportata in pazienti che assumevano
donepezil (che fa parte di Cevedalo), in particolare in concomitanza con antipsicotici,o presenta febbre
alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini e adolescenti
Non dia Cevedalo a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Cevedalo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i farmaci che il suo medico non le ha prescritto ma lei
ha acquistato autonomamente in farmacia. Si applica anche ai farmaci che lei potrebbe prendere in
futuro se continua a prendere Cevedalo. Questo perché tali farmaci possono indebolire o rafforzare gli
effetti di Cevedalo.
In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamento per l'artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• farmaci anticolinergici (usati generalmente per trattare disturbi del movimento o crampi intestinali), ad es. tolterodina
• medicinali per infezioni batteriche, ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicinali antifungini, ad esempio ketoconazolo e itraconazolo
• agenti antiprotozoari (usati per trattare le infezioni causate dai protozoi) ad esempio chinino
• antidepressivi, ad esempio fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina
• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone
• anticonvulsivanti (usati per prevenire e alleviare le convulsioni) ad es. fenitoina, carbamazepina
• antidiscinetici (usati per trattare il morbo di Parkinson), ad esempio amantadina
• diuretici (usati per ridurre la quantità di acqua nel corpo), ad es. idroclorotiazide o qualsiasi combinazione con idroclorotiazide
• agonisti dopaminergici (sostanze come ad esempio L-dopa, bromocriptina)
• medicinali per una condizione cardiaca o problemi del ritmo, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propanololo, sotalolo e atenololo), procainamide, amiodarone
• medicinali per il trattamento di ulcere, ad esempio cimetidina, ranitidina
• rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina, dantrolene, baclofene
• anestetico generale, ad esempio ketamina
• antitosse (sedativi della tosse), ad esempio destrometorfano
• neurolettici (usati nel trattamento dei disturbi mentali), ad es. clozapina, risperidone
• anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue), ad esempio clopidogrel, warfarin
• barbiturici (generalmente usati per indurre il sonno)
• nicotina per la terapia sostitutiva della nicotina
• medicinali ottenuti senza prescrizione medica (ad es. rimedi erboristici)

Se sta per sottoporsi ad un'operazione che richiede un'anestesia generale, dica al medico e
all'anestesista che sta prendendo Cevedalo. Questo perché il farmaco può influenzare la quantità di
anestetico necessaria.
Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Tale persona l’aiuterà a
prendere il farmaco come prescritto.
Se va in ospedale, faccia sapere ai medici che sta prendendo Cevedalo.

Cevedalo con cibi, bevande e alcol
Deve informare il medico se ha recentemente modificato o intende modificare sostanzialmente la sua
dieta (per es. passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico
potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.
Cevedalo non deve essere assunto con l'alcol perché l'alcol può modificarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:
L'uso di Cevedalo nelle donne in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento:
Le donne che assumono Cevedalo non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, e
non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le dica che è sicuro farlo.
Cevedalo può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se si verifica uno di questi effetti, non
deve guidare o usare macchinari.

Cevedalo contiene sodio
Cevedalo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Cevedalo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Tale persona l’aiuterà a
prendere il farmaco come prescritto.

Dosaggio
La dose raccomandata di Cevedalo per adulti e anziani è di una compressa da 10 mg/20 mg una volta
al giorno.

Pazienti con funzionalità renale compromessa:
Se ha una funzionalità renale compromessa, il medico deciderà una dose adatta alla sua condizione. In
questo caso il monitoraggio della funzionalità renale deve essere eseguito dal medico a intervalli
regolari.

Somministrazione
Cevedalo deve essere somministrato per via orale una volta al giorno. Per beneficiare del farmaco
prenderlo regolarmente, ogni sera prima di dormire.
Se manifesta sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere paragrafo 4), il medico può
consigliarle di prendere Cevedalo al mattino.
Cevedalo deve essere deglutito con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza
cibo.

Se prende più Cevedalo di quanto deve
Se prende più farmaco di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea e vomito, sbavamento, sudorazione, frequenza
cardiaca bassa, pressione sanguigna bassa (stordimento o capogiri quando si è in piedi), problemi
respiratori, perdita di coscienza e convulsioni (attacchi) o crisi epilettiche.

Se dimentica di prendere Cevedalo
Se dimentica di prendere Cevedalo, prenda una compressa il giorno seguente alla solita ora. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di prendere
ancora il farmaco.

Se interrompe il trattamento con Cevedalo
Non interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo abbia detto il medico. Se smette
di prendere Cevedalo, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente.

