CLINDAMICINA KALCEKS

Clindamicina Kalceks 150 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione

clindamicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Clindamicina Kalceks e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Clindamicina Kalceks
• 3. Come viene somministrato Clindamicina Kalceks
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Clindamicina Kalceks
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Clindamicina Kalcekse a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo clindamicina (come clindamicina fosfato), che è un
antibiotico. Viene utilizzato per il trattamento delle infezioni.
Clindamicina Kalceks è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni gravi negli adulti e nei
bambini a partire da 1 mese di età:

• infezioni osteoarticolari
• sinusite cronica causata da microrganismi anaerobi
• infezioni del tratto respiratorio inferiore
• infezioni addominali complicate
• infezioni pelviche e dei genitali femminili
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Per i pazienti allergici ai beta-lattamici, Clindamicina Kalceks può essere utilizzata per la profilassi
negli interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Clindamicina Kalceks

Non le deve essere somministrata Clindamicina Kalceks

• se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (un altro antibiotico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o l'infermiere prima prima che le venga somministrato questo medicinale, se:

• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• ha problemi di funzionalità muscolare (ad esempio, soffre di debolezza muscolare chiamata "miastenia gravis" o di morbo di Parkinson);
• ha già avuto in passato malattie gastrointestinali (ad esempio, infiammazione del colon);
• soffre di allergie di qualsiasi tipo, ad esempio ipersensibilità alla penicillina, perché in singoli casi sono state segnalate reazioni allergiche alla clindamicina in persone con ipersensibilità nota alla penicillina;
• soffre di asma, eczema o febbre da fieno. Se è sicuro di essere interessato da uno dei casi sopra descritti, chieda consiglio al medico.

Avvisi immediatamente il medico o l'infermiere se durante il trattamento si verificano:

• segni di grave reazione allergica come respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o sensazione di prurito (vedere paragrafo 4). Questi possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione. In questo caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento con clindamicina e avvierà le misure di emergenza standard;
• grave eruzione cutanea con macchie rosse irregolari o con vescicole piene di pus e desquamazione di ampie zone della pelle, febbre, tosse, sensazione di malessere e gonfiore delle gengive, della lingua o delle labbra (vedere paragrafo 4);
• diarrea durante o fino a 3 settimane dopo il trattamento, soprattutto in presenza di muco o sangue nelle feci. Può essere un segno di una grave infezione del colon (colite). È più probabile che si verifichi in pazienti debilitati e/o anziani (oltre i 60 anni).

Possono insorgere disturbi renali acuti. Informi il medico riguardo a qualsiasi medicinale che sta
assumendo e se ha problemi renali. Se urina di meno, se riscontra una ritenzione di liquidi che causa
gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, se ha il respiro affannoso o prova nausea, contatti
immediatamente il medico.
L'uso prolungato e ripetuto di clindamicina può causare un'infezione della pelle e delle mucose con
agenti patogeni non sensibili alla clindamicina. Può anche portare allo sviluppo di un'infezione fungina.
Questo medicinale non è adatto al trattamento della febbre cerebrale (meningite).
Durante il trattamento a lungo termine, il medico monitorerà regolarmente la funzionalità epatica e
renale.
Per evitare effetti indesiderati, la clindamicina verrà somministrata sotto forma di infusione lenta in
vena.

Bambini
La sicurezza e la posologia nei neonati di età inferiore a un mese non sono state stabilite.

Altri medicinali e Clindamicina Kalceks
Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
È particolarmente importante se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• rilassanti muscolari (usati durante le operazioni per aiutare i muscoli a rilassarsi). L'uso concomitante con la clindamicina può portare a problematiche inattese e pericolose per la vita durante l'intervento chirurgico. Pertanto, in caso di ricovero in ospedale per un'operazione o una procedura ospedaliera, informare il medico che si sta assumendo clindamicina.
• warfarin o medicinali simili - usati per fluidificare il sangue. È più probabile che si verifichino sanguinamenti. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per verificare la capacità di coagulazione del sangue;
• eritromicina (un antibiotico);
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);
• ciclosporina/tacrolimus (usati dopo i trapianti d'organo).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Il medico prescriverà la clindamicina durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Questo
farmaco può avere un effetto negativo sulla flora intestinale del bambino allattato al seno. Il medico
valuterà attentamente i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici e i rischi attesi dal
trattamento con clindamicina per la madre.

