CISON

CISON 5 mg compresse, 20 mg compresse, 25 mg compresse

Prednisone
Medicinale equivalente
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• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CISON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CISON
• 3. Come prendere CISON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CISON
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è CISON e a cosa serve

CISON è un glucocorticoide (ormone prodotto dalle ghiandole surrenali) con effetto sul metabolismo, sul
bilancio elettrolitico (dei sali) e sulla funzionalità dei tessuti.
CISON viene utilizzato in caso di malattie che rendono necessario un trattamento sistemico con glucocorticoidi
tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravità (tabella dei dosaggi SD da a a d), vedere paragrafo 3 “Come
prendere CISON”).

Trattamento ormonale sostitutivo in caso di

• funzionalità surrenalica diminuita o mancante (insufficienza surrenale) di qualsiasi natura (per es. morbo di Addison, sindrome adrenogenitale, rimozione chirurgica delle ghiandole surrenali, ridotta attività ipofisaria) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone).
• condizioni di stress dopo trattamento prolungato con corticosteroidi.

Malattie reumatiche:

• fasi attive delle infiammazioni dei vasi:
• infiammazione nodulare delle pareti dei vasi (panarterite nodosa) (SD: a, b, durata del trattamento limitata a due settimane in caso di presenza di infezione da epatite B)
• arterite a cellule giganti, dolori muscolari e rigidità muscolare (polimialgia reumatica) (SD: c)
• infiammazione dell’arteria temporale (SD: a); in caso di perdita acuta della vista è consigliabile un trattamento iniziale d’urto con glucocorticoidi per via endovenosa e terapia continua con controllo della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES)
• granulomatosi di Wegener: trattamento di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotrexato (forme leggere senza compromissione renale) o secondo lo schema Fausi (forme gravi con compromissione dei reni e/o polmoni), mantenimento della remissione: (SD: d, riduzione graduale della dose) in combinazione con immunosoppressori
• sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b), con compromissione degli organi e decorsi gravi in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione: (SD: d)
• fasi attive di malattie reumatiche che possono interessare gli organi interni (SD: a, b):
• lupus eritematoso (malattia cronica dovuta ad un’alterazione del sistema immunitario che causa infiammazioni e danni ai tessuti), debolezza muscolare e dolori muscolari (polimiosite)
• infiammazioni della cartilagine (policondrite cronica atrofizzante)
• malattie del tessuto connettivo (collagenosi mista)
• artrite reumatoide attiva (SD: da a a d) con decorso gravemente progressivo, per es. forme che decorrono velocemente in modo distruttivo (SD: a) o forme che non interessano l’articolazione (SD: b)
• altre artriti reumatiche infiammatorie, se la gravità del quadro clinico lo richiede e non possono essere utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
• spondiloartriti (spondilite anchilosante che coinvolge le articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica ad alta attività infiammatoria (SD: a)
• artriti reattive (SD: c)
• artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente)
• cardite nella febbre reumatica, nei casi gravi nell'arco di 2-3 mesi (SD: a)
• artrite idiopatica giovanile con forma sistemica grave (sindrome di Still) o con iridociclite quando il trattamento locale è inefficace (SD: a)

Patologie bronchiali e polmonari:

• Asma bronchiale (SD: da c ad a), allo stesso tempo si raccomanda la somministrazione di broncodilatatori
• Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO (SD: b), durata raccomandata della terapia fino a 10 giorni
• Malattie polmonari interstiziali come l'alveolite acuta (SD: b), la fibrosi polmonare (SD: b), la bronchiolite obliterante che polmonite organizzata (BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), eventualmente in combinazione con immunosoppressori, la polmonite eosinofila cronica (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), per il trattamento a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (in caso di mancanza di respiro, tosse e deterioramento dei valori di funzionalità polmonare) (SD: b)
• Profilassi della sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine (SD: b, due volte)

Malattie delle vie respiratorie superiori:

• Forme gravi di pollinosi e rinite allergica dopo il fallimento della somministrazione intranasale di glucocorticoidi (SD: c)
• Stenosi acuta della laringe e della trachea: edema di Quincke, laringite ostruttiva sottoglottica (pseudo- croup) (SD: da b ad a)

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere trattate o non possono essere adeguatamente trattate
con glucocorticoidi topici a causa della loro gravità e/o estensione o coinvolgimento del sistema. Questi
includono:

• Malattie allergiche, pseudo-allergiche e allergico-infettive: ad es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantema farmacologico, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi acuta febbrile dei neutrofili (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: da b ad a)
• Malattie da eczema: ad es. eczema atopico, eczema da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ad a)
• Malattie granulomatose: ad es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome monosintomatica di Melkersson-Rosenthal) (SD: da b ad a)
• Dermatosi bollose: ad es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide benigno delle mucose, dermatosi IgA-lineari (SD: da b ad a)
• Vasculiti: per es. Vasculite allergica, Poliarterite nodosa (SD: da b ad a)
• Malattie autoimmuni: ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cutaneo cronico e subacuto (SD: da b ad a)
• Dermatosi gravidiche (vedere anche paragrafo 4.6): ad esempio herpes gestazionis, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a)
• Dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a)
• Eritrodermia, anche nella sindrome di Sézary (SD: da c ad a)
• Altre patologie: ad es. reazione di Jarisch-Herxheimer con trattamento con penicillina del Lues, emangioma cavernoso in crescita rapida e in aumento, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: da c ad a)

Malattie del sangue/malattie tumorali:

• Anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), trombocitopenia acuta intermittente (SD: a)
• Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, morbo di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e)
• Ipercalcemia nelle neoplasie maligne sottostanti (SD: da c ad a)
• Profilassi e terapia del vomito indotto citostatico (SD: da b ad a), uso in schemi antiemetici
• Terapia palliativa delle malattie maligne
• Nota: il prednisone può essere usato per alleviare i sintomi, ad esempio inappetenza, anoressia e debolezza generale nelle neoplasie maligne avanzate, dopo che sono state esaurite le opzioni terapeutiche specifiche. Per maggiori dettagli consultare la letteratura medica corrente.

Patologie del sistema nervoso:

• Miastenia grave (farmaco di prima scelta è azatioprina)
• Sindrome di Guillain-Barré cronica.
• Sindrome di Tolosa-Hunt
• Polineuropatia in gammopatia monoclonale
• Sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta)
• Sindrome di West (Spasmi infantili)

Decorsi particolari di malattie infettive:

• Condizioni tossiche associate a gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapia), ad es. meningite tubercolare (SD: b), tubercolosi polmonare grave (SD: b)

Patologie degli occhi (SD: da b ad a):

• Nelle malattie sistemiche che coinvolgono l'occhio e nei processi immunologici nell'orbita e nell'occhio: neuropatia ottica (ad es. arterite a cellule giganti, neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell'orbita, rigetto del trapianto e in alcune uveiti come la malattia di Harada e l'oftalmia simpatica
• La somministrazione sistemica è indicata solo dopo un trattamento locale infruttuoso nelle seguenti malattie: sclerite, episclerite, cheratite, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, ustioni chimiche da alcali, in associazione con terapia antimicrobica nella cheratite interstiziale autoimmune o associata alla sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo se l'epitelio corneale è integro e controlli oculistici regolari

Malattie gastrointestinali / patologie epatiche:

• Colite ulcerosa (SD: da b a c)
• Malattia di Crohn (SD: b)
• Epatite autoimmune (SD: b)
• Ustione dell’esofago (SD: a)

Patologie renali:

• Glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a)
• Glomerulonefrite proliferativa-extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia intermittente [ pulse therapy] ad alto dosaggio, di regola in associazione con agenti citostatici), nella sindrome di Goodpasture riduzione e interruzione del trattamento, in tutte le altre forme di continuazione a lungo termine della terapia (SD: d)
• Fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)

2. Cosa deve sapere prima di prendere CISON

Non prenda CISON
Se è allergico al principio attivo (prednisone) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non ci sono altre controindicazioni per l’uso a breve termine di CISON.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CISON.
Deve informare il medico se:

• soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune), in quanto dosi giornaliere di 15 mg o dosi ancora più elevate possono aumentare il rischio di una crisi renale sclerodermica con aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urine. Il medico le può consigliare dei regolari controlli della sua pressione sanguigna e delle urine.

Particolare attenzione nell’assunzione di CISON è necessaria in caso di utilizzo di CISON a dosi elevate nel
trattamento ormonale sostitutivo. Deve assumere CISON solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
A causa della soppressione delle proprie difese, il trattamento con CISON può portare a un aumento del rischio
di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche. I segni e i disturbi di una infezione
esistente o in fase di sviluppo possono essere mascherati e quindi difficilmente riconoscibili. Le infezioni
subcliniche, come tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate.
Consulti immediatamente il medico se manifesta contemporaneamente una delle seguenti malattie:

• infezioni virali acute (epatite B, varicella, herpes zoster, infezioni da herpes simplex, infiammazioni della cornea causate da virus herpes)
• infiammazione infettiva del fegato (epatite cronica attiva HBsAg-positiva)
• da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo vaccinazioni con vaccini vivi
• malattie micotiche che colpiscono organi interni
• determinate malattie causate da parassiti (infezioni da amebe, vermi)
• in caso di pazienti con infezioni sospettate o accertate da nematodi nani (strongilidi) CISON può portare all’attivazione e alla moltiplicazione di massa dei parassiti.
• poliomielite
• malattia dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di tubercolosi all’anamnesi utilizzo solo con assunzione contemporanea di farmaci contro la tubercolosi)
• infezioni batteriche acute e croniche

In caso di trattamento contemporaneo con CISON, le seguenti malattie devono essere monitorate in modo
mirato e trattate conformemente alle esigenze sotto stretto controllo del suo medico:

• ulcera gastrointestinale
• osteoporosi
• pressione sanguigna alta difficilmente regolabile
• diabete difficilmente regolabile (diabete mellito)
• malattie psichiche (anche all’anamnesi) comprese tendenze suicide: si raccomanda sorveglianza neurologica o psichiatrica
• aumento della pressione dell’occhio interno (glaucoma ad angolo stretto e glaucoma ad angolo aperto); si raccomanda monitoraggio oculistico e terapia concomitante
• ferite e ulcere della cornea dell’occhio; si raccomanda monitoraggio oculistico e terapia concomitante

Il trattamento con questo medicinale può portare a una cosiddetta crisi di feocromocitoma, che può essere
fatale. Il feocromocitoma è un raro tumore ormono-dipendente della ghiandola surrenale. I possibili sintomi di
una crisi includono mal di testa, sudorazione, palpitazioni e pressione alta (ipertensione). Si rivolga
immediatamente al medico se nota uno di questi segni.
Si rivolga al medico prima di prendere CISON se sospetta o è noto che ha un feocromocitoma (tumore della
ghiandola surrenale).
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
A causa del rischio di perforazione intestinale, CISON può essere assunto solo se il medico lo ritenga
necessario e sotto il suo stretto controllo in caso di:

• grave infiammazione dell’intestino crasso (colite ulcerosa) con minaccia di perforazione, con ascessi o infiammazioni purulente possibilmente anche senza irritazione del peritoneo
• diverticolite
• immediatamente dopo determinati interventi all’intestino (enteroanastomosi)

