CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA

Clopidogrel Almus Pharma 75 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Clopidogrel Almus Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Almus Pharma
• 3. Come prendere Clopidogrel Almus Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Clopidogrel Almus Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Clopidogrel Almus Pharma e a cosa serve

Clopidogrel Almus Pharma contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno
chiamato trombosi).
Clopidogrel Almus Pharma viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può
causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Almus Pharma le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure
• ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue),
• ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in un breve periodo di tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o ictus ischemico di gravità lieve. Il medico potrebbe prescriverle anche acido acetilsalicilico a partire dalle prime 24 ore,
• ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidogrel Almus Pharma e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidogrel Almus Pharma più acido acetilsalicilico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Almus Pharma

Non prenda Clopidogrel Almus Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o un’emorragia in una zona del cervello.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima
di usare Clopidogrel Almus Pharma.

Avvertenze e precauzioni
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere
Clopidogrel Almus Pharma:

• se ha un rischio di emorragia come:
• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica),
• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo),
• una ferita recente grave,
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti),
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
• se ha malattie del rene o del fegato
• se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia,
• se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale di origine non traumatica.

Mentre sta prendendo Clopidogrel Almus Pharma:

• Deve informare il medico nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti).
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Almus Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Almus Pharma o viceversa.
Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

• medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:
• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
• un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
• eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
• ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
• un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione,
• rifampicina (usata per trattare infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine,
• efavirenz o altri medicinali anti-retrovirali (usati per il trattamento dell'infezione da HIV),
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia,
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,
• oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per trattare il dolore grave),
• rosuvastatina (usata per abbassare i livelli di colesterolo).

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), un attacco ischemico
transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel
Almus Pharma in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati
per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di

• 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Clopidogrel Almus Pharma con cibi e bevande
Clopidogrel Almus Pharma può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Almus Pharma informi il medico o il
farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Almus Pharma, consulti
immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Almus Pharma
durante la gravidanza.
Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Clopidogrel Almus Pharma influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

Clopidogrel Almus Pharma contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), contatti il
medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Almus Pharma

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco
irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Almus Pharma al giorno da prendere per via
orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300
mg o 600 mg di Clopidogrel Almus Pharma (4 o 8 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del
trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Almus
Pharma al giorno come descritto sopra.
Se ha manifestato sintomi di un ictus che scompaiono in un breve periodo di tempo (noto anche
come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di gravità lieve, il medico può prescriverle
300 mg di Clopidogrel Almus Pharma (4 compresse di 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. A
seguire, la dose raccomandata è una compressa da 75 mg di Clopidogrel Almus Pharma al giorno,
come descritto sopra, in combinazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. In seguito il medico
prescriverà Clopidogrel Almus Pharma da solo o acido acetilsalicilico da solo.
Clopidogrel Almus Pharma deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Almus Pharma di quanto deve
Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del
sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Almus Pharma
Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una
compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.
Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Almus Pharma
Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo
contatti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Almus Pharma è il sanguinamento.Il
sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di
lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle
articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Almus Pharma
Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito
perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché
impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la
barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento,
contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o
nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):
Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):
Ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà di respiro a volte
associata a tosse, reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con
improvviso malessere generale fino a svenimento), gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia
della pelle, dolore alla bocca (stomatite), diminuzione della pressione sanguigna, confusione,
allucinazioni, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, alterazioni o perdita del gusto.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.
Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Clopidogrel Almus Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e
sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopidogrel Almus Pharma
Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogeno
solfato).
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, amido pregelatinizzato, macrogol 6000, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato
• Rivestimento della compressa[Opadry II 33G34629 Rosa]: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Almus Pharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Clopidogrel Almus Pharma 75 mg sono rotonde e di colore rosa.
Clopidogrel Almus Pharma viene fornito in scatole di cartone contenenti 28 e 30 compresse in blister
PCTFE+PE+PVC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genova
Italia

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2 - Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo