CIVARENIX

Civarenix 0,5 mg compresse rivestite con film, 1 mg compresse rivestite con film, 0,5 mg e 1 mg compresse rivestite con film

vareniclina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Civarenix e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Civarenix
• 3. Come prendere Civarenix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Civarenix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Civarenix e a cosa serve

Civarenix contiene il principio attivo chiamato vareniclina. Civarenix è un medicinale utilizzato negli
adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Civarenix può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell’astinenza associati alla
cessazione dell’abitudine al fumo.
Civarenix può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Civarenix

Non prenda Civarenix

• se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Civarenix.
In pazienti che hanno assunto vareniclina, sono stati riportati casi di depressione, pensieri e
comportamenti suicidari e tentativi di suicidio. Se sta assumendo Civarenix e sviluppa agitazione, umore
depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei o ai suoi familiari o se
sviluppa ideazione o comportamenti suicidari deve smettere di prendere Civarenix e contattare
immediatamente il medico per una valutazione del trattamento.

Effetti della cessazione dell’abitudine al fumo
Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell’abitudine al fumo,
con o senza trattamento con Civarenix, possono alterare il meccanismo d’azione degli altri medicinali.
Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli veda il
paragrafo sottostante “Altri medicinali e Civarenix”.
In alcune persone la sospensione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un
aumento di rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazioni di depressione ed ansia
e può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica. Se ha una storia di malattia
psichiatrica ne parli con il medico.

Sintomi cardiaci
Specialmente nelle persone che già hanno problemi cardiovascolari, sono stati segnalati nuovi problemi
o un peggioramento dei problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari). Informi il medico se
presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con Civarenix. Se ha sintomi di attacco cardiaco
o di ictus, cerchi immediatamente un aiuto medico di emergenza.

Crisi convulsive
Prima di iniziare il trattamento con Civarenix, informi il medico se ha avuto crisi convulsive o se soffre
di epilessia. Durante il trattamento con Civarenix alcune persone hanno manifestato crisi convulsive.

Reazioni di ipersensibilità
Smetta di prendere Civarenix e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni
e sintomi che potrebbero indicare una grave reazione allergica: gonfiore di viso, labbra, lingua, gengive,
gola o corpo e/o difficoltà a respirare, respiro sibilante.

Reazioni cutanee
Con l’uso di Civarenix, sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-
Johnson ed eritema multiforme). Se sviluppa un’eruzione cutanea o se dovessero verificarsi
desquamazione o formazione di vesciche della pelle, interrompa il trattamento con Civarenix e richieda
assistenza medica urgente.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Civarenix nei pazienti pediatrici, poiché l’efficacia non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Civarenix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In alcuni casi, come conseguenza della cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza Civarenix, può
essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Esempi includono la teofillina (un
medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la
formazione di trombi nel sangue) e l’insulina (un medicinale per il diabete). In caso di dubbio, consulti
il medico o il farmacista.
Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi
gastrici) mentre assume Civarenix, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di Civarenix nel
sangue.

Utilizzo di Civarenix con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo
Si rivolga al medico prima di utilizzare Civarenix in combinazione con altre terapie per la cessazione
dell’abitudine al fumo.

Civarenix con cibi e bevande
Sono stati segnalati casi di aumento degli effetti dell’intossicazione da alcol in pazienti che assumono
Civarenix. Tuttavia, non è noto se Civarenix aumenti effettivamente l’intossicazione da alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Civarenix se è in gravidanza. Parli con il medico se ha intenzione di avere
una gravidanza.
Sebbene non sia stato studiato, Civarenix potrebbe passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere Civarenix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Civarenix può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria. Non deve
guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa
fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.

Civarenix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Civarenix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato. Il medico o il farmacista possono fornirle
consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di
fumare abbiano successo.
Prima di iniziare il ciclo di trattamento con Civarenix, di solito deve stabilire una data della seconda
settimana di trattamento (tra l’8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare. Se non vuole o non riesce
a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data
individuale in cui smettere entro 5 settimane dall’inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sulla
confezione per ricordarla.
Civarenix è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg). Si
inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro. Veda la tabella
sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.

Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore
ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di Civarenix 1 mg due volte al
giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.
Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante
le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo. Deve quindi continuare ad
assumere le compresse rivestite con film di Civarenix 1 mg due volte al giorno per altre 12 settimane,
per un totale di 24 settimane di trattamento.
Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose
temporaneamente o permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.
Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere Civarenix. Potrebbe avere bisogno
di una dose più bassa.
Civarenix è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Civarenix di quanto deve
Se incidentalmente prende più Civarenix di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o
recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse.

Se dimentica di prendere Civarenix
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. È importante prendere
la compressa di Civarenix regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose,
la prenda non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non assuma la
compressa che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Civarenix
Negli studi clinici è stato dimostrato che l’assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto
e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di
fumare. Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante
continuare a prendere Civarenix seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.
Nel corso della terapia per la cessazione dell’abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può
essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Quando interrompe il
trattamento con Civarenix, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno
impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico può decidere di ridurre gradualmente
la dose di Civarenix alla fine del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi
possono includere alterazioni dell’umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia,

difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell’appetito o aumento di
peso.
Deve essere consapevole della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione,
umore depresso, o alterazioni del comportamento durante il tentativo di smettere di fumare con o senza
Civarenix e deve contattare il medico o il farmacista se si manifestano tali sintomi.
Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con Civarenix si sono manifestati gravi effetti
indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi convulsive, ictus, attacco di cuore, pensieri
suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi),
alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo). Sono stati
segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea)
e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca,
attorno agli occhi o ai genitali) e gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca
o gola).

• Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

o Infiammazione del naso e della gola, sogni alterati, difficoltà del sonno, mal di testa
o Nausea

• Comune: può interessare fino ad 1 persona su 10:

o Infezioni del torace, sinusite
o Aumento del peso, diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito
o Sonnolenza, capogiro, alterazioni del gusto
o Fiato corto, tosse
o Bruciore allo stomaco, vomito, stipsi, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, mal
di denti, indigestione, gas intestinale, secchezza della bocca
o Eruzione cutanea, prurito
o Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena
o Dolore al petto, stanchezza

• Non comune: può interessare fino ad 1 persona su 100:

o Infezione fungina, infezione virale
o Sensazione di panico, difficoltà del pensiero, irrequietezza, oscillazioni dell’umore,
depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni degli impulsi sessuali
o Crisi convulsive, tremori, sensazione di apatia, perdita di sensibilità al tatto
o Congiuntivite, dolore oculare
o Ronzio alle orecchie
o Angina, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aumento della frequenza del cuore
o Aumento della pressione del sangue, vampate di calore
o Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione del naso, della gola e
del torace, voce rauca, febbre da fieno, irritazione alla gola, seni paranasali congestionati,
eccesso di muco nel naso che provoca tosse, naso colante
o Presenza di sangue rosso nelle feci, irritazione allo stomaco, modifica delle abitudini
intestinali, eruttazione, ulcere alla bocca, dolore gengivale
o Arrossamento della cute, acne, aumento della sudorazione, sudori notturni
o Spasmi muscolari, dolore della parete toracica
o Urine frequenti in modo anomalo, urine notturne
o Aumento del flusso mestruale
o Disturbi al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, sensazione di debolezza o di malessere
o Alti livelli di zucchero nel sangue
o Attacco di cuore
o Pensieri suicidari
o Alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività)

• Raro: può interessare fino ad 1 persona su 1.000:

o Sete eccessiva
o Sensazione di disagio o infelicità, lentezza del pensiero
o Ictus
o Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione,
riduzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno
o Disturbi della vista, alterazione del colore del globo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla
luce, miopia, lacrimazione profusa
o Battito cardiaco irregolare o disturbi del ritmo cardiaco
o Mal di gola, russare
o Presenza di sangue nel vomito, feci alterate, lingua bianca
o Rigidità delle articolazioni, dolore alle costole
o Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza delle urine
o Perdite vaginali, alterazione delle prestazioni sessuali
o Sensazione di freddo, cisti
o Diabete
o Sonnambulismo
o Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi)
o Comportamento anomalo
o Gravi reazioni cutanee, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e sindrome
di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca,
attorno agli occhi o ai genitali)
o Gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola)

• Non nota

o Perdita di coscienza transitoria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Civarenix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul cartone, sul
flacone o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Civarenix

• Il principio attivo è vareniclina.
• Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene vareniclina tartrato equivalente a 0,5 mg di vareniclina.
• Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene vareniclina tartrato equivalente a 1,0 mg di vareniclina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa – Civarenix 0,5 mg e 1 mg compresse rivestite con film
Acido ascorbico
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa – Civarenix 0,5 mg compresse rivestite con film
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Rivestimento della compressa – Civarenix 1 mg compresse rivestite con film
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Civarenix e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Civarenix 0,5 mg sono di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula e biconvesse, di 4 mm x 8 mm, con impresso "0,5" su un lato e lisce sull'altro lato.
• Le compresse rivestite con film di Civarenix 1 mg sono di colore blu chiaro, a forma di capsula e biconvesse, di 5 mm x 10 mm, con impresso "1,0" su un lato e lisce sull'altro lato.

Civarenix è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione di inizio trattamento, 0,5 mg + 1 mg (da usare all'inizio del trattamento)

• Confezione da 2 settimane: blister da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg inserite in un astuccio.
• Confezione da 4 settimane: blister da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 42 compresse rivestite con film da 1 mg inserite in un astuccio.

0,5 mg

• Flacone con chiusura a prova di bambino, contenente 56 compresse rivestite con film.
• Blister confezionati in una scatola di cartone, contenenti 56 compresse rivestite con film.

1 mg

• Flacone con chiusura a prova di bambino, contenente 56 compresse rivestite con film.
• Blister confezionati in una scatola di cartone o in un astuccio contenente 28 compresse rivestite con film.
• Blister confezionati in una scatola di cartone, contenente 56 o 112 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria

Produttore
Combino Pharm Malta, Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
MALTA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Civarenix 0.5 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 1 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 0.5 mg + 1 mg filmdragerade tabletter
Italia Civarenix
Austria Civarenix 0,5 mg Filmtabletten
Civarenix 1 mg Filmtabletten
Civarenix 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten
Danimarca Civarenix
Repubblica Ceca Civarenix