I segni di una irritazione del peritoneo dopo perforazione di un’ulcera gastrointestinale possono non essere
presenti in pazienti ai quali vengono somministrate elevati dosi di glucocorticoidi.
Il rischio di disturbi a tendini, infiammazioni ai tendini e rottura dei tendini è aumentato in caso di
somministrazione contemporanea di fluorochinoloni (determinati antibiotici) e CISON.
In caso di diabete, il metabolismo deve essere controllato regolarmente; il medico valuterà se è necessario un
aumento del fabbisogno di farmaci per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali, etc.).
In caso di grave ipertensione e grave insufficienza cardiaca consulti il suo medico per controlli accurati poiché
si potrebbe manifestare un peggioramento.
Nel trattamento di una particolare forma di paralisi muscolare (miastenia grave), all’inizio si può presentare
un peggioramento dei sintomi, per cui l’assunzione di CISON deve avere luogo in ospedale.
In particolare se i disturbi a carico del viso e della faringe sono particolarmente gravi e la respirazione è
compromessa, il trattamento con CISON deve essere iniziato gradualmente.
L’uso a lungo termine anche di basse dosi di prednisone porta a un aumento del rischio di infezioni anche da
parte di microorganismi che altrimenti causano raramente infezioni (cosiddette infezioni opportunistiche).
Le vaccinazioni con vaccini da patogeni morti (vaccini inattivati) sono fondamentalmente possibili. Si deve
tuttavia prestare attenzione al fatto che il successo della vaccinazione può essere pregiudicato da dosaggi
elevati di CISON
Alte dosi di CISON possono causare un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). L'insorgenza di
bradicardia non è necessariamente correlata alla durata del trattamento.
In caso di terapia a lungo termine con CISON sono necessari controlli medici regolari (compresi controlli
oculistici a intervalli di tre mesi).
In caso di trattamento prolungato a dosi elevate con CISON faccia particolare attenzione a un sufficiente
apporto di potassio (per es. verdura, banane) e a un limitato apporto di sale. Il medico potrebbe prescriverle le
analisi per controllare il livello di potassio nel sangue.
Se durante il trattamento con CISON va incontro a condizioni particolari di stress (malattie con febbre,
incidenti, interventi chirurgici, parto, ecc.), deve informare subito il medico perché potrebbe essere necessario
un aumento temporaneo della dose giornaliera di CISON. Per questo motivo, in caso di trattamento a lungo
termine il suo medico le deve rilasciare un’appropriata documentazione che deve tenere sempre con sé.
Si possono presentare gravi reazioni anafilattiche (reazione esagerata del sistema immunitario).
A seconda della durata e della dose del trattamento si deve tenere conto di un’influenza negativa sul
metabolismo del calcio, e quindi si consiglia una prevenzione contro l’osteoporosi. Questo vale soprattutto in
caso di fattori di rischio concomitanti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di
proteine e calcio, eccesso di fumo, consumo eccessivo di alcoolici, dopo la menopausa e in caso di scarsa
attività fisica. La prevenzione consiste in un apporto sufficiente di calcio e vitamina D e nell’attività fisica. In
caso di osteoporosi già presente si deve prendere in considerazione anche una terapia con medicinali.
Al termine o dopo l’interruzione di una terapia a lungo termine con CISON, si potrebbero presentare i seguenti
rischi: ricomparsa o peggioramento della malattia di base, ridotta attività delle ghiandole surrenali (in modo
particolare in situazioni di stress, per es. nel corso di un’infezione, dopo incidenti, in caso di aumento dello
sforzo fisico), sindrome da astinenza da cortisone.
Particolari malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave nei pazienti
trattati con glucocorticoidi. Se lei è immunodepresso e non ha avuto la varicella o il morbillo ed è entrato in
contatto con persone affette da queste malattie mentre è in trattamento con Cison può essere necessario iniziare
un trattamento preventivo.

Bambini e adolescenti
CISON deve essere usato nei bambini solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico a causa
del rischio di inibizione della crescita che deve essere controllata regolarmente. La terapia con CISON deve
essere limitata nel tempo o somministrata con alternanza (per es. un giorno sì e uno no, ma con dosaggio
doppio (terapia alternata)).

Pazienti anziani
Siccome i pazienti anziani hanno un maggiore rischio di osteoporosi, il rapporto fra vantaggi e rischi di una
terapia con CISON deve essere valutato accuratamente.

