COLECALCIFEROLO EG

COLECALCIFEROLO EG 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO EG
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO EG e a cosa serve

COLECALCIFEROLO EG contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La principale funzione della
vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e favorire la corretta
mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO EG è usato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO EG

Non prenda COLECALCIFEROLO EG

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se soffre di calcoli renali;
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO EG.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO EG come prevenzione della carenza di
vitamina D:

• nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• nel bambino e nell’adolescente in caso di insufficiente esposizione solare,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica,
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con vitamina D
poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO EG può essere influenzato da altri medicinali, pertanto informi il medico se
sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina (un antibiotico)
• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto
strettamente necessario, a causa dei possibili effetti teratogeni ( malformazioni del feto)

Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Tale
supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
COLECALCIFEROLO EG può essere somministrato a cadenza giornaliera o settimanale
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO EG durante i pasti .
La dose raccomandata è:
Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando
per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, bambini e adolescenti (<18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D ) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo trimestre.

Adulti e anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In soggetti ad alto rischio di carenza
può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D ) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso
Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

• 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;
• 2. tolga la capsula;
• 3. sviti la custodia di protezione del contagocce;
• 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;
• 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;
• 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone.

Se prende più COLECALCIFEROLO EG di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO EG contatti immediatamente il
medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui
sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e
ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’aumento
di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati
con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi e spasmi muscolari ( tetania) e convulsioni

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO EG
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO EG di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO EG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo 5 mesi dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato
completamente.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO EG

• il principio attivo è colecalciferolo (Vitamina D3).
• 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo
• 1 goccia contiene: 250UI di colecalciferolo
• Eccipienti: olio di oliva raffinato

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO EG e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.
COLECALCIFEROLO EG è disponibile in confezioni da 1 flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di
soluzione, chiuso con capsula a prova di bambino in polipropilene e dotato di 1 contagocce.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 MILANO

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 MILANO

COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale, 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO EG
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO EG e a cosa serve

COLECALCIFEROLO EG contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La principale funzione della
vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e favorire la corretta
mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO EG è usato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO EG

Non prenda COLECALCIFEROLO EG

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se soffre di calcoli renali;
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO EG.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO EG come prevenzione della carenza di
vitamina D:

• nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• nel bambino e nell’adolescente in caso di insufficiente esposizione solare,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica,
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con vitamina D
poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO EG può essere influenzato da altri medicinali, pertanto informi il medico se
sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina ( un antibiotico)
• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto
strettamente necessario, a causa dei possibili effetti teratogeni (malformazioni del feto).

Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Tale
supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
COLECALCIFEROLO EG può essere preso a cadenza settimanale o mensile. Il medico le indicherà la corretta
frequenza di assunzione in base alla sua condizione.
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO EG durante i pasti.
La dose raccomandata è:

COLECALCIFEROLO EG 25.000U.I/2,5 ml soluzione orale

Neonati, bambini e adolescenti (<18 anni)

Prevenzione:1 contenitore monodose da 25.000 U.I. ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza
1 contenitore monodose da 25.000 U.I. una volta al mese nell’ultimo trimestre .

Adulti e anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose da 25.000 U.I. una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza
può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D )
una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ). Una volta alla settimana per 8-12
settimane.

COLECALCIFEROLO EG 50.000U.I/2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. ogni 2-4 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. 1 volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza
2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D ) all’inizio dell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. ogni 2 mesi. In caso di alto rischio di carenza il medico
valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. una volta alla settimana per 8-12 settimane

Se prende più COLECALCIFEROLO EG di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO EG contatti immediatamente il
medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui
sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e
ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’aumento
dei livelli di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei
neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi e spasmi muscolari (tetania) e
convulsioni.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO EG
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO EG di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete ;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO EG
COLECALCIFEROLO EG25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
In un contenitore monodose:

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
• Eccipienti: olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO EG50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
In un contenitore monodose:

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
• Eccipienti: olio di oliva raffinato

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO EG e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.

COLECALCIFEROLO EG25.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleè disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori
monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in polipropilene.

COLECALCIFEROLO EG50.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleè disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori
monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in polipropilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) (solo per 25.000

U.I./2,5 ml soluzione orale)