Per quanto tempo dovrebbe prendere Cevedalo?
Il medico la consiglierà per quanto tempo deve continuare a prendere il farmaco. Di volta in volta
dovrà consultare il medico che riesaminerà il trattamento e valuterà i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi effetti mentre sta prendendo Cevedalo.
Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati
durante l'assunzione di Cevedalo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Problemi al fegato, per esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea o vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine di colore scuro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e fastidio (indigestione) avvertito tra l'ombelico e lo sterno (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino. Ciò può causare il passaggio dal retto di feci nere come il catrame o di sangue visibile (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Coagulazione del sangue venoso (trombosi/tromboembolia) (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi convulsive (attacchi) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna") (può interessare fino a 1 persona su
• 10.000).
• Debolezza muscolare, indolenzimento o dolore, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o ha una temperatura alta: ciò può essere causato da una rottura anomala delle cellule del muscolo scheletrico (rabdomiolisi). Tale rottura non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere Cevedalo, e può essere potenzialmente mortale e causare problemi renali (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Infiammazione del pancreas (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Alterazioni nell'attività cardiaca osservabili con l’elettrocardiogramma (ECG) e chiamate "intervallo QT prolungato" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Battito cardiaco veloce e irregolare, svenimento che potrebbe essere sintomo di una condizione potenzialmente mortale nota come torsione di punta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Altri effetti indesiderati:

Molto comunipossono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea o vomito
• Mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crampi muscolari
• Stanchezza
• Sonnolenza
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• Sogni non usuali, inclusi incubi
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimento
• Capogiri
• Sensazione di disagio allo stomaco
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Perdite urinarie
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)
• Stipsi
• Vomito
• Test di funzionalità epatica elevati
• Disturbi dell'equilibrio
• Difficoltà di respiro
• Pressione sanguigna alta
• Ipersensibilità ai farmaci

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Frequenza cardiaca bassa
• Infezioni fungine
• Confusione
• Andatura anomala
• Ipersecrezione salivare
• Lieve aumento della concentrazione sierica della creatinchinasi muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rigidità, tremore o movimento incontrollabile soprattutto del viso e della lingua ma anche degli arti
• Disturbo del ritmo cardiaco

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni psicotiche
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione che coinvolge la contrazione muscolare involontaria, con flessione laterale anomala del corpo e della testa)

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Questi eventi
sono stati riportati in pazienti trattati con memantina cloridrato, che fa parte di Cevedalo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se lei nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico o il
farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Cevedalo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneCevedalo

• I principi attivi sono donepezil cloridrato e memantina cloridrato

Cevedalo 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di donepezil cloridrato (equivalenti a 10,43 mg di donepezil
cloridrato monoidrato e a 9,12 mg di donepezil) e 10 mg di memantina cloridrato (equivalenti a 8,31
mg di memantina).
Cevedalo 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di donepezil cloridrato (equivalenti a 10,43 mg di donepezil
cloridrato monoidrato e a 9,12 mg di donepezil) e 20 mg di memantina cloridrato (equivalenti a 16,62
mg di memantina).

• Gli eccipienti sono:

Cevedalo 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
Mannitolo, cellulosa, microcristallino (101), amido di mais, idrossipropilcellulosa (≈95000Da),
sodio croscarmelloso, magnesio stearato, rivestimento (Opadry® II 85F20694 blu: alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol (4000), talco, indigotina (E132)).
Cevedalo 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
Mannitolo, cellulosa, microcristallino (101), amido di mais, idrossipropilcellulosa (≈95000Da),
sodio croscarmelloso, magnesio stearato, rivestimento (Opadry® II 85F18422 bianco: alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol (4000), talco).

Descrizione dell'aspetto di Cevedalo e contenuto della confezione
Cevedalo compresse rivestite con film 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg è disponibile in confezioni da 28
compresse rivestite con film in un blister di PVC / PE EVOH OE / PCTFE / alluminio in astuccio di
cartone
Donepezil cloridrato + Memantina cloridrato, 10 mg + 10 mg compresse rivestite con film sono
compresse rivestite con film blu, rotonde e convesse, con diametro di 9,0 mm ± 0,2 mm.
Donepezil cloridrato + Memantina cloridrato, 10 mg + 20 mg compresse rivestite con film sono
compresse rivestite con film da bianche a biancastre, rotonde e convesse, con diametro di 9,0 mm ±
0,2 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. -Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089
Sintra Portogallo