Per chi svolge attività sportiva:l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e CISON
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali potrebbero aumentare o diminuire gli effetti di CISON:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CISON e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat)
• I medicinali che rallentano la degradazione epatica, come alcuni medicinali antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare gli effetti di CISON.
• Alcuni ormoni sessuali femminili, per es. contraccettivi (la “pillola”). L’effetto di CISON può essere aumentato.
• I medicinali come gli ipnotici (barbiturici), medicinali contro le convulsioni (fenitoina, carbamazepina, primidone) e certi medicinali contro la tubercolosi (rifampicina) possono diminuire l’effetto di CISON.
• L’efedrina (può essere contenuta per es. in medicinali per trattare l’ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma e per decongestionare le mucose nel raffreddore e come componente di anoressizzanti); può diminuire l’efficacia di CISON.
• Medicinali contro un’eccessiva produzione acida da parte dello stomaco (antiacidi): in caso di somministrazione contemporanea di idrossido di magnesio o di alluminio è possibile una diminuzione dell’assorbimento di prednisone. L’assunzione dei due medicinali deve quindi avvenire a distanza di tempo (2 ore).

Altri effetti di CISON

• A causa della carenza di potassio, CISON può aumentare l’effetto di medicinali per rinforzare il cuore (glicosidi cardiaci).
• CISON può aumentare l’eliminazione di potassio se usato in associazione con medicinali diuretici (saluretici) e lassativi.
• CISON può diminuire l’effetto ipoglicemizzante di antidiabetici orali ed insulina.
• CISON può diminuire o aumentare l’effetto di medicinali per inibire la coagulazione (anticoagulanti orali, derivati cumarinici). Il suo medico deciderà se è necessario un adeguamento della dose dei medicinali anticoagulanti.
• In caso di uso contemporaneo di medicinali contro infiammazioni e reumatismi (salicilati, indometacina e altri FANS), CISON può aumentare il rischio di ulcere gastriche ed emorragie gastrointestinali.
• CISON può prolungare l’effetto miorilassante di certi medicinali (miorilassanti non depolarizzanti).
• CISON può potenziare l’effetto di aumento della pressione oculare di determinati medicinali (atropina ed altri anticolinergici).
• CISON può diminuire l’effetto di medicinali contro l’elmintiasi (praziquantel).
• In caso di uso contemporaneo di medicinali contro la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), CISON può aumentare il rischio di comparsa di malattie muscolari o di malattie del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
• Ormoni della crescita (somatotropina): il loro effetto viene diminuito in modo particolare da dosi elevate di CISON.
• CISON può diminuire l’aumento dell’ormone tireostimolante (TSH) a seguito di somministrazione concomitante con protirelina (un ormone del diencefalo).
• CISON e l’uso contemporaneo di medicinali per ridurre le difese corporee (immunosoppressori) possono aumentare la predisposizione alle infezioni e peggiorare infezioni già presenti ma forse non ancora manifeste.
• In aggiunta a ciclosporina (medicinale per sopprimere le difese corporee): CISON può aumentare il livello di ciclosporina nel sangue e così il rischio di convulsioni.
• Alcuni farmaci per diminuire la pressione sanguigna (ACE-inibitori): rischio aumentato di comparsa di variazioni della condizione ematologica.
• I fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di rottura di tendini.

Influenza su esami diagnostici
Le reazioni cutanee ai test per le allergie possono essere represse.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
In corso di gravidanza l’assunzione deve avere luogo solo su consiglio del medico. Informi il medico in caso
di gravidanza.
In caso di trattamento a lungo termine con CISON durante la gravidanza non si possono escludere disturbi
della crescita del feto.
Se CISON viene assunto al termine della gravidanza, nel neonato può presentarsi una atrofia della corteccia
surrenale che può rendere necessario un trattamento sostitutivo graduale. In test su animali il prednisone ha
mostrato danni fetali (per es. palatoschisi). È in discussione un aumento del rischio di tali danni nell’uomo
tramite la somministrazione di prednisone durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Il prednisone passa nel latte materno. Finora non sono noti danni al lattante. Ciò nonostante, si deve verificare
attentamente la necessità di somministrare CISON durante l’allattamento. Se a causa della malattia sono
necessarie dosi più elevate, deve interrompere l’allattamento. Contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Finora non ci sono indicazioni sul fatto che CISON influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

CISON contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

CISON contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere CISON

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose verrà stabilita individualmente per lei dal medico.
Rispetti le prescrizioni di assunzione, poiché altrimenti CISON non può avere il giusto effetto. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Prenda le compresse senza masticarle con una quantità sufficiente di liquido durante o immediatamente dopo
un pasto.

Se non prescritto diversamente dal medico, la dose consueta per la terapia ormonale sostitutiva è (oltre
l’età della crescita):
da 5 a 7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due somministrazioni (al mattino e a mezzogiorno, in caso
di sindrome adrenogenitale al mattino e alla sera). Se necessario le verrà prescritta una dose aggiuntiva di un
mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari condizioni di stress come malattie con febbre,
incidenti, interventi chirurgici o parto, il medico potrà decidere di aumentare temporaneamente la dose.
In caso di situazioni di stress a seguito di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi: la somministrazione
sarà tempestivamente fino a 50 mg di prednisone al giorno; la diminuzione della dose dovrà avvenire nel corso
di più giorni.

Trattamento di determinate malattie (farmacoterapia):
Le tabelle seguenti danno una panoramica delle linee guida generali per il dosaggio:

Adulti

In generale viene assunta l’intera dose giornaliera al mattino presto fra le ore 6 e le 8. Dosi giornaliere elevate
possono essere suddivise, a seconda della malattia, anche in 2-4 somministrazioni singole, le dosi medie in 2-
3 somministrazioni singole.

Bambini
Nei bambini i dosaggi devono essere i più bassi possibili. In casi particolari (per es. sindrome di West) si può
deviare da questa raccomandazione.

Riduzione della dose
Una volta raggiunto l’effetto clinico desiderato e a seconda della malattia di base si inizia la riduzione della
dose. In caso di distribuzione della dose giornaliera in più dosi singole, si riduce dapprima la dose serale, poi
la eventuale dose di mezzogiorno. La dose viene dapprima ridotta con diminuzioni maggiori, a partire da circa
30 mg/die e successivamente con diminuzioni minori (si veda tabella sottostante). In base alla situazione
clinica si decide relativamente alla riduzione progressiva della dose fino alla interruzione del trattamento o alla
necessità di una dose di mantenimento, in base alla malattia. Per la riduzione della dose possono servire i
seguenti decrementi orientativi:
Le dosi alte e molto alte, che vengono somministrate per pochi giorni, possono essere interrotte, a seconda
della malattia sottostante e della risposta clinica, senza diminuzione progressiva.

Schema di dosaggio “e” (SD: e)
Generalmente CISON viene utilizzato come dose singola senza diminuzione graduale fino alla fine del
trattamento. In chemioterapia sono riconosciuti, per es., i seguenti schemi di dosaggio:
In caso di insufficienza tiroidea o di cirrosi epatica possono essere sufficienti anche dosaggi inferiori o può
essere necessaria una riduzione della dose.
Parli con il medico o con il farmacista se ha l’impressione che l’effetto di CISON sia troppo forte o troppo
debole.

• Linfomi non-Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m , giorni 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m , giorni 1-5.
• Leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorni 1-3.
• Morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m , giorni 1-14.
• Mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo, giorni 1-4.

Se prende più CISON di quanto deve
In generale CISON viene sopportato senza complicazioni anche in caso di assunzione in breve tempo di grandi
quantità. Pertanto non sono necessarie misure particolari. Se dovesse notare un aumento degli effetti
indesiderati contatti il suo medico.

Se dimentica di prendere CISON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il suo medico per sapere
come comportarsi.

Se interrompe il trattamento con CISON
Segua sempre lo schema di dosaggio prescritto dal medico. Non interrompa improvvisamente l’assunzione di
CISON. Se interrompe il trattamento con CISON, in modo particolare nei casi di un trattamento a lungo
termine, può verificarsi una soppressione della produzione di glucocorticoidi da parte del proprio corpo.
Condizioni particolari di stress possono essere pericolose per la vita (crisi di Addison).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del
trattamento.

Terapia ormonale sostitutiva:
Scarso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati.