Guida di veicoli e utlizzo di macchinari
Questo farmaco non ha influenza, o ha un’influenza trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.

Clindamicina Kalceks contiene sodio
Questo medicinale contiene 6,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL di
soluzione. Questo equivale a 0,33 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.

3. Come viene somministrato Clindamicina Kalceks

Il medico deciderà la dose corretta della terapia con clindamicina da somministrarle.
Il medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, sotto forma di iniezione in un
muscolo o di infusione lenta in vena (tramite flebo). Il medicinale sarà diluito prima dell'infusione in
vena. L'infusione durerà da 10 a 60 minuti.

Adulti

• Per il trattamento delle infezioni meno complicate: la dose abituale è di 1200-1800 mg al giorno, somministrati in 3 o 4 dosi uguali.
• Per il trattamento di infezioni gravi: la dose abituale è di 2400-2700 mg al giorno somministrati in 2, 3 o 4 dosi uguali.

Nelle infezioni pericolose per la vita la dose somministrata in vena può essere aumentata fino a 4800 mg
al giorno.
La dose per la profilassi delle infezioni post-operatorie sarà stabilita dal medico. Dipende dal tipo e dalla
durata dell'intervento chirurgico.
Per via intramuscolare, la dose singola massima raccomandata è di 600 mg.
Per via endovenosa, la dose massima raccomandata per una singola infusione di un'ora è di 1200 mg.

Anziani
Negli anziani con funzionalità epatica e renale normale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica e/o renale
In genere non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica o renale lieve
o moderata.
Il medico monitorerà la funzione renale nei pazienti con grave compromissione renale.
Nei pazienti con grave compromissione epatica, il medico monitorerà la funzionalità epatica e, ove
possibile, i livelli plasmatici del medicinale. Se necessario, il medico modificherà la dose o gli intervalli
di dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini da 1 mese a 12 anni di età
Da 20 a 40 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno, somministrati in 3 o 4 dosi uguali.
La dose di clindamicina nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo totale,
indipendentemente dall'obesità. Nelle infezioni gravi, si raccomanda di somministrare ai bambini non
meno di 300 mg al giorno, indipendentemente dal peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve
superare la dose massima giornaliera raccomandata per gli adulti.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Le dosi negli adolescenti di età superiore ai 12 anni devono essere le stesse degli adulti, tenendo conto
di eventuali aggiustamenti della dose in base alla funzionalità epatica. Nei pazienti adolescenti
sottopeso, tra i 12 e i 18 anni di età, si raccomanda di non superare la dose massima di 40 mg per kg di
peso al giorno. La dose totale giornaliera non deve superare la dose massima giornaliera raccomandata
per gli adulti.

Se le viene somministrata più Clindamicina Kalceks di quanto deve
Questo medicinale viene sempre somministrato in condizioni attentamente controllate. Tuttavia, se
pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di medicinale, lo comunichi immediatamente
al medico o all'infermiere.

Se ha dimenticato di prendere Clindamicina Kalceks
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Tuttavia, se pensa di aver
saltato una dose, lo dica al medico o all'infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamenteil medico o l'infermiere se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati,
in quanto potrebbe essere necessaria un'assistenza medica immediata:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi dello stomaco e dell'intestinoDiarrea grave, persistente o sanguinolenta (che può essere associata a dolore allo stomaco o febbre). Può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici e può essere un segno di grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del cuore e dei vasi sanguigniBassa pressione del sangue (sensazione di stordimento, capogiro o svenimento) o improvviso dolore toracico o oppressione toracica, respiro affannoso, capogiro, svenimento, nausea o vomito (segni di arresto cardiaco). Questi possono verificarsi se il medicinale viene somministrato troppo velocemente.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergicheSegni di una grave reazione allergica come respiro sibilante, respirazione difficoltosa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o sensazione di prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
• Disturbi della pelleSegni di reazioni cutanee gravi e potenzialmente pericolose per la vita, come eruzione cutanea grave con macchie rosse irregolari o vescicole piene di pus e desquamazione di ampie aree della pelle, febbre, tosse, sensazione di malessere e gonfiore delle gengive, della lingua o delle labbra.
• Disturbi del fegatoIngiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
• Disturbi renaliRitenzione di liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea.
• Variazioni dell'emocromoAumento delle infezioni, che possono manifestarsi con febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere in bocca (ciò può indicare un basso numero di globuli bianchi nel corpo).