Trattamento di particolari malattie con dosaggi più elevati rispetto alla terapia ormonale sostitutiva:
Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati che dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento e la
cui frequenza non è nota:

Infezioni e infestazioni
Mascheramento di infezioni, comparsa, ricomparsa e peggioramento di infezioni virali, micotiche e batteriche,
infezioni parassitarie o opportunistiche, attivazione di una infezione da nematodi (strongiloidiasi).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Variazioni del quadro ematologico (aumento dei globuli bianchi o di tutte le cellule del sangue, diminuzione
di alcuni globuli bianchi).

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (per es. eruzioni cutanee da farmaco), gravi reazioni anafilattiche come disturbi del
ritmo cardiaco, broncospasmi (crampi della muscolatura liscia dei bronchi), pressione sanguigna troppo alta o
troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento delle difese immunitarie.

Patologie endocrine
Insorgenza di una cosiddetta sindrome di Cushing (segni tipici sono “faccia a luna piena”, aumento del peso
nella parte superiore del corpo e rossore del viso), inattività o atrofia della corteccia surrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento di peso, glicemia elevata, diabete mellito, aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi) e
ritenzione di sodio con formazione di edema, carenza di potassio a causa di una aumentata eliminazione del
potassio, aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, mania, allucinazioni, labilità affettiva, ansia,
disturbi del sonno, tendenza suicidaria

Patologie del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di epilessia fino a quel momento non riconosciuta e aumento
della predisposizione agli attacchi in caso di epilessia esistente.

Patologie dell’occhio
Opacità del cristallino (cataratta), aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma), peggioramento di
lesioni della cornea, il favorire infiammazioni all’occhio causate da virus, batteri o funghi, visione offuscata.

Patologie cardiache
Rallentamento del battito del cuore la cui frequenza non è nota.

Patologie vascolari
Aumento della pressione sanguigna, aumento del rischio di arteriosclerosi e di trombosi, infiammazione dei
vasi (anche come sindrome da sospensione a seguito di terapia a lungo termine), aumentata fragilità dei vasi.

Patologie gastrointestinali
Ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali, infiammazione del pancreas.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature della pelle (Striae rubrae), atrofia della cute, dilatazione dei vasi cutanei (teleangectasie), tendenza
a formare ematomi, emorragie cutanee puntiformi o piatte, aumento dei peli corporei, acne, variazioni
infiammatorie della pelle del viso, in modo particolare attorno a bocca, naso e occhi, variazioni della
pigmentazione della pelle.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Malattie muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare e osteoporosi si presentano a seconda della dose e
sono possibili anche in caso di uso per breve tempo, altre forme di degradazione delle ossa (necrosi ossea),
disturbi ai tendini, infiammazione dei tendini, rotture dei tendini e depositi di grasso nella colonna vertebrale
(lipomatosi epidurale), inibizione della crescita nei bambini.
In caso di riduzione della dose troppo rapida a seguito di trattamento a lungo termine si possono avere disturbi
come dolori muscolari e articolari.

Patologie renali e delle vie urinarie
Crisi renale causata da sclerodermia in pazienti che già soffrono di sclerodermia (una malattia autoimmune). I
segni di una crisi renale causata da sclerodermia includono aumento della pressione sanguigna e riduzione
della produzione di urina.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbi della secrezione di ormoni sessuali che possono causare assenza di mestruazioni (amenorrea),
distribuzione dei peli in zone tipicamente maschili nelle donne (irsutismo), impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Ritardo nella guarigione delle ferite
Informi subito il medico se si presentano disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o
all’articolazione dell’anca, alterazioni psichiche, oscillazioni della glicemia nei diabetici o altri disturbi.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CISON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura al di sotto di 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CISON
Il principio attivo è prednisone.
Una compressa di CISON 5 mg contiene 5 mg di prednisone.
Una compressa di CISON 20 mg contiene 20 mg di prednisone.
Una compressa di CISON 25 mg contiene 25 mg di prednisone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale idrata,
magnesio stearato .
Descrizione dell’aspetto di CISON e contenuto della confezione
CISON si presenta in forma di compresse da 5, 20 e 25 mg in blister di PVC/PVDC-Al.
Astuccio da 10, 20 o 30 compresse da 5 mg.
Astuccio da 20 compresse da 20 mg.
Astuccio da 10 o 20 compresse da 25 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

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