Altri effetti indesiderati

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione o infiammazione delle vene della gamba (tromboflebite)
• Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca
• Diarrea
• Eruzione cutanea rossa in rilievo
• Indurimento nel sito di iniezione (dopo l'iniezione nel muscolo)
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami del sangue)

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Basso numero di globuli bianchi nel corpo (granulocitopenia)
• Disturbo del senso del gusto
• Rilassamento muscolare
• Dolore addominale
• Infiammazione del rivestimento dell'esofago
• Nausea
• Vomito
• Orticaria
• Infiammazione e arrossamento della pelle (eritema multiforme)
• Sensazione di prurito
• Dolore al sito di iniezione
• Ascesso al sito di iniezione (dopo l'iniezione intramuscolare)

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Gonfiore, soprattutto del viso e della gola, respiro sibilante e/o respirazione difficoltosa (angioedema)

Molto rari(possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Indigestione

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione dell'intestino crasso (colon) causata da un batterio
• Infezione vaginale
• ecchimosi inspiegabile o sanguinamenti prolungati rispetto al normale o piccole macchie rosso-viola sulla pelle (possono indicare un basso numero di piastrine nel sangue)
• Reazioni allergiche
• Modifiche dell’olfatto
• Eruzione cutanea piatta o leggermente rialzata di colore rosso rosato
• Irritazione al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Clindamicina Kalceks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola
dopo EXP/Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo l'apertura della fiala: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura di 25°C e a 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono
di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la
diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clindamicina Kalceks:

• Il principio attivo è clindamicina. Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di clindamicina (come clindamicina fosfato). Ogni fiala di soluzione da 2 mL contiene 300 mg di clindamicina (come clindamicina fosfato). Ogni fiala di soluzione da 4 mL contiene 600 mg di clindamicina (come clindamicina fosfato).
• Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Clindamicina Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, praticamente priva di particelle visibili.
2 mL o 4 mL di soluzione in fiale di vetro incolore con un punto di rottura.
Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioe produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca Clindamycin Kalceks
Austria, Germania Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Croazia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Finlandia, Norvegia Clindamycin Kalceks
Francia CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Clindamicina Kalceks
Lettonia Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Paesi Bassi Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Slovenia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni complete sulla
prescrizione.

Modo di somministrazione
Iniezione intramuscolare (i.m.) o infusione endovenosa (e.v.).
Per la somministrazione intramuscolare, Clindamicina Kalceks deve essere utilizzata non diluita. La
somministrazione intramuscolare di più di 600 mg in una volta non è raccomandata
La somministrazione intramuscolare è indicata quando l'infusione endovenosa non è possibile per
qualsiasi motivo.
Per la somministrazione endovenosa, Clindamicina Kalceks deve essere diluita prima della
somministrazione e.v.e deve essere infusa per almeno 10-60 minuti. La concentrazione non deve
superare i 18 mg di clindamicina per mL di soluzione e la velocità di infusione non deve superare i
30 mg/min. Non deve mai essere somministrata per iniezione endovenosa in bolo(può causare gravi
eventi avversi, vedere paragrafo 4.8). Non sono raccomandate infusioni endovenose di più di 1200 mg
in un'ora.

Velocità di infusione abituali
Per i diluenti compatibili, vedere "Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento".

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al
paragrafo "Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento".
I seguenti medicinali sono fisicamente incompatibili con la clindamicina fosfato: ampicillina, fenitoina
sodica, barbiturici, aminofillina, calcio gluconato, magnesio solfato, ceftriaxone sodico, ciprofloxacina,
idarubicina cloridrato e ranitidina cloridrato.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Solo monouso. Scartare la soluzione non utilizzata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Non usare se ci sono segni visibili di
deterioramento (ad esempio particelle). Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
Può essere diluito con:

• soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)

• soluzione per infusione di glucosio 50 mg/mL (5 %).

Istruzioni per l'apertura della fiala

• 1) Posizionare la fiala con la punta colorata verso l’alto. Se nella parte superiore della fiala è presente della soluzione, picchiettare delicatamente con il dito per portare tutta la soluzione nella parte inferiore della fiala.
• 2) Usare entrambe le mani per aprire; tenendo con una mano la parte inferiore della fiala, con l’altra mano staccare la parte superiore della fiala in direzione opposta al punto colorato (vedere le figure di seguito).

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.